makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danychdotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednakze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosowaćazytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).Zdarzenia sercowo-naczyniowe Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną (patrz punkt 4.8),obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmuserca, w tym również typu torsade de pointes. Ponieważ następujące sytuacje mogą spowodowaćzwiększenie ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (włącznie z zaburzeniami typu torsade depointes), które z kolei mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosowaćostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi proarytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentóww podeszłym wieku), tzn. u pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT;
- otrzymujących jednocześnie inne leki, które wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, tj. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, tj. cytalopram oraz fluorochinony, tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna);
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie,krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczynsercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisującazytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutycznez zastosowania leku.
Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowaniebiegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associateddiarrhoea) o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie lekówprzeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernegowzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficilewytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia temogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. MożliwośćCDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniuantybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadkiCDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razierozpoznania CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienienowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami MAC (kompleks Mycobacterium avium) u dzieci.
Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione niżej.
Azytromycyna w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, w którychrozpowszechnienie szczepów opornych wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).
Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie
3 DE/H/1903/001/IB/039