Opieka zdrowotna i niepożądane reakcje polekowe

()

Opieka zdrowotna jest jednym z głównych elementów współczesnego państwa opiekuńczego, a zatem zapewnienie zdrowia publicznego poprzez bezpieczeństwo produktów jest istotnym problemem publicznym.
Powszechnie przyjmuje się, że wszystkie leki mogą wywoływać niepożądane reakcje polekowe (ADR) w trakcie ich normalnego stosowania terapeutycznego (Belton i Europejska Grupa Badawcza Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii 1997). W celu zapewnienia bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wszystkie podejrzewane ADR muszą być zgłaszane w sposób dokładny i terminowy.
Ze względu na wykorzystanie żywych komórek biologiczne produkty lecznicze (tzw. leki biologiczne) stanowią szczególne wyzwanie dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dokładnego zgłaszania ADR głównie z czterech powodów: ograniczeń w badaniach klinicznych, wrażliwości na zmiany w procesie wytwarzania, zgłaszania numerów serii i ustalania ważnych ocen przyczynowości.
Z tych powodów terminowe i dokładne zgłaszanie ADR jest szczególnie ważne w przypadku stosowania produktów biologicznych. Aby zapewnić prawidłowe i terminowe przypisanie zdarzeń niepożądanych do właściwego produktu biologicznego i partii, niezwykle ważna jest dostępność takich informacji, jak międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, nazwa marki, nazwa przedsiębiorstwa i numer partii.
Poprzednie prawodawstwo farmaceutyczne Unii Europejskiej (dyrektywa 2001/83/WE) poddano od 2006 r. szeroko zakrojonemu procesowi reform, w wyniku którego w 2010 r. przyjęto nową dyrektywę (2010/84/UE) i rozporządzenie (nr 1235/2010), wprowadzając znaczące zmiany w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ogólnie, a w szczególności w zakresie zgłaszania przypadków ADR. Nowe przepisy, obowiązujące od lipca 2012 r., wzmacniają monitorowanie produktów leczniczych ogólnie, a w szczególności produktów biologicznych, w celu zapewnienia zdrowia publicznego poprzez bezpieczeństwo produktów. Nowe przepisy są ukierunkowane na wykrywanie niepożądanych działań produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu, i obejmuje działania i metody wykrywania, oceny, informowania o ADR i zapobiegania im.
W sierpniu 2016 roku Komisja Europejska (Komisja) opublikowała swoją ocenę nowych unijnych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ocena ta składa się z dwóch dokumentów, a mianowicie sprawozdania Komisji zatytułowanego “Pharmacovigilance-related Activities of Member States and the EMA Concerning Medical Products for Hu- man Use (2012-2014)” oraz powiązanego dokumentu roboczego służb Komisji. W pierwszym dokumencie, ośmiostronicowym sprawozdaniu, wyjaśniono głównie rolę zaangażowanych podmiotów (państw członkowskich, EMA i Komisji) oraz główne działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto w sprawozdaniu przedstawiono statystyki dotyczące liczby zgłoszeń i działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w latach 2012-2014 (takich jak zgłoszenia ADR), pokazując, że sytuacja w Europie stale się poprawia od czasu przyjęcia nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dokument roboczy służb Komisji jest bardziej rozbudowany (54 strony) i zawiera dodatkowe informacje na temat działań związanych ze zgłoszeniami ADR, takich jak usprawnienia w zakresie wzmacniania zaangażowania pacjentów lub kampanie uświadamiające (Komisja Europejska 2016, 10-12). Oba dokumenty Komisji zarysowują jednak tylko powierzchnię i nie wnikają bardziej szczegółowo w ogólne codzienne funkcjonowanie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w poszczególnych państwach członkowskich, pozostałe wyzwania czy czynniki, które mogą utrudniać lub zachęcać do zgłaszania ADR. Co najważniejsze, brakuje w nich danych dotyczących poszczególnych krajów oraz szczegółowe informacje na temat zgłaszania przypadków ADR w odniesieniu do produktów biologicznych.
Dotyczy to również prac prowadzonych w ramach trzyletniego wspólnego działania, zwanego “Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe” (SCOPE).
Finansowane przez Agencję Wykonawczą ds. Konsumentów, Zdrowia i Żywności (Consumers, Health and Food Executive Agention 1) to wspólne działanie w ramach współpracy zostało stworzone w celu wspierania skutecznego wdrażania reformy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. SCOPE ma na celu dostarczenie praktycznych narzędzi i wytycznych dla krajowych organów regulacyjnych, aby zapewnić spójny rozwój systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej Europie, w tym szkoleń w zakresie kluczowych aspektów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz narzędzi i szablonów, które mają na celu wspieranie najlepszych praktyk w całej Europie. SCOPE został podzielony na osiem oddzielnych pakietów roboczych, z których jeden koncentrował się na usprawnieniach w zakresie zgłaszania ADR.
Ogólnie rzecz biorąc, SCOPE stanowi użyteczne źródło informacji na temat horyzontalnych aspektów krajowych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Europie. Zapewnia on pełniejsze ogólne zrozumienie mechanizmów zgłaszania przypadków ADR i rozwija najlepsze praktyki w tym zakresie.
SCOPE poświęca jednak niewiele uwagi produktom biologicznym. Ponadto dane z badań nie pozwalają na prześledzenie informacji dotyczących poszczególnych krajów. Dlatego też SCOPE nie przyczynia się do zrozumienia przez państwa członkowskie mechanizmów zgłaszania przypadków ADR w odniesieniu do produktów biologicznych.
Podsumowując, nasze badanie koncentruje się na zgłaszaniu przypadków ADR w odniesieniu do produktów biologicznych i na konkretnych państwach członkowskich UE reprezentujących różne rodzaje systemów opieki zdrowotnej w całej Europie. Oceniając terminową transpozycję i właściwe wdrożenie europejskich ram nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanych w dyrektywie 2010/84/UE, niniejsze sprawozdanie ma na celu zidentyfikowanie głównych czynników utrudniających odpowiednią sprawozdawczość w zakresie ADR w Europie i zachęcających do niej. Nasza ocena zawiera bogaty i szczegółowy opis systemów zgłaszania ADR w poszczególnych państwach członkowskich, określając dostrzeżone wyzwania i najlepsze praktyki w celu sformułowania zaleceń dotyczących niezbędnych warunków dla solidnych i skutecznych systemów zapewniających dokładną identyfikację i szybką identyfikowalność leków biologicznych.

Ocena usług medycznych stała się kwestią polityczną w całym uprzemysłowionym świecie. Na wykorzystanie usług zdrowotnych wpływają działania lekarzy, szpitali, stowarzyszeń zawodowych, grup interesów, izb ustawodawczych i urzędów. Ponadto wpływ na to ma konkurencja rywalizujących ze sobą ideologii. Dlatego systemy mogą być scentralizowane lub zdecentralizowane, ewentualnie fragmentaryczne w państwie zdecentralizowanym.
Dlatego też nasza strategia badawcza dla projektu wdrożenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE wykracza poza badania pojedynczych krajów. Jej zakres geograficzny obejmuje sześć obszarów, z rozróżnieniem na idealne systemy – mianowicie państwowe systemy opieki zdrowotnej i społeczne systemy opieki zdrowotnej (a także różne permutacje systemów mieszanych):

• Zjednoczone Królestwo (idealny państwowy system opieki zdrowotnej)
• Finlandia (typ mieszany oparty na państwie)
• Polska (typ mieszany oparty na państwie)
• Francja (typ mieszany oparty na państwie)
• Portugalia (Typ mieszany społeczny)
• Niemcy (typ mieszany społeczny)

Zasadniczo opieka zdrowotna ma trzy zakresy odpowiedzialności: po pierwsze, finansowanie usług zdrowotnych z podatków, składek na ubezpieczenie społeczne lub środków prywatnych; po drugie, świadczenie opieki zdrowotnej, która może być realizowana w placówkach państwowych przez podmioty państwowe, w placówkach społecznych lub w prywatnych placówkach nastawionych na zysk przez podmioty prywatne; i po trzecie, regulowanie przez te podmioty różnych aspektów finansowania i świadczenia usług (Moran 1999; Burau i Blank 2004). Finansowanie, świadczenie usług i regulacja opieki zdrowotnej to trzy kluczowe wymiary, w których różne grupy aktorów mogą pełnić liczne role i wykazywać różny poziom zaangażowania. Jednak w “prawdziwych” systemach opieki medycznej elementy “państwowe”, “społeczne” i “prywatne” zazwyczaj współistnieją obok siebie we wszystkich trzech wymiarach. Dlatego też, analizując zmiany w czasie, bierze się pod uwagę mieszankę w ramach poszczególnych kategorii.
Na podstawie jednolitych cech we wszystkich wymiarach opieki zdrowotnej wyodrębniliśmy trzy typy idealne. Są to: państwowe systemy opieki zdrowotnej, w których finansowanie, świadczenie usług i regulacja są realizowane przez podmioty i instytucje państwowe; społeczne systemy opieki zdrowotnej, w których podmioty społeczne przejmują odpowiedzialność za finansowanie, świadczenie i regulację opieki zdrowotnej; i wreszcie prywatne systemy opieki zdrowotnej, w których wszystkie trzy wymiary znajdują się w gestii podmiotów rynkowych.
W sumie sześć przypadków empirycznych ilustruje różne rozwiązania w zakresie zarządzania sektorem opieki medycznej i związane z nimi problemy polityczne. Wielka Brytania, Finlandia, Polska, Francja, Portugalia i Niemcy mają różne tradycje publiczne dotyczące stosunku odpowiedzialności indywidualnej do zbiorowej za dobrobyt społeczny w ogóle, a za opiekę medyczną w szczególności.
Ze względu na swoją historię i wzorce rozwoju, Finlandia i Wielka Brytania mają dobrze rozwinięte prototypy rozwiązań organizacyjnych i politycznych. Zjednoczone Królestwo jest wysoce scentralizowane, a jego Narodowa Służba Zdrowia (NHS) jest finansowana bezpośrednio przez rząd centralny z ogólnych wpływów podatkowych. Znaczące zmiany miały miejsce w wymiarze wewnętrznym, co spowodowało wewnętrzne przesunięcie poziomów. Wprowadzenie rynku wewnętrznego w Zjednoczonym Królestwie nie doprowadziło do zastąpienia państwa jako głównego regulatora; jednakże Zjednoczone Królestwo stworzyło pewną przestrzeń dla samoregulacji poprzez trusty NHS. Finlandia, choć jest państwem unitarnym, przyznała władzom lokalnym ważne role finansowe i organizacyjne, a także zdecentralizowała wiele funkcji związanych ze zdrowiem do poziomu regionalnego.
Niemcy charakteryzują się regulacją i finansowaniem opartym w przeważającej mierze na ubezpieczeniach społecznych oraz wysokim i rosnącym udziałem prywatnej opieki zdrowotnej. Ponadto obecny wzrost interwencji państwa w Niemczech zwiększa jeszcze dystans do ideału opartego na społeczeństwie.
Polska jest przykładem dla Europy Środkowej i Wschodniej, która przeszła od socjalistycznego systemu opieki zdrowotnej do systemu społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (Dubois i McKee 2004) i obecnie charakteryzuje się stosunkowo słabymi podmiotami systemu ubezpieczeń społecznych oraz wysokim udziałem opieki zdrowotnej świadczonej w szpitalach publicznych.
Mimo niskiego poziomu finansowania podatkowego, Polskę nadal można zaliczyć do państwowego typu mieszanego i dopiero wzmocnienie podmiotów korporacyjnych ubezpieczeń społecznych doprowadziłoby do rzeczywistej zmiany systemowej.
Kraje Europy Południowej na przełomie lat 70. i 80. ubiegłego wieku przeszły z systemu ubezpieczeń społecznych na system państwowej służby zdrowia (Guillén i Matsaganis 2000). W przeciwieństwie jednak do Francji, Portugalia zachowała elementy dawnego systemu społecznego ubezpieczenia zdrowotnego i charakteryzuje się słabymi władzami publicznymi (Cabiedes i Guillén 2001). 2 Pomimo słabości władz państwowych, zmiany lat 70. i 80. wydają się stanowić zmianę systemu z typu mieszanego opartego na społeczeństwie na typ mieszany oparty na państwie (Wendt et al. 2009).

Program oceny pierwotnej obejmuje szereg metodologii badawczych, zarówno ilościowych, jak i jakościowych. Wnioski i zalecenia, oparte głównie na potrójnym podejściu metodologicznym, obejmującym metody jakościowe, ilościowe i analizę porównawczą, zostały sformułowane na podstawie najbardziej odpowiedniego, sekwencyjnego procesu badań źródeł wtórnych i terenowych, analizy porównawczej i wywiadów przeprowadzonych w sześciu wybranych państwach członkowskich, krajowych (szpitalnych) stowarzyszeniach farmaceutów, krajowych agencjach regulacyjnych oraz podmiotach zarządzających systemami nadzoru nad bezpieczeństwem produktów biologicznych po ich wprowadzeniu do obrotu, w tym spontanicznych systemach sprawozdawczości i zewnętrznych zainteresowanych stronach. Strategia badawcza dla projektu wdrożenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE obejmuje pięć kluczowych etapów, przedstawionych poniżej i szczegółowo opisanych w kolejnych punktach:

• Analiza na podstawie dokumentów
• Badanie dokumentów
• Wywiady z kluczowymi informatorami
• Pogłębione badania terenowe
• Benchmarking

Analiza dokumentacji. Istnieje obszerna literatura na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotycząca zachęt dla pracowników służby zdrowia do zgłaszania przypadków ADR. Literatura ta miała kluczowe znaczenie dla opracowania kategorii analitycznych zarówno dla badań zza biurka, jak i badań terenowych. Jednak biorąc pod uwagę, że literatura ta jest częścią nauk o zdrowiu, dotyczy ona przede wszystkim indywidualne czynniki zgłaszania ADR i z konieczności pomijają implikacje polityczne na poziomie systemowym. Co więcej, projekty badawcze są w większości oparte na ankietach przeprowadzanych w ramach pojedynczych studiów przypadku, a zatem dotyczą krajów w izolacji. Rozszerzając tę literaturę, sześć empirycznych studiów przypadku, opartych na różnych rozwiązaniach organizacyjnych i politycznych, pozwala na lepszą kontekstualizację zgłaszania ADR.
Porównawcze studium przypadku, z przypadkami wybranymi na podstawie systemu opieki zdrowotnej typu idealnego, stanowi dodatkową korzyść dla istniejącej literatury.

Badanie dokumentacji. Ocena transpozycji europejskich ram nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagała przeprowadzenia przeglądu dokumentacji. Ten pierwszy etap pomógł zebrać przydatne informacje na temat terminowej i prawidłowej transpozycji, zarządzania i kierowania zgodnością z dyrektywą 2010/84/UE we wszystkich państwach członkowskich UE-28. Informacje na temat dyrektywy UE w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zaczerpnięto z oficjalnej prawnej bazy danych UE, która obejmuje całe prawodawstwo państw członkowskich i zawiera odniesienia do publikacji dotyczących przepisów krajowych państw członkowskich mających na celu wdrożenie prawodawstwa UE. Ponieważ państwa członkowskie często transponują prawodawstwo UE, stosując więcej niż jeden krajowy instrument transpozycji, odnotowaliśmy wszystkie instrumenty transpozycji, które zostały wskazane Komisji do marca 2016 r. Ponieważ zarejestrowane środki nie wskazują, czy krajowy proces wdrażania został zakończony, wprowadzono drugi etap.

Niezbędne jest, aby praktycy, przemysł i organy regulacyjne uczestniczyć w zgłaszaniu podejrzewanych ADR, aby zapewnić możliwość dokładnego prześledzenia drogi do producenta. W związku z tym w każdym kraju ustanowiono formalne systemy umożliwiające pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu zgłaszanie ADR. W tym etapie przeprowadzono serię wywiadów pogłębionych, bezpośrednich lub telefonicznych, z różnymi grupami interesariuszy w celu stworzenia mapy krajowych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Stworzyliśmy listę potencjalnych partnerów do rozmów, którzy byliby istotni dla badania, i z tej listy interesariuszy przeprowadziliśmy 33 wywiady z kluczowymi informatorami z kadrą kierowniczą, pracownikami służby zdrowia, przedstawicielami przemysłu i organizacji pacjentów w okresie od kwietnia do września 2016 r.
Na podstawie tych wywiadów ukończono rozdziały poświęcone poszczególnym krajom, w których opisano krajowe systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz opracowano pierwszy zestaw najlepszych praktyk i wyzwań.

Pogłębione badania terenowe. Trzeci etap oceny europejskich ram nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanych w dyrektywie 2010/84/UE obejmował dogłębne badania i wizyty do sześciu wybranych krajów. Ten krok pomógł nam również porównać różne systemy krajowe i opracować zalecenia.
Równolegle prowadzono monitoring danych zawartych w dokumentach, stronach internetowych i raportach odzwierciedlających aktualny stan piśmiennictwa naukowego. Analiza porównawcza obejmowała ocenę porównawczą przypadków, w których podkreślono najlepsze praktyki i wyzwania związane z rozwojem systemów krajowych umożliwiających identyfikację produktów biologicznych na podstawie nazwy marki i numeru partii.

 

żródło:

Materiał został opublikowany w otwartym dostępie. Open Access. Jest udostępniony na licencji Creative Commons Attribution 4.0 International License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Pharmacovigilance in the European Union Practical Implementation across Member States 2017. Autorzy Michael Kaeding · Julia Schmälter Christoph Klika

Kliknij gwiazdkę, aby dać Ocenę!