CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Famogast, 20 mg, tabletki powlekaneFamogast, 40 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba wrzodowa dwunastnicy.

- Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.- Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona).

- Choroba wrzodowa żołądka.

- Leczenie choroby refluksowej przełyku.

- Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.

Dawkowanie:

Dorośli

Choroba wrzodowa dwunastnicy

40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.

U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii.W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

20 mg bezpośrednio przed snem.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona)

1

Początkowo 20 mg co 6 godzin.

Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Choroba wrzodowa żołądka

Zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem.

Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

Choroba refluksowa przełyku

Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:

20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach leczenia.

Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń

w przebiegu choroby refluksowej przełyku

20 mg 2 razy na dobę.

Dawkowanie w stanach niewydolności nerek

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościąnerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniemkolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wiekuTakie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na famotydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawaćfamotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistówreceptorów H2 w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka).

- Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min.

- Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.- Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.- W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby.

- W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po

złagodzeniu objawów.

2

- Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.

- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon.

- Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia

klinicznego.

- Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenie stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.

- Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać

na dwie godziny przed podaniem famotydyny.

- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

- Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego

podawania famotydyny i probenecydu.

- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży, dlatego produkt może być stosowany w okresieciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydynyw czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzykawynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasiestosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze stronyośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:bardzo często >1/10 często >1/100, <1/10

niezbyt często >1/1000, <1/100 rzadko >1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia

3

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku

Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami śmiertelne

Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czasem ze skutkiem śmiertelnym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejBardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie

Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstośćjej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

4

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanychwystępujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponadrok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętegoproduktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczeniawspomagającego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2.

Kod ATC: A02BA03

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianiekomórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowanepokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydynywchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktuFamogast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin.Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Dystrybucja

Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm

Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny.

Eliminacja

Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek.

5

Od 25% do 360% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilośćproduktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z ustroju na drodzehemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około2 g/kg mc. na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowanaCeluloza krystalicznaMagnezu stearynianTalk

Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenekMakrogol 6000

Lak z czerwienią koszenilową (E124)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC zawierające po:

- 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), w tekturowym pudełku.- 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek), w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

6

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Famogast, tabletki powlekane, 20 mg: Pozwolenie nr R/0147Famogast, tabletki powlekane, 40 mg: Pozwolenie nr R/0148

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Famogast, tabletki powlekane, 20 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2012 r.Famogast, tabletki powlekane, 40 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7