wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, rozwoju choroby lub efektu paradoksalnego.
Zgłaszano samorzutne pojawianie się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (w tym oznaczenie liczby płytek krwi).
W czasie leczenia tiagabiną rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia pola widzenia. Jeśli wystąpią, pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badania polawidzenia.
Ze względu na zawartość laktozy, produktu Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedzicznąnietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie z lekami wpływającymi na aktywność CYP 3A4/5:
Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (CYP 450), takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, przyspieszają metabolizm tiagabiny.
Ryfampicyna (czynnik indukujący CYP) przyspiesza metabolizm tiagabiny.
W wypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami (przeciwpadaczkowymi, ryfampicyną), należy dostosować dawkowanie tiagabiny: zwiększyć dawkę dobowąi (lub) podawać częściej, w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.
Stosowanie z lekami nie indukującymi enzymów:
Po podaniu tiagabiny, jej szacunkowe stężenie w osoczu pacjentów leczonych lekami nie indukującymi enzymów jest dwa razy większe niż u pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W celuosiągnięcia podobnej ekspozycji ogólnoustrojowej na tiagabinę, pacjenci leczeni lekami nie indukującymi enzymów powinni otrzymywać mniejsze dawki i rzadziej, niż pacjenci, którym podaje się leki indukujące enzymy. U tych pierwszych może być też potrzebne wolniejsze dostosowywanie dawki.
Gabitril nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, kwasuwalproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cymetydyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenie tiagabiny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do mniejszej ekspozycji na tiagabinę i utraty jej skuteczności ze względu na silną indukcję CYP3A4 przez ziele dziurawca (powoduje zwiększenie metabolizmu tiagabiny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3)
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania tiagabiny. Jednak po zastosowaniu bardzo dużych dawek tiagabiny w badaniach na zwierzętach wykazano jej okołoporodową ipoporodową toksyczność.
Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem produktu Gabitril u ciężarnych kobiet jest niewielkie. Brak danych dotyczących podawania produktu Gabitril w okresie karmienia piersią.
Biorąc pod uwagę powyższe fakty, ostrożność nakazuje nie stosować tiagabiny w okresie ciąży i karmieniapiersią.
4