CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiuCECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiuCECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliweszczepy wymienionych bakterii:

• Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez

Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne).

• Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes

(paciorkowce grupy A).

• Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości

na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę)

i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

• Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na

penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

• Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i

bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus

mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.

• Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes,

(paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzajace β-laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne).

1

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustrojuchorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor. Przed uzyskaniem wyników badańmożna rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikowaćsposób leczenia.

Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danychdotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobiereumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktówprzeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

o Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i

przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę.o Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę.

• Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. • Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowanialeku.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostałyokreślone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni.

Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnejnastępuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku.

Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancjępomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowaływ przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością,ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej naantybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąćodpowiednie środki.

2

Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetycznepenicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważnejest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpibiegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażającyżyciu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadkuumiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia.Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeślipodczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lubacenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedykrwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnejkontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku.Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przezprobenecyd.

Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjentprzyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu.Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że możeto być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadkuwykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testuantyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczonecefalosporynami przed porodem.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu zroztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.

4.6 Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działałteratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałemkobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkuzdecydowanej konieczności.

W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilościleku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lubmniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru nakarmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując leku kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczegoCeclor MR.

Poród

Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie znany.

4.8 Działania niepożądane

3

Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działańniepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane zestosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podanodziałania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działańniepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionychponiżej:

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 3,4%, nudności 2,5%, wymioty i niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego

U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd.W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta(0,03%).

Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumieńwielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, niestwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby.Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcjiprzypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowanenadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jegozastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowezwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu.Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnychpoważnych następstw tych reakcji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Drożdżyca (2,5%) i zapalenie pochwy (1,7%).

Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle i zawroty głowy, senność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT)oraz fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badaniamoczu.

Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produktleczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumieńwielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę),zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowaniaantybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęknaczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje,omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

4

Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijająceśródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenieczasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijającanadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistośćaplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe:

zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna.

Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszczau pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczasleczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśliistnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowei biegunka.

Leczenie

Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka.Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglemaktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08

Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowaniadoustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ścianykomórkowej bakterii.

W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona:

Bakterie gram-ujemne:

• Citrobacter diversus • Neisseria gonorrhoeae

Bakterie beztlenowe:

• Propionibacterium acnes

• Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis)• Peptococcus spp.

• Peptostreptococcus spp.

Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacterspp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działana gronkowców metycylinooporne.

5

Stężenia graniczne

W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dlametody rozcieńczeń są następujące:

MIC Interpretacja:

≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe= 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe≥ 32 mikrogramów/ml oporne

a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące:

MIC Interpretacja:

≥ 18 mm wrażliwe= 15–17 mm średnio wrażliwe≤ 14 mm oporne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom poposiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml,8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadkustosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie.

U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci lekui wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wiekuz prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenialeku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego.

Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach CharakterystykiProduktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Mannitol

MetylohydroksypropylocelulozaHydroksypropyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine)Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C)Stearynowy kwas Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273”

Glikol propylenowyTalk

6

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku.10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ceclor MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6765Ceclor MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6766Ceclor MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – Pozwolenie nr R/6767

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Ceclor MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r.; 19.07.2006 r.;

31.07.2007 r.; 16.09.2008 r.; 23.12.2013 r.

Ceclor MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r.; 19.07.2006 r.;

31.07.2007 r.; 16.09.2008 r.; 23.12.2013 r.

Ceclor MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – 15.04.2005 r.; 19.07.2006 r.;

08.08.2007 r.; 16.09.2008 r.; 23.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.12.2013 r.

7