CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AROPILO, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (Ropinirolum) w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 100 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze jasnoniebieskim.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

 Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy. Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować innedostępne moce tego produktu leczniczego.

Rozpoczynanie leczenia

Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzieńleczenia. Następnie dawkę można zwiększać o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującymschematem:

Tabela 1. Dostosowanie dawki w chorobie Parkinsona

Tydzień

1 2 3 4 Pojedyncza dawka (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Całkowita dawka dobowa (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Schemat leczenia

Po początkowym okresie dostosowywania dawki, można dalej zwiększać dawki o 0,5 do 1 mg trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między3 a 9 mg/dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może byćstopniowo zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było badane.

W przypadku przerwania leczenia przez jedną dobę lub dłużej przy ponownym rozpoczęciu leczenianależy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki (patrz powyżej).

Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszanaw zależności od odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszanostopniowo o około 20% u pacjentów, którym podawano ropinirol w leczeniu skojarzonym.U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, wtrakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniachklinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia z innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnegodotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiaćstopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednegotygodnia (patrz punkt 4.4).

Ogólne zalecenia:

Dzieci i młodzież

Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że niema potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna byćzwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należyuważnie monitorować tolerancję leku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywaniadawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów wkrańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, żewymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następującysposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę. Dalszezwiększanie dawki powinno być oparte na skuteczności podanej dawki oraz tolerancji na lek.Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnejhemodializie. Podanie dodatkowej dawki po przeprowadzeniu hemodializy nie jest wymagane (patrzpunkt 5.2).

Nie badano zastosowania ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek niepoddawanym regularnej hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Sposób podawania

Ropinirol należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji w przewodzie pokarmowym.

Produkt leczniczy Aropilo należy zażywać trzy razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej

hemodializie i/lub niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniemsenności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, wniektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, byłozgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcieleczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdamimechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizodnagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługimaszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminytylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, wtym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lubkupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należyrozważyć zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia kontroli impulsów były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkamii zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórychprzypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowaniakompulsywne (patrz punkt 4.8).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Aby przerwać leczenie u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkęropinirolu (patrz punkt 4.2). Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerywania leczeniaagonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być silny.Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawkiagonisty dopaminy a następnie regularnie ich kontrolować. Jeśli objawy będą się utrzymywać,konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu (patrz punkt 4.8).

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistamidopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi,zwłaszcza na początku leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia(szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jaksulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać

jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.

Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badaniafarmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzoneu pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropiniroluodpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlategou pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadkudołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lubfluwoksaminy.

Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę)a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona niewykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększone stężenia ropiniroluw osoczu. U pacjentów, u których stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenieropinirolem może być rozpoczęte zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jeżeli HTZjest przerwana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowaniedawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.

Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczeniaropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważpotencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciążydopóki potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą byćpoinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lubwykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inneosoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracającenapady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane wbadaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstościwystępowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10),niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupyokreślonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządkupocząwszy od najcięższych do najlżejszych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia psychiczne Często: omamy.

Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.Nieznana: agresja*, zespół dysregulacji dopaminergicznej.

*agresja jest związana z reakcjami psychotycznych, jak również objawami kompulsywnymi.

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie odhazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie orazkompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych

Często: uczucie splątania

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność

Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)

Niezbyt często: nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu.

Monoterapia w badaniach klinicznych

Bardzo często: omdlenie

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych

Bardzo często: dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub

niedociśnienie rzadko jest ciężkie.

Zaburzenia żołądka i jelitBardzo często: nudnościCzęsto: zgaga

Monoterapia w badaniach klinicznych:

Często: wymioty, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

Częstość nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Monoterapia w badaniach klinicznych

Często: obrzęk nóg

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku celowegoprzedawkowania ropinirolu. Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniemdopaminergicznym ropinirolu. Objawy te mogą być osłabione poprzez odpowiednie zastosowanieantagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dopaminergiczne, agoniści dopaminy. Kod ATC: N04BC04.

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptorydopaminowe w prążkowiu. Ropininrol zmniejsza niedobór dopaminy, który jest charakterystyczny dlachoroby Parkinsona, poprzez pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca

Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,którzy otrzymywali ropinirol w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalnewydłużenie czasu trwania odstępu QT o 3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacjapunktowa) w porównaniu z placebo. Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dlanajwiększego średniego efektu wyniosła mniej niż 7,5 milisekundy. Wpływ większych dawekropinirolu nie został systematycznie oceniony.

Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużeniaodstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępuQT po zastosowaniu dawek do 24 mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Po podaniu doustnym ropinirol w postacitabletek jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie po średnim czasie około 1,5 godziny popodaniu. Wysokotłuszczowy posiłek powoduje zmniejszenie szybkości wchłaniania ropinirolu,wykazane przez zmniejszenie środkowej wartości Tmax o 2,6 godziny oraz zmniejszenie średnio o 25%wartości Cmax.

Dystrybucja

W wyniku dużej lipofilności ropinirol cechuje się dużą objętością dystrybucji (średnia wartość 7 l/kg).Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest małe (10-40%).

Metabolizm

Ropinirol jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1 A2 cytochromu P450,a metabolity ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach głównymetabolit ropinirolu wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działania dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja

Ropinirol jest usuwany z krążenia dużego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacjiwynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ogólnej ekspozycji (Cmax oraz AUC) na ropinirol jestproporcjonalne do zwiększenia dawki w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano zmianyklirensu po podaniu doustnym zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowanoszeroką, międzyosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z chorobą Parkinsona i niewydolnością nerek o nasileniu od łagodnego doumiarkowanego, nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu. U pacjentów w końcowejfazie niewydolności nerek i poddawanych regularnym hemodializom, usuwanie ropiniroluz organizmu po doustnym podaniu jest zmniejszone o około 30%. Usuwanie metabolitów SKF-104557 i SKF-89124 po doustnym podaniu ropinirolu jest także zmniejszone o odpowiednio około80% i 60%. Dlatego maksymalna zalecana dawka jest ograniczona do 18 mg na dobę u pacjentówz niewydolnością nerek i chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość

Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych powodowało zmniejszenie masyciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu dwukrotnawartość AUC podczas stosowania maksymalnej dawki u ludzi), zwiększenie obumierania płodówpodczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu trzykrotna wartość AUCpodczas stosowania maksymalnej dawki u ludzi) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki150 mg/ kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu pięciokrotna wartość AUC podczas stosowaniamaksymalnej dawki u ludzi).

Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowaniadawki 120 mg/kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu czterokrotna wartość AUC podczas stosowaniamaksymalnej dawki u ludzi) ani wpływu na rozwój u królików.

Toksyczność

Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego działania farmakologicznego: zmianyzachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie akcji serca, opadaniepowieki i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniemnajwiększej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano degenerację siatkówki,prawdopodobnie związane ze zwiększoną ekspozycją na światło.

Genotoksyczność

Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.

Rakotwórczość

W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniemropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczegou myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu było uszkodzeniekomórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropiniroluhipoprolaktynemię. Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowiąniebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa

Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest pięciokrotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu u pacjentów przyjmujących

największą zalecaną dawkę (24 mg na dobę), patrz punkt 5.1.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystalicznaLaktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowaMagnezu stearynian

Otoczka:

Opadry 03B20462 niebieski:Indygotyna (E132), lakHypromeloza Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium

Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych.

Pojemnik z HDPE 50 ml, zakrętka z LDPE (część wewnętrzna) 84 tabletki powlekane.

Pojemnik z HDPE 50 ml; zakrętka z LDPE z pochłaniaczem wilgoci (wewnętrzna część) 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vipharm S.A.