CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finxta, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg jednowodnej

laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finxta jest wskazana w leczeniu i kontroli łagodnego przerostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu:

- zmniejszenia powiększonej prostaty, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów

związanych z BPH

- zredukowania występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu chirurgicznego polegającego na przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii.

Finxta tabletki 5 mg powinna być stosowana u pacjentów z przerostem prostaty (objętość prostaty ponad ok. 40 ml).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkinależy połykać w całości i nie wolno ich dzielić lub kruszyć (patrz punkt 6.6). Chociaż poprawa możenastąpić w krótkim czasie, leczenie trzeba kontynuować co najmniej przez 6 miesięcy, tak aby możnabyło obiektywnie ocenić czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu (klirens kreatyniny wynoszący do 9 ml/min) nie zachodzi konieczność dostosowania dawkowania, ponieważ zgodnie z badaniami farmakokinetyki,

nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, chociaż zgodnie z badaniami farmakokinetyki, eliminacja finasterydu zachodzi nieco wolniej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Produkt leczniczy Finxta jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

 nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku;

 ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne

U pacjentów stosujących finasteryd należy rozważyć konsultację urologiczną.Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu,należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością drógmoczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na PSA (ang.Prostate-Specific Antigen – swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka gruczołu krokowego

Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiemgruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH(ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonymstężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSAoraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołukrokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentówleczonych finasterydem i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jestbadanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Dowykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodniez ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech)powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSApomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSAu mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu umężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego,niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwościwystępowania raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawetw przypadku raka gruczołu krokowego. Podczas oceny wyników stężenia PSA, u pacjentów złagodnym rozrostem gruczołu krokowego stosujących finasteryd, musi być brane pod uwagęzmniejszenie stężenia PSA w osoczu krwi, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołukrokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniudotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów.Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnieślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and SafetyStudy, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów stosujących finasteryd 6 miesięcy lub dłużej, wartościPSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami występującymi u pacjentów

2

nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Utrzymujące się zwiększone stężenie PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinno być dokładnieprzeanalizowane. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczącestosowania finasterydu. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jestznacząco zmniejszany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapiifinasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja podczasdiagnozowania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,a wielkość gruczołu zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należypamiętać, że jego stężenia u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większościpacjentów szybkie zmniejszenie stężenia PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, poczym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowiokoło połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowych pacjentów stosujących finasteryd przez sześćlub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościamiu osób nieleczonych (patrz punkt 4.4).

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotuzgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg.Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmianzauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołówsutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Laktoza

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentówz rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lubzespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji z innymi lekami. Finasterydmetabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale prawdopodobnie nie wpływaw znaczący sposób na przemiany metaboliczne związane z powyższym układem cytochromu.Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest stosunkowo małe, jestprawdopodobne, że inhibitory i induktory układu cytochromu P450 3A4 wpływają na stężeniefinasterydu w osoczu. Na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa można jednak stwierdzić,że wpływ ten nie będzie statystycznie istotny. Finasteryd nie wpływa znacząco na układenzymatyczny cytochromu P450. W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmującychjednoczesne stosowanie z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną orazantypiryną nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Finasteryd jest przeciwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).Ponieważ inhibitory 5-alfa reduktazy takie jak finasteryd, hamują przemianę testosteronu dodihydrotestosteronu, finasteryd zastosowany w okresie ciąży może spowodować zaburzeniaw rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego.

Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu płci męskiej.

Kobiety, które są w ciąży lub w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lubprzełamanych tabletek produktu Finxta, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przezskórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczegoFinxta są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że nie są onerozkruszone czy połamane.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilościfinasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływkontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerkaseksualna pacjenta leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może byćw ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontaktz nasieniem.

Karmienie piersią

Finasteryd tabletki 5 mg jest przeciwwskazany u kobiet.Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszenie libido.U większości pacjentów działania te występują na początku leczenia i są przemijające w trakciekontynuowania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:

Bardzo często  1/10

Często  1/100 do < 1/10 Niezbyt często  1/1 000 do < 1/100 Rzadko  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000

Nieznana Nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane

Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Zaburzenia serca Nieznana: palpitacje

4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym

obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie

gruczołów sutkowych

Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcjiutrzymujące się po zaprzestaniu leczenia;męska niepłodność i (lub) słaba jakośćnasienia. Poprawa jakości nasienia byłaobserwowana po zakończeniu stosowaniafinasterydu.

Zaburzenia psychiczne Często: obniżone libido Nieznana: depresja

Ponadto, zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Badanie kliniczne: leczenie objawów powiększenia prostaty (MTOPS)

W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosynyw dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tymprofil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dlapojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmującychterapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanegow obydwu monoterapiach.

Inne badania długoterminowe

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, dla 9060 byłydostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego. Wystąpienie raka gruczołukrokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%)mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyznprzyjmujących finasteryd 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniuzłośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującejplacebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokimstopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędemmetody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Wśród wszystkichprzypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jakowewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danycho stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Wyniki badań laboratoryjnych

Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4).

5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg na dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego postępowania wprzypadku przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory 5-alfa-reduktazy testosteronu.

Kod ATC: G04CB01

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym, konkurencyjnym inhibitoremwewnątrzkomórkowego enzymu 5-alfa reduktazy typu II. Enzym przekształca testosteron dosilniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Gruczoł krokowy dla swej prawidłowejczynności i wzrostu, a także w konsekwencji rozrastająca się tkanka gruczołu krokowego są zależneod przemiany testosteronu w DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptoraandrogenowego.

W badaniach klinicznych wykazano gwałtowne zmniejszenie stężenia DHT o 70% z następowymzmniejszeniem wielkości gruczołu krokowego. Po trzech miesiącach, obserwuje się zmniejszenieobjętości gruczołu o ok. 20%, które w trakcie leczenia postępuje dalej i po 3 latach osiąga 27%.Znaczące zmniejszenie ma miejsce w środkowej części gruczołu, bezpośrednio otaczającejmoczowód. Pomiary przepływu moczu także potwierdziły zmniejszenie napięcia mięśnia wypieraczaw wyniku zmniejszenia przeszkody.

Znamienną poprawę prędkości maksymalnego przepływu moczu i złagodzenie objawów w stosunkudo stanu przed leczeniem, obserwowano po kilku tygodniach. Różnicę z placebo udowodniono po 4 i 7 miesiącach leczenia.

Wszystkie parametry skuteczności utrzymywały się przez okres 3 lat.

Wpływ leczenia finasterydem przez 4 lata na występowanie ostrego zatrzymania moczu, koniecznośćzabiegu chirurgicznego, punktację objawów i objętość gruczołu krokowego:

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci ze średniego stopnia i znacznymzaawansowaniem BPH, powiększoną prostatą w badaniu per rectum i małą objętością resztkowąmoczu, finasteryd zmniejszał występowanie epizodów nagłego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100w okresie 4 lat, a także konieczność zabiegu chirurgicznego (TURP lub prostatektomia) z 10/100 do5/100. Zmiany te wiązały się z poprawą punktacji objawów w skali QUASJ+AUA o 2 punkty (zakres0-34), z trwałym zmniejszeniem objętości prostaty o ok. 20% i trwałym zwiększeniem prędkościprzepływu moczu.

6

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po okołodwóch godzinach od przyjęcia produktu leczniczego, a wchłanianie jest zakończone zwykle po 6-8godzinach.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.

Klirens i objętość dystrybucji wynoszą, odpowiednio, 165 ml/min (70-279 ml/min) i 76 1 (44-96 l).Nieznaczną kumulację produktu leczniczego obserwuje się po ciągłym podawaniu. Po dobowej dawce5 mg, najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym obliczono na 8-10 ng/ml, i stężenieto stabilizuje się z czasem podawania produktu leczniczego.

Biotransformacja

Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa znacząco na enzymy z grupycytochromu P450. Zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, które wykazują słabe hamującedziałanie na 5-alfa-reduktazę.

Eliminacja

Osoczowy okres półtrwania wynosi średnio, 6 godzin (4-12 godz.) (u mężczyzny > 70 lat, 8 godz.,zakres (6-15 godz.)). Po podaniu radioaktywnie znaczonego finasterydu, ok. 39% (32-46%) dawki jestwydzielone w moczu w formie metabolitów. Praktycznie nie znajduje się w moczu niezmienionejcząsteczki finasterydu. Ok. 57% (51-64%) całkowitej dawki jest wydzielane z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny bardzo mały, 9 ml/min), niestwierdzano różnic w eliminacji finasterydu (patrz punkt 4.2).

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Niewielkie ilości finasterydu u leczonych tym lekiemznajdują się w nasieniu. W 2 badaniach zdrowi ochotnicy (n=69) otrzymywali finasteryd 5 mg/dobęprzez 6-24 tygodnie i stężenia finasterydu w nasieniu wahały się od wartości nieoznaczalnych (<0,1ng/ml) do 10,54 ng/ml. W poprzednim badaniu, z zastosowaniem mniej czułej metody, stężeniefinasterydu w nasieniu 16 badanych otrzymujących finasteryd 5 mg/dobę wahało się od wartościnieoznaczalnych (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Stąd, przyjmując, że objętość ejakulatu wynosi 5 ml, toilość finasterydu w ejakulacie ustalono na poziomie 50-100 razy niższym od dawki finasterydu (5 µg),która nie ma wpływu na krążący poziom DHT u mężczyzn (także patrz punkt 5.3).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi od 9-55 ml/min,dystrybucja pojedynczej dawki 14C-finasterydu była taka sama jak u zdrowych ochotników. Równieżwiązanie z białkami nie różniło się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Część metabolitów,normalnie wydzielana przez nerki, była wydzielana w kale. Stąd wydaje się, że wydzielanie w kalekompensuje zmniejszone wydzielanie metabolitów z moczem. Dostosowanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie jest konieczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność i potencjał rakotwórczynie wskazują aby finasteryd stanowił specjalne ryzyko dla człowieka.

Badanie toksykologiczne wpływu na reprodukcję u samców szczurów, wykazało zmniejszenie masygruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania z dodatkowych gruczołówpłciowych i obniżenie zdolności płodności (spowodowane podstawowym, farmakologicznymdziałaniem finasterydu). Niejasne jest kliniczne znaczenie tych danych.

7

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurówpłci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie wdawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresurozwoju zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płcimęskiej. Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka produktu leczniczegoznajdującego się w nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby byćnarażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcymmałpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasterydw dawce 2 mg/kg/dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie) niżmężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilośćfinasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z rozwojemnieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowanożadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też żadnychnieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiekdawce.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystalicznaSkrobia żelowana, kukurydzianaKarboksymetyloskrobia sodowa (typ A)Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan

Otoczka: Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna Makrogolu 8 stearynian (typ I)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 15, 28, 30, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

8

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanychtabletek produktu Finxta z powodu możliwości wchłonięcia finasterydu i potencjalnego ryzyka dlamęskiego płodu (patrz punkt 4.6).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12920

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 kwiecień 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2014

9