CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finpros 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna (90,95 mg/tabletka).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z oznakowaniem „F5”. Średnica tabletki wynosi 7 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finpros jest wskazany do leczenia i hamowania postępu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu:

- uzyskania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu oraz

objawów związanych z BPH,

- zmniejszenia częstości ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu operacyjnego,

w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii.

Produkt leczniczy Finpros należy podawać jedynie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 ml).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg/doba z posiłkiem lub bez.

Nawet, jeśli poprawę można zauważyć w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przynajmniejprzez 6 miesięcy w celu obiektywnego określenia, czy uzyskano wystarczającą odpowiedź naleczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że szybkośćeliminacji finasterydu jest nieco obniżona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki nie jest koniczne u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny zmniejszonym nawet do 9 ml/min), ponieważ w badaniach

1

farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu.Finasterydu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie finasterydu u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci.

Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne:

- Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość operacji.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrójdepresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątemobjawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, apacjentowi zalecić zasięgnięcie porady lekarza.

Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano dotychczas korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydemw dawce 5 mg. W czasie kontrolowanych badań klinicznych pacjenci z BPH i ze zwiększonymstężeniem PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) byli monitorowani za pomocą serii testówna PSA i biopsji gruczołu krokowego. Stosowanie finasterydu w dawce 5 mg w tych badaniachwydawało się nie mieć wpływu na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego, a całkowitaczęstość występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonychfinasterydem, 5 mg lub placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg a następnie okresowo w trakcie leczenia,zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania rakagruczołu krokowego. Stężenie PSA w surowicy krwi jest również stosowane do wykrywania rakagruczołu krokowego. Ogólnie stężenie PSA >10 ng/ml (Hybritech) skłania do wykonania dalszychbadań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do 10 ng/ml dalsze badania są zalecane.Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu.Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu

2

krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentówz BPH, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Takie zmniejszenie stężenia PSA w surowicypacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy uwzględniać oceniając dane na temat PSA inie wyklucza ono jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego obniżenia możnasię spodziewać w całym zakresie wartości PSA, chociaż może ono być różne u poszczególnychpacjentów.

Analiza wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego podwójnie ślepegokontrolowanego placebo badania klinicznego (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study,PLESS) potwierdziła, że w typowej grupie pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przezsześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościaminormalnymi u mężczyzn nieleczonych. Taka poprawka pozwala zachować czułość i swoistość badaniaPSA oraz jego zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Należy uważnie ocenić każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonychfinasterydem w dawce 5 mg, w tym należy rozważyć możliwość niewypełniania zaleceń odnośnieleczenia finasterydem w dawce 5 mg.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przezfinasteryd w dawce 5 mg. Stosunek ten pozostaje stały nawet pod wpływem działania finasterydu wdawce 5 mg. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przydiagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, awielkość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSAnależy pamiętać, że jego stężenie u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżasię. U większości pacjentów szybki spadek stężenia PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcyleczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniustanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem, 5mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi uosób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,Wpływ na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (ang. PSA) oraz wykrywanie raka gruczołukrokowego).

Rak piersi u mężczyzn

W czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi umężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjentów o koniecznościniezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w piesiach, takich jak guzki, ból piersi, przerostgruczołów piersiowych lub pojawienie się wydzieliny z brodawek sutkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci nie została ustalona.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Finpros zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

3

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jestgłównie metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 3A4, nie wydaje się jednakznacząco wpływać na cytochrom P450 3A4. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu nafarmakokinetykę innych leków określone jest jako niewielkie, jest jednak możliwe, że inhibitory iinduktory cytochromu P450 3A4 będą wpływały na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże woparciu o ustalony zakres bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby zwiększenie stężeniafinasteryndu w wyniku jednoczesnego stosowania tych inhibitorów miało znaczenie kliniczne. Wbadaniach przeprowadzonych u ludzi z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid,warfaryna, teofilina i fenazon nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, gdy są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, po podaniu kobietom ciężarnym mogą powodować wadyzewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich.

Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego

Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanychtabletek zawierających finasteryd z powodu możliwości wchłonięcia finasterydu przez skórę izwiązanego z tym możliwego zagrożenia dla płodu męskiego (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność,ciążę i laktację, Ciąża). Tabletki produktu leczniczego Finpros są powlekane, co uniemożliwia kontaktz substancją czynną podczas prawidłowego stosowania, pod warunkiem, że tabletki nie zostaływcześniej przełamane lub pokruszone.

Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mgna dobą. Nie wiadomo czy u płodów męskich mogą wystąpić działania niepożądane, w przypadku,gdy kobiety ciężarne narażone były na nasienie mężczyzn przyjmujących finasteryd. W przypadku,gdy seksualna partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjentowi zaleca się zmniejszenienarażenia jego partnerki na nasienie.

Karmienie piersią

Finpros nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędupłciowego. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i u większości pacjentówustępują w trakcie dalszego leczenia.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem finsterydu w dawce5 mg i (lub) w mniejszych dawkach, zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu doobrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

4

- Bardzo często (1/10)

- Często (1/100 do <1/10)

- Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)- Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

- Bardzo rzadko (<1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może byćokreślona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, w

tym obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne zmniejszone depresja,

libido zmniejszenie libido

utrzymujące się po przerwaniu leczenia

Zaburzenia serca palpitacje Zaburzenia wątroby i dróg zwiększenie żółciowych aktywności enzymów

wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki wysypka świąd, pokrzywka podskórnej

Zaburzenia układu impotencja zaburzenia wytrysku, ból jąder, zaburzenia rozrodczego i piersi tkliwość sutków, erekcji utrzymujące

powiększenie sutków się po przerwaniu

leczenia; bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia

Badania diagnostyczne zmniejszona

objętość wytrysku

Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Badanie MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms)

Badanie MTOPS porównuje stosowanie finasterydu 5 mg/doba (n = 768), doksazosyny 4 lub 8mg/doba (n = 756), terapię skojarzoną finasterydu 5 mg/doba i doksazosyny 4 lub 8 mg/doba (n = 786)oraz placebo (n = 737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej byłogólnie zgodny z profilem dla obu substancji czynnych stosowanych w monoterapii. Częstośćzaburzeń ejakulacji u pacjentów, u których stosowano terapię skojarzoną był porównywalny z sumączęstości występowania tego zdarzenia niepożądanego w obu monoterapiach.

Inne badania długookresowe

W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn,spośród których u 9060 dysponowano danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego doprzeprowadzenia analizy, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) spośród mężczyznotrzymujących finasteryd 5 mg oraz u 1147 (24,4%) spośród mężczyzn otrzymujących placebo. Wgrupie leczonej finasterydem 5 mg, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego w skaliGleasona 7-10, wykrytego w biopsji igłowej, wobec 237 (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe

5

badania sugerują, że zwiększenie prewalencji zaawansowanego raka gruczołu krokowegoobserwowanej w grupie przyjmującej finasteryd 5 mg można wytłumaczyć występowaniem błędustatystycznego związanego z oceną punktów końcowych (ang. detection bias) związanego z wpływemfinasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołukrokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako raka wewnątrztorebkowego (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych

o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana. Wyniki badań laboratoryjnych

Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentówleczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącestosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawkifinasterydu do 400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg na dobę przez 3 miesiące.

Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu. Kod ATC: G04CB01.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym inhibitorem kompetycyjnym enzymuwewnątrzkomórkowego 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszyandrogen, dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność oraz wzrost gruczołu krokowego, a zatemrównież tkanki przerośniętego gruczołu krokowego, zależą od przekształcenia testosteronu w DHT.Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego.

Badania kliniczne wykazały szybkie zmniejszenie stężeń DHT w surowicy o 70%, co prowadzi dozmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach dochodzi do zmniejszenie objętościgruczołu o około 20% i obkurczanie trwa dalej osiągając około 27% po 3 latach. Znacznezmniejszenie występuje w strefie okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiaryurodynamiczne potwierdziły również istotne zmniejszenie ciśnienia mięśnia wypieracza jako wynikzmniejszonej niedrożności.

Znaczącą poprawę, dotyczącą maksymalnej szybkości przepływu moczu oraz objawów, uzyskano pokilku tygodniach, w porównaniu z początkiem leczenia. Różnice w stosunku do placeboudokumentowano odpowiednio po 4 i 7 miesiącach.

6

Wszystkie parametry dotyczące skuteczności utrzymały się przez okres kontrolny ponad 3 lata.

Wpływ czteroletniego leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,konieczność wykonania zabiegu operacyjnego, poprawę objawów oraz objętość gruczołu krokowegoW badaniach klinicznych pacjentów z objawami BPH umiarkowanymi do ciężkich, powiększonymgruczołem krokowym w badaniu per rectum oraz małą objętością zalegającego moczu, finasterydzmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 przez okres 4 lat, orazkonieczność wykonania zabiegu operacyjnego (TURP lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100.Zmniejszenie to związane było z 2-punktową poprawą objawów w skali QUASI-AUA (zakres 0-34),utrzymaną regresją objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz utrzymanym zwiększeniemszybkości przepływu moczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w surowicy osiągane sąw przybliżeniu po 2 godzinach od przyjęcia leku, a po 6-8 godzinach wchłanianie jest całkowite.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 93%.

Klirens i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70-279 ml/min) oraz 76 l(44-96 l). Po powtarzanym podawaniu leku obserwuje się gromadzenie niewielkich ilości finasterydu.Wyliczono, że po dawce dobowej wynoszącej 5 mg, najniższe stężenie w stanie równowagi wynosi8-10 ng/ml i utrzymuje się na stabilnym poziomie.

Biotransformacja

Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymów cytochromu P450. Zidentyfikowano dwa metabolity o niewielkim działaniu hamującym 5α-reduktazę.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4-12 godzin) (u mężczyzn > 70 roku życia: 8 godzin, w zakresie 6-15 godzin).

Po podaniu znakowanego radioaktywnie finasterydu, około 39% (32-46%) dawki zostało wydalone zmoczem w postaci metabolitów. Praktycznie w moczu nie występował niezmieniony finasteryd.Około 57% (51-64%) całkowitej dawki leku wydalane jest z kałem.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 9 ml/min), nie obserwowano zmian w eliminacji finasterydu (patrz punkt 4.2).

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Małe ilości finasterydu oznaczano w nasieniu.W 2 badaniach u zdrowych osób (n = 69) otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę przez 6-24tygodni, stężenia finasterydu w nasieniu wahały się od wartości nieoznaczalnej (<0,1 ng/ml) do 10,54ng/ml. We wcześniejszych badaniach, w których stosowano mniej czułą metodę oznaczeń, stężeniefinasterydu w nasieniu u 16 osób otrzymujących 5 mg finasterydu na dobę wahało się od wartościnieoznaczalnej (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Stąd, w oparciu o objętość nasienia równą 5 ml, określono,że ilość finasterydu w nasieniu jest od 50 do 100 razy mniejsza niż dawka finasterydu (5 μg), która niewywiera żadnego wpływu na stężenie DHT w układzie krążenia u mężczyzn (patrz także punkt 5.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na specyficzne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnychbadań dotyczące toksyczności po powtarzanych dawkach, genotoksyczności i potencjałurakotwórczego.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczurów wykazały zmniejszeniemasy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania z gruczołów

7

płciowych dodatkowych oraz obniżenie wskaźnika płodności (wywołane przez pierwotne działanie farmakologiczne finasterydu). Znaczenie kliniczne tych danych pozostaje niejasne.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy, obserwowano feminizację męskichpłodów szczurów po podawaniu finasterydu w okresie ciąży. Podawanie dożylne finasteryduciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę przez cały okres rozwoju zarodkowego ipłodowego nie powodowało zaburzeń u płodów męskich. Dawka ta jest około 60 do 120 razy większaniż oszacowana zawartość w nasieniu mężczyzny przyjmującego finasteryd w dawce 5 mg na dobę i ukobiety, która może być narażona z nasienia. Jako potwierdzenie, że model Rhesus jest właściwy dooceny rozwoju płodu ludzkiego, stwierdzono, że doustne podanie finasterydu w dawce 2 mg/kg /dobę(narażenie ogólnoustrojowe (AUC) u małp było nieznacznie większe (3x) niż to u mężczyznprzyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę lub około 1-2 milionów razy większe niżoszacowana zwartość finasterydu w nasieniu) ciężarnym małpom powodowało wady zewnętrznychnarządów płciowych u płodów męskich. Nie obserwowano innych wad u płodów męskich i nieobserwowano zależnych od finasterydu wad u płodów żeńskich, niezależnie od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza

jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydzianaMakrogologlicerydów laurynianyKarboksymetyloskrobia sodowa (typ A)Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6 cps Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E 171) Indygokarmina (E 132), lak glinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku

Opakowania: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 lub 300 (10 x 30) tabletek powlekanych

Plastikowe butelki (HDPE): 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanychtabletek z powodu możliwości wchłonięcia finasterydu przez skórę i związanego z tym możliwegozagrożenia dla płodu męskiego (patrz punkt 4.6).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12601

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO O

BROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.01.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.11.2017 r.

9