trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększeniedawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży,ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSHw surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani/lub na toksyczne działanie leku napłód człowieka stosując lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawkilewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.
W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymiw leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzićdo konieczności zwiększenia dawki leków przeciwtarczycowych.
Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przechodzićprzez łożysko w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne, jednoczesne leczenielewotyroksyną, wymagające stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych możeindukować niedoczynność tarczycy u płodu. W związku z tym w nadczynności tarczycy w czasieciąży zawsze należy stosować leki przeciwtarczycowe w monoterapii.
W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniuczynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jestprzeciwwskazane.
W czasie laktacji lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniuleku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwójnadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jakwystępujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnegoz zaleceniami.
4.8. Działania niepożądane
W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie powinny występować, o ileprodukt jest stosowany zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry klinicznei laboratoryjne. Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji soli sodowej lewotyroksyny lub poprzedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów, typowych dla nadczynnościtarczycy, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku:zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanieserca, dolegliwości dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca,gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy,bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Terapię możnaostrożnie wznowić po ustąpieniu działań niepożądanych.
W przypadku nadwrażliwości na produkt mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne orazzwiązane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
M:\REG_AFFAIRS\1
7- MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0
+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\ChPLs\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_ChPL_2018Jan02_clean