CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnejCECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnejCECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml
5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum).
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml
5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum).
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml
5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum).
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliweszczepy wymienionych bakterii:
Zakażenia górnych dróg oddechowych
w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowceβ-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.
Zapalenie ucha środkowego i zatok:
spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcuspyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.Uwaga
Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiugorączce reumatycznej, jest penicylina.
Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danychdotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobiereumatycznej i zapaleniu wsierdzia.
1
Zakażenia dróg moczowych
w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli,Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne.
Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniachnp. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.
Zakażenie skóry i tkanek miękkich
wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwościdrobnoustrojów na cefaklor.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktówprzeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.
Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonychpodawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia uchaśrodkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.
Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml
20 mg/kg mc./dobę
9 kg 3 × 1/2 łyżeczki
miarowej
- -
18 kg 3 × 1 łyżeczka
miarowa
40 mg/kg mc./dobę
3 × 1/2 łyżeczki
miarowej
2 × 1/2 łyżeczki
miarowej
9 kg 3 × 1 łyżeczka 3 × 1/2 łyżeczki
miarowa miarowej
18 kg - 3 × 1 łyżeczka
miarowa
2 × 1/2 łyżeczki
miarowej
2 × 1 łyżeczka
miarowa
W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawaćw 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieciw wieku poniżej 1. miesiąca życia.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężkąniewydolnością nerek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowaływ przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością,ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej naantybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
2
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąćodpowiednie środki.
Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetycznepenicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważnejest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpibiegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażającyżyciu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadkuumiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia.Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloruu pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h).Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężkąniewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie,dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badańlaboratoryjnych.
Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działaniapacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszczazapalenie okrężnicy.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeślipodczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi znietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnićrównież podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lubacenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedykrwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnejkontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku.Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przezprobenecyd.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że możeto być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadkuwykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testuantyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodemcefalosporynami.
Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczuz zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działałteratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałemkobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkuzdecydowanej konieczności.
3
Karmienie piersią
W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilościleku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lubmniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru nakarmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując leku kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie znany.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, bykonieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tymsporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego
Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy tezwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumieńwielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, niestwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby.Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcjiprzypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowanenadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jegozastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowezwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu.Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnychpoważnych następstw tych reakcji.
Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksycznanekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonychna penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęknaczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje,omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia, rzadko trombocytopenia.
Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistośćaplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijającaneutropenia (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenieaktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazyzasadowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężeniamocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie,nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
4
Inne
Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testuCoombsa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowei biegunka.
Leczenie:
W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczneprzeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamujewchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08
Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowaniadoustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ścianykomórkowej bakterii.
Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: • paciorkowce α− i β−hemolizujące
• gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające
penicylinazę)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A)• Branhamella catarrhalis
• Escherichia coli • Proteus mirabilis • Klebsiella spp.
• Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę)
Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp.
Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków(np. Streptococcus faecalis). Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacterspp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri
5
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilośćwchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężeniaw surowicy osiągają 50−75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają sięzwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mgśrednie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały sięw ciągu 30−60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru.
Około 60−85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość lekujest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h. U pacjentówz niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentówz bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3−2,8 h. Nie ustalonodróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwaniao 25−30%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach CharakterystykiProduktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metyloceluloza Sodu laurylosiarczanDimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana
Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51)Sacharoza
Erytrozyna (Aluminium Lake)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata.Zawiesina – 14 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6
Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku.1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 mlz dołączoną łyżeczką miarową.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.
Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.
Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.
Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawaniazawiesiny.
Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozującasłużące do podawania zawiesiny.
Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą Napełnianie strzykawki lekiem
1. Przygotowaną zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem.
2. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny.
4. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3.
Podawanie leku dziecku
1. Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia.
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
3. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
4. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia.
Czyszczenie i przechowywanie
1. Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
2. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska
7
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr R/1374Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr R/1375Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – Pozwolenie nr 7759
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r.Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r.Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 07.03.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia
Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r.Ceclor, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r.Ceclor, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 23.12.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTKI PRODUKTU LECZNICZEGO
8