CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gyno-Femidazol,100 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dopochwowe.

Tabletka barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, długości około 18 mm i szerokościokoło 9 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosuje się 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie powinno trwać 15 dni.

Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności,jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekamiprzeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

1

Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi postaciami

przeciwinfekcyjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Z tego

względu produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową

prezerwatywą lub lateksową diafragmą.

Podczas leczenia produktami zawierającymi mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym

anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub

podrażnienie należy przerwać leczenie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlategonie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniuz antybiotykami polienowymi.

Podawany systemowo mikonazolu azotan wywiera działanie hamujące na izoenzym CYP3A4/2C9cytochromu P450. W związku z ograniczonym wchłanianiem do krążenia mikonazolu azotanupodawanego w postaci tabletek dopochwowych, ten typ interakcji nie ma znaczenia klinicznego przystosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol. Tym niemniej należy zachować ostrożność przyrównoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z doustnymi lekamiprzeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny), które są metabolizowane przez izoenzymCYP3A4/2C9 cytochromu P450 - z powodu ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi i krwawień. Należymonitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekamiprzeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywamiwykonanymi z lateksu a produktem leczniczym Gyno-Femidazol, ponieważ nośnik preparatumoże uszkodzić lateks.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Jakkolwiek wchłanianie mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy jest ograniczone, lekarz powinienzastosować produkt leczniczy Gyno-Femidazol jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowaniaprzewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mlekakobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiącychpiersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Gyno-Femidazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: podrażnienie w miejscu podania, miejscowe objawy uczulenia lub nadwrażliwość.W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić.

2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Przedawkowanie

Gyno-Femidazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy rozważyć sprowokowanie wymiotów lubpłukanie żołądka. Aby zmniejszyć wchłanianie pozostającego jeszcze w przewodzie pokarmowymproduktu leczniczego, można podać węgiel aktywowany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzapalne i antyseptyczne, pochodne imidazoli,kod ATC: G01AF04.

Gyno-Femidazol jest imidazolowym środkiem przeciwgrzybiczym. Cechuje się szerokim spektrumdziałania przeciwko grzybom patogennym (w tym drożdżakom i dermatofitom) oraz posiada aktywnośćprzeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus sp., Streptococcus sp.).Mikonazolu azotan zaburza biosyntezę ergosterolu, a także wpływa na zmianę składu lipidów w błoniekomórkowej komórek grzyba, doprowadzając do ich śmierci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po miejscowym podaniu wchłanianie mikonazolu azotanu przez błony śluzowe jest nieistotneklinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnegodziałania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowaniaszczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodnaSkrobia ziemniaczanaŻelatyna Glicerol Karboksymetyloskrobia sodowa

3

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.15 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.ul. Ks. J. Poniatowskiego 505-825 Grodzisk Mazowieckitel.: (22) 755 50 81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/ 2813

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.1993 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.09.2015 r.

4