W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu najczęściej zgłaszanym działaniemniepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Betoptic S do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<10 000) lub częstość nieznana (nie udało się określić na podstawie dostępnych danych).
Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążeniaogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dlaproduktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstośćogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż wprzypadku stosowania ogólnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic S (te działania niepożądane zostały oznaczone *).
Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja
13.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: *nadwrażliwość, *systemowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynio-
ruchowy, *pokrzywkę, *miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd, *reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: *hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja, *koszmary nocne, *utrata pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Rzadko: omdlenie
Częstość nieznana:*zawroty głowy, *udarmózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenieprzedmiotowych i podmiotowych objawówmiastenii, *parestezje
Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku
Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki,zapalenie rogówki, zapalenie spojówek,zapalenie powiek, zaburzenia widzenia,światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka,zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek,świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegachpowiek, zapalenie oka, podrażnienie oka,choroba spojówek, obrzęk spojówek,przekrwienie oka Rzadko: zaćma
Częstość nieznana:*rumień powieki, *odwarstwienie naczyniówki po przebytymzabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
6