CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flumycon, 50 mg, kapsułki, twardeFlumycon, 100 mg, kapsułki, twardeFlumycon, 150 mg, kapsułki, twardeFlumycon, 200 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu (Fluconazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Flumycon, 50 mg: każda kapsułka twarda zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.Flumycon, 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 82 mg laktozy jednowodnej.Flumycon, 150 mg: każda kapsułka twarda zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.Flumycon, 200 mg: każda kapsułka twarda zawiera 164 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Flumycon, 50 mg, kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flumycon 100 mg, kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flumycon 150 mg, kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flumycon 200 mg, kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Flumycon jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Flumycon jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: − kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4)
− kokcydioidomykozy (patrz punkt 4.4)
− inwazyjne kandydozy
− drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych
− przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające − drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające − drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające − grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego
1