5
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparynywapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych,
przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Produktu leczniczego Fraxiparine nie należy podawać domięśniowo.
Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcieleczenia nadroparyną należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących przypadkach:
• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (od 30 do 50% wartości początkowej)• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenia nadroparyną wapniową.
Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znaczniewcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.
W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę(standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jestto konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbępłytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć jej zastąpienie produktem leczniczym przeciwzakrzepowym z innej grupy. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta,