5
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób:Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie napodstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.
Zakażenia i infestacje
Bardzo rzadko: wtórne zakażenia
Wtórne zakażenia, szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniukortykosteroidów w fałdach skóry.
Zaburzenia układu immunologicznegoBardzo rzadko: nadwrażliwość
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczegoCutivate maść.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga), np.: zwiększenie masy ciała, otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia i (lub) glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma
Długotrwałe stosowanie dużej ilości kortykosteroidów, w tym ich stosowanie na duże powierzchnie ciała,może skutkować wchłanianiem ogólnoustrojowym i pojawieniem się objawów zespołu Cushinga. Jest tobardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego.U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować rozszerzeniepowierzchownych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd
Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja, hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosującychkortykosteroid i grupach stosujących placebo.