nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych
dawek.
Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszejustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler.
Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych, jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid, ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np. ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie
kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczy. Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie,ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi ani wziewnym
budezonidem.
W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym Bufomix Easyhaler obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. nieżytu nosa, egzemy oraz bólu mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie swoiste. Ogólne niewystarczające działanieglikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia pleśniawkipacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.
Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków powodujących interakcje. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowaniaterapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterolmoże indukować wydłużenie odstępu QTc.
Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentówz czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Duże dawki β2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia β2-mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny, sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny β2-mimetyków. Szczególną ostrożnośćzaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie
5/14