3
Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparynywapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko a krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych,
przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Produktu leczniczego Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.
Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną wapniową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następującychprzypadkach:
• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (o 30 do 50 % wartości początkowej)• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną wapniową.
Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniuzwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.
W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jestto konieczne. W takim przypadku należy starannie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie nadroparyną wapniową.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć zastąpienie jej produktem leczniczym przeciwzakrzepowym z innej grupy, jeżeli jest to możliwe. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny należy rozważyć podanie innej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie leczenia (patrz punkt 4.3).
W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek
krwi in vitro mają ograniczoną wartość.