Wrodzone wady rozwojowe i zaburzenia rozwojowe (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość, trombocytopenia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: leukopenia, pancytopenia
Rzadko: niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza, niedokrwistość makrocytowa, makrocytemia
Rzadko: zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowewyniki testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowejtromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR) (patrz punkt 4.6),niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie Często: zaburzenia pozapiramidowe, osłupienie (stupor)*, senność, drgawki*, zaburzenia pamięci, ból
głowy, oczopląs, zawroty głowy
Niezbyt często: śpiączka*, encefalopatia*, letarg* (patrz poniżej), przemijające objawy parkinsonizmu, ataksja, parestezje, nasilone napady drgawkowe.
Rzadko: przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze
*Osłupienie (stupor) lub letarg, czasami powodujące przejściową śpiączkę (encefalopatia), zarówno izolowane, jak i skojarzone z nawrotem napadów podczas leczenia walproinianem sodu, które zmniejszały się po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki leku. Takie stany najczęściej występują u pacjentów otrzymujących kilka leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramat)lub po nagłym zwiększeniu dawkowania walproinianu sodu.
Zaburzenia ucha i błędnika Często: osłabienie słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wysięk opłucnowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie hiperplazja dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia;przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia. Niezbyt często: zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: niewydolność nerek Rzadko: mimowolne oddawanie moczu, środmiąższowe zapalenie nerek., przemijający zespół Fanconiego (mechanizm powstania tego zaburzenia nie jest znany).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzeniapaznokci i łożyska paznokcia
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)Rzadko: martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumieńwielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową zeozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and SystemicSymptoms).
13