1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawieVLQDGRZVWU]\NLZDĔZILROFH Humalog Mix25 100 jednostek/ml, ]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LHHumalog Mix25 100 MHGQRVWHNPO.ZLN3HQ]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔwe wstrzykiwaczu SyáDXWRPDW\F]Q\PQDSHáQLRQ\P

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<68%67$1&-,&=YNNYCH

.DĪG\ ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

+XPDORJ0L[VNáDGDVLĊZ% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej

insuliny lizpro.

Fiolka

.DĪGD fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml zawiesiny.

:NáDG

.DĪG\ZNáDGzawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

KwikPen

.DĪG\wstrzykiwacz SyáDXWRPDW\F]Q\QDSHáQLRQ\zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

.DĪG\.ZLN3HQXPRĪOLZLDSRGDQLHRGGRMHGQRVWNLMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGR

* RWU]\PDQHMPHWRGąUHNRPELQDFML'1$E.coli.

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNW

3. 3267$û)$50$&(87<&=1$

=DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔ

%LDáD]DZLHVLQD

4. 6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

+XPDORJ0L[MHVWZVND]DQ\XSDFMHQWyZ]FXNU]\FąNWyU]\Z\PDJDMąVWRVRZDQLDLQVXOLQ\Go XWU]\PDQLDSUDZLGáRZHMKRPHRVWD]\JOXNR]\

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dlDNDĪGHJRSDFMHQWD

+XPDORJ0L[PRĪQDSRGDZDüQDNUyWNRSU]HGSRVLáNDPL:UD]LHSRWU]HE\Humalog Mix25PRĪQDSRGDZDüZNUyWFHSRSRVLáNX+XPDORJ0L[QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZLQLHNFMDFKSRGVNyUQ\FK:ĪDGQ\PSU]\SDGNXQLHQDOHĪ\SRGDZDü produktu +XPDORJ0L[GRĪ\OQLH

15

Po podaniu podskórnym +XPDORJ0L[Z\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNLZF]HVQ\V]F]\WG]LDáDQLD ']LĊNLWHPX+XPDORJ0L[PRĪQDSRGDZDüZEDUG]RNUyWNLPRGVWĊSLHF]DVXRGSRVLáNX&]DVG]LDáDQLD]DZLHVLQ\SURWDPLQRZHMLQVXOLQ\lizproMHGQHJR]HVNáDGQLNyZproduktu Humalog Mix25,

MHVW]EOLĪRQ\GRF]DVXG]LDáDQLDLQVXOLQ\SRGVWDZRZHM13+

3U]HELHJG]LDáDQLDNDĪGHJRURG]DMXLQVXOLQ\PRĪHE\üRGPLHQQ\XUyĪQ\FKRVyEDWDNĪHXWHMVDPHMRVRE\ZUyĪQ\FKV\WXDFMDFK3RGREQLHMDNZSU]\SDGNXZV]\VWNLFKLQQ\FKURG]DMyZinsuliny, czasG]LDáDQLDproduktu +XPDORJ0L[]DOHĪ\RGZLHONRĞFLGDZNLPLHMVFDLQLHNFMLXNUZLHQLDWHPSHUDWXU\LDNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM

Szczególne grupy pacjentów

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN 8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\

:SU]\SDGNX]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\]HZ]JOĊGXQDRJUDQLF]HQLH]GROQRĞFLZąWURE\GRJOXNRQHRJHQH]\LRVáDELHQLHSURFHVXUR]NáDGXLQVXOLQ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\üzmniejszRQH-HGQDNĪHXSDFMHQWyZ]SU]HZOHNá\PL]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLZąWURE\Z]URVWRSRUQRĞFLQDLQVXOLQĊPRĪHVSRZRGRZDü]ZLĊNV]HQLH]DSRWU]HERZDQLDRUJDQL]PXQDLQVXOLQĊ

']LHFLLPáRG]LHĪ

Podanie produktu Humalog Mix25 dzieciom w wieku SRQLĪHMODWPRĪQDUR]ZDĪ\üMHG\QLHJG\VSRG]LHZDQHNRU]\ĞFLVąZLĊNV]HQLĪZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDLQVXOLQ\ rozpuszczalnej.

Sposób podawania

3RGDQLHSRGVNyUQLHQDOHĪ\Z\NRQDüZJyUQąF]ĊĞüUDPLHQLDXGRSRĞODGHNOXEEU]XFK1DOHĪ\ ]PLHQLDüPLHMVFDLQLHNFMLWDNDE\WRVDPRPLHMVFHE\áRZ\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪRNRáRUD]ZPLHVLąFX

3RGF]DVSRGDQLDSRGVNyUQHJRQDOHĪ\XSHZQLüVLĊĪHHumalog Mix25 nie jest wstrzykiwany doQDF]\QLDNUZLRQRĞQHJR3RLQLHNFMLQLHQDOHĪ\PDVRZDüPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZRZáDĞFLZ\PVSRVRELHZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

KwikPen

.ZLN3HQXPRĪOLZLD podanie od 1 do 60 jednostek ]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki w pojedynczymZVWU]\NQLĊFLX PRWU]HEQąGDZNĊZ\ELHUDVLĊZ jednostkach. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQąZ punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

:ĪDGQ\PSU]\SDGNXQLHQDOHĪ\SRGDZDüproduktu +XPDORJ0L[GRĪ\OQLH

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

=PLDQĊW\SXOXEPDUNLinsuliny stosowanej u pacjenta QDOHĪ\SU]HSURZDG]DüSRGĞFLVá\PQDG]RUHPOHNDU]D=PLDQDPRF\PDUNLSURGXFHQWDW\SXNUyWNRG]LDáDMąFD/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,

LWSSRFKRG]HQLDLQVXOLQD]ZLHU]ĊFDOXG]NDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMLOXEPHWRG\SURGXNFML

16

(re

NRPELQDFMD'1$OXELQVXOLQDSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRPRĪHVSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞü modyfikacji dawki.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

6\WXDFMHNWyUHPRJąVSRZRGRZDü]PLDQĊOXERVáDELHQLHZF]HVQ\FKREMDZyZRVWU]HJDZF]\FK KLSRJOLNHPLLGáXJRWUZDáDFXNU]\FDintensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

1LHNWyU]\SDFMHQFLXNWyU\FKSR]PLDQLHLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]Ną Z\VWąSLáDKLSRJOLNHPLD]JáDV]DOLĪHZF]HVQHREMDZ\RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLE\á\VáDELHM Z\UDĪRQHOXE]XSHáQLHLQQHQLĪRGF]XZDQHZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDSRSU]HGQLHMLQVXOLQ\ 1LHZ\UyZQDQDKLSRJOLNHPLDOXEKLSHUJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLĞSLąF]NLOXE zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich daweNOXESU]HUZDQLHOHF]HQLD]ZáDV]F]DZSU]\SDGNXFXNU]\F\LQVXOLQR]DOHĪQHMPRĪHSURZDG]LüGRKLSHUJOLNHPLLLNZDVLF\NHWRQRZHM– stanów, które potencjalniePRJąE\üĞPLHUWHOQH

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊOXEPRG\ILNDFMDGDZNL

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]ZLĊNV]RQHSRGF]DVFKRURE\OXE]DEXU]HĔHPRFMRQDOQ\Fh.

0RG\ILNDFMDGDZNLPRĪHE\üUyZQLHĪNRQLHF]QDZSU]\SDGNXJG\SDFMHQFLSRGHMPXMąEDUG]LHMLQWHQV\ZQ\Z\VLáHNIL]\F]Q\OXE]PLHQLDMąVSRVyERGĪ\ZiDQLDûZLF]HQLDZ\NRQ\ZDQHEH]SRĞUHGQLR SRSRVLáNXPRJą]ZLĊNV]\üSUDZGRSRGRELHĔVWZRKLSRJOLNHPLL

Jednoczesne stosowanie produktu Humalog Mix25 z pioglitazonem

=JáDV]DQRSU]\SDGNLQLHZ\GROQRĞFLVHUFDZF]DVLHMHGQRF]HVQHJRVWRVRZDQLDLQVXOLQ\LSLRJOLWD]RQX V]F]HJyOQLHXSDFMHQWyZ]F]\QQLNDPLU\]\NDQLHZ\GROQRĞFLVHUFD1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDüSU]HG zastosoZDQLHPOHF]HQLDVNRMDU]RQHJRLQVXOLQą+XPDORJ0L[]SLRJOLWD]RQHP:SU]\SDGNX OHF]HQLDVNRMDU]RQHJRQDOHĪ\REVHUZRZDüF]\XSDFMHQWyZQLHZ\VWĊSXMąREMDZ\SU]HGPLRWRZHL SRGPLRWRZHQLHZ\GROQRĞFLVHUFD]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDLREU]ĊNL-HĞOLZ\VWąSLQDsilenie objawów]HVWURQ\XNáDGXNUąĪHQLDQDOHĪ\SU]HUZDüVWRVRZDQLHSLRJOLWD]RQX

8QLNDQLHEáĊGyZZVWRVRZDQLXOHNu

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSU]HGNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLHPQDOHĪ\VSUDZG]LüHW\NLHWĊ LQVXOLQ\DE\XQLNQąü przypadkowego pomylenia dwóFKUyĪQ\FKPRF\ produktu Humalog KwikPenlub innych insulin.

3DFMHQFLPXV]ąZ]URNRZRVSUDZG]LüLORĞüZ\EUDQ\FK jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania SURGXNWXMHVWWRĪHSDFMHQWPRĪH RGF]\WDüGDZNĊLQVXliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub VáDERZLG]ąF\FK QDOHĪ\SRLQVWUXRZDüDE\]DZV]HNRU]\VWDOL]SRPRF\ innej osoby, która ma dobry wzrok i jestprzeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten prRGXNWOHF]QLF]\]DZLHUDPQLHMQLĪ mmol (23

PJVRGXQDGDZNĊWR]QDF]\SURGXNWX]QDMHVLĊ

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHZ]URVQąüSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX KLSHUJOLNHPL]XMąF\PWDNLFKMDNGRXVWQHĞURGNLDQW\NRQFHSF\MQHNRUW\NRVWHURLG\OXEKRUPRQ\ WDUF]\F\VWRVRZDQHZWHUDSLL]DVWĊSF]HMGDQD]ROVHOHNW\ZQLDJRQLĞFLUHFHSWRUyZbeta2-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

ZapotrzebowaQLHQDLQVXOLQĊPRĪHVLĊ]PQLHMV]\üSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX

KLSRJOLNHPL]XMąF\PMDNQSGRXVWQHOHNLKLSRJOLNHPL]XMąFHVDOLF\ODQ\QSNZDVDFHW\ORVDOLF\ORZ\

17

sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywneinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,enalapril), DQWDJRQLĞFLreceptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

1LHSU]HSURZDG]DQREDGDĔGRW\F]ąF\FKPLHV]DQLDproduktu Humalog Mix25 z innymi insulinami.

1DOHĪ\VNRQVXOWRZDü]OHNDU]HPXĪ\FLHLQQ\FKOHNyZSRGF]DVVWRVRZDQLD+XPDORJ0L[ (patrz punkt 4.4).

4.6 :Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

'DQHX]\VNDQHRGOLF]QHMJUXS\NRELHWVWRVXMąF\FKOHNZF]DVLHFLąĪ\QLHZVND]XMąQDV]NRGOLZH G]LDáDQLHLQVXOLQ\lizpro QDSU]HELHJFLąĪ\OXEVWDQ]GURZLDSáRGXLQRZRURGND

8SDFMHQWHNOHF]RQ\FKLQVXOLQąFXNU]\FDLQVXOLQR]DOHĪQDOXEFXNU]\FDFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLHLVWRWQHMHVWXWU]\PDQLHZáDĞFLZHMNRQWUROLSU]H]FDá\RNUHVFLąĪ\=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]Z\NOH]PQLHMV]DVLĊZSLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\RUD]Z]UDVWDZGUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]H3DFMHQWNRPFKRU\PQDFXNU]\FĊQDOHĪ\]DOHFLüDE\SRLQIRUPRZDá\OHNDU]DR]DMĞFLXZFLąĪĊOXESODQRZDQLXFLąĪ\8NRELHWZFLąĪ\FKRU\FKQDFXNU]\FĊZDĪQHMHVWĞFLVáHPRQLWRURZDQLHSR]LRPXJOXNR]\MDNUyZQLHĪRJyOQHJRVWDQX]GURZLD

.DUPLHQLHSLHUVLą

8SDFMHQWHN]FXNU]\FąNDUPLąF\FKSLHUVLąPRĪHE\üNRQLHF]QDPRG\ILNDFMDGDZNLLQVXOLQ\L

stosowanej diety lub obu tych czynników.

3áRGQRĞü

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro

QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLSDWU]SXQNW

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

1DVNXWHNKLSRJOLNHPLLPRĪHE\üREQLĪRQDXSDFMHQWD]GROQRĞüNRQFHQWUDFMLLUHDJRZDQLD0RĪHWRE\ü]DJURĪHQLHPZV\WXDFMDFKNLHG\]GROQRĞFLWHPDMąV]F]HJyOQH]QDF]HQLHQSSRGF]DV

SURZDG]HQLDSRMD]GyZOXEREVáXJLXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZĪHE\]DFKRZDOLRVWURĪQRĞüZFHOXXQLNQLĊFLDKLSRJOLNHmii podczas SURZDG]HQLDSRMD]GyZ-HVWWRV]F]HJyOQLHZDĪQHXRVyENWyUHVáDELHMRGF]XZDMąZF]HVQHREMDZ\ RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLOXEQLHVąLFKFDáNRZLFLHĞZLDGRPHRUD]XRVyEXNWyU\FKF]ĊVWR Z\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLD:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]DVDGQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GX

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

3RGF]DVVWRVRZDQLDLQVXOLQ\XSDFMHQWyZFKRU\FKQDFXNU]\FĊQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PMHVWKLSRJOLNHPLD&LĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLDZVNUDMQ\FKSU]\SDGNDFKGRĞPLHUFL&]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLQLHMHVWSRGDZDQDSRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDMHVW]DUyZQRVNXWNLHPSRGDQLDGDZNLLQVXOLQ\MDNUyZQLHĪLQQ\FKF]\QQLNyZQSstosowanej diety i poziomem aktyZQRĞFLIL]\F]QHM

Tabelaryczne zestawienie G]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

:\PLHQLRQHSRQLĪHMG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHRSLVDQHZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]RVWDá\SRGDQH]JRGQLH ]WHUPLQRORJLą0HG'5$ZHGáXJNODV\ILNDFMLXNáDGyZLQDU]ąGyZRUD]]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąFąVLĊ F]ĊVWRĞFLąZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWR•F]ĊVWR•GRQLH]E\WF]ĊVWR• 000 doU]DGNR•000do<1/1000;bardzorzadko:<1/10000).

18

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHnione ]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

.ODV\ILNDFMDXNáDGyZ

LQDU]ąGyZ0HG'5$

%DUG]RF]ĊVWR&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWRRzadkoBardzo

rzadko

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

Miejscowareakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe

objawyuczuleniowe

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

LipodystrofiaX

X

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

Miejscowareakcjaalergiczna

0LHMVFRZDUHDNFMDDOHUJLF]QDMHVWF]ĊVW\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\P:PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQ\PRĪHZ\VWąSLüUXPLHĔREU]ĊNLVZĊG]HQLH2EMDZ\WHXVWĊSXMą]Z\NOHZFLąJXNLONXGQLOXENLONXW\JRGQL:QLHNWyU\FKSU]\SDGNDFKREMDZ\WHPRJąE\üVSRZRGRZDQHLQQ\PLF]\QQLNDPLQLĪLQVXOLQDQSVXEVWDQFMHGUDĪQLąFHZ\VWĊSXMąFHZĞURGNDFKGRRGNDĪDQLDVNyU\OXEVWRVRZDQLH]áHMtechnikiwykonaniainiekcji.

Ogólnoustrojoweobjawyuczuleniowe 2JyOQRXVWURMRZHREMDZ\XF]XOHQLRZHEĊGąFHREMDZDPLXRJyOQLRQHMQDGZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊZ\VWĊSXMąU]DGNRDOHVąSRWHQFMDOQLHEDUG]LHMQLHEH]SLHF]QH'RREMDZyZW\FKQDOHĪąZ\V\SNDQDFDá\PFLHOHVSá\FHQLHRGGHFKXĞZLV]F]ąF\RGGHFKREQLĪHQLHFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJRNUZLSU]\VSLHV]RQHWĊWQRLSRW\:FLĊĪNLFKSU]\SDGNDFKREMDZ\XRJyOQLRQHMDOHUJLLPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

Lipodystrofia

Niezb\WF]ĊVWRwPLHMVFXLQLHNFMLZ\VWĊSXMHOLSRG\VWURILD

2EU]ĊN 3RGF]DVOHF]HQLDLQVXOLQą]JáDV]DQRREU]ĊNLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXJG\ZF]HĞQLHMREVHUZRZDQD QLHZ\VWDUF]DMąFDNRQWURODPHWDEROLF]QDXOHJáDSRSUDZLHZZ\QLNXLQWHQV\ZQHMLQsulinoterapii.

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRQLHSU]HUZDQHPRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDprodXNWXOHF]QLF]HJR2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPNUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

1LHLVWQLHMHMHGQR]QDF]QDGHILQLFMDSU]HGDZNRZDQLDLQVXOLQ\SRQLHZDĪVWĊĪHQLHJOXNR]\ZVXURZLF\NUZLMHVWUH]XOWDWHP]áRĪRQ\FK]DOHĪQRĞFLSRPLĊG]\SR]LRPHPLQVXOLQ\GRVWĊSQRĞFLąJOXNR]\LLQQ\PLSURFHVDPLPHWDEROLF]Q\PL:Z\QLNXQDGPLHUQHMDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGRVSRĪ\WHJRSRNDUPXL]XĪ\FLDHQHUJLLPRĪHZ\VWąSLüKLSRJOLNHPLD

2EMDZDPLKLSRJOLNHPLLPRJąE\üDSDWLDVWDQVSOąWDQLDNRáDWDQLHVHUFDEyOJáRZ\SRW\Zymioty.

àDJRGQDKLSRJOLNHPLDXVWĊSXMHSRGRXVWQ\PSRGDQLXJOXNR]\OXELQQ\FKSURGXNWyZ]DZLHUDMąF\FK cukier.

19

:\UyZQDQLHXPLDUNRZDQLHQDVLORQHMKLSRJOLNHPLLSROHJDQDGRPLĊĞQLRZ\POXESRGVNyUQ\PSRGDQLXJOXNDJRQXDQDVWĊSQLHGRXVWQ\PSRGDQLXZĊJORZRGDQyZNLHG\VWDQSDFMHQWDZ\VWDUF]DMąFRVLĊSRSUDZL:SU]\SDGNXEUDNXUHDNFMLSDFMHQWDQDJOXNDJRQQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\

-HĪHOLSDFMHQWMHVWZVWDQLHĞSLąF]NLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHJOXNDJRQ:przypadku,gdyglukagonnieMHVWGRVWĊSQ\OXEJG\SDFMHQWQLHUHDJXMHQDSRGDQLHJOXNDJRQXQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\1DW\FKPLDVWSRRG]\VNDQLXĞZLDGRPRĞFLSDFMHQWSRZLQLHQRWU]\PDüSRVLáHN

0RĪHE\üNRQLHF]QHGáXJRWUZDáHGRXVWQHSRGDZDQLHZĊJORZRGDQyZLREVHUZDFMDSDcjenta, SRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRQRZQLHSRNUyWNRWUZDáHMSRSUDZLHNOLQLF]QHM

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

Grupafarmakoterapeutyczna:Lekistosowanewcukrzycy,insulinylubanalogiinsulinydowstrzykiZDĔopoĞUHGQLPOXEGáXgimF]DVLHG]LDáDQLDZVNRMDU]HQLX]szybkoG]LDáDMąF\PL.KodATC:A10AD04

=DVDGQLF]\PG]LDáDQLHPLQVXOLQ\MHVWUHJXORZDQLHPHWDEROL]PXJOXNR]\

3RQDGWRLQVXOLQ\PDMąG]LDáDQLHDQDEROLF]QHLDQW\NDWDEROLF]QHUyĪQHZ]DOHĪQRĞFLRGURG]DMXtkanki.WtkancemiĊĞQLRZHMSRZRGXMąQDVLOHQLHV\QWH]\JOLNRJHQXNZDVyZWáXV]F]RZ\FKJOLFHUROXLELDáHN]ZLĊNV]HQLHZ\FKZ\WXDPLQRNZDVyZ]MHGQRF]HVQ\PREQLĪHQLHPLQWHQV\ZQRĞFLSURFHVyZJOLNRJHQROL]\JOXNRQHRJHQH]\NHWRJHQH]\OLSROL]\NDWDEROL]PXELDáHNL]XĪ\FLDDPLQokwasów.

InsulinalizproZ\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDRNRáR

PLQXWG]LĊNLF]HPXPRĪQDMąSRGDZDü ZNUyWNLPF]DVLHSU]HGSRVLáNLHP-15

PLQXWSU]HGSRVLáNLHPZRGUyĪQLHQLXRGrozpuszczalnejLQVXOLQ\NWyUąQDOHĪ\SRGDZDüQD30-45PLQXWSU]HGSRVLáNLHP6]\ENLSRF]ąWHNLZF]HVQ\V]F]\WG]LDáDQLDLQVXOLQ\lizproREVHUZXMHVLĊSRSRGDQLXSRGVNyUQ\PproduktuHumalogMix25.ProfilDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\HumalogBASALMHVWEDUG]RSRGREQ\GRSURILOXDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\podstawowej

JRG]LQ13+ZF]DVLHRNRáR

3RGF]DVEDGDĔNOLQLF]Q\FKVWZLHUG]RQRPQLHMV]ąKLSHUJOLNHPLĊSRSRVLáNRZąXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXLVWRVXMąF\FK+XPDORJ0L[QLĪXSDFMHQWyZVWRVXMąF\FKPLHV]DQNĊLQVXOLQ\OXG]NLHM30/70. W jednym badaniu kliniczQ\PZ\VWĊSRZDáRPDáH

PPROO]ZLĊNV]HQLHSR]LRPXJOXNR]\wekrwipodczasnocy(ogodzinie3rano).

20

3RQLĪV]DU\FLQDSU]HGVWDZLDIDUPDNRG\QDPLNĊproduktuHumalogMix25iBASAL.

3RZ\ĪV]\Z\NUHVRG]ZLHUFLHGODZ]JOĊGQHLORĞFLJOXNR]\SRWU]HEQHZUyĪQ\PF]DVLHGRXWU]\PDQLDVWĊĪHQLDJOXNR]\ZSHáQHMNUZLQDSR]LRPLH]EOLĪRQ\PGRVWĊĪHQLDQDF]F]RLVáXĪ\MDNRZVNDĨQLNG]LDáDQLDW\FKLQVXOLQQDPHWDEROL]PJOXNR]\Z]DOHĪQRĞFLRGF]DVX

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\QLH]PLHQLDMąZSá\ZXLQVXlinylizpronametabolizmJOXNR]\2EVHUZRZDQRUyĪQLFHG]LDáDQLDJOXNRG\QDPLF]QHJRLQVXOLQ\lizproirozpuszczalnej

LQVXOLQ\OXG]NLHMPLHU]RQHPHWRGąNODPU\JOLNHPLF]QHMJOXFRVHFODPSXSDFMHQWyZ]UyĪQ\PVWRSQLHP]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

:\ND]DQRĪeinsulinalizproPDWDNąVDPąPRFZSU]HOLF]HQLXQDPROHMDNLQVXOLQDOXG]NDOHF]MHM G]LDáDQLHMHVWV]\EV]HLNUyFHMWUZD

:GZyFKRWZDUW\FKVNU]\ĪRZDQ\FKEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKWUZDMąF\FKPLHVLĊF\XF]HVWQLF]\OLNWyU]\QLHVWRVRZDOLZF]HĞQLHMLQVXOLQ\RUD]SDFMHQFLNWyU]\SU]\MPRZDOLSDFMHQFL]FXNU]\FąW\SXLQVXOLQĊZMHGQ\POXEGZyFKZVWU]\NQLĊFLDFKQDGREĊ:SRV]F]HJyOQ\FKHWDSDFKEDGDQLDSDFMHQFL

VWRVRZDOLSU]H]PLHVLąFHLQVXOLQĊ+XPDORJ0L[GZDUD]\QDGREĊ]PHWIRUPLQąRUD]LQVXOLQĊ

JODUJLQHUD]QDGREĊ]PHWIRUPLQąSU]\F]\PNROHMQRĞüVWRVRZDQLDOHNyZE\áDORVRZD3RQLĪV]DWDEHOD]DZLHUDV]F]HJyáRZąLQIRUPDFMĊGRW\F]ąFąSU]HSURZDG]RQ\FKEDGDĔ

21

Pacjeni, którzy nie Pacjenci, którzy stosowali stosowali insuliny przed LQVXOLQĊSU]HGEDGDQLHP

badaniem n = 97

n = 78ĝUHGQLDFDáNRZLWHMGDZNLLQVXOLQ\Z 0,63 jednostki/kg mc. 0,42 jednostki/kg mc.SXQNFLHNRĔFRZ\P

1 1,30% 1,00%

=PQLHMV]HQLHVWĊĪHQLDKHPRJORELQ\$F

ĞUHGQLDSU]HGUR]SRF]ĊFLHP ĞUHGQLDSU]HGUR]SRF]ĊFLHP

badania = 8,7%) badania = 8,5%) =PQLHMV]HQLHĞUHGQLHJRVWĊĪHQLDJOXNR]\ 3,46 mM 2,48 mM PLHU]RQHJRZJRG]LQ\SRVSRĪ\FLX

1

SRVLáNXUDQRLZLHF]RUHP

=PQLHMV]HQLHĞUHGQLHJRVWĊĪHQLDJOXNR]\ 0,55 mM 0,65 mM

1

na czczo

&]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLZ 25% 25%punkcie kRĔFRZ\P

=ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáD2 2,33 kg 0,96 kg

1 RGUR]SRF]ĊFLDEDGDQLDGR]DNRĔF]HQLDOHF]HQLDproduktem Humalog Mix25

2 XSDFMHQWyZSU]\MPXMąF\FK+XPDORJ0L[ZSLHUZV]HMID]LHEDGDQLDVNU]\ĪRZDQHJR

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

Farmakokinetyka insuliny lizpro ZVND]XMHĪHMHVWWR]ZLą]HNV]\ENRZFKáDQLDQ\LRVLąJDQDMZLĊNV]H VWĊĪHQLHZHNUZLSR-70minutachpopodaniupodskórnym.FarmakokinetykazawiesinyprotaminowejinsulinylizproRGSRZLDGDIDUPDNRNLQHW\FHLQVXOLQ\RSRĞUHGQLPF]DVLHG]LDáDQLDQSNPH.FarmakokinetykaproduktuMHVWZ\SDGNRZąZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]Q\FK+XPDORJ0L[ REXVNáDGQLNyZ=QDF]HQLHNOLQLF]QHW\FKSDUDPHWUyZQDMOHSLHM]UR]XPLHüDQDOL]XMąFNU]\ZH metabolizmu glukozy (omówione w 5.1).

Insulina lizpro

XOHJDV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXQLĪUR]SXV]F]DOQDNUyWNRG]LDáDMąFDLQVXOLQDOXG]ND WDNĪHXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN5yĪQLFHIDUPDNRNLQHW\NLLQVXOLQ\lizpro i UR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHMREVHUZRZDQRZJUXSLHFKRU\FKQDFXNU]\FĊW\SX., z UyZQRF]HVQ\P]DEXU]HQLHPF]\QQRĞFLQHUHNUyĪQHJRVWRSQLD5yĪQLFHWHQLH]DOHĪDá\RGVWDQX F]\QQRĞFLRZHJRQHUHN,QVXOLQDlizpro XOHJDV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXLZ\GDODQLXZSRUyZQDQLX]UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]NąWDNĪHXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąZąWURE\

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

W testach in vitroZW\PUyZQLHĪZEDGDQLDFKZLą]DQLDLQVXOLQ\lizpro z receptorami insuliny i w EDGDQLDFKZSá\ZXQDNRPyUNLZID]LHZ]URVWXX]\VNDQRZ\QLNLEDUG]R]EOLĪRQHGRZ\QLNyZEDGDĔ w któryFKVWRVRZDQRLQVXOLQĊOXG]Ną:EDGDQLDFKZ\ND]DQRWDNĪHĪHZVNDĨQLNLG\VRFMDFMLLQVXOLQ\ lizpro LLQVXOLQ\OXG]NLHMSR]ZLą]DQLX]UHFHSWRUHPLQVXOLQ\VąUyZQRZDĪQH:EDGDQLDFK WRNV\F]QRĞFLRVWUHMWUZDMąF\FKLPLHVLĊF\QLHZ\ND]DQRLVWRWQHJRG]LDáania toksycznego.

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLG]LDáDQLD

embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy m-krezol fenol

22

glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek ZRGDGRZVWU]\NLZDĔ

.ZDVVROQ\LZRGRURWOHQHNVRGXPRJąE\üVWRVRZDQHZFHOXustalenia pH.

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHZ\NRQ\ZDQREDGDĔGRW\F]ąF\FKPLHV]DQLD+XPDlog Mix25 z innymi insulinami. 1LHPLHV]DüSURGXNWXOHF]QLF]HJR]LQQ\PLSURGXNWDPLOHF]QLF]\PLSRQLHZDĪQLHZ\NRQDQREDGDĔGRW\F]ąF\FK]JRGQRĞFL.

6.3 2NUHVWUZDáRĞFL

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FL

HP 3 lata

3RSLHUZV]\PXĪ\FLX / po umieszczeniu

ZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]X 28 dni

6.4 6SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLpodczas przechowywania

1LH]DPUDĪDü1LHQDUDĪDüQDQDGPLHUQHFLHSáROXEEH]SRĞUHGQLHG]LDáDQLHĞZLDWáDVáRQHF]QHJR

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH - ÛC).

3RSLHUZV]\PXĪ\FLX SRXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]X

Fiolka

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH -

Û& OXESRQLĪHMÛ&

:NáDG

3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH:VWU]\NLZDF]D]XPLHV]F]RQ\PZHZQąWU]ZNáDGHPQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

KwikPen

3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH:VWU]\NLZDF]DQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

6.55RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

Fiolka

=DZLHVLQD]QDMGXMHVLĊZILRONDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPL]EXW\OXOXEKDOREXW\OX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL.RUNLPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHW\NRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM

Fiolka10ml:opakowaniezawieraILRONĊNie wszystkie ZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊ w obrocie.

:NáDG

Zawiesina ]QDMGXMHVLĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPLwykonanymi z butylu lub halobutylX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

OXEV]NODQ\ZNáDGPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHW\NRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM

23

3 ml ZNáDGRSakowanie zawiera OXEZNáDGyZNiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie

KwikPen

Zawiesina]QDMGXMHVLĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPLwykonanymizbutylulubhalobutylu,zabezpieF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

ZNáDGyZLOXEV]NODQHZNáDG\PRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHWLNRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM:NáDG\POVąZEXGRZDQHZMHGQRUD]RZ\ZVWU]\NLZDF]RQD]ZLH,„KwikPen”.Opakowanienie]DZLHUDLJLHá

3mlKwikPen:opakowaniezawieraZVWU]\NLZDF]\OXERSDNRZDQLH]ELRUF]H]DZLHUDMąFH10(2opakowaniapo5)wstrzykiwaczy.NiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie.

6.66SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDLSU]\JRWRZDQLDproduktuleczniczego

dostosowania

,QVWUXNFMDGRW\F]ąFDXĪ\FLDLprzygotowaniaproduktuleczniczegodostosowania

$E\XQLNQąüHZHQWXDOQHJRSU]HQLHVLHQLDFKRUyENDĪdyZNáDGOXEZVWU]\NLZDF]PRĪHE\üXĪ\ZDQ\W\ONRSU]H]MHGQąRVREĊQDZHWJG\LJáDnawstrzykiwaczu]RVWDáD]PLHQLRQD3DFMHQFLVWRVXMąF\ILRONLQLJG\QLHPRJąG]LHOLüVLĊLJáDPLOXEVWU]\NDZNDPL]LQQ\PLRVREDPL3RNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLXSDFMHQWSRZLQLHQZ\U]XFLüLJáĊ

1DOHĪ\F]ĊVWRNRQWURORZDüZ\JOąGHumalogMix25inLHVWRVRZDüproduktuMHĪHOLZLGRF]QHVąJUXGNLOXEELDáHF]ąVWHF]NLSU]\OHJDMąFHGRGQDOXEĞFLDQHNVSUDZLDMąFZUDĪHQLH]DV]URQLHQLD.

Przygotowaniedawki

QDOHĪ\REUDFDüZGáRQLDFKZFHOXRGWZRU]HQLD3U]HGXĪ\FLHPILRONL]DZLHUDMąFH+XPDORJ0L[ ]DZLHVLQ\DĪGRPRPHQWXJG\X]\VNDRQDMHGQRURGQLHPĊWQ\OXEPOHF]Q\Z\JOąG:NáDG\L wstrzykiwacz KwikPen, bH]SRĞUHGQLRSU]HGXĪ\FLHP, QDOHĪ\REUyFLüPLĊG]\GáRĔPLUD]\DQDVWĊSQLHUD]\RGZUyFLüRžZFHOXRGWZRU]HQLD]DZLHVLQ\LX]\VNDQLDSU]H]QLąMHGQRURGQLHPĊWQHJROXEPOHF]QHJRZ\JOąGX

-HĪHOLWDNVLĊQLHVWDQLHQDOHĪ\SRZWDU]DüRSLVDQHF]\QQRĞFLDĪGRZ\PLHV]DQLDVLĊVNáDGQLNyZ:NáDG\]DZLHUDMąPDá\V]NODQ\NRUDOLNNWyU\SRPDJDZ\PLHV]DüVNáDGQLNL

1LHSRWU]ąVDüSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDüSRZVWDQLHSLDQ\XWUXGQLDMąFHMSRSUDZQHRGPLHU]HQLH dawki.

Fiolka

FioONDMHVWSU]H]QDF]RQDGRVWRVRZDQLD]RGSRZLHGQLąVWU]\NDZNąR]QDF]RQąjednostek).

1.8P\üUĊFH

2.:SU]\SDGNXVWRVRZDQLDQRZHMILRONL]GMąüSODVWLNRZąRVáRQNĊOHF]nieZ\MPRZDüNRUND

3.3REUDüSRZLHWU]HGRVWU]\NDZNLZREMĊWRĞFLUyZQHMSRĪąGDQHMGDZFH+XPDORJMix25.3U]HP\üJyUQąF]ĊĞüILRONLZDFLNLHP3U]HNáXüLJáąJXPRZ\NRUHN]DP\NDMąF\ILRONĊ+XPDORJLZVWU]\NQąüSRZLHWU]HGRILRONL0L[

4. 2GZUyFLüILRONĊLVWU]\NDZNĊGRJyU\GQHPWU]\PDMąFMHPRFQRMHGQąGáRQLą

5. 3RVSUDZG]HQLXĪHNRQLHFLJá\]QDMGXMHVLĊZ]DZLHVLQLH+XPDORJ0L[SREUDüRGSRZLHGQLą

GDZNĊGRVWU]\NDZNL

24

6. 3U]HGZ\MĊFLHPLJá\]ILRONLVSUDZG]LüF]\ZVWU]\NDZFHQLHPDSĊFKHU]\NyZSRZLHWU]D ]PQLHMV]DMąF\FKREMĊWRĞü]QDMGXMąFHJRVLĊZQLHMproduktu +XPDORJ0L[-HĞOLZ VWU]\NDZFHVąSĊFKHU]\NLSRZLHWU]DQDOHĪ\WU]\PDMąFVWU]\NDZNĊSLRQRZRLJáąGRJyU\ RSXNDüMHMĞFLDQNLWDNDE\SĊFKHU]\NLSU]HPLHĞFLá\VLĊGRMHMJyUQHMF]ĊĞFL1DVWĊSQLH XĪ\ZDMąFWáRNDQDOHĪ\Z\SFKQąüSRZLHWU]H]HVWU]\NDZNLLSREUDüRGSRZLHGQLąGDZNĊOHNX

7. :\MąüLJáĊ]ILRONLLSRáRĪ\üVWU]\NDZNĊWDNE\LJáDQLF]HJRQLHGRW\NDáD

:NáDG

:NáDG\+XPDORJ0L[VąSU]H]QDF]RQHGRVWRVRZDQLD]HZVWU]\NLZDF]em ZLHORNURWQHJRXĪ\WNXILUP\/LOO\LQLHPRJąE\üXĪ\ZDQH]ĪDGQ\PLQQ\PZVWU]\NLZDF]HPZLHORNURWQHJRXĪ\WNXSRQLHZDĪGRNáDGQRĞüGDZNRZDQLD]LQQ\PZVWU]\NLZDF]HPQLH]RVWDáDXVWDORQD

1DOHĪ\SU]HVWU]HJDüLQVWUXNFML]DáąF]RQHMGRNDĪGHJRZVWU]\NLZDF]DGRW\F]ąFHj XPLHV]F]DQLDZNáDGX ZHZVWU]\NLZDF]XGRáąF]DQLDLJá\LZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen QDOHĪ\XZDĪQLH]DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąXĪ\WNRZDQLD]DZDUWąZXORWFHdla pacjenta. Wstrzykiwacz .ZLN3HQQDOHĪ\VWRVRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMą XĪ\WNRZDQLD

1LHQDOHĪ\XĪ\ZDüZVWU]\NLZDF]D jHĞOLMDNDNROZLHNF]ĊĞüZVWU]\NLZDF]DZ\JOąGDQD]HSVXWąOXEuszkod]RQą.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza SyáDXWRPDW\F]QHJRQDSHáQLRQHJRlub wstrzykiwaczaZLHORNURWQHJRXĪ\WNXQDOHĪ\SU]HVWU]HJDüV]F]HJyáRZ\FKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKSU]\JRWRZDQLDZVWU]\NLZDF]DLZVWU]\NLZDQLDGDZNL3RQLĪV]D instrukcja jest ogólnym opisem.

1. 8P\üUĊFH

2. :\EUDüPLHMVFHLQLHNFML

3. 3U]HP\üVNyUĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMą

4. 8VWDELOL]RZDüVNyUĊUR]FLąJDMąFOXEXMPXMąFGRJyU\MHMGXĪ\IDáG:ELüLJáĊLZ\NRQDü

LQLHNFMĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMą

5. :\FLąJQąüLJáĊLSU]H]NLONDVHNXQG]DVWRVRZDüGHOLNDWQ\XFLVNZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD1LH

PDVRZDüPLHMVFDLQLHNFML

6. 6WU]\NDZNĊLLJáĊXVXQąüZEH]SLHF]Q\VSRVyE 6WRVXMąF]HZQĊWU]QąQDVDGNĊRGNUĊFLüLJáĊL XVXQąüMąZEH]SLHF]Q\sposób.

7. 0LHMVFHZVWU]\NQLĊFLDQDOHĪ\UHJXODUQLH]PLHQLDüWDNDE\WRVDPRPLHMVFHE\áR

Z\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪRNRáRUD]ZPLHVLąFX

:V]HONLHQLHZ\NRU]\VWDQHUHV]WNLSURGXNWXOXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH]ORNDOQ\PL przepisami.

25

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,E NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

8. NUMERY POZWOLEē NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/005EU/1/96/007/008EU/1/96/007/024EU/1/96/007/033EU/1/96/007/034

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

'$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 kwietnia 1996 'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLDSR]ZROHQLDNZLHWQLD

10.'$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.678

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTULECZNICZEGO

6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRW\PSURGXNFLHOHF]QLF]\PVąGRVWĊSQHQDVWURQLHLQWHUQHWRZHM

EuropejskiejAgencjiLekówhttp://www.ema.europa.eu.

26