Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia,podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawiennyRzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie językaBardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowytwarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosówRzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia
Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następującychobjawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni,ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofiliai leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomoczRzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersiNiezbyt często: impotencjaRzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka
Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicyNiezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremiaRzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubinyw surowicy.
*Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak i grupie otrzymującej substancję czynną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
10