CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Forastmin, 12 μg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranudwuwodnego. Jedna dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranudwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- laktoza bezwodna 12,6 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 16,8 mg/dawkę odmierzoną),- laktoza jednowodna 5,4 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 7,2 mg/dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Bezbarwna kapsułka twarda.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanymwysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Zaleca się, aby leczenie produktem Forastmin rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży.

Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle, częściej niż przez dwa dni w tygodniu,świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego.

Astma:

Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.

Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciągu 24godzin.

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 3 inhalacje.

POChP:

Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, opróczstosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 inhalacji (łącznie z dawkamistosowanymi regularnie).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu zawierającego formoterol na produkt Forastmin należy wziąć pod uwagę, że dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie.Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek lub wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Kapsułki tylko do stosowania wziewnego.

Stosowanie inhalatora:

Substancja czynna zawarta w produkcie Forastmin jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu substancja czynna przedostaje się do dróg oddechowychprzez ustnik.

Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania.Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyćpacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem.

Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne kawałki hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła.Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdykapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Forastmin nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami wziewnymizawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Forastmin, powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Forastmin należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu Forastmin nie należy stosować zamiast krótkodziałających β2-agonistów, stosowanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie krótko działających β2-agonistów.

Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy.

Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania Forastminu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β2-adrenergicznego, to oznacza, że choroba podstawowazaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego.

Mimo, że produkt Forastmin może być stosowany jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Forastmin w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdynastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.

Podczas leczenia produktem Forastmin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane zastmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcieporady lekarza, gdyby na początku stosowania produktu Forastmin nie uzyskali kontroli objawówastmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktuForastmin. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należystosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Forastmin.

Maksymalna dzienna dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 mikrogramów dziennie u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów dziennie u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów dziennie u pacjentówz POChP.

Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długodziałającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne ) w celu zapobiegania obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem wielokrotnie każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń.

Choroby współistniejące:

Stosując Forastmin u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stankliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.

Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnymnadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.

Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (> 0,44 s) oraz pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt

4.5) .

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β2-agonistów, zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Podczas leczenia β2-agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,

steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczuoskrzeli. Jeżeli się pojawi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczeniealternatywne (patrz punkt 4.8)

Forastmin zawiera laktozę (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce). Ilość ta nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β2-agonistów lub efedryny, możenasilać działania niepożądane produktu Forastmin i wymagana może być zmiana dawkowania.

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilić rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmuserca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc może powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko zaburzeń rytmu jest zwiększone.

Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki przeciwcholinergiczne.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie produktu Forastmin. Ztego względu nie należy stosować produktu Forastmin jednocześnie z lekami blokującymi receptoryβ-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ichpodania.

Forastmin należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jakrównież zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową. Takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta podczas klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważać na każdym etapie ciąży jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy a oczekiwane korzyści dla matki są

większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoteroluwykryto w mleku samic. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważanejedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwezagrożenie dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Forastmin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β2-agonistów takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu, zostały podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określonenastępująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie

jak: skurcz oskrzeli, pokrzywka,

Zaburzenia układu

świąd, wysypka, obrzęk

immunologicznego

naczynioruchowy, obrzęk

obwodowy.Zaburzenia metabolizmu i Rzadko Hipokaliemiaodżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Niezbyt często Pobudzenie, niepokój ruchowy,Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudzenie

Często Ból głowy, drżenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty

głowy

Często Kołatania serca Niezbyt często Tachykardia

Rzadko Zaburzenia rytmu serca, takie

jak: migotanie przedsionków,

Zaburzenia serca

częstoskurcz nadkomorowy,

skurcze dodatkoweBardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc

Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko Nudności

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwiZaburzenia układu Niezbyt często Podrażnienie gardłaoddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśniszkieletowe i tkanki łącznej

Jak w przypadku każdego leczenia wziewnego w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone.

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, kwasicametaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano objawy: tachykardia, hiperglikemia, wydłużenie odcinka QTC, arytmie, nudności i wymioty.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie podtrzymujące czynności życiowe, leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach pacjenci

powinni być hospitalizowani.

Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych, ale tylko podwarunkiem zachowania wyjątkowej ostrożności, ponieważ stosowanie antagonisty receptora β-adrenergicznego może wywołać skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznegoKod ATC: R03 AC 13

Substancja czynna produktu Forastmin, formoterol, jest skutecznym β2-mimetykiem, który działawybiórczo na receptory β2-adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach terapeutycznych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje niezbyt często.

Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych mastocytów płucnych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takiejak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych.

U ludzi produkt leczniczy hamuje zwężenie oskrzeli wywołane przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Prawdopodobnie, około 90% dawki przyjętej wziewnie jest połykane i wchłaniane z przewodu pokarmowego. Zatem farmakokinetyka dawki podanej doustnie w znacznym stopniu odnosi się także do dawki podanej wziewnie.

Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów dobrzewchłania się z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci osiąga maksymalnestężenie w ciągu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów, podanej doustnie,wchłonięciu ulega co najmniej 65% formoterolu. Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa wzakresie badanych dawek (20-300 mikrogramów, podanie doustne). Wielokrotne podanie doustne (40- 160 mikrogramów/dobę) nie powoduje kumulacji leku.

Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwiprzy użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza wydalania z moczem wskazuje, żeformoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 mikrogramówmaksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 godzin po inhalacji.

Badania całkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu produktu w postaci proszku doinhalacji w dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch różnych preparatów w postaci aerozolu w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazały, że ilość wchłoniętego formoterolu zwiększa się proporcjonalnie do dawki.

Dystrybucja

Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (34% głównie z albuminami). W zakresie stężeńformoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.

Metabolizm

Formoterol jest eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Innądrogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją.

Eliminacja

Wydaje się, że eliminacja formoterolu z krążenia jest wielofazowa; okres półtrwania zależy od rozważanego przedziału czasu. Na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi po 6, 8 lub 12 godzinach od podania doustnego, ustalono, że okres półtrwania eliminacji wynosi 2-3 godziny. Na podstawie wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 godziną po podaniu obliczono, że okres półtrwania wynosi około 5 godzin.

Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; ⅔ dawki doustnej wydalane jest zmoczem, a ⅓ z kałem. Po inhalacji przeciętnie około 6 do 9% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły głównie układu sercowo-naczyniowego i były to: przekrwienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

oraz uszkodzenia mięśnia sercowego. Są to znane skutki działania dużych dawek leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne.

Duże dawki formoterolu podawane samcom szczurów powodowały nieznaczne zmniejszeniepłodności.

W testach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu. U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków macicy. Jest to typowa reakcja występująca u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na duże dawki leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 7,196 mg (która zawiera białka mleka)

Laktoza bezwodna 16,792 mg Otoczka kapsułki: hypromeloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żelkrzemionkowy), umieszczona w tekturowym pudełku.

1 x 60 kapsułek twardych z 1 inhalatorem 2 x 60 kapsułek twardych z 2 inhalatorami 3 x 60 kapsułek twardych z 3 inhalatorami Inhalator jest wykonany z plastikowych części.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7