CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. FRAGMIN 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. FRAGMIN 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań
3. FRAGMIN 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
4. FRAGMIN 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań
5. FRAGMIN 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
6. FRAGMIN 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań
7. FRAGMIN 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszymMiędzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.
Nr Objętość Dalteparyna sodowa
(Dalteparinum natricum)
1. 0,2 ml 2 500 j.m. anty-Xa
2. 0,2 ml 5 000 j.m. anty-Xa
3. 0,3 ml 7 500 j.m. anty-Xa
4. 0,4 ml 10 000 j.m. anty-Xa
5. 0,5 ml 12 500 j.m. anty-Xa
6. 0,6 ml 15 000 j.m. anty-Xa
7. 0,72 ml 18 000 j.m. anty-Xa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
. Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich.
. Niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez
załamka Q).
. Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
. Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w
przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
. Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi.
. Profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit, i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
1