zmniejszał ryzyko operacji o 55% (10,1% w grupie placebo w porównaniu z 4,6% dla grupy stosującejfinasteryd), a ryzyko ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% w grupie placebo w porównaniu z 2,8%z grupą leczoną finasterydem). Redukcja ryzyka względnego w obu grupach było jasna w pierwszej ocenie (po 4 miesiącach) utrzymywała się przez cały okres 4 lat badania.
WPŁYW NA WYSTĘPOWANIE OBJAWÓW
W dwóch trwających 1 rok badaniach III fazy, od drugiego tygodnia leczenia obserwowano spadek średniej wszystkich objawów. Przeciętny wynik objawów był widziany od drugiego tygodnia leczenia.Znaczącą poprawę w zakresie objawów w odniesieniu do placebo obserwowano w 7 i 10 miesiącu. Ogólnie, co najmniej 6 miesięcy było wymagane, aby ocenić czy zdołano uzyskać korzystną odpowiedź w zakresie ustąpienia objawów, pomimo że u niektórych pacjentów obserwowano wczesną poprawę. Poprawa objawów BPH utrzymywała się w ciągu pierwszego roku oraz przez dodatkowe 5 lat przedłużenia badań.
Pacjenci uczestniczący w trwającym 4 lata badaniu PLESS, mieli na początku badania objawy umiarkowane do ciężkich (średnio 15 punktów w skali 0 - 34 punktów). U pacjentów, którzy stosowali leczenie finasterydem przez cały 4-letni okres badania, nastąpiła poprawa w zakresie występowania objawów o 3,3 punktu w porównaniu do pacjentów z grupy stosującej placebo, u których poprawa wyniosła 1,3 punktu (p<0,001). Po 1 roku nastąpiła wyraźna poprawa w występowaniu objawów u pacjentów stosujących finasteryd i utrzymywała się ona do 4 roku. U pacjentów stosujących placebo następowała poprawa w zakresie występowania objawów w ciągu pierwszego roku leczenia, ale w dalszym przebiegu następowało pogorszenie. Pacjenci, którzy przy włączeniu do badania mieli objawy umiarkowane do ciężkich prezentowali tendencję do ich poprawy w przebiegu badania.
WPŁYW NA SZCZYTOWĄ SZYBKOŚĆ WYPŁYWU MOCZU
W obydwu trwających rok badaniach III fazy w drugim tygodniu leczenia nastąpiło wyraźne, w stosunku do stanu wyjściowego, zwiększenie szybkości wypływ moczu. W porównaniu z placebo, w miesiącach 4 i 7 obserwowano znaczny wzrost szczytowej szybkości wypływu moczu. Efekt ten utrzymywał się w ciągu pierwszego roku oraz przez kolejne 5 lat przedłużenia badań.
W czwartym miesiącu w badaniu PLESS obserwowano wyraźne zróżnicowanie szczytowej szybkości wypływu moczu, bardziej korzystne w grupie stosującej finasteryd, które utrzymywało się przez całyokres badania trwający 4 lata. Średnia szczytowa szybkośćwypływu moczu na początku badania wynosiła w obu badanych grupach 11 ml/sek. U pacjentów, którzy w trakcie trwania badania mieli wartości wypływu podlegające ocenie, finasteryd w porównaniu do placebo zwiększał szczytową szybkość wypływu odpowiednio o 1,9 ml/s i 0,2 ml/s.
WPŁYW NA OBJĘTOŚĆ GRUCZOŁU KROKOWEGO
W dwóch, trwających 1 rok, badaniach II fazy, średnia objętość gruczołu krokowego wynosiła na początku badania się od 40 do 50 ml. W obu badaniach objętość gruczołu krokowego zmniejszyła się znacząco w porównaniu z wartością wyjściową oraz w trakcie pierwszej oceny dla grupy placebo w 3 miesiącu). Efekt ten utrzymywał się w ciągu pierwszego roku oraz przez kolejne 5 lat przedłużeniabadań.
W trwającym 4 lata badaniu PLESS, objętość gruczołu krokowego była określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w podgrupie pacjentów (n = 284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość gruczołu krokowego, w porównaniu z wartością wyjściową i z grupą placebo, uległa zmniejszeniu przez okres 4 lat.W podgrupie pacjentów badanych za pomocą MRI, którzy stosowali leczenie przez cały okres badania, finasteryd obniżył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości wyjściowej 55,9cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu ze zwiększeniem objętości gruczołu krokowego w grupie placebo o 14,1% (z wartości wyjściowej 51,3 cm3 do 58,5 cm3)(p<0,001).
8/21