CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną na jednej stronietabletki. Średnica wynosi 7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finasterid Stada jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu:

 zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK

 zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP - Transurethral Resection of Prostate) i prostatektomia.

Finasterid Stada tabletki 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołemkrokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie.

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pomimoewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającąodpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawetjeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznychstwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasteryduu hemodializowanych pacjentów.

1

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują,

że u pacjentów powyżej 70 roku życia szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.

Dzieci i młodzież

Finasterid Stada jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 6.6) i u dzieci.

Ciąża – Stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne:

 Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

 U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.

Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas niewykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) orazzwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowaniw kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tychbadaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia rakagruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znaczącoróżna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymującychplacebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia,zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty.Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołukrokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przedrozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badańoraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowaniediagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą sięw znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostająw granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowaniefinasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wykluczaobecności raka prostaty.

U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicyo około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Tozmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mgnależy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowaniaraka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA,aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas

2

trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że abyporównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lubdłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić.Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywaniaraka gruczołu krokowego.

Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mgnależy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowaniafinasterydu w dawce 5 mg.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcieleczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały takżeu pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowegowykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna.

Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należypamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się.U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, poczym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowiokoło połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymiu osób nieleczonych (patrz 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).

Rak piersi u mężczyzn

U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinnipoinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takichjak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju,nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorowaćpod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowizasięgnięcie porady u lekarza.

Dzieci i młodzież:

Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Laktoza

Finasterid Stada zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentówstężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone (patrz punkt 4.2).

3

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównieprzez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4, jednakże wydaje się, że nie wywiera onznaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu nafarmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktorycytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciuo ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanietakich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi niestwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi:propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3).

Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II przemiany testosteronu dodihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodowaćnieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej

Kobiety w ciąży i kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionychani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związanez tym zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz powyżej punkt: „Ciąża”). Tabletki zawierającefinasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancjączynną produktu, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkieilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśliu matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerkaseksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizowaćekspozycję na nasienie jej partnera.

Karmienie piersią

Finasterid Stada nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jestwydzielany do mleka matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działaniate zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakciedalszego leczenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu 5 mg oraz niższych dawkach, zgłoszonew badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeliponiżej.

4

Częstotliwość występowania została określona w następujący sposób:Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona napodstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemoże być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Nie znane (nie układów i (≥ 1/100 do często (≥ 1/10 000 rzadko można ocenić na narządów < 1/10) (≥ 1/1000 do do < 1/1000) (< 1/10 000) podstawie

< 1/100) dostępnych

danych) Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości

jak obrzęk naczynioruchowy,

w tym obrzęk warg, języka,

gardła i twarzyZaburzenia Zmniejszenie Depresja,psychiczne popędu zmniejszenie płciowego popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku, niepokój.

Zaburzenia serca KołatanieZaburzenia Zwiększeniewątroby aktywnościi dróg żółciowych enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry Wysypka Świąd,i tkanki podskórnej pokrzywkaZaburzenia układu Impotencja Tkliwość Wydzielina Ból jąder,rozrodczego piersi/ z piersi, zaburzeniai piersi powiększenie guzki erekcji, które nie piersi, w piersiach ustępują po

zaburzenia zakończeniu ejakulacji leczenia;

niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia

Zaburzenia ogólne Zmniejszenie i w miejscu objętości podania leku ejakulatu

Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)

W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniubezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom

5

poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymującychleczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działanianiepożądanego dla dwóch monoterapii.

Inne dane z badań długoterminowych

W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można byłopoddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywalifinasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupieotrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowegoocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowaniawysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mgmoże być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołukrokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tymbadaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona dogruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danycho wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężeniaPSA są zmniejszone (patrz punkt 4. 4). Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniachlaboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo lub leczonych finasterydem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przezokres do 3 miesięcy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu Kod ATC: G 04 CB 01

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitoremwewnątrzkomórkowego enzymu, 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron dosilniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozwój gruczołukrokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji

6

testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi dozmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach zmniejszenie objętości gruczołu wynosiokoło 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając około 27% po3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefieokołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziłytakże znaczne zmniejszenie ciśnienia w trakcie wypierania moczu, a w efekcie ułatwienie odpływumoczu.

Istotną poprawę pod względem maksymalnej szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawóww porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tygodniach terapii. Różnicew porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 miesiącachleczenia.

Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3 letnim okresie obserwacji.

Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,konieczność leczenia operacyjnego, nasilenie objawów i objętość gruczołu krokowego:W badaniach klinicznych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ŁRGK, powiększeniemgruczołu krokowego stwierdzanym palpacyjnie w badaniu per rectum i małą objętością zalegającegomoczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100w okresie czterech lat, a konieczność leczenia operacyjnego (TURP lub prostatektomii) z 10/100 do5/100. Zmianom tym towarzyszyła poprawa wskaźnika objawów QUASI - AUA o 2 punkty (zakres0 - 34), trwałe zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20% i trwałe zwiększenieszybkości przepływu moczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu występują po około2 godzinach od przyjęcia produktu, a wchłanianie jest całkowite po 6 – 8 godzinach.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.

Klirens i objętość dystrybucji wynoszą około odpowiednio 165 ml/min (70 – 279 ml/min) i 76 l(44 - 96 l). Po wielokrotnym podaniu finasterydu obserwuje się kumulację niewielkich ilości leku. Postosowaniu dawki dobowej 5 mg obliczono, że najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnymwynosi 8 – 10 ng/ml i pozostaje na stałym poziomie w czasie leczenia finasterydem.

Metabolizm

Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa w istotnym stopniu na układenzymów cytochromu P 450. Wyodrębniono dwa metabolity finasterydu, które w niewielkim stopniuhamują 5α-reduktazę.

Eliminacja

Średni okres półtrwania finasterydu w osoczu wynosi 6 godzin (4 – 12 godzin) (u mężczyzn w wieku> 70 lat: 8 godzin, zakres 6 – 15 godzin).

Po podaniu finasterydu znakowanego izotopem promieniotwórczym około 39% (32 – 46%) dawkiwydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Zasadniczo nie stwierdza się w moczu leku w postaciniezmienionej. Około 57% (51 – 64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny większym niż 9 ml/min) nie obserwowano zmian wydalania finasterydu (patrz punkt 4.2).

Stwierdzono, że finasteryd przenika przez barierę krew – mózg. Niewielkie ilości finasterydu wykryto

7

w płynie nasiennym leczonych pacjentów. W 2 badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób(n = 69), otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6 – 24 tygodnie, stężenia finasteryduw nasieniu wahały się w zakresie od niewykrywalnych (< 0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml.

W przeprowadzonym wcześniej badaniu, w którym posługiwano się mniej czułym testem dooznaczania finasterydu, stężenia finasterydu w nasieniu 16 osób otrzymujących produkt w dawce5 mg/dobę, wahały się w zakresie od niewykrywalnych (< 0,1 ng/ml) do 21 ng/ml. Na tej podstawie,przyjmując, że objętość ejakulatu wynosi 5 ml, ilość finasterydu w nasieniu szacuje się na 50- do100-krotnie mniejszą od dawki finasterydu (5 μg), która nie wywierała wpływu na stężenie DHT wekrwi u mężczyzn (patrz także punkt 5.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla ludzi, w oparciuo konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki leku, genotoksycznościi potencjału rakotwórczego. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na samcachszczura wykazały zmniejszoną masę gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszonewydzielanie dodatkowych gruczołów płciowych i obniżony wskaźnik płodności (będącekonsekwencją podstawowego działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tychobserwacji jest niejasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, podczas podawania finasterydu w okresieciąży obserwowano feminizację szczurzych płodów płci męskiej. Dożylne podawanie finasteryduciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng/dobę w trakcie całego okresu rozwoju zarodkowegoi płodowego, nie doprowadziło do żadnych nieprawidłowości płodów płci męskiej. Dawka ta była60-120-krotnie większa niż oceniana w nasieniu u mężczyzn, zażywających 5 mg finasterydu i oddawki, na jaką kobiety mogą być narażone na skutek kontaktu z nasieniem. Jako potwierdzenieistotności modelu rezusa dla rozwoju ludzkiego płodu, doustne podawanie finasterydu w dawce2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja układowa (AUC) u małp była nieco większa (3-krotnie) niżu mężczyzn, którzy otrzymywali 5 mg finasterydu lub około 1 do 2 milionów razy przekraczającaszacunkową ilość finasterydu ocenioną w nasieniu) ciężarnym małpom prowadziło donieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowanożadnych innych nieprawidłowości u płodów płci męskiej i nie obserwowano żadnychnieprawidłowości, związanych z podawanym w jakiejkolwiek dawce finasterydem, u płodów płciżeńskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystalicznaSkrobia żelowana kukurydzianaKarboksymetyloskrobia sodowa (typ A)Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian

Otoczka:

Celuloza mikrokrystalicznaHypromeloza

Makrogolu (8) stearynian (typ I)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

8

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 105 i 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Butelki (HDPE) z nakrętką PP: 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny brać do rąk pokruszonych aniprzełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłaniania się finasterydu i związanez tym potencjalne zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz punkt 4.6).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12987

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.11.2018

9