CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Driptane, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (Oxybutynini hydrochloridum).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Okrągłe, białe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczuu pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza (parcie naglące, nietrzymaniemoczu, trudności z oddawaniem moczu).

Dzieci i młodzież

Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat i starszych w następujących przypadkach:

 Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).

 Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę możnazwiększyć do maksymalnie 5 mg cztery razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedziklinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu, dlatego dawka2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę jest prawdopodobnie wystarczająca, zwłaszcza jeśli pacjent jestosłabiony i wątłej budowy ciała. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celuuzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.

1

Dzieci w wieku 5 lat i starsze

Neurogenna niestabilność pęcherza moczowego: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razyna dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskaniazadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy.Moczenie nocne: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę możnazwiększyć do 5 mg dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznejpod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Ostatnia dawka w danym dniu powinnabyć podana przed snem.

Dzieci poniżej 5 roku życia

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić

zatrzymanie moczu.

 Niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit lub niedrożność porażenna jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

 Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Miastenia.

 Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą przednią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oksybutynina powinna być stosowana z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowieciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego oraz u pacjentówz neuropatią wegetatywną (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), ciężkimi zaburzeniamiczynnościowymi przewodu pokarmowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nereklub zaburzeniami krążenia mózgowego.

Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wiekuz powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.

Po przyjęciu oksybutyniny mogą nasilić się objawy tachykardii (a także nadczynności tarczycy,zastoinowej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, choroby wieńcowej, nadciśnieniatętniczego), zaburzeń funkcji poznawczych oraz rozrostu gruczołu krokowego.

Odnotowano antycholinergiczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie,splątanie, senność). Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszychmiesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Należy rozważyć przerwanie leczenialub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania cholinolitycznego na ośrodkowy układnerwowy.

Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformowaćpacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrościwidzenia lub bólu oka.

Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy,paradontozy lub grzybicy jamy ustnej. Z tego powodu w czasie przewlekłego stosowania zaleca sięregularne kontrole stomatologiczne.

2

Produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym należy stosować z ostrożnością u pacjentówz przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnieprzyjmują produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą spowodować lub nasilić zapalenieprzełyku.

Oksybutynina przyjmowana w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia.

Oksybutyninę uważa się za niebezpieczną dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała ona działanieporfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.

Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie oksybutyniny u dzieci z monosymptomatycznymmoczeniem nocnym (niezwiązanym z nadreaktywnością wypieracza).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu oksybutyniny u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodumożliwej zwiększonej wrażliwości na działanie produktu leczniczego, szczególnie w zakresie działańniepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów psychiatrycznych.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapplub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktuleczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty leczniczeo działaniu antycholinergicznym z Driptane, ponieważ może wystąpić wzmocnienie działaniaantycholinergicznego.

Nasila się antycholinergiczne działanie oksybutyniny przy równoczesnym stosowaniu innychantycholinergicznych produktów leczniczych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne antycholinergiczne produkty lecznicze stosowanew chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), antyhistaminowych produktów leczniczych,przeciwpsychotycznych produktów leczniczych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina),chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancjipochodnych, takich jak atropinowe, rozkurczowe produkty lecznicze i dipirydamol.

Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na stopieńwchłaniania innych produktów leczniczych.

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesneprzyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol) może zahamować metabolizm oksybutyninyi zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie prokinetycznych produktówleczniczych.

Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać senność spowodowaną substancjami cholinolitycznymi takimi jak oksybutynina.

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w czasie ciąży.Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na reprodukcję w dawkach toksycznych dlamatek (patrz rozdział 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobietkarmiących piersią.

Z tego powodu nie należy przyjmować oksybutyniny w czasie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może powodować senność lub zaburzenia ostrości widzenia. Należy poinformowaćpacjentów o konieczności zachowania ostrożności w czasie wykonywania czynności wymagającychkoncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznejpracy podczas przyjmowania produktu leczniczego.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja

układów

i narządów

MedDRA

Zakażenia

i zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaburzenia

psychiczne

Bardzo często

(≥1/10)

zaparcie,

nudności,

suchość błony

śluzowej jamy

ustnej

Często

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

<1/100)

Nieznana (częstość

nie może być

określona na

podstawie

(≥1/100 do

<1/10)

dostępnych

danych)

zakażenia układu

moczowego

biegunka, uczucie refluks żołądkowo-

wymioty dyskomfortu w przełykowy,

obrębie jamy rzekoma niedrożność

brzusznej, u pacjentów z grupy

anoreksja, ryzyka (pacjenci

zmniejszenie w podeszłym wieku

łaknienia, lub pacjenci

zaburzenia z zaparciem i leczeni

połykania innymi produktami

leczniczymi

zmniejszającymi

motorykę jelit)

stany splątania pobudzenie,

niepokój, omamy,

koszmary senne,

urojenia, zaburzenia

poznawcze u osób

w podeszłym wieku,

objawy depresji,

uzależnienie

4

(u pacjentów nadużywających leki

lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium,

Zaburzenia zawroty głowy, zaburzenia

układu bóle głowy, poznawcze, drgawki nerwowego senność

Zaburzenia serca tachykardia,

zaburzenia rytmu serca

Urazy, zatrucia udar cieplny i powikłania po zabiegach

Zaburzenia oka suchość błony jaskra z zamkniętym

śluzowej gałki kątem przesączania, ocznej rozszerzenie źrenicy,

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieostre widzenie

Zaburzenia nerek zatrzymanie zaburzeniai dróg moczowych moczu oddawania

moczuZaburzenia zaczerwienienie naczyniowe

skóry twarzy

Zaburzenia skóry suchość skóry obrzęki tkanki naczynioruchowy,podskórnej wysypka, pokrzywka,

zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia rekcjeukładu nadwrażliwościimmunologicznego

bardziej wyrażone u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected].

4.9 Przedawkowanie

Objawy w przypadku przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występującychdziałań niepożądanych - ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzeniado zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie skóry twarzy, spadek ciśnieniatętniczego krwi, niewydolność krążenia, itp.), niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki.

5

W przypadku przedawkowania stosuje się głównie leczenie objawowe: 1. Natychmiastowe płukanie żołądka.

2. Fizostygmina w wolnym wlewie dożylnym:

Dorośli: 0,5 do 2,0 mg fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć, jeśli konieczne, maksymalna dawka całkowita do 5 mg.

Dzieci: 30 μg/kg m.c. fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć, jeśli konieczne, maksymalna dawka całkowita do 2 mg.

Alternatywnie można zastosować neostygminę w zalecanych przez producenta dawkachw przypadku objawów antycholinergicznych zagrażających życiu.

Objawowe leczenie gorączki.

W przypadku wystąpienia nasilonego niepokoju lub pobudzenia podać dożylnie 10 mg diazepamu.W przypadku tachykardii można podać dożylnie propranolol.Zatrzymanie moczu należy kontrolować poprzez cewnikowanie.W przypadku nasilenia objawów porażenia mięśni oddechowych należy podłączyć pacjentado respiratora.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki. Kod ATC: G 04 BD 04

Oksybutynina wykazuje zarówno bezpośrednie działanie spazmolityczne na mięśniówkę gładkąwypieracza, jak i cholinolityczne hamujące działanie acetylocholiny na receptory muskarynowew mięśniach gładkich. Właściwości te powodują relaksację mięśnia wypieracza. U pacjentów zniestabilnością pęcherza moczowego Driptane zwiększa objętość pęcherza moczowego i zmniejszaincydenty spontanicznego skurczu wypieracza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne wskazują, że oksybutynina jest szybko wchłaniana z przewodupokarmowego po podaniu doustnym z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym w czasiekrótszym niż 1 godzina, które zmniejsza się wykładniczo. Okres półtrwania wynosi pomiędzy2 a 3 godziny. Maksymalne działanie widoczne jest po 3-4 godzinach, a pewien efekt działania jestwciąż utrzymany po 10 godzinach.

Stan równowagi po wielokrotnym podaniu doustnym osiągany jest po 8 dniach. Oksybutynina niewydaje się być kumulowana u aktywnych pacjentów w podeszłym wieku i farmakokinetyka jestpodobna jak u innych dorosłych pacjentów.

Jednakże u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku wartości Cmax i AUC są znacznie zwiększone.Oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie w układzie enzymówcytochromu P450, szczególnie CYP3A4 znajdującym się głównie w wątrobie i ścianie jelita grubego.Metabolity również wykazują właściwości antymuskarynowe. Produkt leczniczy wydalany jestgłównie przez nerki, tylko 0,3-0,4% pojawia się w postaci niezmienionej w moczu szczurówpo 24 godzinach i 1% pojawia się w moczu psów po 48 godzinach. Z tego wynika, że zarównou szczurów jak i u psów oksybutynina jest prawie całkowicie metabolizowana.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na reprodukcję w dawkach toksycznych dla matek.

6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania po 30 lub 60 tabletek, pakowane w blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7838

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.08.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2018

7