CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atrovent, 0,25 mg/ml, roztwór do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 261 mikrogramów ipratropiowego bromku (Ipratropii bromidum) w postaci ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 250 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,01 g/100 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Atrovent, roztwór do nebulizacji jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniupodtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjencipowinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.

Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulegapogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłejlub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).

Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie (20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg ipratropiowego bromku bezwodnego):

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat:

2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona,inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

1

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

Podawanie produktu leczniczego w dawce dobowej większej niż 2 mg u osób dorosłych i dzieciw wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci w wieku poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontroląlekarza.

Sposób podawania

Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 - 4 ml, rozpylić z użyciem nebulizatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy

rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy

wyrzucić.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji możebyć regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.

Produkt leczniczy Atrovent roztwór do nebulizacji może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należystosować przepływ 6 - 8 litrów na minutę.

Produkt leczniczy może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielaniei rozrzedzanie śluzu, np. Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji.

Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze produktu leczniczego Atroventi kromoglikanu disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, copotwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błonyśluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów zeskłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania lub z chorobami utrudniającymi odpływmoczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego).

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromekipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwieniaspojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie

2

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrovent.

Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu.Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry.

Produkt Atrovent zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący i disodu edetyniandwuwodny jako stabilizator. Wykazano, że u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowychsubstancje te mogą wywołać skurcz oskrzeli podczas inhalacji.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilaćdziałanie rozszerzające oskrzela.

Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i leków beta-mimetycznych możenasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączaniaw wywiadzie (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Atrovent w okresie ciąży nie zostało ustalone.Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego wczasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnymryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennegowpływu produktu podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, iż czwartorzędowenierozpuszczalne w lipidach kationy przenikają do mleka kobiecego, wydaje się małoprawdopodobne, by produkt leczniczy - po zastosowaniu w postaci wziewnej - mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości. Jednakże, ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Atrovent u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazałynegatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące płodności nie sądostępne dla bromku ipratropiowego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrovent mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działanianiepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzeniepojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3

4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym produktu Atrovent. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrovent może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją

MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy

Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki

Rzadko: Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Podrażnienie gardła, kaszel

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk

błony śluzowej gardła, suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki

przewodu pokarmowego

Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy

ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego

Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel:+48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09; e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakresterapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnychpoważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojoweobjawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej,zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowychpodawane wziewnie, leki przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB01

Atrovent jest produktem leczniczym zawierającym czwartorzędową pochodną amonowąo właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznychwynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniuwewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego przekaźnika, który składa się z trójfosforanu inozytolu (IP3) oraz diacyloglicerolu (DAG).

Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego Atrovent (bromek ipratropiowy) jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego.

Badania przedkliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu produktu leczniczego Atrovent na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową.

W kontrolowanych 85 - 90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) znacząca poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 15 minut, a maksymalna poprawa nastąpiła po 1-2godzinach i działanie utrzymywało się przez okres do 4 - 6 godzin.

Badania przeprowadzone u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat wykazały działanierozszerzające oskrzela produktu leczniczego w leczeniu ostrych stanów skurczowych oskrzelizwiązanych z astmą. W większości tych badań Atrovent podawany był w skojarzeniu z wziewnymi beta- agonistami.

Pomimo iż uzyskane dane są ograniczone, wykazano działanie terapeutyczne produktu leczniczegow leczeniu skurczu oskrzeli w przebiegu wirusowego zapalenia oskrzelików i w dysplazji oskrzelowo- płucnej u niemowląt i małych dzieci.

5

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie terapeutyczne produktu leczniczego jest wynikiem jego miejscowego działania w drogach oddechowych. Czas występowania działania terapeutycznego - rozszerzenia oskrzeli jest niezależny od farmakokinetyki ogólnoustrojowej.

W następstwie podania produktu leczniczego drogą wziewną, 10-30% dawki, w zależności od składui techniki inhalacji, gromadzi się głównie w drogach oddechowych. Większa część dawki jest połykana i przechodzi przez przewód pokarmowy.

Ze względu na nieznaczną absorpcję bromku ipratropiowego z przewodu pokarmowego,biodostępność połkniętej części produktu wynosi jedynie około 2% dawki. Taka część dawki nie maistotnego wpływu na stężenie substancji czynnej w osoczu. Część dawki dostająca się do płuc bardzoszybko przedostaje się do krwiobiegu (w ciągu kilku minut) i charakteryzuje się prawie całkowitąbiodostępnością.

Na podstawie danych dotyczących wydalania produktu przez nerki (0-24 godzin) oceniono, żecałkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po inhalacji (część dawkizdeponowana w płucach i część przechodząca do przewodu pokarmowego) wynosiła od 7 do 28%.Zakres ten dotyczy również inhalacji produktu w postaci roztworu do nebulizacji.

Parametry farmakokinetyczne opisujące rozmieszczenie ipratropium wyliczono na podstawie stężeń w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia w osoczu krwi. Objętość dystrybucji (Vz) wynosi 338 l (ok. 4,6 l/kg). Wiązanie produktu z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 20%). Czwartorzędowa amina ipratropium nie przenika przez barierę krew-mózg.Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny.

Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min. Większa część dawki dostępnej ogólnoustrojowo,około 60%, wydalana jest na drodze przemian metabolicznych zachodzących najprawdopodobniej wwątrobie. Główne metabolity stwierdzane w moczu wykazują słabe powinowactwo do receptoramuskarynowego i uważane są za nieczynne.

Około 40% dawki dostępnej ogólnoustrojowo wydalane jest z moczem, co odpowiada stwierdzanemudoświadczalnie klirensowi nerkowemu wielkości 0,9 l/min. Po podaniu doustnym mniej niż 1% dawkiwydalane jest przez nerki, co świadczy o nieznacznej absorpcji bromku ipratropiowego z przewodupokarmowego.

Wyniki badań bilansu wydalania po podaniu dożylnym produktu leczniczego znakowanegoradioaktywnie wskazują, że mniej niż 10% dawki znakowanego produktu (zarówno w postaciniezmienionej jak i w postaci metabolitów) wydalane jest z żółcią i kałem. Wydalanie produktuleczniczego odbywa się głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej bromku ipratropiowego badano na kilku gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podania.

Toksyczność ostra po podaniu wziewnym, doustnym i dożylnym była oceniana na wielu gatunkach gryzoni i innych zwierząt.

Po podaniu wziewnym minimalna dawka śmiertelna u samców świnek morskich wynosiła 199 mg/kg. U szczurów nie zanotowano śmiertelności nawet po największych, technicznie możliwych do podaniadawkach (np. 0,05 mg/kg po 4 godzinach podawania lub 160 rozpyleniach bromku ipratropiowego,0,02 mg/rozpylenie).

Wartości LD50 dla myszy, szczurów i królików wynosiły odpowiednio 1585, 1925 i 1920 mg/kg po podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym LD50 dla myszy, szczurów i psów wynosił odpowiednio

6

13,6, 15,8 i około 18,2 mg/kg. Objawy kliniczne obejmują: rozszerzenie źrenic, suchość błony śluzowej jamy ustnej, duszność, drżenie, skurcze i (lub) tachykardię.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone u szczurów, królików, psówi małp gatunku Rhesus. Badania dotyczące podawania wziewnego trwające do 6 miesięcy u szczurów,psów i małp gatunku Rhesus, wykazały, że dawki wynoszące odpowiednio 0,38 mg/kg/dobę,0,18 mg/kg/dobę i 0,8 mg/kg/dobę, stanowiły poziom dawkowania, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL, ang. no-observed adverse effect level). U psów zaobserwowano suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz tachykardię. Nie zaobserwowano żadnych histopatologicznych zmian związanych z podawaniem substancji w obrębie układu oskrzelowo- płucnego oraz w żadnych innych organach. U szczurów wartość NOAEL po podaniu doustnym po 18 miesiącach stosowania wyniosła 0,5 mg/kg/dobę.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki wziewnej u szczurów przez okres do 6miesięcy i u psów przez okres do 3 miesięcy prowadzone z wykorzystaniem leków w innej postaci(postać donosowa, alternatywny propelent HFA 134a lub proszek do inhalacji z laktozą), niedostarczyły nowych danych dotyczących ogólnego profilu toksyczności bromku ipratropiowego. Podczas podawania psom produktu donosowo przez okres do 6 miesięcy wykazano, że nie wywiera on toksycznego działania w dawkach większych niż 0,20 mg/kg/dobę i tym samym potwierdzono wyniki wcześniejszych badań, w których produkt podawany był donosowo przez okres do 13 tygodni. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym bromku ipratropiowego wykazały, że profil toksykologiczny leku zawierającego w składzie HFA oraz tradycyjnego zawierającego w składzie CFC jest podobny.

Wodny roztwór bromku ipratropiowego (0,05 mg/kg) był dobrze tolerowany miejscowo po podaniuwziewnym szczurom (pojedyncze podanie przez ponad 4 godziny). W badaniach toksyczności popodaniu wielokrotnym bromek ipratropiowy był dobrze tolerowany miejscowo.

Nie wykazano żadnych czynnych ani biernych skórnych reakcji anafilaktycznych u świnek morskich.

Nie wykazano genotoksycznego działania w badanich in vitro (test Amesa) oraz in vivo (testmikrojądrowy, test dominującego czynnika letalnego u myszy, cytogenny na komórkach szpikukostnego chomika chińskiego).

Długotrwałe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania guzotwórczego ani rakotwórczego.

Przeprowadzono badania dotyczące ewentualnego wpływu bromku ipratropiowego na płodność,badania toksyczności w odniesieniu do zarodka i płodu oraz dotyczące rozwoju okołoporodowegoi poporodowego u myszy, szczurów i królików. Największe zastosowane doustnie dawki, tj.1000 mg/kg/dobę u szczurów i 125 mg/kg/dobę u królików były toksyczne dla matek obydwugatunków i toksyczne dla zarodka i płodu u szczurów, u których stwierdzono zmniejszenie masypłodu. Nie stwierdzono wad rozwojowych związanych z leczeniem. Największe, technicznie możliwedo podania wziewnego dawki aerozolu wynoszące 1,5 mg/kg/dobę u szczurów i 1,8 mg/kg/dobę ukrólików, nie wykazały niepożądanego wpływu na rozmnażanie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian dwuwodnySodu chlorek

Kwas solny 1 mol (do ustalenia pH)Woda oczyszczona

7

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z kroplomierzem i z zakrętką w tekturowym pudełku.

1 butelka zawierająca 20 ml roztworu do nebulizacji

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Patrz punkt 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/RheinNiemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3221

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.05.1994 r./ 13.12.1999 r./ 23.02.2005 r./ 13.02.2006 r./ 12.12.2008 r./ 08.05.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8