Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletkiBIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka produktu leczniczego Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza: laktoza 15 mg.

1 tabletka produktu leczniczego Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotalolihydrochloridum).

Substancja pomocnicza: laktoza 30 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie białaBiosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca;

- nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy;

- zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenieproduktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach). Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.

Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensiekreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy klirensie 10-30 ml/mindawki podaje się co 36-48 godzin.

Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu.

Uwagi:

Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.

U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.

Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1;

- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy;

- zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes;- niedociśnienie niespowodowane przez arytmię;- astma oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli;- zespół chorego węzła zatokowego;

- bradykardia (poniżej 50/min);

- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u chorych bez rozrusznika);- wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT;- wstrząs kardiogenny;

- niewydolność krążenia III i IV stopnia według NYHA;- zaburzenia krążenia obwodowego np. choroby naczyń kończyn dolnych;- kwasica metaboliczna i ketonowa;

- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nagłe odstawienie leku

U osób, które nagle przerwały stosowanie β-adrenolityków obserwuje się zwiększoną reaktywnośćna aminy katecholowe. Po nagłym odstawieniu tego typu leków opisywano pojedyncze przypadkizaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, a niekiedy również zawał mięśnia sercowego.Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy zaprzestają przewlekłego stosowania produktuleczniczego Biosotal, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W miarę możliwościdawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez okres jednego do dwóch tygodni, rozpoczynającrównocześnie, jeżeli to konieczne, leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie leku może ujawnić utajonąniewydolność naczyń wieńcowych. Może także dojść do pojawienia się nadciśnienia tętniczego.

Działanie proarytmiczne

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych grupy I i III(takich jak sotalol) jest nasilenie istniejących wcześniej lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca.Leki wydłużające odstęp QT powodować mogą zaburzenia rytmu typu torsades de pointes, polegającena polimorficznym częstoskurczu komorowym związanym z wydłużeniem odstępu QT.Dotychczasowe obserwacje wskazują, że ryzyko torsades de pointes związane jest z wydłużeniemodstępu QT, zwolnieniem akcji serca, zmniejszeniem stężenia potasu i magnezu w surowicy,wysokimi stężeniami sotalolu w osoczu oraz równoczesnym stosowaniem sotalolu i innych leków,które wywoływać mogą torsades de pointes (patrz punkt 4.5). Kobiety są w grupie zwiększonegoryzyka pojawienia się torsades de pointes.

2

Częstość występowania torsades de pointes uzależniona jest od dawki leku. Torsades de pointespojawiają się zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii lub zwiększenia dawki leku, a zaburzeniarytmu mogą nasilać się, aż do wystąpienia migotania komór.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym/migotaniemkomór, częstość ciężkich zaburzeń proarytmicznych (torsades de pointes lub nowy epizodutrwalonego częstoskurczu komorowego/migotania komór) wynosiła <2% w przypadku dawekdo 320 mg. W przypadku wyższych dawek, ryzyko wzrastało ponad dwukrotnie.Do innych czynników ryzyka torsades de pointes należy nadmierne wydłużenie odstępu QTC orazkardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. Najwyższe ryzyko ciężkich zaburzeńproarytmicznych stwierdza się u chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinowąniewydolnością serca w wywiadzie (7%).

Działanie proarytmiczne występować może nie tylko w chwili rozpoczynania leczenia, ale także przykażdym zwiększeniu dawkowania. Rozpoczęcie leczenia przy użyciu dawki 80 mg, a następniestopniowe jej zwiększanie zmniejsza ryzyko działania proarytmicznego.

U chorych przyjmujących Biosotal należy zachować ostrożność, jeżeli czas trwania QTC w trakcieleczenia przekracza 500 milisekund. Jeżeli czas trwania QTc przekracza 550 milisekund należyszczegółowo rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku. Niemniej jednak z uwagina liczne czynniki ryzyka związane z torsades de pointes należy zachować ostrożność niezależnie odwielkości odstępu QTC.

Zaburzenia elektrolitowe

Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych z hipokaliemią i hipomagnezemią bezwyrównania istniejących zaburzeń elektrolitowych, ponieważ mogą one zwiększać wydłużenie czasutrwania odstępu QT i ryzyko torsades de pointes. Szczególną uwagę na zaburzenia gospodarkiwodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy zwrócić u chorych z nasilonymi lub przewlekłymibiegunkami, a także u chorych, otrzymujących równocześnie leki zmniejszające pulę magnezu i (lub)potasu w organizmie.

Zastoinowa niewydolność serca

Zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może nasilać upośledzenie kurczliwości mięśniasercowego i pogłębiać niewydolność serca. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenieu chorych leczonych z powodu upośledzenia czynności lewej komory serca (np. inhibitory ACE,diuretyki, glikozydy naparstnicy, itd.), stosując niską dawkę początkową leku i zwiększając jąostrożnie.

Świeży zawał mięśnia sercowego

U chorych po przebytym zawale mięśnia sercowego z upośledzeniem czynności lewej komory należyrozważyć korzyści i ryzyko stosowania sotalolu. Kluczowe znaczenie ma szczegółowe monitorowaniechorego i stopniowe zwiększanie dawki leku w czasie rozpoczynania leczenia i wizyt kontrolnych.Sotalolu należy unikać u chorych z frakcją wyrzutową lewej komory <40%, bez ciężkich komorowychzaburzeń rytmu.

Zmiany w EKG

Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT powyżej 500 milisekund, ponieważ może byćono przejawem działania toksycznego leku (patrz Działanie proarytmiczne powyżej). U chorychz zaburzeniami rytmu serca, u których stosowano w ramach badań klinicznych sotalol, bardzo częstoobserwowano bradykardię zatokową. Bradykardia zwiększa ryzyko torsades de pointes. Zahamowaniezatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego występują u mniej niż 1% chorych. Częstość występowaniabloku przedsionkowo-komorowego II i III° wynosi około 1%.

Reakcje anafilaktyczne

U chorych, u których występowały wcześniej reakcje anafilaktyczne z powodu różnych alergenów,w przypadku ponownej ekspozycji na alergen w czasie przyjmowania β-adrenolityków, możewystąpić bardziej nasilona reakcja uczuleniowa. Standardowe dawki adrenaliny, stosowane w leczeniureakcji alergicznych, mogą być niewystarczające u takich chorych.

3

Znieczulenie ogólne

Produkt leczniczy Biosotal, podobnie jak inne β-adrenolityki, należy stosować ostrożnie u chorychpoddawanych zabiegom operacyjnym, a także w skojarzeniu z lekami znieczulającymi, którewywierają depresyjne działanie na mięsień sercowy, tj. cyklopropan lub trichloroetylen.

Cukrzyca

Produkt leczniczy Biosotal należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę (szczególnie niestabilnącukrzycę) lub u osób, u których występowały epizody samoistnej hipoglikemii, ponieważzablokowanie receptorów β-adrenergicznych może maskować niektóre ważne objawy rozpoczynającejsię hipoglikemii, jak np. tachykardia.

Nadczynność tarczycy

Zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może maskować niektóre objawy klinicznenadczynności tarczycy (np. tachykardia). Należy zachować ostrożność u chorych, u którychpodejrzewa się nadczynność tarczycy i unikać nagłego odstawienia β-adrenolityków, ponieważ możeono doprowadzić do nasilenia objawów nadczynności, w tym także do przełomu tarczycowego.

Upośledzenie czynności nerek

Ponieważ sotalol wydalany jest głównie przez nerki, należy skorygować dawkowanie u chorych z upośledzeniem czynności nerek (patrz Dawkowanie).

Łuszczyca

Opisywano rzadkie przypadki nasilenia objawów łuszczycy pod wpływem β-adrenolityków.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwarytmiczne

Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu leczniczego Biosotal z lekamiprzeciwarytmicznymi klasy 1a, tj. dizopiramid, chinidyna i prokainamid, oraz innymi lekamiprzeciwarytmicznymi (np. amiodaron i bepridyl) ze względu na ich potencjał wydłużania okresurefrakcji (patrz punkt 4.4). Łączne stosowanie produktu leczniczego Biosotal i innych β-adrenolitykówmoże prowadzić do pojawienia się addytywnego działania typowego dla leków przeciwarytmicznychklasy II.

Inne leki wydłużające odstęp QT

Produkt leczniczy Biosotal należy stosować bardzo ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami,wydłużającymi odstęp QT, jak pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,terfenadyna i astemizol. Do innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem torsades de pointesnależy erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna i antybiotyki z grupychinolonów.

Floktafenina

Leki β-adrenolityczne mogą niekorzystnie wpływać na kompensacyjne reakcje układu sercowo- naczyniowego w przebiegu niedociśnienia lub wstrząsu wywołanego przez floktafeninę.

Antagoniści wapnia

Jednoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia prowadziło do obniżeniaciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń przewodzenia serca oraz niewydolności serca. Należyunikać jednoczesnego stosowania leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia wywierającychdepresyjne działanie na serce, takich jak werapamil i diltiazem, z powodu addytywnego wpływ naprzewodzenie przedsionkowo-komorowe i czynność komór serca.

4

Diuretyki zwiększające wydalanie potasu:

Leki te prowadzić mogą do hipokaliemii lub hipomagnezemii, co zwiększa ryzyko torsade de pointes(patrz: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Inne leki zmniejszające stężenie potasu

Amfoterycyna B (podawana dożylnie), kortykosteroidy (stosowane ogólnie) oraz niektóre lekiprzeczyszczające także mogą powodować hipokaliemię. Łączne stosowanie wspomnianych lekówi produktu leczniczego Biosotal wymaga monitorowania i odpowiedniego korygowania stężeniapotasu we krwi.

Klonidyna

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadmierny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obserwowanyniekiedy po odstawieniu klonidyny. Z tego względu lek β-adrenolityczny należy odstawiać powoli wciągu kilku dni poprzedzających odstawienie klonidyny.

Glikozydy naparstnicy

Pojedyncze i wielokrotne dawki produktu leczniczego Biosotal nie wpływają znacząco na stężeniaglikozydów naparstnicy w surowicy. U chorych, u których stosowano równocześnie sotaloli glikozydy naparstnicy, odnotowano częstsze działania proarytmiczne. Zjawisko to mogło być jednakzwiązane z zastoinową niewydolnością serca, będącą uznanym czynnikiem ryzyka działaniaproarytmicznego u chorych otrzymujących glikozydy naparstnicy. Łączne stosowanie glikozydówz β-adrenolitykami może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Leki zmniejszające stężenie amin katecholowych

Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających stężenie amin katecholowych, takich jak rezerpina,guanetydyna, α-metylodopa, oraz β-adrenolityki może prowadzić do nadmiernego zmniejszeniaspoczynkowej aktywności układu współczulnego. Należy ściśle monitorować pacjenta, czy niewystępują objawy obniżonego ciśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii, które mogą prowadzićdo omdleń.

Insulina i doustne leki hipoglikemizujące

Może dojść do rozwoju hiperglikemii, wymagającej zwiększenia dawek leków przeciwcukrzycowych. Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii (tachykardia).

Leki hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z grupy tubokuraryny

Leki β-adrenolityczne wydłużają czas zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Agoniści receptora β2-adrenergicznego

Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych, u których konieczne jest stosowanieagonistów receptorów β-adrenergicznych. Jeżeli istnieje potrzeba równoczesnego stosowanie obuleków, może być konieczne podawanie zwiększonych dawek agonistów receptorówβ-adrenergicznych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Obecność sotalolu w moczu może fałszywie podwyższać wartości metanefryny oznaczanej metodamifotometrycznymi. U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego, leczonych sotalolem,oznaczanie metanefryny w moczu należy przeprowadzić metodą HPLC.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego sotalolu.

Sotalol przenika przez łożysko. Leki -adrenolityczne mogą zmniejszać perfuzję łożyskową.

5

Podawanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści zzastosowania leku w stosunku do ryzyka dla płodu. Należy szczegółowo monitorować noworodkaprzez 48-72 godzin po porodzie, jeżeli przerwanie stosowania produktu leczniczego Biosotal przezmatkę nie było możliwe na 2-3 dni przed porodem.

Większość leków -adrenolitycznych, szczególnie związki litofilne, przenika do mleka matki. Z tegowzględu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tej grupy leków.

4.7. Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych osób sotalol może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresiestosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeńmechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowania receptorówβ-adrenergicznych. Działania niepożądane mają zwykle przejściowy charakter i rzadko wymagajączasowego lub całkowitego odstawienia leku. Ponadto ustępują one zwykle po zmniejszeniu dawkipodawanego leku. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą aktywności proarytmicznej,włączając zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnościdotyczące stosowania).

Poniżej podsumowano działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, którewystępują u 1% chorych lub częściej.

Zaburzenia serca

Bradykardia, duszność, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia w zapisie EKG, niedociśnienie, działanie proarytmiczne, omdlenia, niewydolność serca, objawy przedomdleniowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka. Zmiany łuszczyco-podobne lub nasilenie objawów łuszczycy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunki, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego / zaburzenia psychiczne

Zmęczenie, zawroty głowy, astenia, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu, depresja, parestezje, zaburzenia nastroju, zaburzenia lekowe.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia sprawności seksualnej.

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia,

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia ogólnoustrojowe Gorączka.

6

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli chorzy z zaburzeniami rytmu serca, donajczęstszych działań niepożądanych, prowadzących do przerwania stosowania sotalolu należałyzmęczenie 4%, bradykardia ( <50 uderzeń na minutę) 3%, duszność 3%, działanie proarytmiczne 2%,astenia 2%, oraz zawroty głowy 2%.

W przebiegu stosowania innych β-adrenolityków opisywano uczucie zimna i sinicę w obrębie kończyn, objaw Raynauda, nasilenie chromania przestankowego i uczucie suchości oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanychdziałań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści doryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zapośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Najczęściej występują: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia.

W przypadku znacznego przedawkowania (2-16 g) obserwowano: bradykardię, wydłużenie odstępuQT, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca.Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i prowadzić ścisłąobserwację pacjenta. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, można go usunąć z krwiobieguza pomocą hemodializy.

Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu częstości akcji serca do >50/min.

W razie konieczności stosuje się następujące sposoby leczenia:

bradykardia - atropina, inne leki przeciwcholinergiczne, leki z grupy agonistów beta-adrenergicznychlub przezżylna elektrostymulacja serca;

blok serca (II i III stopień) - należy zastosować rozrusznik serca; znaczny spadek ciśnienia tętniczego - najczęściej stosuje się adrenalinę;skurcz oskrzeli – podać aminofilinę lub lek stymulujący receptory  2 w aerozolu.Torsades de pointes (częstoskurcz komorowy z nieregularną akcją komór) - stosuje się adrenalinęi (lub) siarczan magnezu, przezżylną elektrostymulację serca, kardiowersję (przywrócenie rytmuzatokowego serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niewybiórcze -adrenolityki kod ATC: C 07 AA 07

D, I- Sotalol jest niewybiórczym lekiem -adrenolitycznym, nie wykazuje wewnętrznej aktywnościsympatykomimetycznej ani właściwości stabilizujących błonę komórkową.

7

Sotalol ma zarówno działanie charakterystyczne dla leków -adrenolitycznych (klasa II lekówprzeciwarytmicznych) jak i powoduje wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (klasa IIIleków przeciwarytmicznych). Sotalol wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego w mięśniusercowym, opóźniając fazę repolaryzacji. Główne działanie sotalolu polega na wydłużeniu okresurefrakcji w przedsionkach, komorach i dodatkowych drogach przewodzenia.

Wyrazem mechanizmów działania typowych dla klasy II i III leków przeciwarytmicznych w zapisieEKG jest wydłużenie odstępu PR, QT i QTC (odstęp QT skorygowany dla rytmu serca) bez istotnychzmian czasu trwania zespołu QRS.

Oba izomery sotalolu d-sotalol i I-sotalol mają podobne właściwości leku przeciwarytmicznegoklasy III; I-isomer sotalolu jest odpowiedzialny za właściwości -adrenolityczne leku.Działanie -adrenolityczne leku występuje podczas stosowania małych dawek leku, tj. 25 mg,natomiast działanie charakterystyczne dla klasy III leków przeciwarytmicznych ujawnia się podczasstosowania dawek powyżej 160 mg.

Ze względu na działanie -adrenolityczne sotalol powoduje zmniejszenie akcji serca (działaniechronotropowe ujemne) i ograniczone zmniejszenie siły skurczu mięśnia sercowego (działanieinotropowe ujemne). Dzięki temu zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Sotalolpowoduje również u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopniowe, ale znaczące, zmniejszenieciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi powyżej 90%. Maksymalne stężenie we krwiwystępuje po 2,5 do 4 godzin, Stan stacjonarny leku we krwi jest osiągany po 2 do 3 dniach.Wchłanianie leku zmniejsza się o około 20%, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem, a nie na czczo.Okres półtrwania wynosi od 10 do 20 godzin.

Sotalol nie wiąże się z białkami surowicy i nie jest metabolizowany.Produkt w niewielkim stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając w nim stężenierzędu 10% stężenia w surowicy.

80 do 90% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej; pozostała część produktu jest wydalana z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodnaSkrobia ziemniaczanaCeluloza mikrokrystalicznaPowidon (K-25) Magnezu stearynianTalk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

8

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez szczególnych środków ostrożności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 30 tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przechowywać bez szczególnych środków ostrożności.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.ul. Bonifraterska 1700-203 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biosotal 40: R/3657Biosotal 80: R/3656

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2000Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9