CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GlucaGen 1 mg HypoKit, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: glukagon, rDNA (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkachSaccharomyces cerevisiae).

Glukagon otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA ma budowę identyczną z glukagonem ludzkim. - Glukagon 1 mg (1 j.m.) w postaci chlorowodorku.

Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przed sporządzeniem roztworu proszek powinien być biały lub prawie biały.Rozpuszczalnik powinien być przejrzysty i bezbarwny bez cząstek stałych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania terapeutyczne

Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpiću dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę.

Wskazania diagnostyczne

Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w hamowaniu czynności motorycznej przewodupokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

 Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia)

Dorośli

Podawać 1 mg, we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież (< 18 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży.

Podawać

- 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat)- 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentóww podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentówz zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

 Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)

Dorośli

Dawka w procedurze diagnostycznej, stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy,dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniudomięśniowym; dawka stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg wpodaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież (< 18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktuleczniczego GlucaGen w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dziecii młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentóww podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentówz zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Rozpuścić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu, patrz punkt 6.6.

Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia):

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Prawidłowo reakcja pacjenta powinnawystąpić w ciągu 10 minut. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustniewęglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareagował, należy podać dożylnie glukozę.

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego):

Produkt leczniczy GlucaGen musi być podawany przez personel medyczny. Po podaniu dożylnymdawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5 do20 minut. Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do15 minut i utrzymuje się przez około 10 do 40 minut.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jestto zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na niestabilność produktu leczniczego GlucaGen w roztworze, należy go stosowaćbezpośrednio po sporządzeniu i nie należy podawać go we wlewie dożylnym.

Wskazania terapeutyczne

Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.

Glukagon nie będzie skuteczny u pacjentów, u których zapas glikogenu wątrobowego zostałwyczerpany. Z tego powodu glukagon wykazuje niewielkie działanie lub brak działania w przypadku,gdy pacjent pościł przez długi okres lub cierpi na niewydolność kory nadnerczy, przewlekłąhipoglikemię, czy hipoglikemię poalkoholową.

Glukagon, w przeciwieństwie do adrenaliny, nie wpływa na fosforylazę mięśniową i dlatego nie możeuczestniczyć w przemianach węglowodanów z większych zapasów glikogenu znajdujących sięw mięśniach szkieletowych.

Osłona końcówki ampułkostrzykawki produktu leczniczego GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera naturalną gumę lateks, która może wywołać reakcję alergiczną u osób uczulonych na lateks.

Wskazania diagnostyczne

Pacjenci, którym podano glukagon w celach diagnostycznych mogą odczuwać dyskomfort,w szczególności, gdy uprzednio byli na czczo (pościli). W takich przypadkach odnotowanowystąpienie nudności, hipoglikemię i zmiany ciśnienia krwi. Po zakończeniu procedurydiagnostycznej pacjentowi, który był na czczo, należy podać węglowodany, jeżeli jest to zgodnez zastosowaną procedurą diagnostyczną. Jeżeli wymagane jest pozostawienie pacjenta na czczo pobadaniu lub w przypadku ciężkiej hipoglikemii, może być konieczne podanie glukozy dożylnie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z insulinoma, stosujących produkt leczniczy GlucaGen,ponieważ glukagon działa antagonistycznie do insuliny. Ostrożność powinna być zachowana równieżu pacjentów z glukagonoma.

Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy GlucaGen jest stosowany podczas badańendoskopowych i radiograficznych u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów w wieku podeszłymz rozpoznaną chorobą serca.

Glukagon pobudza uwalnianie amin katecholowych. W przypadku guza chromochłonnego nadnerczy(phaeochromocytoma) glukagon może powodować uwalnianie z guza dużej ilości aminkatecholowych, które mogą wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową. Glukagon jest przeciwwskazanyu pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.3).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Insulina: działa antagonistycznie do glukagonu.

Indometacyna: glukagon może utracić zdolność do zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub paradoksalnie może doprowadzić do hipoglikemii.

Warfaryna: glukagon może zwiększyć antykoagulacyjne działanie warfaryny.

Leki beta-adrenolityczne: u pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne możnaoczekiwać wystąpienia zarówno przyspieszonego tętna, jak i podwyższonego ciśnienia krwi, które zewzględu na krótki okres półtrwania glukagonu będą tymczasowe. U pacjentów z chorobą wieńcowąpodwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno mogą wymagać leczenia.

Interakcje między produktem leczniczym GlucaGen stosowanym w zatwierdzonych wskazaniacha innymi lekami nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycąbędących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodówi noworodków. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t1/2 wynosi od 3 do6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiejhipoglikemii jest bardzo mała. Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulegarozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci.Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego GlucaGendotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powodujezaburzeń płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiej reakcji może byćupośledzona. Dlatego po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdówi obsługiwać maszyn dopóki jego stan się nie ustabilizuje.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii.Z tego powodu powinno unikać się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentuspożycia przez pacjenta posiłku złożonego z węglowodanów.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko, sporadycznie mogą wystąpić nudności,wymioty i bóle brzucha. Reakcje nadwrażliwości, wliczając reakcje anafilaktyczne, były zgłaszanejako „bardzo rzadkie” (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów). Podczas stosowania produktuleczniczego we wskazaniach diagnostycznych zgłaszano przypadki hipoglikemii i (lub) śpiączkihipoglikemicznej, zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio pościli. Zdarzenia niepożądane dotycząceukładu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego krwi odnotowanotylko w przypadku, gdy GlucaGen stosowano podczas badań endoskopowych lub radiograficznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczegoGlucaGen podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest

przedstawiona poniżej. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych,a które zostały zgłoszone spontanicznie, zostały zaklasyfikowane jako „bardzo rzadkie”. Powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko(< 1/10 000). Nie wszystkie działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktuleczniczego do obrotu są zgłaszane, dlatego też częstość ich występowania powinna byćinterpretowana w sposób to uwzględniający.

Wskazania terapeutyczne

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja

anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10 nudności

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 wymioty

rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ból brzucha

Dzieci i młodzież

Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego doobrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci jesttakie samo, jak u osób dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Wskazania diagnostyczne

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja

anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100

bardzo rzadko < 1/10 000

hipoglikemia*1

śpiączka hipoglikemiczna

Zaburzenia serca bardzo rzadko < 1/10 000 tachykardia*2

Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko < 1/10 000 niedociśnienie*2

bardzo rzadko < 1/10 000 nadciśnienie*2

Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10 nudności

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 wymioty

rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 ból brzucha

*1 Działanie może być bardziej nasilone po procedurze diagnostycznej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy naczczo (pościli); (patrz punkt 4.4).

*2 Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego odnotowano tylko w przypadku, gdy GlucaGenstosowano podczas badań endoskopowych i radiograficznych.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego GlucaGen we wskazaniach diagnostycznych u dzieci.

Inne szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dane z badań klinicznych i doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego doobrotu, oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanychu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takiesamo, jak wśród populacji ogólnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,e-mail:

[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności i wymioty. Ze względu na krótkiokres półtrwania glukagonu objawy będą przemijające.

W przypadku dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, stężenie potasu w surowicy może sięzmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane, a w razie potrzeby korygowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony trzustki, produkty zawierające hormony glikogenolityczne, kod ATC: H04AA01

Mechanizm działania

Glukagon jest preparatem hiperglikemicznym, który uwalnia zmagazynowany w wątrobie glikogenw postaci glukozy do krwi. Glukagon zmniejsza napięcie i czynność motoryczną mięśni gładkichprzewodu pokarmowego.

Działanie farmakodynamiczne

W leczeniu ciężkiej hipoglikemii wpływ glukagonu na stężenie glukozy we krwi jest zwykleobserwowany w ciągu 10 minut.

Po podaniu dożylnym początek działania hamującego na czynność motoryczną przewodupokarmowego występuje w ciągu 1 minuty. Czas działania utrzymuje się od 5 do 20 minut,w zależności od dawki. Po podaniu domięśniowym początek działania występuje po upływie 5 do 15minut i utrzymuje się od 10 do 40 minut.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm

Glukagon jest rozkładany z udziałem enzymów w osoczu krwi i w narządach, do których jestdystrybuowany. Wątroba i nerki są głównymi narządami odpowiedzialnymi za klirens glukagonu,przy czym każdy z nich przyczynia się w około 30% do całkowitego klirensu metabolicznego.

Eliminacja

Okres półtrwania glukagonu we krwi jest krótki i wynosi około 3-6 minut. Klirens glukagonu u ludzi wynosi około 10 ml/kg/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Kwas solny, do ustalenia pHSodu wodorotlenek, do ustalenia pHWoda do wstrzykiwań

Roztwór po sporządzeniu zawiera glukagon 1 mg/ml i laktozę jednowodną 107 mg/ml.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności z produktem leczniczym GlucaGen.

6.3 Okres ważności

Przed sporządzeniem roztworu okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata.

Sporządzony roztwór produktu leczniczego GlucaGen powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze od 2C do 8C. Istnieje możliwość przechowywania w temperaturzeponiżej 25C przez 18 miesięcy z zachowaniem terminu ważności. Chronić przed światłem.

Nie stosować, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się całkowicie.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie produktu leczniczego GlucaGen:

Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta korkiem z bromobutylu i zakryta aluminiowym kapslem.

Opakowanie rozpuszczalnika:

Ampułkostrzykawka wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta tłokiem z bromobutylu, wraz z igłą.

Fiolka zabezpieczona jest ochronnym plastikowym kapslem, który trzeba usunąć przed użyciem produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przygotowanie produktu leczniczego GlucaGen 1 mg HypoKit

Wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań (1,1 ml) z ampułkostrzykawki do fiolki z proszkiem zawierającymglukagon. Delikatnie potrząsać fiolką do momentu, aż glukagon rozpuści się całkowicie a roztwórbędzie przejrzysty. Nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do ampułkostrzykawki.Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedurdiagnostycznych.

Sporządzony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Zawiera 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml i może być podany podskórnie lub domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novo Nordisk A/S Novo Allé