– ciężką niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu,– ciężkie zaburzenia hematologiczne,
– niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,– niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy),– dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniemsulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy,innych zaburzeń składu krwi i reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (nacieki napłucach).
Zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespołu Stevensa-Johnsona (ang.SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) w związku ze stosowaniemsulfametoksazolu.
Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnychoraz konieczności dokładnego ich monitorowania. Największe ryzyko rozwinięcia SJS lub TENwystępuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Należy przerwać leczenie produktem Biseptol, jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe lubpodmiotowe SJS lub TEN (na przykład postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lubpojawienie się zmian na błonach śluzowych).
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS lub TEN uzyskuje się przez wczesne ich rozpoznanie inatychmiastowe odstawienie leku, który je mógł wywołać. Wczesne odstawienie leku wiąże się zlepszym rokowaniem.
Jeśli podczas leczenia produktem Biseptol wystąpił u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona lubtoksyczno-rozpływna martwica naskórka, nie należy w przyszłości wznawiać leczenia tymproduktem leczniczym.
Jeśli w przebiegu leczenia kotrimoksazolem wystąpią: wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów,kaszel, duszność lub żółtaczka, może to wskazywać na występujące bardzo rzadko, ale potencjalnieniebezpieczne działania niepożądane i powinno stać się sygnałem do natychmiastowegoodstawienia leku.
Stosowanie kotrimoksazolu w paciorkowcowym zapaleniu gardła w stosunkowo dużym odsetkukończy się niepowodzeniem, ponieważ nie udaje się uzyskać eliminacji bakterii. Kotrimoksazol nienadaje się do leczenia paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków. Kotrimoksazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek(patrz: punkt 4.2), z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób uzależnionychod alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego wchłaniania orazniedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi
lub chorych na astmę oskrzelową.
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych nakotrimoksazol, w tym niewydolności nerek lub wątroby. Najczęściej opisywanymi ciężkimiobjawami niepożądanymi w podeszłym wieku są ciężkie reakcje skórne, zahamowanie czynnościszpiku oraz trombocytopenia z plamicą lub bez. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnychzwiększa ryzyko plamicy.
U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem z powodu zakażenia Pneumocystis carinii częściejwystępują objawy niepożądane, zwłaszcza wysypki, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywnościaminotransferaz w surowicy, hiperkaliemia i hiponatremia.
W czasie podawania kotrimoksazolu (podobnie, jak w czasie podawania innych środkówprzeciwbakteryjnych) może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.Przebieg choroby może mieć charakter od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jestwłaściwe rozpoznanie tej choroby u pacjentów, u których w trakcie stosowania lekuprzeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi wpływa nazmianę fizjologicznej flory okrężnicy i może spowodować nadmierne zwiększenie ilości laseczekbeztlenowych. Toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile są jedną z głównych przyczynzapalenia okrężnicy.