CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin Aurovitas, 2 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2,42 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 2 mg doksazosyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka Doxazosin Aurovitas, 2 mg zawiera 24 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami H02na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Samoistne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia – BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze:

Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg,w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt

4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia,a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktuleczniczego Doxazosin Aurovitas odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie potrzebydawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas wynosi 1 mg raz na dobęw celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt

4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjentadawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanejdawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecanadawka dobowa wynosi 2–4 mg.

Stosowanie u pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek niezmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie. W związku z możliwościąwystępowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególnaostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie, ponieważ jest w dużym stopniuzwiązana z białkami.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz dotyczącedziałania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np cymetydyna). Jakw przypadku każdego produktu leczniczego całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, DoxazosinAurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi znacznymi zaburzeniami czynnościwątroby (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i 5.2Właściwości farmakokinetyczne)

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostało określone.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczeniapowinien określić lekarz.

4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

• u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego,

• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (tylko w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

• w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)1,

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym2.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherzamoczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

1 Jedynie w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym

2 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoczęcie leczenia:

W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienieortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem oraz rzadko utratą przytomności(omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrolaciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpieniaobjawów ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczeniadoksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczyniakrwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentomz następującymi chorobami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej• niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należyzachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:

W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzająnaczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Wcelu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorówfosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się lekiblokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciudoksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:

U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmyobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował upacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyćtakiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłańpodczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony otym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tymdoksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tychsubstancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałejutraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoboremlaktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tegoproduktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodowaćobjawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącestosowania). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonymuwalnianiu.

Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiegoin vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lubindometacyny z białkami osocza.

Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekamiprzeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednakdanych z formalnych badań interakcji lekowych.

Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych lekówprzeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklupodawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniegopola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennychstatystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniegoAUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmiennościmiędzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone ponieważ nieprzeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W związkuz tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyściprzeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego,po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3:Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dawki te były około 300 razy większe niż maksymalnazalecana dawka u człowieka.

Karmienie piersią:

Matki powinny ewentualnie zaprzestać karmienia piersią, jeśli terapia produktem leczniczymDoxazosin Aurovitas jest konieczna (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Doksazosyna jest przeciwwskazana podczas laktacji, ponieważ jak wykazano w badanichna zwierzętach doksazosyna kumuluje się w mleku karmiących szczurów i nie ma informacjio przenikaniu leku do mleka kobiet karmiących piersią. Bezpieczeństwo klinicznego doksazosynyw okresie laktacji nie zostało ustalone, w konsekwencji doksazosyny jest przeciwwskazane u kobietkarmiących piersią.

Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,najczęstsze niepożądane związane z terapią doksazozyna były typu postawy (rzadko związany zomdlenia) lub niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznychBPH wskazuje na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego w nadciśnieniutętniczym.

Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną znastępujących częstością.

Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10),niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość

występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg

moczowych

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często Polekowe reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Niezbyt często Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulica, omdlenia, drżenie

Bardzo rzadko Ortostatyczne zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Nieznana Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia serca Często Kołatanie, tachykardia

Niezbyt często Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego

Bardzo rzadko Bradykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie

ortostatyczne

Bardzo rzadko Uderzenia krwi do głowy

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie

błony śluzowej nosa

Niezbyt często Krwawienie z nosa

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach,

nudności

Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Bardzo rzadko Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Często Ból pleców, bóle mięśni

Niezbyt często Bóle stawów

Bardzo rzadko kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Często Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria

Bardzo rzadko Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, wielomocz, oddawanie moczu w nocy

Zaburzenia układu rozrodczego i

piersi

Niezbyt często Impotencja

Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm

Nieznana Wytrysk wsteczny

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Często Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy

grypopodobne, obrzęk obwodowy

Niezbyt często Ból, obrzęk twarzy

Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należyniezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosowaćodpowiednie leczenie wspomagające.

Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynemzwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczającynaczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosowaćwspomaganie.

Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04

Doksazosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorówalfa-1-adrenergicznych.

Podawanie doksazosyny prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia krwi wskutek zmniejszeniaobwodowego oporu naczyniowego. Jedna dawka dobowa prowadzi do istotnego klinicznie obniżeniaciśnienia krwi utrzymującego się przez 24 godziny. Po podaniu występuje stopniowe obniżanie

ciśnienia krwi; na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia ortostatyczne. Największy spadekciśnienia krwi jest obserwowany po około 2 do 6 godzinach od podania leku.

W okresie leczenia doksazosyną stwierdzano ustępowanie przerostu komory lewej.W przeciwieństwie do substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne nieselektywnie, niestwierdzano tachyfilaksji przy długotrwałym podawaniu doksazosyny.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doksazosyna prowadzi do niewielkiego obniżenia stężeniatriglicerydów, cholesterolu całkowitego i frakcji LDL w osoczu. Obserwowano niewielki wzroststosunku HDL do cholesterolu całkowitego (około 4 do 13% wartości początkowej). Nie określonoznaczenia klinicznego tych wyników. Doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów zezmianami metabolizmu węglowodanów.

Podawanie doksazosyny u pacjentów z objawowym BPH powoduje poprawę wyników badańurodynamicznych. W badaniach stwierdzono, że wynika to z selektywnego blokowania receptorówalfa-adrenergicznych w mięśniach gładkich szyi pęcherza, pęcherza, torebki gruczołu krokowegoi cewki moczowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po2 godzinach, zaś bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 63%.

Metabolizm/ Eliminacja

Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 98%). Eliminacja z osoczazachodzi w dwóch etapach. Końcowy okres półtrwania wynosi 16–30 godzin, dzięki czemu lek możnastosować raz na dobę. Doksazosyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana główniez kałem (63%-65%); mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. 6-Hydroksydoksazosyna jest silnym, selektywnym środkiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne;u człowieka 5% dawki doustnej jest metabolizowane do tej substancji.

Badania właściwości farmakokinetycznych osób w wieku podeszłym i osób z zaburzeniem czynnościnerek nie wykazały istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do pacjentówz prawidłową czynnością nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowaniadoksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, żewpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów zumiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosynystwierdzono wzrost powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43%i spadek klirensu o 40%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnegodziałania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnegozagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na ciężarnych królikach i szczurach [dawki doboweprowadzące do stężenia w osoczu przekraczającego odpowiednio 4 i 10 razy ekspozycję u człowieka(Cmax i AUC)] nie wykazały objawów uszkodzenia płodu. Schemat dawkowania 82 mg/kg m.c. na dobę(ośmiokrotność ekspozycji u człowieka) był powiązany ze zmniejszoną przeżywalnością płodu.

Badanie płodności samców przeprowadzone na szczurach wykazało, że doksazosyna możeniekorzystnie wpływać na płodność i zdolność do reprodukcji. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą hamować akcję porodową u szczurów.

Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkępromieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20-

razy większe niż stężenie w osoczu matki). Stwierdzono, że promieniotwórczość przenika do łożyskapo podaniu drogą doustną znakowanej doksazosyny ciężarnym szczurom.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystalicznaLaktoza bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23594

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2016

10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.01.2017