18. Częstość występowania u pacjentów z przesunięciem odstępu QT z <450 ms do >450 ms, ze wzrostem o >30 msek. W badaniach kontrolowanych placebo z użyciem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów z przesunięciem odstępu QT do poziomu wartości istotnej klinicznie są podobne w grupie stosującej kwetiapinę i placebo.
19. Przesunięcie od >132 mmol/l do ≤132 mmol/l w co najmniej w jednym badaniu.
20. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii kwetiapiną lub niedługo po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
21. Patrz punkt 5.1.
22. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn, ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet wystąpiło co najmniej jeden raz u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę we wszystkich badaniach klinicznych, w tym w badaniach otwartych. U tych pacjentów, średnie zmniejszenie maksymalnego stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie wynosiło -1,50 g/dl.
23. Zgłaszano wraz z towarzyszącą tachykardią, zawrotami głowy, niedociśnieniem ortostatycznym i/lub z choroba serca/układu oddechowego.
24. Na podstawie zmiany wartości początkowej do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie we wszystkich badaniach. Zmiany stężenia całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 są zdefiniowane jako <0,8 x LLN (pmol/l), a zmiana stężenia TSH jako >5 mIU/l w każdym momencie.
25. Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
26. Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od ≥1,5 x 109/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 109/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz w oparciu o wyniki pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 109/l) oraz zakażeniem w czasie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
27. Na podstawie zmiany wartości początkowej do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania we wszystkich próbach. Zmiany liczby eozynofilów są zdefiniowane jako > 1x 109 komórek/l w dowolnym momencie leczenia.
28. Na podstawie zmiany wartości początkowej do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania we wszystkich próbach. Zmiany liczby białych krwinek są zdefiniowane jako ≤3x109 komórek/l w dowolnym momencie leczenia.
29. Na podstawie doniesień dotyczących zdarzeń niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny.
30. U niektórych pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego: masy ciała, stężenia glukozy i lipidów (patrz punkt 4.4).
31. Patrz punkt 4.6.
32. Może występować podczas rozpoczynania lub na początku leczenia i wiązać się z niedociśnieniem i/lub omdleniami. Częstość ustalono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących bradykardii i związanych z nią zdarzeń obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny.
Podczas stosowania leków neuroleptycznych zgłaszano przypadki wydłużenia dostępu QT, arytmiikomorowej, nagłego niewyjaśnionego zgonu, zatrzymania akcji serca, „torsades de pointes”, któreuznaje się za działania związane z całą klasą leków.
Powyżej opisane działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpiću dzieci i młodzieży. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które częściej występująu dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) niż u osób dorosłych lub, które nie zostały rozpoznaneu dorosłych.
Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, którewystępują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z poniższym: bardzo często(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych).
13
