CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dynid, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol w ilości 105 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Dynid jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzeniaobjawów związanych z:

 alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):

Zalecana dawka produktu Dynid to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błonyśluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brakjest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Dynid.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Dynid w postaci roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Dynid w postaci roztworu doustnego raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztworudoustnego u dzieci w 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rokużycia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniulub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownegowystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanieleczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną wpunkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadziemedycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu nawiększą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowypersonel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u którychpodczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież

Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowejnosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawówzakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanieprzedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci wwieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większąekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Niebadano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.

Produkt Dynid, roztwór doustny należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancjąfruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy niepowinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano jednocześnie zerytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badanie interakcji prowadzono tylko u pacjentów dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowanajednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłoszono kilka przypadkównietolerancji oraz zatrucia alkoholem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczasjednoczesnego stosowania desloratadyny i alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Analiza dużej ilości danych po stosowaniu desloratadyny w ciąży (więcej niż 1 000 kobiet w ciąży)wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na rozwój płodu inoworodka . Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwegowpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania produktu Dynid w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należypodjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Dynid biorąc poduwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywieranieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należypoinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualneróżnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowaniepacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagująna ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wiekuod 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt idzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi,zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność(2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmującychpojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działańniepożądanych.

W badaniach klinicznych z udziałem 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat , najczęściej zgłaszanymdziałaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymującychdesloratadynę oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, wtym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, popodaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcejniż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi,zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowejjamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badańklinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresiepo wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądanenarządów obserwowane podczas stosowania desloratadyny

Zaburzenia metabolizmu i Nieznana Zwiększone łaknienie odżywiania

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne

Zaburzenia układu Często Ból głowynerwowego Często (u dzieci w Bezsenność wieku poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność,

pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Nieznana Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Często (u dzieci w Biegunka

wieku poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymówżółciowych wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Nieznana Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Nadwrażliwość na światło podskórnej

Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśniszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczeniemiejscu podania Często (u dzieci w Gorączka wieku poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,

duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

Nieznana Astenia

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu,dla których nie można określić częstości występowania, to wydłużenie odstępu QT, arytmia ibradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny doobrotu, jest podobny do uzyskanego podczas stosowania desloratadyny w dawkach terapeutycznych,ale nasilenie tych działań niepożądanych może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego nacelu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którympodawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzonoklinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny doobrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, ale nasilenie tychdziałań niepożądanych może być większe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1,kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Popodaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważnie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanieuwalniania z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych cytokin indukującychreakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji białkaadhezyjnego P-selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacjinie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież

Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniachklinicznych u dzieci. Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, któryzawierał takie samo stężenie desloratadyny jak produkt Dynid, roztwór doustny, wykazano w trzechbadaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczeniaprzeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku życia do 5lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badańlaboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadkustosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupiedzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa iprzewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i udzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowanena populację dzieci.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wiekuponiżej 12 lat.

Dorośli i młodzież

W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którympodawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lubklinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałemdorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razywiększa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniachklinicznych u dorosłych i młodzieży, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowałanie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna wpostaci tabletek, podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na aktywność psychoruchową.Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadynaw dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnieodczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów jednoczesne podawaniedesloratadyny z alkoholem nie nasilało szkodliwego działania alkoholu ani nie zwiększało senności.Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy grupamiotrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bezalkoholu.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

U pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna wpostaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, wydzielinę z nosa i świąd nosa, atakże świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skuteczniełagodziła objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie wykazanojednoznacznie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosamożna podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błonyśluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznymzapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócejniż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdyobjawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznegozapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życiaw przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowanow zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna, stanowi w badaniach kliniczny model chorób o charakterzepokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ichetiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorychpacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpieniewszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna włagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej,zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów zprzewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszałarozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanieutrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku innych badańleków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczononiewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Ponad 50% poprawęw odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną wporównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znaczniezmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skalistosowanej dla oceny tych zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu dorosłych i młodzieży można oznaczyć w ciągu 30 minut popodaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacjidesloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – razna dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężeniedesloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna udorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentówrasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom,u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax,było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnympodaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznymzapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmaxwystępowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazieeliminacji wynosił około 120 godzin.

Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawanoodpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów odprofilu w populacji ogólnej. Nie badano działania desloratadyny u dzieci ze spowolnionymmetabolizmem w wieku < 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki podczas stosowania leku w dawkachzalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę sąporównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce5 mg.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów naklinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży(dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop itabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, niebyło wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może onzastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm

Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego niemożna całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamujeCYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jestani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Wydalanie

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniunie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronicrenal insufficiency) i u osób zdrowych porównano w jednym badaniu z zastosowaniem dawkijednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu zzastosowaniem dawki jednokrotnej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnościąnerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu zzastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osóbzdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężkąprzewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) nadesloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania nieklinicznez zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnicw profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach ekspozycji nadesloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ,rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnegozagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach desloratadyny iloratadyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Sukraloza

Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol ciekły Glikol propylenowyHypromeloza

Aromat Tutti Frutti płynny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Dynid dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP/PE zzabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczonych w tekturowym pudełku. Do butelek opojemności 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 i 150 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawkadoustna z podziałką. Do butelek o pojemności 225 ml i 300 ml dołączona jest łyżka miarowa.Łyżka miarowa umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.

Strzykawka doustna z podziałką umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU