pacjentów z omdleniem, zwłaszcza podczas wstępnego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5. Obliczenia dotyczące częstości tych działań niepożądanych zaczerpnięto wyłącznie z danych po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
7. Nasilenie częstości zaburzeń połykania w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do grupy placebo obserwowano wyłącznie w badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
8. W oparciu o zwiększenie masy ciała o >7%. Występuje głównie w trakcie pierwszych tygodni
prowadzenia terapii u dorosłych.
9. Poniższe objawy odstawienia obserwowano najczęściej w krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo dotyczących monoterapii, w których oceniano objawy z odstawienia; były to: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i pobudliwość. Częstość występowania tych działań niepożądanych w sposób znaczący zmniejszała się po 1 tygodniu od przerwania podawania produktu leczniczego.
10. Triglicerydy ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l), (u pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (u pacjentów powyżej 18 roku życia) co najmniej jeden raz.
11. Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l), (u pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (u pacjentów powyżej 18 roku życia) co najmniej jeden raz. Bardzo często obserwowano zwiększenie stężenia frakcji cholesterolu LDL >30 mg/dl (>0,769 mmol/l). Średnia zmiana u pacjentów, u których obserwowano zwiększenie, wynosiła 41,7 mg/dl (>1,07 mmol/L0.
12. Patrz tekst poniżej.
13. Płytki ≤100 x 109/l, co najmniej jeden raz.
14. W oparciu o raporty działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej nie było wiązane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
15. Stężenie prolaktyny (u pacjentów poniżej 18 roku życia): >20 g/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 g/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
16. Może prowadzić do upadków.
17. Cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l u mężczyzn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet
w dowolnym czasie.
18. Częstość występowania u pacjentów ze zmianą odstępu QT od < 450 ms do ≥450 ms ze wzrostem o ≥30 ms. W badaniach klinicznych nad kwetiapiną, z grupą kontrolną placebo, średnia zmiana odstępu QT oraz częstość występowania u pacjentów, u których odstęp QT zwiększył się w znaczącym klinicznie stopniu, jest podobna u pacjentów stosujących kwetiapinę oraz u pacjentów przyjmujących placebo.
19. Przesunięcie z >132 mmol/L na ≤132 mmol/L przynajmniej jeden raz.
20. Podczas stosowania kwetiapiny występowały przypadki myśli i zachowań samobójczych. 21. Patrz punkt 5.1
22. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g / dl (8,07 mmol / l) u mężczyzn i do ≤12 g / dl (7,45 mmol / l) u kobiet wystąpił co najmniej jeden raz u 11% pacjentów leczonych kwetiapiną we wszystkich badaniach, w tym w wydłużonych badaniach otwartych. U tych pacjentów, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny w każdym momencie wynosiło -1,50 g / dl.
23. Doniesienia te często występowały z towarzyszącą tachykardią, zawrotami głowy, niedociśnieniem ortostatycznym i / lub z chorobami serca / układu oddechowego.
24. Na podstawie zmiany od prawidłowego poziomu wyjściowego do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia we wszystkich próbach. Zmiany w całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 są zdefiniowane jako <0,8 x LLN (pmol / l), a zmiana TSH wynosi> 5 mIU / L w dowolnym momencie leczenia. 25. W oparciu o zwiększoną częstość wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). 26. Przesunięcie w neutrofilów z > = 1,5 x 109 / L na początku badania do <0,5 x 109 / L w dowolnym czasie leczenia, oraz w oparciu o pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 109 / l) i zakażeniem w czasie wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
15/45
