CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixotide, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacjiFlixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Flixotide, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji

Każdy pojemnik zawiera 0,5 mg Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego) w 2 ml zawiesiny.

Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji

Każdy pojemnik zawiera 2 mg Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego) w 2 ml zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:

Zapobiegawczo, w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych daweksteroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu wziewnieu wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie.

Dzieci w wieku od 4 do 16 lat:

Leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.Nie jest przeznaczony do podawania doustnego ani do wstrzykiwań.

Flixotide należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny,zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych doinhalacji produktu leczniczego Flixotide, zawiesina do nebulizacji.

Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użyciazalecanej przez wytwórcę urządzenia.

Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu orazo tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 2 -

Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje byćskuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać siękontroli lekarskiej.

Dawkę początkową leku należy dobrać w zależności od nasilenia choroby, a następnie modyfikowaćw zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przynajmniejszej dawce dobowej leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat - 0,5 do 2,0 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat - 1,0 mg dwa razy na dobę.Nie należy stosować produktu leczniczego Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji u dzieciw wieku poniżej 16 lat. Brak danych klinicznych dotyczących zalecanego dawkowania w tej grupiewiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania:

Przed zastosowaniem wymieszać dokładnie zawartość pojemnika, wstrząsając nim kilkakrotnie.W celu otwarcia przekręcić górną, ruchomą część pojemnika i oderwać ją.

Rozcieńczanie: Produkt leczniczy Flixotide, zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości lekulub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Niezużytą zawiesinę należy wylać z nebulizatora.

Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzyw przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej.W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna byćchroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.

W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz.Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych,bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzieniejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta 2 w celuzłagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. W takich przypadkach należyzweryfikować leczenie pacjenta.

Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnychkortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzeniaastmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 3 -

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowićzagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiemtakiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływuwydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurczoskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiastprzerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inneleczenie.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działańjest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt

4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniegęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tymnadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawkizapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanieczynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,przyjmujące większe od zarejestrowanych, dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 g nadobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełomnadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkiezmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienietętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanymzabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolowaćwzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyćdawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skutecznąkontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowestosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinnipozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematyczniemonitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidówdoustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobiedokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólniew sytuacji stresu (kartę steroidową).

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowaniaflutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszychniż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniuna prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożnezmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoisteobjawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 4 -

należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania daweksteroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawyzaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o koniecznościdodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,itp.

Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawyalergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczonelekami steroidowymi o działaniu ogólnym.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężeniaglukozy we krwi (patrz punkt 4.8.) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczypacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególnąostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcjiu pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpieniaogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności korynadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działańniepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie jest przeznaczony do stosowania jakojedyny lek do przerywania napadów duszności, wynikających z ostrego skurczu oskrzeli, gdywymagany jest także krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji przeznaczony jest do codziennego,regularnego leczenia oraz leczenia przeciwzapalnego w zaostrzeniach astmy.

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych,w tym przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach związanych ze stresem, szczególnieu pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawaniekortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).

Ciężka astma wymaga regularnej oceny przez lekarza, ponieważ może stanowić zagrożenie dla życia.W przypadku nagłego nasilenia objawów może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów,które powinny być podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie zastępuje steroidów doustnych lubdożylnych podawanych w warunkach zagrożenia życia.

Pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w postaci zawiesiny do nebulizacji należy ostrzec,że jeśli ich stan kliniczny pogarsza się, nie powinni zwiększać dawki lub częstości podawania,ale powinni zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się inhalację flutykazonu propionianu za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmianzanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przyużyciu maski twarzowej.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 5 -

W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.

Podczas długotrwałego leczenia wziewnym flutykazonu propionianem w postaci zawiesiny donebulizacji dawkę leku należy zmniejszać stopniowo i nie należy przerywać leczenia nagle, inaczej niżpod nadzorem lekarza.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatiasurowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężeniaflutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużegoklirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie iwątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są małoprawdopodobne.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększaćstężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszeniastężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkachwystępowania klinicznie istotnych interakcji, u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lubwziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działańkortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należyunikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzykowystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszyod rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propioniano 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężeniakortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesnestosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodowaćzwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpieniaogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktówzawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badaniawykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszeniastężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższazwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniemglikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania flutykazonupropionianu u kobiet w ciąży. Wpływ flutykazonu propionianu na ciążę u ludzi nie jest znany. W

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 6 -

badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania, charakterystyczne dlaglikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń przekraczającychzalecane wziewne dawki lecznicze. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego.Jednak podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciążynależy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższapotencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Badania wykazały,że flutykazonu propionian przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji, gdy jego stężeniew osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnieflutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe.Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków,gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstościwystępowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko(1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbytczęsto pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadkopochodziły z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należypłukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyćmiejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonupropionianem.

Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)

Rzadko: Kandydoza przełyku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:

Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze

strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 7 -

Zaburzenia endokrynologiczne

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):

Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hiperglikemia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Niestrawność.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: Bóle stawów.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Chrypka, bezgłos.

U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustnąpo inhalacji leku.

Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Łatwiejsze siniaczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 8 -

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Ostre – Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecanemoże powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zwykle nie wymaga tospecjalnego postępowania, jako że czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co zostałopotwierdzone badaniem stężenia kortyzolu w osoczu. Jednakże stosowanie dawek większych niżzalecane przez długi okres może spowodować pewnego stopnia zahamowanie czynności korynadnerczy. Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. U tych pacjentównależy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniającychkontrolę astmy.

Przewlekłe – patrz punkt 4.4: informacje dotyczące ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy.Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczeniewziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.

Leczenie

Pacjentów otrzymujących dawki większe niż zarejestrowane należy ściśle monitorować, a dawkęnależy zmniejszać stopniowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R 03 BA 05.

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w zalecanych dawkachwywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasileniaobjawów i częstości występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosiokoło 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z chorobamiobturacyjnymi dróg oddechowych obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowanywziewnie flutykazonu propionian.

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następniepowolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego,skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (1%) z powodu słabej rozpuszczalności lekuw wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką lekua ekspozycją ogólnoustrojową.

87-100% dawki doustnej jest wydalane z kałem, do 75% w postaci niezmienionej, także w postaci nieczynnego metabolitu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dlaglikokortykosteroidów i to w dawkach znacznie większych niż stosowane leczniczo.Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym,jak i w badaniach dotyczących działania teratogennego i wpływu na rozrodczość.

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh

- 9 -

Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje równieżdziałania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącegoani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodnyDisodu fosforan bezwodnySodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano.

6.3. Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu saszetki - 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła, nie zamrażać.Przechowywać w pozycji pionowej. Wstrząsnąć przed użyciem.

Po otwarciu saszetki, produkt w plastikowych pojemnikach, chroniony od światła, nadaje siędo stosowania w ciągu 28 dni.

Po otwarciu, plastikowego pojemnika, produkt przechowywany w lodówce, nadaje się do stosowaniaw ciągu 12 godzin po otwarciu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

10 pojemników (2 saszetki po 5 pojemników) z LDPE zawierających po 2 ml zawiesiny donebulizacji, pakowanych po 5 pojemników w saszetce z folii Poliester/Al/LDPE, w tekturowympudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Export Ltd980 Great West Road

Brendford, Middlesex TW8 9GSWielka Brytania

UR.DZL.ZLN.4020.00553.2017 +zal CMDh