CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy 1 mg/ml

Substancja pomocnicza: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Lekko żółty i opalizujący płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.

- Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1).- Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy

- Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka: - Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją; - Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecany czas trwania leczenia dłuższy niż 4 tygodnie. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji:

- Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;- Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu 24 godzin po operacji.

Dzieci:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania

Lek do stosowania do oczu.

Należy poinstruować pacjenta, aby:

- przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce, - nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza, - po użyciu zamknął butelkę.

W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innychkropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.

Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tymreakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz punkt 4.3):

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związanez opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia.

NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku.

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających diklofenak u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu i (lub) rozwój noworodka.

Chociaż spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu diklofenaku w postaci kropli dooczu jest bardzo niska, podczas ciąży produkt Dicloabak powinien być stosowany tylko jeśli jest to konieczne. Należy dążyć do zastosowania jak najmniejszej dawki i w przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Ponieważ ogólnoustrojowe działanie produktu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku. W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość

Zaburzenia oka

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Duszność, nasilona astma

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiemspowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniemstawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas.

Doświadczenia wskazują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych,w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki.

Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kodATC: S01BC03

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczanyw wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry opiera się na ograniczonej ilości danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach30 minut po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 godzinach.

Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.

Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu pokarmowego - w zależności od gatunku – po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kgmasy ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka). Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność dla matki i działanie toksyczne na płód, przedłużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek toksycznych obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu. Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.

Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do oka u królika w okresie 3 miesięcy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologliceroluTrometamol Kwas borowy

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lataOkres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml w butelce polietylenowej (PE) z kroplomierzem wyposażonym w filtr przeciwdrobnoustrojowy (polieterosulfon) na nośniku (LDPE), zamkniętej nakrętką (PE).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania