Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność,która może zaburzać wykonywanie tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanejdawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosai przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniuplacebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, którewystępowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększonełaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodniez klasyfikacją układów i narządów.
Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie zezmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, sennośćNiezbyt często: bezsenność
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększony apetyt Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%),
3 UR.DZL.ZLN.4020.02331.2018