4.3 Przeciwwskazania
Hipoglikemia.
Nadwrażliwość na insulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba, że jest to częścią programu odczulania.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzoremlekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia(insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNAlub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.
W przypadku zmiany produktu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórychpacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, powinna onanastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lubmiesięcy jej stosowania.
U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesneobjawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalniemogą być śmiertelne.
Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jestniższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.
Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy,przysadki mózgowej, tarczycy, zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas chorób z wysoką gorączką, ciężkiegozakażenia, chorób i zaburzeń czynności przewodu pokarmowego przebiegających z nudnościami,wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka oraz z zaburzeniami wchłaniania, jak równieżw przypadku zaburzeń emocjonalnych.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjentalub sposobu odżywiania.
Osoby zamierzające przekroczyć przynajmniej dwie strefy czasowe powinny skonsultować sięz lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podróży lotniczej należy insulinę przechowywać w bagażu podręcznym, a nie w luku bagażowym (nie może ulec zamrożeniu).
Podczas długotrwałego leczenia insuliną może rozwinąć się oporność na insulinę. W razie wystąpieniainsulinooporności należy zastosować większe dawki insuliny.
Jednoczesne stosowanie produktu Gensulin M30 z pioglitazonem: Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego produktem Gensulin M30 z pioglitazonem. W przypadkuleczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy
Wersja 5.0 3/8