CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ditropan, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (Oxybutynini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki barwy jasnoniebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym „OXB5” na jednejstronie i z rowkiem dzielącym na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczuu pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymaniemoczu, trudności z oddawaniem moczu).

Dzieci i młodzież

Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:

- Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).

- Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nienależy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku):

Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku.Dlatego dawka produktu leczniczego 2,5 mg 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jestodpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniejodpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

1

Dzieci w wieku powyżej 5 lat:

zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki produktu leczniczego Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu

- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy

- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.

- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.

- Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,

parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku..

- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.)

- W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.- Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

2

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu naniewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczonedowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnymoddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).

Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą onebyć bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działańniepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innychprzeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanieprzeciwcholinergiczne.

Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktówleczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), lekówprzeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu,klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innychproduktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksynyi zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu,sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesnestosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodowaćzwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.

Oksybutynina, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skutecznośćinhibitorów cholinesterazy.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobietw okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poródi rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jestbezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktuleczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przedwykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów,obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.

3

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstośćoszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniuproduktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często(1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Klasyfikacja

układów

i narządów

MedDRA

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Bardzo

Często

Często Rzadko Nieznana

zakażenia układu

moczowego

Zaburzenia układu

immunologicznego

nadwrażliwość

Zaburzenia splątanie pobudzenie, lęk, psychiczne omamy, koszmary

senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych

w wywiadzie) Zaburzenia układu ból głowy, drgawki nerwowego zawroty

głowy, senność

Zaburzenia oka niewyraźne zmniejszenie nadciśnienie

widzenie wydzielania wewnątrzgałkowe,

łez wystąpienie jaskry z

wąskim kątem przesączania,

rozszerzenie źrenicZaburzenia serca tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia

naczyniowe

nagłe

zaczerwienie

Zaburzenia żołądka

i jelit

zaparcia,

nudności,

suchość

w jamie

ustnej

biegunka,

wymioty

uczucie

dyskomfortu w

jamie brzusznej,

jadłowstręt,

zmniejszenie

apetytu,

trudności

w połykaniu

refluks żołądkowo-

przełykowy,

pseudoniedrożność

u pacjentów z grupy

o podwyższonym

ryzyku (pacjenci

w podeszłym wieku lub

pacjenci z zaparciami

oraz leczeni innymi

produktami leczniczymi

4

Klasyfikacja

układów

i narządów

MedDRA

Bardzo

Często

Często Rzadko Nieznana

zmniejszającymiperystaltykę jelit)

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

sucha skóra nadwrażliwość na

światło, zmniejszenie

wydzielania potu,

reakcje alergiczne, takie

jak: wysypka,

pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy

zatrzymanie

moczu

Urazy, zatrucia

i powikłania po

zabiegach

udar cieplny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działańniepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia do zachowańpsychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka.W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynnośćukładu sercowo-naczyniowego.

Postępowanie:

- wykonać natychmiast płukanie żołądka.

- podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym:

Dorośli:

0,5 do 2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki 5 mg fizostygminy.

Dzieci:

30 g/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki 2 mg fizostygminy.

- gorączkę należy leczyć objawowo,

- w przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce

10 mg,

- w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol,

- jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego,

5

- w przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie

sztucznej wentylacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne (ze spazmolitykami), kod ATC: G04BD04.

Oksybutynina jest przeciwcholinergicznym produktem leczniczym o działaniu rozkurczającym namięśnie gładkie. Produkt leczniczy zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego,zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnieniewewnątrzpęcherzowe.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu (tmax 0,5 do 1,4 godziny).

Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi 8 do 12 ng/ml po podaniu od5 mg do 10 mg oksybutyniny zdrowym ochotnikom. Obserwowano znaczne różnice osobniczew stężeniach produktu leczniczego w osoczu.

Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę znaczna część produktu leczniczego jest metabolizowana.Głównym metabolitem jest N-deetyloksybutynina, która jest aktywna farmakologicznie. Innemetabolity nie posiadają aktywności farmakologicznej. Oksybutynina w 83-85 % wiąże się z białkami osocza (albuminami).Okres półtrwania w fazie eliminacji produktu leczniczego z osocza (t1/2) wynosi 2 godziny.Produkt leczniczy i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (0,02 % produktu leczniczegowydalane jest w postaci nie zmienionej).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badańtoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnegoszczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania na ciężarnych samicach szczurzych wykazały wady wrodzone serca u szczurzych embrionówi płodów. Stosowanie większych dawek oksybutyniny było ponadto związane z występowaniemdodatkowych żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym i toksycznym wpływem na szczurzenoworodki.

Z powodu braku danych dotyczących ekspozycji nie można ocenić tych obserwacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystalicznaWapnia stearynian Lak z indygotyną

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

30 szt. – 2 blistry po 15 szt.

Blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis France82, Avenue RaspailGentilly, 94250Francja

8. NUMER( POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1635

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7