CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

DicloDuo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w tym 25 mgw peletkach dojelitowych i 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierająca peletki dojelitowe i peletki oprzedłużonym uwalnianiu.

Kapsułka składająca się z nieprzezroczystego jasnoniebieskiego wieczka z białym nadrukiem„D75M” i bezbarwnego przezroczystego denka z białym nadrukiem „D75M”, zawierającapeletki w kolorze białym do kremowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe:

- zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów).- reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych.

Przeciwbólowo:

- po zabiegach chirurgicznych,

- w bolesnym miesiączkowaniu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszejskutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dorośli

Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Zalecana dawkadobowa wynosi do 150 mg soli diklofenaku sodowego (2 kapsułki). Dorosłym podaje sięzwykle 1 kapsułkę produktu leczniczego DicloDuo 75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tęmożna zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (2 razy po 75 mg diklofenaku sodowego). Wszczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kapsułki produktu leczniczegoDicloDuo 75 mg 1 raz na dobę, przez krótki okres (raz 150 mg diklofenaku sodowego).Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków. Kapsułki nie należy rozgryzać anirozdrabniać.

1(12)

Dzieci i młodzież

Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci imłodzieży.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).

• Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego DicloDuo u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba

niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okreskonieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć sięśmiercią, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ mogą wystąpić w każdym okresieleczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczącychprzewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób wpodeszłym wieku. W przypadkach, gdy u pacjentów otrzymujących DicloDuo pojawi siękrwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

W związku z zastosowaniem NLPZ, w tym produktu leczniczego DicloDuo bardzo rzadkoraportowano o ciężkich reakcjach skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tymzłuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnejnaskórka (patrz punkt 4.8). U pacjentów będących w najwyższej grupie ryzyka wystąpieniatych reakcji w początkowym okresie leczenia w większości przypadków pojawiły się wpierwszym miesiącu leczenia. DicloDuo należy odstawić od razu po wystąpieniu wysypki,zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), rzadko mogąwystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawetwtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DicloDuo może maskowaćobjawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwościfarmakodynamicznych produktu leczniczego.

2(12)

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest onozalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem wciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyćzakończenie stosowania diklofenaku.

Środki ostrożności

Ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DicloDuo z ogólnodziałającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu nabrak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego orazpotencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osóbw podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznejdawki.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowejnosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniamiukładu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznegonieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wynikuzastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckegolub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należyumożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należyzachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądemlub pokrzywką.

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiademsugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienia lub perforację tak jak wprzypadku innych NLPZ niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i należy szczególnie ostrożniezalecać produkt leczniczy DicloDuo tym pacjentom (patrz punkt 4.8).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większychdawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała zkrwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobąwrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz upacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniemnajmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitoramipompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jestjednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lubinnych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci wpodeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach

3(12)

brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachowaćostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodowaćzwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak kortykosteroidydziałające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywneinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęciścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczegoDicloDuo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwośćpogorszenia ogólnego stanu.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DicloDuo może zwiększać aktywnośćjednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktemleczniczym DicloDuo zaleca się, profilaktyczne, regularne kontrolowanie czynności wątroby.Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego DicloDuo, jeśli utrzymują sięnieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdywystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inneobjawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzoneobjawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując DicloDuo u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważmoże on wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinowąniewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiedniokontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane wzwiązku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku,szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związanez niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgupowinni być leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachowaćprzed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układukrążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Diclofenac należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzykazdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jaknajkrócej i w najmniejszejskutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układukrążenia po zastosowniu diclofenacu w dużych dwkach i długotrwale. Należy okresowokontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.

4(12)

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postacifarmaceutycznych zawierających diklofenak.

Lit: DicloDuo podawany jednocześnie z preparatami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: DicloDuo podawany jednocześnie z preparatami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZjednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymiciśnienie krwi (np. leki blokujące receptor β-adrenergiczny, inhibitory ACE) możespowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należyostrożnie stosować DicloDuo jednocześnie z lekiem moczopędnym lub zmniejszającymciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należyodpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu orazpodczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych iinhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należyregularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania lekówoszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrzpunkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawaniediklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów możezwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodupokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważjednocześnie stosowane z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4).Chociaż badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie lekówprzeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpieniakrwotoku w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku oraz lekówprzeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolępacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ iselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawieńz przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawaćjednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działaniekliniczne.

Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jaki hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania lekówprzeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowaniestężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej.

5(12)

Metotreksat: Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem,ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpićzwiększenie toksyczności działania tej substancji.

Cyklosporyna i takrolimus: Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne możezwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusu ze względu na wpływ naprostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkachmniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny i takrolimusu.

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, któremogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ).

Mifepryston: Diklofenaku i innych NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ leki te mogą zmniejszać działanie mifepristonu.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie badano stosowania diklofenaku u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu produktleczniczy DicloDuo nie powinien być stosowany podczas dwóch pierwszych trymestrów ciążychyba, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku innych NLPZstosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu naprawdopodobieństwo zahamowania kurczliwości macicy i (lub) przedwczesnego zamknięciaprzewodu tętniczego (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich szkodliwychwpływów na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrzpunkt 5.3).

Laktacja

Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkichilościach. Z tego względu DicloDuo nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersiąw celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Tak jak w przypadku innych NLPZ stosowanie produktu leczniczego DicloDuo możewpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobietmających problemy z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności,należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego DicloDuo.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeńmechanicznych w ruchu

Jeżeli podczas stosowania diklofenaku występują zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszynbędących w ruchu.

6(12)

4.8. Działania niepożądane

Diklofenak jest na ogół dobrze tolerowany, mogą jednak wystąpić działania niepożądanew obrębie niżej wymienionych układów i narządów.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podawanie produktuleczniczego DicloDuo należy przerwać.

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowanepodczas stosowania postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000);bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: bóle w nadbrzuszu, inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty,biegunka, skurcze w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia).Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka krwawienia z przewodu pokarmowego (wymiotykrwawe, smoliste stolce, krwawe biegunki), owrzodzenia przewodu pokarmowego zewspółistniejącymi krwawieniami lub perforacjami, lub bez.

Bardzo rzadko: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błonyśluzowej przełyku, dolegliwości ze strony dolnego odcinka jelita grubego (np. niespecyficznekrwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lubzapalenia okrężnicy i odbytnicy w przebiegu choroby Crohna, uszkodzenie okrężnicy ipowstawanie zwężeń), zapalenie trzustki, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy. Rzadko: senność, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, stany lękowe,drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów zchorobami z autoagresji, takimi jak toczeń rumieniowaty trzewny i mieszana choroba tkankiłącznej) z gorączką, sztywnością karku, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, zaburzeniasmaku, udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypki i wykwity skórne. Rzadko: pokrzywka.

Bardzo rzadko: wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (ostra toksyczna martwica naskórka), erytrodermia (złuszczającezapalenie skóry), utrata owłosienia, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, w tymplamica alergiczna, rumień, świąd.

7(12)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki.

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, nieprawidłowości w składzie moczu (np.krwiomocz, białkomocz), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwicabrodawek nerkowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT).Rzadko: zaburzenia czynności wątroby z zapaleniem wątroby włącznie (pojedyncze przypadkio piorunującym przebiegu), ze współistniejącą żółtaczką lub bez.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna,niedokrwistość aplastyczna.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Impotencja.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. zaostrzenie astmy, skurcze oskrzeli lub duszność,układowe odczyny anafilaktyczne lub odczyny podobne do anafilaktycznych, w tym nagłeobniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs).

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśniasercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma (w tym duszności) Bardzo rzadko: Zapalenie płuc

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzeniapsychotyczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku,szczególnie długotrwale w dużych dawkach (150 mg na dobę), może być związanez niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diclofenacu,szczególnie w dużych dawkach (150mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko

8(12)

zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania i 4.4 Specjalneostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodupokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznegozatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie

Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zasadniczoobejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów orazleczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadkutakich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek,drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie są pomocne w przyspieszeniueliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu na dużązdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanegoi opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodnekwasu octowego, kod ATC: M 01 AB 05.

Diklofenak należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, jestpochodną kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwościprzeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejsza agregację płytek krwi. Diklofenak niewpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania diklofenaku, tak jak i innychniesteroidowych leków przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazyprostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. DicloDuo 75 mgw formie kapsułki dwufazowej, zawierającej peletki o różnej szybkości wchłaniania,zapewnia szybkie wchłonięcie 1/3 dawki całkowitej stopniowe wchłanianie pozostałych 2/3dawki. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 – 3 godzinach po przyjęciukapsułki. Około połowa doustnie podanego diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie(efekt pierwszego przejścia).

9(12)

Dostępność biologiczna doustnie podanego leku wynosi 50 % dostępności po podaniudomięśniowym.

Stopień wiązania z białkami wynosi 99,7 %. Diklofenak wiąże się głównie z albuminami.Okres półtrwania, na który wpływ ma czynność wątroby lub nerek, wynosi około 2 godzin.Wydalanie: około 60 % dawki wydalane jest przez nerki w moczu, a około 33 % wydzielanejest z żółcią i wydalane z organizmu z kałem, mniej niż 1 % dawki wydalane jest w postacinie zmienionej, reszta w postaci glukuronidów.

Wchłanianie, metabolizm i eliminacja są niezależne od wieku. Podczas stosowaniaw zalecanych dawkach diklofenak nie kumuluje się w organizmie, w ciężkiej niewydolnościnerek zwiększa się stężenie jego metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnejjak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniemdiklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały specyficznego zagrożenia dla ludzi.Nie wykazano działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów będących w okresie rozrodczym. Rozwój przed-,około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład i wykaz substancji pomocniczych

Peletki dojelitowe:

Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu

wodorotlenku (1N)Glikol propylenowyTalk

Peletki o przedłużonym uwalnianiu:

Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25

Krzemionka koloidalna bezwodna

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100Cytrynian trietylu

Talk

Otoczka kapsułki:

Tytanu dwutlenek (E171)Indygotyna (E132)Woda oczyszczonaŻelatyna

10(12)

Skład tuszu: Szelak

Lecytyna sojowa Antifoam DC 1510 Tytanu dwutlenek (E171)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.30 kapsułek w blistrach po 10 sztuk każdy.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7520

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.01.2005/ 23.12.2008

11(12)

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.10.2013

12(12)