CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLONAZEPAMUM TZF, 0,5 mg, tabletkiCLONAZEPAMUM TZF, 2 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Clonazepamum TZF, 0,5 mg

Jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu (Clonazepamum). Clonazepamum TZF, 2 mg

Jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu (Clonazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Clonazepamum TZF, 0,5 mg: laktoza, żółcień pomarańczowa (E 110) Clonazepamum TZF, 2 mg: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównymwybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części.Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części.

Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, zwytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części.

Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno- kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli

Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mgdo 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącejzwykle 4 mg do 8 mg na dobę.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.

Ztw_09.04.2014 zm+Folii_25.08.17

Dzieci

Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych - 0,5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca:

- od 1 do 5 lat - 1 do 2 mg/dobę- od 6 do 16 lat - 2 do 4 mg/dobę

Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części podawane w równych odstępach.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. W przypadku braku wyraźnego efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania klonazepamu.

Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody.

Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszych skutecznych dawek, 3 razy na dobę (wpoczątkowym okresie leczenia), zwiększając je stopniowo, nie więcej niż o 0,25 mg do 0,5 mg co3 dni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego lub maksymalnej dawki dobowej.Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy podać przed snem.Po ustaleniu skutecznej podtrzymującej dawki, lek można podawać w jednorazowej dawce dobowejprzed snem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.Ciężka niewydolność oddechowaCiężka niewydolność wątrobyMiastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem Zespół bezdechu sennego

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejącychzaburzeń.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzićdo uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem

trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić dowystąpienia objawów odstawiennych.

Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie inapięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. Wciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe,nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lubnapady drgawek.

Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktówbenzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwachpomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.

Niepamięć następcza

Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołaćniepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku,zwłaszcza w dużej dawce.

Reakcje paradoksalne

Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą:niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy,psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściejobserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.

W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić.

Stosowanie w depresji

Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej. Upacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowegoprzedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszejdawce.

Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lublęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), zewzględu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji ikoordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodekoddechowy.

Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężkąniewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin.

Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą.

Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową.

Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność drógoddechowych.

Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki.

Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentówz uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęciścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia sięprzyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia zrozmazem) i testy czynnościowe wątroby.

W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.

Ze względu na zawartość laktozy, tabletek Clonazepamum TZF nie należy stosować u pacjentów zrzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lubzespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawierają barwnik azowy żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe lekiprzeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, lekiprzeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.

Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymówcytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ichdepresyjne działanie na OUN.

Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina,prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny iprowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego.

Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układnerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzeniepsychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, ażdo wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.

Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ichdziałanie.

Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III - amiodaronem, możespowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa,zaburzenia koordynacji ruchowej).

Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie zhydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczącychhamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typienapadów nieświadomości.

Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie wsytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszegoodpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrzeciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała,ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania.U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija sięuzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego pourodzeniu.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.

Karmienie piersią

Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów.W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, aniobsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu

Zaburzenia psychiczne

reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki(nowe rodzaje)

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkachterapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii.Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innychuzależnień.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.

Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na

światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początkuleczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. Wprzypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie iczęstość ich występowania.

Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić siędyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs)

Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka

oddechowego - może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych lekówdziałających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdywystępują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny.W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej,

niesmak pojawiają się rzadko.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy,

zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia

pigmentacji

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub

nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja

Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem siędrugorzędowych cech płciowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia

W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwośćnapadów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected].

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W wyniku przedawkowania klonazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, standezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka.Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniemklonazepamu i alkoholu lub klonazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowyukład nerwowy.

Postępowanie

Postępowanie w przypadku zatrucia klonazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmuniewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Upacjentów, którzy przyjęli klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęłagodzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). Jeśliprzedawkowano tylko klonazepam, płukanie żołądka nie jest konieczne. U pacjentów, u których wciągu 4 godzin od zażycia leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje dużeprawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle.

Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi, a w razie potrzeby, wzależności od stanu pacjenta, wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który możnapodać dożylnie w sytuacji naglącej.

Ostrzeżenie

Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenilsam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe, pochodne benzodiazepinyKod ATC: N03AE01

Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego- przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynnościemocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowegoukładu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów:noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzonoistnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturamibłonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanałuchlorkowego. Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, copowoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA),który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. W wyniku aktywacji receptorabenzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przezkanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowaniaczynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanieprzeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejszanapięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniuuogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowychuogólnionych jak i ogniskowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klonazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu, biodostępnośćwynosi 90%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy krwiobserwuje się po 1 do 4 godzin. Klonazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przezbarierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Objętośćdystrybucji wynosi 1,8 - 4,4 L/kg. Klonazepam jest metabolizowany w wątrobie do związkównieaktywnych farmakologicznie. Okres półtrwania wynosi 20 do 60 godzin. Wydalany jest głównie zmoczem w postaci metabolitów. Mniej niż 0,5% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki wniezmienionej postaci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych na zwierzętach (szczury, myszy) otrzymujących klonazepam w dawkach3, 9 i 18 razy większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, obserwowano co najmniejdwukrotne zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do grupy kontrolnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Clonazepamum TZF, 0,5 mg:Skrobia ziemniaczanaKarboksymetyloskrobia sodowaŻelatyna

Żółcień pomarańczowa (E 110) Talk

Magnezu stearynianLaktoza

Clonazepamum TZF, 2 mg:Skrobia ziemniaczanaSkrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa

Żelatyna Polisorbat 80

Sodu laurylosiarczanTalk

Magnezu stearynianLaktoza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC oranżowej lub folii Aluminium/PVC/PE/PVdC białej w tekturowym pudełku.

30 szt. – 1 blister po 30 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 203-176 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Clonazepamum TZF 0,5 mg: Pozwolenie nr R/1356

Clonazepamum TZF 2 mg: Pozwolenie nr R/1355

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Clonazepamum TZF 0,5 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Clonazepamum TZF 2 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ztw_09.04.2014 zm+Folii_25.08.17