1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardeFaxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardeFaxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Faxolet ER, 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierającejedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną, z nadrukowanym VEN na wieczku i 37.5 na korpusiekapsułki.
Faxolet ER, 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierającedwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym VEN na wieczku i 75 na korpusiekapsułki.
Faxolet ER, 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00),zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym VEN wieczku i 150 nakorpusie kapsułki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie epizodów dużej depresji. (ICD-10 „Umiarkowane do ciężkich epizodów depresyjnych”) Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej. Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę.W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może byćzwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększaćstopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionychklinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszychodstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
2