Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakżeodnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko
( 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
Zaburzenia oka
Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry
Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje,Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5