1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, ]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH Humalog Mix50 100 jedQRVWHNPO.ZLN3HQ]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔ we wstrzykiwaczuSyáDXWRPDW\F]Q\PQDSHáQLRQ\P

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<68%67$1&-,&=<11<&+

.DĪG\ ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

+XPDORJ0L[VNáDGDVLĊZ%zroztworuinsulinylizproiw50%zzawiesinyprotaminowej

insulinylizpro.

:NáDG

.DĪG\ZNáadzawiera300jednostekinsulinylizprow3mlzawiesiny.

KwikPen

.DĪG\wstrzykiwaczSyáautomatycznyQDSHáQLRQ\zawiera300jednostekinsulinylizprow3ml

zawiesiny.

GRMHGQRVWNL.DĪG\.ZLN3HQXPRĪOLZLDSRGDQLHRGMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGR

*RWU]\PDQHMPHWRGąUHNRPELQDFML'1$E.coli

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNt 6.1.

3. 3267$û)$50$&(87<&=1$

=DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔ

%LDáD]awiesina.

4. 6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

+XPDORJ0L[MHVWZVND]DQ\XSDFMHQWyZ]FXNU]\FąNWyU]\Z\PDJDMąVWRVRZDQLDLQVXOLQ\GoXWU]\PDQLDSUDZLGáowejhomeostazyglukozy.

4.2Dawkowanieisposóbpodawania

Dawkowanie

'DZNRZDQLHXVWDODOHNDU]LQG\ZLGXDOQLHGODNDĪGHJRSDFMHQWD

+XPDORJ0L[PRĪQDSRGDZDüQDNUyWNRSU]HGSRVLáNDPL:UD]LHSRWU]HE\HumalogMix50PRĪQDSRGDZDüZNUyWFHSRSRVLáNX+XPDORJ0L[QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZLQLHNFMDFKSRGVNyUQ\FK:ĪDGQ\PSU]\SDGNXQLHQDOHĪ\SRGDZDüproduktu+XPDORJ0L[GRĪ\OQLH

Popodaniupodskórnym+XPDORJ0L[Z\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNLZF]HVQ\V]F]\WG]LDáDQLD']LĊNLWHPX+XPDORJ0L[PRĪQDSRGDZDüZEDUG]RNUyWNLPRGVWĊSLHF]DVXRGSRVLáNX&]DVG]LDáDQLD]DZLHVLQ\SURWDPLQRZHMLQVXOLQ\lizproMHGQHJR]HVNáDGQLNyZproduktuHumalogMix50,

MHVW]EOLĪRQ\GRF]DVXG]LDáDQLDLQVXOLQ\SRGVWDZRZHM13+

27

3U]HELHJG]LDáDQLDNDĪGHJRURG]DMXLQVXOLQ\PRĪHE\üRGPLHQQ\XUyĪQ\FKRVyEDWDNĪHXWHMVDPHMRVRE\ZUyĪQ\FKV\WXDFMDFK3RGREQLHMDNZSU]\SDGNXZV]\VWNLFKLQQ\FKURG]DMyZLQVXOLQ\F]DVG]LDáDQLDproduktu+XPDORJ0L[]DOHĪ\RGZLHONRĞFLGDZNLPLHMVFDLQLHNFMLXNUZLHQLDWHPSHUDWXU\LDNW\ZQRĞFLIL]\cznej.

Szczególnegrupypacjentów

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN 8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\

:SU]\SDGNX]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\]HZ]JOĊGXQDRJUDQLF]HQLH]GROQRĞFLZąWURE\GRJOXNRQHRJHQH]\LRVáDELHQLHSURFHVXUR]NáDGXLQVXOLQ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH-HGQDNĪHXSDFMHQWyZ]SU]HZOHNá\PL]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLZąWURE\Z]URVWRSRUQRĞFLQDLQVXOLQĊPRĪHVSRZRGRZDü]ZLĊNV]HQLH]DSRWU]HERZDQLDRUJDQL]PXQDLQVXOLQĊ

']LHFLLPáRG]LHĪ

PodanieproduktuleczniczegoHumalogMix50dzieciomwwiekuODWPRĪQDUR]ZDĪ\üSRQLĪHMMHG\QLHJG\VSRG]LHZDQHNRU]\ĞFLVąZLĊNV]HQLĪZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDLQVXOLQ\rozpuszczalnej.

Sposób podawania

3RGDQLHSRGVNyUQLHQDOHĪ\Z\NRQDüZJyUQąF]ĊĞüUDPLHQLDXGRSRĞODGHNOXEEU]XFK1DOHĪ\ ]PLHQLDüPLHMVFDLQLHNFMLWDNDE\WRVDPRPLHMVFHE\áRZ\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪRNRáRUD]ZPLHVLąFX

3RGF]DVSRGDQLDSRGVNyUQHJRQDOHĪ\XSHZQLüVLĊĪHHumalog Mix50 nie jest wstrzykiwany doQDF]\QLDNUZLRQRĞQHJR3RLQLHNFMLQLHQDOHĪ\PDVRZDüPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZRZáDĞFLZ\PVSRVRELHZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

KwikPen

.ZLN3HQXPRĪOLZLD podanie od 1 do 60 jednostek ]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki w pojedynczymZVWU]\NQLĊFLX PRWU]HEQąGDZNĊZ\ELHUDVLĊZ jednostkach. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQąZ punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

:ĪDGQ\PSU]\SDGNXQLHQDOHĪ\SRGDZDüproduktu Humalog Mix5GRĪ\OQLH

Zmianatypulubmarkiinsulinystosowanejupacjenta

=PLDQĊW\SXOXEPDUNLinsulinystosowanejupacjentaQDOHĪ\SU]HSURZDG]DüSRGĞFLVá\PQDG]RUHPOHNDU]D=PLDQDPRF\PDUNLSURGXFHQWDW\SXNUyWNRG]LDáDMąFD/rozpuszczalna,NPH/izofanowa,

LWSSRFKRG]HQLDLQVXOLQD]ZLHU]ĊFDOXG]NDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMLOXEPHWRG\SURGXNFML

UHNRPELQDFMD'1$OXELQVXOLQDSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRPRĪHVSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞümodyfikacjidawki.

28

Hipoglikemialubhiperglikemia

SytuaFMHNWyUHPRJąVSRZRGRZDü]PLDQĊOXERVáDELHQLHZF]HVQ\FKREMDZyZRVWU]HJDZF]\FKKLSRJOLNHPLLGáXJRWUZDáDFXNU]\FDLQWHQV\ZQDLQVXOLQRWHUDSLDQHXURSDWLDFXNU]\FRZDprzyjmowanieniektórychleków,np.beta-adrenolityków.

Niektórzypacjenci,uktórychpR]PLDQLHLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]NąZ\VWąSLáDKLSRJOLNHPLD]JáDV]DOLĪHZF]HVQHREMDZ\RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLE\á\VáDELHMZ\UDĪRQHOXE]XSHáQLHLQQHQLĪRGF]XZDQHZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDSRSU]HGQLHMLQVXOLQ\NiewyrównanahipoJOLNHPLDOXEKLSHUJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLĞSLąF]NLOXEzgonu.

6WRVRZDQLHQLHRGSRZLHGQLFKGDZHNOXESU]HUZDQLHOHF]HQLD]ZáDV]F]DZSU]\SDGNXFXNU]\F\LQVXOLQR]DOHĪQHMPRĪHSURZDG]LüGRKLSHUJOLNHPLLLNZDVLF\NHWRQRZHM–stanów,którepotencjalniePRJąE\üĞPLHUWHOQH

ZapotrzebowanienainsXOLQĊOXEPRG\ILNDFMDGDZNL

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]ZLĊNV]RQHSRGF]DVFKRURE\OXE]DEXU]HĔHPRFMRQDOQ\FK

0RG\ILNDFMDGDZNLPRĪHE\üUyZQLHĪNRQLHF]QDZSU]\SDGNXJG\SDFMHQFLSRGHMPXMąEDUG]LHMLQWHQV\ZQ\Z\VLáHNIL]\F]Q\OXE]PLHQLDMąVSRVyERGĪ\ZiDQLDûZLF]HQLDZ\NRQ\ZDQHEH]SRĞUHGQLRSRSRVLáNXPRJą]ZLĊNV]\üSUDZGRSRGRELHĔVWZRKLSRJOLNHPLL

JednoczesnestosowanieproduktuHumalogMix50zpioglitazonem

=JáDV]DQRSU]\SDGNLQLHZ\GROQRĞFLVHUFDZF]DVLHMHGQRF]HVQHJRVWRVRZDQLDLQVXOLQyipioglitazonu,V]F]HJyOQLHXSDFMHQWyZ]F]\QQLNDPLU\]\NDQLHZ\GROQRĞFLVHUFD1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDüSU]HG]DVWRVRZDQLHPOHF]HQLDVNRMDU]RQHJRLQVXOLQą+XPDORJ0L[]SLRJOLWD]RQHP:SU]\SDGNXOHF]HQLDVNRMDU]RQHJRQDOHĪ\REVHUZRZDüF]\XSDFMHQWyZQLHZ\VWĊSXMąREMDZ\SU]HGPLRWRZHLSRGPLRWRZHQLHZ\GROQRĞFLVHUFD]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDLREU]ĊNL-HĞOLZ\VWąSLQDVLOHQLHREMDZyZ]HVWURQ\XNáDGXNUąĪHQLDQDOHĪ\SU]HUZDüVWRVRZDQLHSLRJOLWD]RQX

8QLNDQLHEáĊGyZZVWRVRZDQLXOHNu

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSU]HGNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLHPQDOHĪ\VSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\DE\XQLNQąüprzypadkowegoSRP\OHQLDGZyFKUyĪQ\FKPRF\produktuHumalogKwikPenlubinnychinsulin.

3DFMHQFLPXV]ąZ]URNRZRVSUDZG]LüLORĞüZ\EUDQ\FKjednostekwokienkudawkowaniawstrzykiwacza.DlategowarunkiemsamodzielnegowstrzykiwaniaprRGXNWXMHVWWRĪHSDFMHQWPRĪHRGF]\WDüGDZNĊLQVXOLQ\ZRNLHQNXwstrzykiwacza.PacjentówniewidomychlubVáDERZLG]ąF\FKQDOHĪ\SRLQVWUXRZDüDE\]DZV]HNRU]\VWDOL]SRPRF\innejosoby,któramadobrywzrokijestprzeszkolonawzakresiekorzystaniazewstrzykiwaczainsuliny.

Substancjepomocnicze

7HQSURGXNWOHF]QLF]\]DZLHUDPQLHMQLĪ mmol (23

PJVRGXQDGDZNĊWR]QDF]\SURGXNW X]QDMHVLĊ za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie nDLQVXOLQĊPRĪHZ]URVQąüSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX KLSHUJOLNHPL]XMąF\PWDNLFKMDNGRXVWQHĞURGNLDQW\NRQFHSF\MQHNRUW\NRVWHURLG\OXEKRUPRQ\ WDUF]\F\VWRVRZDQHZWHUDSLL]DVWĊSF]HMGDQD]ROVHOHNW\ZQLDJRQLĞFLUHFHSWRUyZbeta2-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHVLĊ]PQLHMV]\üSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX

KLSRJOLNHPL]XMąF\PMDNQSGRXVWQHOHNLKLSRJOLNHPL]XMąFHVDOLF\ODQ\QSNZDVDFHW\ORVDOLF\ORZ\ sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywneinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,enalapril), DQWDJRQLĞFL receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

29

Nie pU]HSURZDG]DQREDGDĔGRW\F]ąF\FKPLHV]DQLDproduktu Humalog Mix50 z innymi insulinami.

1DOHĪ\VNRQVXOWRZDü]OHNDU]HPXĪ\FLHLQQ\FKOHNyZSRGF]DVVWRVRZDQLD+XPDORJ0L[(patrz punkt4.4).

4.6:Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

DaneuzyskaneRGOLF]QHMJUXS\NRELHWVWRVXMąF\FKOHNZF]DVLHFLąĪ\QLHZVND]XMąQDV]NRGOLZHG]LDáDQLHLQVXOLQ\lizproQDSU]HELHJFLąĪ\OXEVWDQ]GURZLDSáRGXLQRZRURGND

8SDFMHQWHNOHF]RQ\FKLQVXOLQąFXNU]\FDLQVXOLQR]DOHĪQDOXEFXNU]\FDFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLHLVWRWQHMHVWXWU]\PDQLHZáDĞFLZHMNRQWUROLSU]H]FDá\RNUHVFLąĪ\=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]Z\NOH]PQLHMV]DVLĊZSLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\RUD]Z]UDVWDZGUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]H3DFMHQWNRPFKRU\PQDFXNU]\FĊQDOHĪ\]DOHFLüDE\SRLQIRUPRZDá\OHNDU]DR]DMĞFLXZFLąĪĊOXESODQRZDQLXFLąĪ\8NRELHWZFLąĪ\FKRU\FKQDFXNU]\FĊZDĪQHMHVWĞFLVáHPRQLWRURZDQLHSR]LRPXJOXNR]\MDNUyZQLHĪRJyOQHJRVWDQX]GURZLD

.DUPLHQLHSLHUVLą

8SDFMHQWHN]FXNU]\FąNDUPLąF\FKSLHUVLąPRĪHE\üNRQLHF]QDPRG\ILkacjadawkiinsulinyi stosowanejdietylubobutychczynników.

3áRGQRĞü

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro

QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLSDWU]SXQNW

4.7:Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

NaskutekhipoglikHPLLPRĪHE\üREQLĪRQDXSDFMHQWD]GROQRĞüNRQFHQWUDFMLLUHDJRZDQLD0RĪHWRE\ü]DJURĪHQLHPZV\WXDFMDFKNLHG\]GROQRĞFLWHPDMąV]F]HJyOQH]QDF]HQLHQSSRGF]DV

SURZDG]HQLDSRMD]GyZOXEREVáXJLXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZĪHE\]DFKRZDOLRVWURĪQRĞüZFHOXXQLNQLĊFLDKLSRJOLNHPLLSRGF]DVSURZDG]HQLDSRMD]GyZ-HVWWRV]F]HJyOQLHZDĪQHXRVyENWyUHVáDELHMRGF]XZDMąZF]HVQHREMDZ\RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLOXEQLHVąLFKFDáNRZLFLHĞZLDGRPHRUD]XRVyEXNWyU\FKF]ĊVWRZ\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLD:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]DVDGQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GX

4.8']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

3RGF]DVVWRVRZDQLDLQVXOLQ\XSDFMHQWyZFKRU\FKQDFXNU]\FĊQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PMHVWKLSRJOLNHPLD&LĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLDZVNUDMQ\FKSU]\SDGNDFKGRĞPLHUFL&]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLQLHMHVWSRGDZDQDSRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDMHVW]DUyZQRVNXWNLHPSRGDQLDGDZNLLQVXOLQ\MDNUyZQLHĪLnnychczynników,np.VWRVRZDQHMGLHW\LSR]LRPHPDNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM

TabelarycznezestawienieG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

:\PLHQLRQHSRQLĪHMG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHRSLVDQHZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]RVWDá\SRGDQH]JRGQLH]WHUPLQRORJLą0HG'5$ZHGáXJNODV\ILNDFMLXNáDGyZLQDU]ąGyZRUD]]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąFąVLĊF]ĊVWRĞFLąZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWR•F]ĊVWR•GRQLH]E\WF]ĊVWR• 000 do U]DGNR•000do<1/1000;bardzorzadko:<1/10000).

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

30

.ODV\ILNDFMDXNáDGyZ

LQDU]ąGyZ0HG'5$

%DUG]RF]ĊVWR&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWRRzadkoBardzo

rzadko

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

Miejscowareakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe

objawyuczuleniowe

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

LipodystrofiaX

X

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

Miejscowareakcjaalergiczna

0LHMVFRZDUHDNFMDDOHUJLF]QDMHVWF]ĊVW\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\P:PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQ\PRĪHZ\VWąSLüUXPLHĔREU]ĊNLVZĊG]HQLH2EMDZ\WHXVWĊSXMą]Z\NOHZFLąJXNLONXGQLOXENLONXW\JRGQL:QLHNWyU\FKSU]\SDGNDFKREMDZ\WHPRJąE\üVSRZRGRZDQHLQQ\PLF]\QQLNDPLQLĪinsulina,np.substancjedrDĪQLąFHZ\VWĊSXMąFHZĞURGNDFKGRRGNDĪDQLDVNyU\OXEVWRVRZDQLH]áHMtechnikiwykonaniainiekcji.

Ogólnoustrojoweobjawyuczuleniowe 2JyOQRXVWURMRZHREMDZ\XF]XOHQLRZHEĊGąFHREMDZDPLXRJyOQLRQHMQDGZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊZ\VWĊSXMąU]DGNRDOHVąSRWHQFMDOQLHEDUG]LHMQLHEH]SLHF]QH'RREMDZyZW\FKQDOHĪąZ\V\SNDQDFDá\PFLHOHVSá\FHQLHRGGHFKXĞZLV]F]ąF\RGGHFKREQLĪHQLHFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJRNUZLSU]\VSLHV]RQHWĊWQRLSRW\:FLĊĪNLFKSU]\SDGNDFKREMDZ\XRJyOQLRQHMDOHUJLLPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

Lipodystrofia

1LH]E\WF]ĊVWRwPLHMVFXLQLHNFMLZ\VWĊSXMHOLSRG\VWURILD

2EU]ĊN 3RGF]DVOHF]HQLDLQVXOLQą]JáDV]DQRREU]ĊNLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXJG\ZF]HĞQLHMREVHUZRZDQDQLHZ\VWDUF]DMąFDNRQWURODPHWDEROLF]QDXOHJáDSRSUDZLHZZ\QLNXLQWHQV\ZQHMLQVXOLQRWHUDSLL

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRQLHSU]HUZDQHPRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDSURGXNWXOHF]QLF]HJR2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPNUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

1LHLVWQLHMHMHGQR]QDF]QDGHILQLFMDSU]HGDZNRZDQLDLQVXOLQ\SRQLHZDĪVWĊĪHQLHJOXNR]\ZVXURZLF\

NUZLMHVWUH]XOWDWHP]áRĪRQ\FK]DOHĪQRĞFLSRPLĊG]\SR]LRPHPLQVXOLQ\GRVWĊSQRĞFLąJOXNR]\LLQQ\PLSURFHVDPLPHWDEROLF]Q\PL:Z\QLNXQDGPLHUQHMDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGRVSRĪ\WHJRSRNDUPXL]XĪ\FLDHQHUJLLPRĪHZ\VWąSLüKLSRJOLNHPLD

2EMDZDPLKLSRJOLNHPLLPRJąE\üDSDWLDVWDQVSOąWDQLDNRáDWDQLHVHUFDEyOJáRZ\SRW\Z\PLRW\

àDJRGQDKLSRJOLNHPLDXVWĊSXMHSRGRXVWQ\PSRGDQLXJOXNR]\OXELQQ\FKSURGXNWyZ]DZLHUDMąF\FK cukier.

31

:\UyZQDQLHXPLDUNRZDQLHQDVLORQHMKLSRJOLNHPLLSROHJDQDGRPLĊĞQLRZ\POXESRGVNyUQ\PSRGDQiuJOXNDJRQXDQDVWĊSQLHGRXVWQ\PSRGDQLXZĊJORZRGDQyZNLHG\VWDQSDFMHQWDZ\VWDUF]DMąFRVLĊSRSUDZL:SU]\SDGNXEUDNXUHDNFMLSDFMHQWDQDJOXNDJRQQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\

-HĪHOLSDFMHQWMHVWZVWDQLHĞSLąF]NLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZRlubpodskórnieglukagon.WSU]\SDGNXJG\JOXNDJRQQLHMHVWGRVWĊSQ\OXEJG\SDFMHQWQLHUHDJXMHQDSRGDQLHJOXNDJRQXQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\1DW\FKPLDVWSRRG]\VNDQLXĞZLDGRPRĞFLSDFMHQWSRZLQLHQRWU]\PDüSRVLáHN

0RĪHE\üNRQLHF]QHGáXJRWUZDáHGRXVWQHSRGDZDQLHZĊJORZRGDQyZLREVHUZDFMDSDFMHQWDSRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRQRZQLHSRNUyWNRWUZDáHMSRSUDZLHNOLQLF]QHM

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

Grupafarmakoterapeutyczna:Lekistosowanewcukrzycy,insulinylubanalogiinsulinyopoĞUHGQLPOXEGáXJLPF]DVLHG]LDáDQLDZVNRMDU]HQLX]szybkoG]LDáDMąF\PL.KodATC:A10AD04

=DVDGQLF]\PG]LDáDQLHPLQVXOLQ\MHVWUHJXORZDQLHPHWDEROL]PXJOXNR]\

3RQDGWRLQVXOLQ\PDMąG]LDáDQLHDQDEROLF]QHLDQW\NDWDEROLF]QHUyĪQHZ]DOHĪQRĞFLRGURG]DMXWNDQNL:WNDQFHPLĊĞQLRZHMSRZRGXMąQDVLOHQLHV\QWH]\JOLNRJHQXNZDVyZWáXV]F]RZ\FKJOLFHUROXLELDáHN]ZLĊNV]HQLHZ\FKZ\WXDPLQRNZDVyZ]MHGQRF]HVQ\PREQLĪHQLHPLQWHQV\ZQRĞFLSURFHVyZglikogenolizy,glukoneogenezy,ketogenezy,liSROL]\NDWDEROL]PXELDáHNL]XĪ\FLDDPLQRNZDVyZ

InsulinalizproZ\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDRNRáR

PLQXWG]LĊNLF]HPXPRĪQDMąSRGDZDüZNUyWNLPF]DVLHSU]HGSRVLáNLHP-15

PLQXWSU]HGSRVLáNLHPZRGUyĪQLHQLXRGrozpuszczalnejLQVXOLQ\NWyUąQDOHĪ\SRGDZDüQD-45PLQXWSU]HGSRVLáNLHP6]\ENLSRF]ąWHNLZF]HVQ\V]F]\WG]LDáDQLDLQVXOLQ\lizproREVHUZXMHVLĊSRSRGDQLXSRGVNyUQ\PproduktuHumalogMix50.ProfilDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\HumalogBASALjestbardzopodobnydRSURILOXDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\

JRG]LQSRGVWDZRZHM13+ZF]DVLHRNRáR

32

3RQLĪV]DU\FLQDSU]HGVWDZLDIDUPDNRG\QDPLNĊproduktu Humalog Mix50 i BASAL

3RZ\ĪV]\Z\NUHVRG]ZLHUFLHGODZ]JOĊGQHLORĞFLJOXNR]\SRWU]HEQHZUyĪQ\PF]DVLHGRXWU]\PDQLD VWĊĪHQLDJOXNR]\ZSHáQHMNUZLQDSR]LRPLH]EOLĪRQ\PGRVWĊĪHQLDQDF]F]RLVáXĪ\MDNRZVNDĨQLN G]LDáDQLDW\FKLQVXOLQQDPHWDEROL]PJOXNR]\Z]DOHĪQRĞFLRGF]DVX

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\QLH]PLHQLDMąZSá\ZXLQVXOLQ\lizpro na metabolizmgluko]\2EVHUZRZDQRUyĪQLFHG]LDáDQLDJOXNRG\QDPLF]QHJRLQVXOLQ\lizpro i rozpuszczalnej

LQVXOLQ\OXG]NLHMPLHU]RQHPHWRGąNODPU\JOLNHPLF]QHMJOXFRVHFODPSXSDFMHQWyZ]UyĪQ\P VWRSQLHP]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

:\ND]DQRĪHLQVXOLQDlizpro PDWDNąVDPąmoc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej

G]LDáDQLHMHVWV]\EV]HLNUyFHMWUZD

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

Farmakokinetyka insuliny lizpro ZVND]XMHĪHMHVWWR]ZLą]HNV]\ENRZFKáDQLDQ\LRVLąJDQDMZLĊNV]H VWĊĪHQLHZHNUZLSR-70minutachpopodaniupodskórnym.FarmakokinetykazawiesinyprotaminowejinsulinylizproRGSRZLDGDIDUPDNRNLQHW\FHLQVXOLQ\RSRĞUHGQLPF]DVLHG]LDáDQLDQSNPH.Farmakokinetykaproduktu+XPDORJ0L[MHVWZ\SDGNRZąZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]Q\FKoEXVNáDGQLNyZ=QDF]HQLHNOLQLF]QHW\FKSDUDPHWUyZQDMOHSLHM]UR]XPLHüDQDOL]XMąFNU]\ZHmetabolizmuglukozy(omówionew5.1).

Insulinalizpro

XOHJDV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXQLĪUR]SXV]F]DOQDNUyWNRG]LDáDMąFDLQVXOLQDOXG]NDWDNĪHXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN5yĪQLFHIDUPDNRNLQHW\NLLQVXOLQ\lizproi]UR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHMREVHUZRZDQRZJUXSLHFKRU\FKQDFXNU]\FĊW\SX UyZQRF]HVQ\P]DEXU]HQLHPF]\QQRĞFLQHUHNUyĪQHJRVWRSQLD5yĪQLFHWHQLH]DOHĪDá\RGVWDQX F]\QQRĞFLRZHJRQHUHN. Insulina lizpro XOHJDV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXLZ\GDODQLXZSRUyZQDQLX] UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]NąWDNĪHXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąZąWURE\

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

W testach in vitroZW\PUyZQLHĪZEDGDQLDFKZLą]DQLDLQVXliny lizpro z receptorami insuliny i w EDGDQLDFKZSá\ZXQDNRPyUNLZID]LHZ]URVWXX]\VNDQRZ\QLNLEDUG]R]EOLĪRQHGRZ\QLNyZEDGDĔ ZNWyU\FKVWRVRZDQRLQVXOLQĊOXG]Ną:EDGDQLDFKZ\ND]DQRWDNĪHĪHZVNDĨQLNLG\VRFMDFMLLQVXOLQ\

33

lizpro i insuliny ludzkieMSR]ZLą]DQLX]UHFHSWRUHPLQVXOLQ\VąUyZQRZDĪQH:EDGDQLDFK WRNV\F]QRĞFLRVWUHMWUZDMąF\FKLPLHVLĊF\QLHZ\ND]DQRLVWRWQHJRG]LDáDQLDWRNV\F]QHJR

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLG]LDáDQLD

embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy m-krezol fenol glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek ZRGDGRZVWU]\NLZDĔ

Kwas solny i wodorotlenek sodu PRJąE\üVWRVRZDQHZFHOXustalenia pH.

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHZ\NRQ\ZDQREDGDĔGRW\F]ąF\FKPLHV]DQLD+XPDORJ0L[]LQQ\PLLQVXOLQDPL.1LHPLHV]DüSURGXNWXOHF]QLF]HJR]LQQ\PLSURGXNWDPLOHF]QLF]\PLSRQLHZDĪQLHZ\NRQDQREDGDĔGRW\F]ąF\FK]JRGQRĞFL

6.32NUHVWUZDáRĞFL

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP

3lata

3RSLHUZV]\PXĪ\FLXpoXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\

NLZDF]X 28dni

6.46SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLSRGF]DVSU]HFKRZ\ZDQLD

1LH]DPUDĪDü1LHQDUDĪDüQDQDGPLHUQHFLHSáROXEEH]SRĞUHGQLHG]LDáDQLHĞZLDWáDVáRQHF]QHJR

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH -

Û&

3RSLHUZV]\PXĪ\FLXSRXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]X :NáDG

3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH:VWU]\NLZDF]D]umieszczonym

ZHZQąWU]ZNáDGHPQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

KwikPen

3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH:VWU]\NLZDF]DQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

34

6.55RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

WkáDG

=DZLHVLQD]QDMGXMHVLĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPLZ\NRQDQ\PL]EXW\OXOXEKDOREXW\OX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

OXEV]NODQ\ZNáDGPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHW\NRQXlubemulsjisilikonowej.

3POZNáDGRSakowaniezawieraOXEZNáDGyZNiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie

KwikPen

Zawiesina]QDMGXMHVLĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPLwykonanymizEXW\OXOXEKDOREXW\OX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

ZNáDGyZLOXEV]NODQHZNáDG\PRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHWLNRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM:NáDG\POVąZEXGRZDQHZMHGQRUD]RZ\ZVWU]\NLZDF]RQD]ZLH,„KwikPen”.Opakowanienie]DZLHUDLJLHá

3mlKwikPen:opakowaniezawieraZVWU]\NLZDF]\OXERSDNRZDQLH]ELRUF]H]DZLHUDMąFH10(2opakowaniapo5)wstrzykiwaczy.NiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie.

6.66SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDLSU]\JRWRZDQLDproduktuleczniczego dostosowania

,QVWUXNFMDGRW\F]ąFDXĪ\FLDLprzygotowaniaproduktuleczniczegodostosowania

$E\XQLNQąüHZHQWXDOQHJRSU]HQLHVLHQLDFKRUyENDĪG\ZNáDGlubwstrzykiwaczPRĪHE\üXĪ\ZDQ\W\ONRSU]H]MHGQąRVREĊQDZHWJG\LJáDQDZVWU]\NLZDF]X]RVWDáDzmieniona.3RNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLXSDFMHQWSRZLQLHQZ\U]XFLüLJáĊ

1DOHĪ\F]ĊVWRNRQWURORZDüZ\JOąGHumalogMix50inLHVWRVRZDüproduktuMHĪHOLZLGRF]QHVąJUXGNLOXEELDáHF]ąVWHF]NLSU]\OHJDMąFHGRGQDOXEĞFLDQHNVSUDZLDMąFZUDĪHQLH]DV]URQLHQLD.

Przygotowaniedawki

:NáDG\LZVWU]\NLZDF].ZLN3HQ]DZLHUDMąFH+XPDORJ0L[,bH]SRĞUHGQLRSU]HGXĪ\FLHP,QDOHĪ\REUDFDüZGáRQLDFKUD]\DQDVWĊSQLHUD]\RGZUyFLüRžZFHOXRGWZRU]HQLD]DZLHVLQ\LX]\VNDQLDSU]H]QLąMHGQRURGQLHPĊWQHJROXEPOHF]QHJRZ\JOąGX

-HĪHOLWDNVLĊQLHVWDQLHQDOHĪ\SRZWDU]DüRSLVDQHF]\QQRĞFLDĪGRZ\PLHV]DQLDVLĊVNáDGQLNyZ:NáDG\]DZLHUDMąPDá\V]NODQ\NRUDOLNNWyU\SRPDJDZ\PLHV]DüVNáDGQLNL

1LHSRWU]ąVDüSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDüSRZVWDQLHSLDQ\XWUXGQLDMąFHMSRSUDZQHRGPLHU]HQLH dawki.

:NáDG

:NáDG\HumalogMix50VąSU]H]QDFzonedostosowaniazewstrzykiwaczemZLHORNURWQHJRXĪ\WNXILUP\/LOO\LQLHPRJąE\üXĪ\ZDQH]ĪDGQ\PLQQ\PZVWU]\NLZDF]HPZLHORNURWQHJRXĪ\WNXSRQLHZDĪGRNáDGQRĞüGDZNRZDQLD]LQQ\PZVWU]\NLZDF]HPQLH]RVWDáDXVWDORQD

1DOHĪ\SU]HVWU]HJDüLQVWUXNFML]DáąF]RQHMGRNDĪGHJRZVWU]\NLZDF]DGRW\F]ąFHjXPLHV]F]DQLDZNáDGX ZHZVWU]\NLZDF]XGRáąF]DQLDLJá\LZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

KwikPen

Przedzastosowaniemwstrzykiwacza.ZLN3HQQDOHĪ\XZDĪQLH]DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąXĪ\WNRZDQLD]DZDUWąwulotcedlapacjenta.Wstrzykiwacz.ZLN3HQQDOHĪ\VWRVRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMąXĪ\WNRZDQLD

35

1LHQDOHĪ\XĪ\ZDüZVWU]\NLZDF]DjHĞOLMDNDNROZLHNF]ĊĞüZVWU]\NLZDF]DZ\JOąGDQD]HSVXWąOXEXV]NRG]RQą.

Wstrzykiwaniedawki

WprzypadkustosowaniawstrzykiwaczaSyáDXWRmatycznegoQDSHáQLRQHJROXEZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNXQDOHĪ\SU]HVWU]HJDüV]F]HJyáRZ\FKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKSU]\JRWRZDQLDZVWU]\NLZDF]DLZVWU]\NLZDQLDGDZNL3RQLĪV]DLQVWUXNFMDMHVWRJyOQ\PRSLVHP

1.8P\üUĊFH

2.:\EUDüPLHMVFHLQLHNFML

3.PrzHP\üVNyUĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMą

4.8VWDELOL]RZDüVNyUĊUR]FLąJDMąFOXEXMPXMąFPLĊG]\SDOFDPLMHMGXĪ\IDáG:ELüLJáĊiZ\NRQDüLQLHNFMĊ,]JRGQLH]LQVWUXNFMą

5.:\FLąJQąüLJáĊLSU]H]NLONDVHNXQG]DVWRVRZDüGHOLNDWQ\XFLVNZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

1LHPDVRZDüPLHMVFDLQLHNFML

6.6WRVXMąF]HZQĊWU]QąQDVDGNĊRGNUĊFLüLJáĊLXVXQąüMąZEH]SLHF]Q\VSRVyE

7.0LHMVFHZVWU]\NQLĊFLDQDOHĪ\UHJXODUQLH]PLHQLDüWDNE\WRVDPRPLHMVFHE\áR

Z\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪZRNRáRUD]ZPLHVLąFX

:V]HONLHQLHZ\NRU]\VWDQHUHV]WNLSURGXNWXOXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH]ORNDOQ\PL przepisami.

7.32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,(1$

DOPUSZCZENIEDOOBROTU

EliLillyNederlandB.V.,Papendorpseweg83,3528BJUtrecht,Holandia

8.NUMER(-Y)POZWOLENIANADOPUSZCZENIEDOOBROTU

EU/1/96/007/006EU/1/96/007/025EU/1/96/007/035EU/1/96/007/036

9.DATAWYDANIAPIERWSZEGOPOZWOLENIANADOPUSZCZENIEDOOBROTU

'$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Datawydaniapierwszegopozwolenia:30kwietnia1996

'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLDSR]ZROHQLDNZLHWQLD

10.'$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.6TU

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTULECZNICZEGO

6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRW\PSURGXNFLHOHF]QLF]\PVąGRVWĊSQHQDVWURQLHLQWHUQHWRZHM EuropejskiejAgencjiLekówhttp://www.ema.europa.eu.

36