ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostekPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZILROFH Humalog 100 jednostekPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, UR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ ZHZVWU]\NLZDF]XSyáautomatycznymQDSHáQLRQ\P

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPenUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ we wstrzykiwaczu SyáDXWRPDW\F]Q\PQDSHáQLRQ\P

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

.DĪG\ ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg.)

Fiolka

.DĪGa fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu.

:NáDG

.DĪG\ZNáDGzawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.

KwikPen

.DĪG\wstrzykiwacz Syáautomatyczny QDSHáQLRQ\ zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

roztworu.

.DĪG\.ZLN3HQXPRĪOLZLDSRGDQLHRGGRMHGQRVWNLMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGR

Junior KwikPen

.DĪG\wstrzykiwacz Syáautomatyczny QDSHáQLRQ\ zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

roztworu.

.DĪG\Junior .ZLN3HQXPRĪOLZia podanie od 0,5 dRMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGRMHGQRVWNL

*RWU]\P\ZDQHMPHWRGąUHNRPELQDFML'1$E.coli.

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNW

3. 3267$û)$50$&(87<&=1$

5R]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. 6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

/HF]HQLHFXNU]\F\XRVyEGRURVá\FKLG]LHFLNWyUHZ\PDJDMąVWRVRZDQLDLQVXOLQ\do utrzymaniaSUDZLGáRZHMKRPHRVWD]\JOXNR]\+XPDORJMHVWUyZQLHĪZVND]DQ\GRZVWĊSQHMVWDELOL]DFMLFXNUzycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

'DZNRZDQLHXVWDODOHNDU]LQG\ZLGXDOQLHGODNDĪGHJRSDFMHQWD

2

Junior KwikPen

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, XNWyU\FKNRU]\VWQHPRĪH E\üEDUG]LHMSUHF\]\MQHGRstosowywanie dawki insuliny.

+XPDORJPRĪQDSRGDZDüNUyWNRSU]HGSRVLáNDPL:UD]LHSRWU]HE\+XPDORJPRĪQDSRGDZDüZNUyWFHSRSRVLáNX

Po podaniu podskórnym HXPDORJZ\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDRUD]NUyWV]\F]DVG]LDáDQLD

GRJRG]LQZSRUyZQDQLX]LQVXOLQąUR]SXV]F]DOQą7HQV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDXPRĪOLZLD podawanie produktu Humalog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci FLąJáHJRZOHZX podskórnego -

EROXVZEDUG]RQLHZLHONLPRGVWĊSLHF]DVXRGSRVLáNX3U]HELHJG]LDáDQLDNDĪGHJR URG]DMXLQVXOLQ\PRĪHE\üRGPLHQQ\XUyĪQ\FKRVyEDWDNĪHXWHMVDPHMRVRE\ZUyĪQ\FKV\WXDFMDFK 1LH]DOHĪQLHRGPLHMVFDLQLHNFML]DFKRZDQ\MHVWV]\EV]\SRF]ąWHNG]LDáDQLDOHNXZSRUyZQDQLX] UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]Ną3RGREQLHMDNZSU]\SDGNXZV]\VWNLFKLQQ\FKURG]DMyZLQVXOLQ\F]DV G]LDáDQLDproduktu +XPDORJ]DOHĪ\RGZLHONRĞFLGDZNLPLHMVFDLQLHNFMLXNUZLHQLDWHPSHUDWXU\LDNW\ZQRĞFLIL]ycznej.

+XPDORJPRĪQDVWRVRZDüMHGQRF]HĞQLH]GáXJRG]LDáDMąFąLQVXOLQąOXE]GRXVWQ\PLOHNDPLSRFKRGQ\PLVXOIRQ\ORPRF]QLNDMHĞOLMHVWWR]JRGQH]]DOHFHQLDPLOHNDU]D

Humalog KwikPen

+XPDORJ.ZLN3HQMHVWGRVWĊSQ\ZGZyFKPRFDFK+XPDORJjednostek/mlKwikPen(orazHumalog200jednostek/mlKwikPen,patrzoddzielnaChPL)XPRĪOLZLDpodanieod1do60jednostek]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki w pojedynczym wstU]\NQLĊFLXHumalog 100 jednostek/ml Junior .ZLN3HQXPRĪOLZLD podanie od 0,5 do 30 MHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGRjednostkiwpojedynczymZVWU]\NQLĊFLXLiczbajednostekinsulinyjestwidocznawokienkudawkowaniawstrzykiwaczaEH]Z]JOĊGXQDPRF.NienalHĪ\SU]HOLF]DüGDZNLSRGF]DV]PLDQ\PRF\SURGXNWXVWRVRZDQHJRprzezpacjentaOXE]PLDQ\ZVWU]\NLZDF]DQDZVWU]\NLZDF]RLQQHMGRNáDGQRĞFLGDZNRZDQLD.

Szczególnegrupypacjentów

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN 8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\

:SU]\SDGNX]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\]HZ]JOĊGXQDRJUDQLF]HQLH]GROQRĞFLZąWURE\GRJOXNRQHRJHQH]\LRVáDELHQLHSURFHVXUR]NáDGXLQVXOLQ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\üzmnLHMV]RQH-HGQDNĪHXSDFMHQWyZ]SU]HZOHNá\PL]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLZąWURE\Z]URVWRSRUQRĞFLQDLQVXOLQĊPRĪHVSRZRGRZDü]ZLĊNV]HQLH]DSRWU]HERZDQLDRUJDQL]PXQDLQVXOLQĊ

']LHFLLPáRG]LHĪ

HumalogPRĪQDVWRVRZDüXPáRG]LHĪ\Ldzieci(patrzpunkt5.1).

Sposóbpodawania

+XPDORJQDOHĪ\SRGDZDüZLQLHNFMDFKSRGVNyUQ\FK

KwikPeniJuniorKwikPenVąSU]H]QDF]RQHtylkodoZVWU]\NLZDĔpodskórnych.HumalogweZNáDGDFKMHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGRZVWU]\NLZDĔSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DwielokrotnegouĪ\WNXILUP\/LOO\OXERGSRZLHGQLHJRV\VWHPXSRPSGRFLąJáHJRSRGVNyUQHJRZOHZXinsuliny(CSII-angcontinuoussubcutaneousinsulininfusion).

3RGDQLHSRGVNyUQLHQDOHĪ\Z\NRQDüZJyUQąF]ĊĞüUDPLHQLDXGRSRĞODGHNOXEEU]XFK1DOHĪ\]PLHQLDüPLHMVFDLQLHNFMLWDNDE\WRVDPRPLHMVFHE\áRZ\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪUD]wPLHVLąFX

3

3RGF]DVSRGDQLDSRGVNyUQHJRQDOHĪ\XSHZQLüVLĊĪH+XPDORJQLHMHVWZVWU]\NLZDQ\GRQDF]\QLDNUZLRQRĞQHJR3RLQLHNFMLQLHQDOHĪ\PDVRZDüPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZRZáDĞFLZ\PVSRVRELHZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

Podawanieproduktu+XPDORJSU]H]LQVXOLQRZąSRPSĊLQIX]\MQą

WprzypadkupodaniaproduktuHumalogwiniekcjipodskórnej]DSRPRFąSRPS\LQIX]\MQHMGRSRGDZDQLDFLąJáHJRPRĪQDQDSHáQLü]ELRUQLNpompyLQVXOLQązfiolkiHumalog100jednostek/ml.1LHNWyUHSRPS\VąNRPSDW\ELOQH]ZNáDGDPLNWyUHPRĪQDXPLHĞFLüZpompie.

DowlewówinsulinylizproPRĪQDVWRVRZDüW\ONRQLHNWyUHLQVXOLQRZHSRPS\LQIX]\MQHR]QDF]RQHV\PEROHP&(3U]HGUR]SRF]ĊFLHPZOHZXinsulinylizproQDOHĪ\]DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąSURGXFHQWDpompyDE\VWZLHUG]LüF]\MHVWWRRGSRZLHGQLDSRPSD8Ī\ZDü]ELRUQLNDLFHZQLNDRGSRZLHGQLHJRdladanejpompy.1DSHáQLDMąF]ELRUQLNSRPS\QDOHĪ\XĪ\ZDüLJá\RGáXJRĞFLodpowieniejdosystemuQDSáHQLDQLDLXZDĪDüĪHE\QLHXV]NRG]Lü]ELRUQLNDZestawinfuzyjny(

FHZQLNLLJáĊnaOHĪ\]PLHQLDü]JRGQLH]LQVWUXNFMą]DZDUWąZLQIRUPDFMLRSURGXNFLHGRáąF]RQHMGR]HVWDZXLQIX]\MQHJRWrazieZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLLQIX]MĊQDOHĪ\SU]HUZDüGRF]DVXXVWąSLHQLDKLSRJOLNHPLL-HĞOLKLSRJOLNHPLDSRZWDU]DVLĊOXEMHVWFLĊĪNDQDOHĪ\UR]ZDĪ\üRJUDQLF]HQLHOXESU]HUZDQLHZOHZuLQVXOLQ\:DGOLZHG]LDáDQLHSRPS\OXE]DWNDQLH]HVWDZXLQIX]\MQHJRPRĪHVSRZRGRZDüQDJá\Z]URVWSR]LRPXJOXNR]\:SU]\SDGNXSRGHMU]HQLDĪHZ\VWąSLáDSU]HUZDZSU]HSá\ZLHLQVXOLQ\QDOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMąREVáXJLpompy:SU]\SDGNXNLHG\OHN+XPDORJSRGDMHVLĊSU]H]LQVXOLQRZąSRPSĊLQIX]\MQąQLHQDOHĪ\PLHV]DüJR]ĪDGQąLQQąLQVXOLQą

'RĪ\OQHSRGDZDQLHLQVXOLQ\

Wraziepotrzeby,+XPDORJPRĪQDSRGDZDüGRĪ\OQLHQDSU]\NáDGZFHOXNRQWUROLSR]LRPXJOXkozywekrwiwkwasicyketonowej,wprzypadkuchoróboostrymprzebiegu,lubpodczasoperacjiiwokresiepooperacyjnym.Humalog100jednostek/mlGRVWĊSQ\MHVWZILRONDFKMHĪHOLNRQLHF]QHMHVWGRĪ\OQHSRGDQLHproduktu.

'RĪ\OQHSRGDZDQLHLQVXOLQ\lizproQDOHĪ\Z\NRQ\ZDü]JRGQLH]HSU]\MĊWąSUDNW\NąNOLQLF]QąGRW\F]ąFąLQLHNFMLGRĪ\OQ\FKQDSU]\NáDGEROXVOXEZOHZGRĪ\OQ\.RQLHF]QHMHVWF]ĊVWHNRQWURORZDQLHVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZL

6\VWHP\LQIX]\MQHZVWĊĪHQLDFKRG jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9%roztworze chlorku sodu lub 5% UR]WZRU]HJOXNR]\VąVWDELOQHZWHPSHUDWXU]HSRNRMRZHMSU]H]48 JRG]LQ=DOHFDVLĊVSUDZG]HQLHSRPS\SU]HGUR]SRF]ĊFLHPZOHZXXSDFMHQWD

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQąZ punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

=PLDQĊW\SXOXEPDUNLinsuliny stosowanej u pacjenta QDOHĪ\SU]HSURZDG]DüSRGĞFLVá\PQDG]RUHPlekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (kryWNRG]LDáDMąFD/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,

LWSSRFKRG]HQLDLQVXOLQD]ZLHU]ĊFDOXG]NDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMLOXEPHWRG\SURGXNFML

UHNRPELQDFMD'1$OXELQVXOLQDSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRPRĪHVSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞü modyfikacji dawki. W pU]\SDGNXVWRVRZDQLDV]\ENRG]LDáDMąF\FKLQVXOLQNDĪG\SDFMHQWSU]\MPXMąF\ UyZQLHĪLQVXOLQĊSRGVWDZRZąPXVL]RSW\PDOL]RZDüGDZNRZDQLHREXLQVXOLQDE\X]\VNDüNRQWUROĊ SR]LRPXJOXNR]\SU]H]FDáąGREĊ]ZáDV]F]DZQRF\OXEQDF]F]R

Fiolka

W przypadku mieszania produktu +XPDORJ]LQVXOLQąRSU]HGáXĪRQ\PG]LDáDQLX dRVWU]\NDZNLQDOHĪ\ SREUDüQDMSLHUZNUyFHMG]LDáDMąFąLQVXOLQĊ+XPDORJDE\]DSRELHF]DQLHF]\V]F]HQLXILRONLGáXĪHM

4

G]LDáDMąFąLQVXOLQą0LHV]DQLHLQVXOLQZF]HĞQLHMOXEEH]SRĞUHGQLRSU]HGZ\NRQDQLHPLQLHNFML]DOHĪ\RG]DOHFHĔOHNDU]D1DOHĪ\MHGQDNSU]HVWU]HJDüMHGQDNRZHJRVFKHPDWXSRVWĊSRZDQLD

Hipoglikemia lub hiperglikemia

6\WXDFMHNWyUHPRJąVSRZRGRZDü]PLDQĊOXERVáDELHQLHZF]HVQ\FKREMDZyZRVWU]HJDZF]\FK KLSRJOLNHPLLGáXJRWUZDáDFXNU]\FD intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

1LHNWyU]\SDFMHQFLXNWyU\FKSR]PLDQLHLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]Ną Z\VWąSLáDKLSRJOLNHPLD]JáDV]DOLĪHZF]HVQHREMDZ\RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLE\á\VáDELHM Z\UDĪRQHOXE]XSHáQLHLQQHQLĪRGF]XZDQHZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDSRSU]HGQLHMLQVXOLQ\ 1LHZ\UyZQDQDKLSRJOLNHPLDOXEKLSHUJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLĞSLąF]NLOXE zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawHNOXESU]HUZDQLHOHF]HQLD]ZáDV]F]DZSU]\SDGNXFXNU]\F\LQVXOLQR]DOHĪQHMPRĪHSURZDG]LüGRKLSHUJOLNHPLLLNZDVLF\NHWRQRZHM– stanów, które potencjalniePRJąE\üĞPLHUWHOQH

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊOXEPRG\ILNDFMDGDZNL

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]ZLĊNV]RQHSRGF]DVFKRURE\OXE]DEXU]HĔHPRFMRQDOQ\ch.

0RG\ILNDFMDGDZNLPRĪHE\üUyZQLHĪNRQLHF]QDZSU]\SDGNXJG\SDFMHQFLSRGHMPXMąEDUG]LHMLQWHQV\ZQ\Z\VLáHNIL]\F]Q\OXE]PLHQLDMąVSRVyERGĪ\ZiDQLDûZLF]HQLDZ\NRQ\ZDQHEH]SRĞUHGQLR SRSRVLáNXPRJą]ZLĊNV]\üSUDZGRSRGRELHĔVWZRKLSRJOLNHPLL1DVWĊSVtwem farmakodynamiki V]\ENRG]LDáDMąF\FKDQDORJyZLQVXOLQ\MHVWWRĪHMHĞOLZ\VWąSLKLSRJOLNHPLDPRĪHRQDSRMDZLüVLĊZ NUyWV]\PF]DVLHSRLQLHNFMLQLĪZSU]\SDGNXSRGDQLDOXG]NLHMLQVXOLQ\UR]SXV]F]DOQHM

Jednoczesne stosowanie produktu Humalog z pioglitazonem:

=JáDV]DQRSU]\SDGNLQLHZ\GROQRĞFLVHUFDZF]DVLHMHGQRF]HVQHJRVWRVRZDQLDinsuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami U\]\NDQLHZ\GROQRĞFLVHUFD1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDü przed zastosowaniem leczenia skojarzonego LQVXOLQą+XPDORJ]pioglitazonem. W przypadku leczeniaskojarzonego QDOHĪ\obserwRZDüF]\XSDFMHQWyZQLHZ\VWĊSXMąREMDZ\SU]HGPLRWRZHL SRGPLRWRZHQLHZ\GROQRĞFLVHUFD]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDLREU]ĊNi. -HĞOLZ\VWąSLQDVLOHQLHREMDZyZ ]HVWURQ\XNáDGXNUąĪHQLDQDOHĪ\SU]HUZDüVWRVRZDQLHSLRJOLWD]RQX

8QLNDQLHEáĊGyZZVWRVRZDQLXOHNu

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSU]HGNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLHPQDOHĪ\VSUDZG]LüHW\NLHWĊ LQVXOLQ\DE\XQLNQąü przypadkowego SRP\OHQLDGZyFKUyĪQ\FKPRF\ produktu Humalog KwikPenlub innych insulin.

3DFMHQFLPXV]ąZ]URNRZRVSUDZG]LüLORĞüZ\EUDQ\FK jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania SURGXNWXMHVWWRĪHSDFMHQWPRĪH RGF]\WDüGDZNĊLQVXOLQ\ZRNLHQNX wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub VáDERZLG]ąF\FK QDOHĪ\SRLQVWUXRZDüDE\]DZV]HNRU]\VWDOL]SRPRF\ innej osoby, która ma dobry wzrok i jestprzeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

7HQSURGXNWOHF]QLF]\]DZLHUDPQLHMQLĪ mmol (23 mg) sodu QDGDZNĊWR]QDF]\SURGXNWX]QDMHVLĊ za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHZ]URVQąüSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX KLSHUJOLNHPL]XMąF\PWDNLFKMDNGRXVWQHĞURGki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony WDUF]\F\VWRVRZDQHZWHUDSLL]DVWĊSF]HMGDQD]ROVHOHNW\ZQLDJRQLĞFLUHFHSWRUyZbeta2-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).

5

=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHVLĊ]PQLHMV]\üSRGZSá\ZHPVXEVWDQFMLRG]LDáDQLX

KLSRJOLNHPL]XMąF\PMDNQSGRXVWQHOHNLKLSRJOLNHPL]XMąFHVDOLF\ODQ\QSNZDVDFHW\ORVDOLF\ORZ\sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril),DQWDJRQLĞFL receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

1DOHĪ\VNRQVXOWRZDü]OHNDU]HPXĪ\FLHLQQ\FKOHNyZSRGF]DVVWRVRZDQLDproduktu Humalog (patrz punkt 4.4).

4.6 :Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

'DQHX]\VNDQHRGOLF]QHMJUXS\NRELHWVWRVXMąF\FKOHNZF]DVLHFLąĪ\QLHZVND]XMąQDV]NRGOLZH G]LDáDQLHLQVXOLQ\lizpro QDSU]HELHJFLąĪ\OXEVWDQ]GURZLDSáRGXLQRZRURGND

8SDFMHQWHNOHF]RQ\FKLQVXOLQąFXNU]\FDLQVXOLQR]DOHĪQDOXEFXNU]\FDFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLH LVWRWQHMHVWXWU]\PDQLHZáDĞFLZHMNRQWUROLSU]H]FDá\RNUHVFLąĪ\=DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]Z\NOH ]PQLHMV]DVLĊZSLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\RUD]Z]UDVWDZGUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]H3DFMHQWNomFKRU\PQDFXNU]\FĊQDOHĪ\]DOHFLüDE\SRLQIRUPRZDá\OHNDU]DR]DMĞFLXZFLąĪĊOXESODQRZDQLXFLąĪ\8NRELHWZFLąĪ\FKRU\FKQDFXNU]\FĊZDĪQHMHVWĞFLVáHPRQLWRURZDQLHSR]LRPXJOXNR]\MDNUyZQLHĪRJyOQHJRVWDQX]GURZLD

.DUPLHQLHSLHUVLą

U pacjentek ]FXNU]\FąNDUPLąF\FKSLHUVLąPRĪHE\üNRQLHF]QDPRG\ILNDFMDGDZNLLQVXOLQ\L stosowanej diety lub obu tych czynników.

3áRGQRĞü

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro

QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLSDWU]SXQNW

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

1DVNXWHNKLSRJOLNHPLLPRĪHE\üREQLĪRQDXSDFMHQWD]GROQRĞüNRQFHQWUDFMLLUHDJRZDQLD0RĪHWRE\ü]DJURĪHQLHPZV\WXDFMDFKNLHG\]GROQRĞFLWHPDMąV]F]HJyOQH]QDF]HQLHQSSRGF]DV

SURZDG]HQLDSRMD]GyZOXEREVáXJLXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

1DOHĪ\SRLQIRUPRZDüSDFMHQWyZĪHE\]DFKRZDOLRVWURĪQRĞüZFHOXXQLNQLĊFLDKLSRJOLNHPLLSRGF]DVSURZDG]HQLDSRMD]GyZ-HVWWRV]F]HJyOQLHZDĪQHXRVyENWyUHVáDELHMRGF]XZDMąZF]HVQHREMDZ\RVWU]HJDZF]HKLSRJOLNHPLLOXEQLHVąLFKFDáNRZLFLHĞZLDGRPHRUD]XRVyEXNWyU\FKF]ĊVWRZ\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLD:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]DVDGQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GX

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorycKQDFXNU]\FĊQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PMHVWKLSRJOLNHPLD&LĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLDZVNUDMQ\FKSU]\SDGNDFKGRĞPLHUFL&]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLQLHMHVWSRGDZDQDSRQLHZDĪhipoglikemia jHVW]DUyZQRVNXWNLHPSRGDQLDGDZNLLQVXOLQ\MDNUyZQLHĪLQQ\FKF]\QQLNyZQSVWRVRZDQHMGLHW\LSR]LRPHPDNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM

Tabelaryczne zestawienie G]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

:\PLHQLRQHSRQLĪHMG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHRSLVDQHZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]RVWDá\SRGDQH]JRGQLH ]WHUPLQRORJLą0HG'5$ZHGáXJNODV\ILNDFMLXNáDGyZLQDU]ąGyZRUD]]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąFąVLĊ F]ĊVWRĞFLąZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWR•F]ĊVWR•GRQLH]E\WF]ĊVWR• 000 doU]DGNR•000do<1/1000;bardzorzadko:<1/10000).

6

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

.ODV\ILNDFMDXNáDGyZ

LQDU]ąGyZ0HG'5$

%DUG]RF]ĊVWR&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWRRzadkoBardzo

rzadko

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

Miejscowareakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe

objawyuczuleniowe

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

LipodystrofiaX

X

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

Miejscowareakcjaalergiczna

MiejscowareakFMDDOHUJLF]QDMHVWF]ĊVW\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\P:PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQ\PRĪHZ\VWąSLüUXPLHĔREU]ĊNLVZĊG]HQLH2EMDZ\WHXVWĊSXMą]Z\NOHZFLąJXNLONXGQLOXENLONXW\JRGQL:QLHNWyU\FKSU]\SDGNDFKREMDZ\WHPRJąE\üVSRZRGRZDQHLQQ\PLF]\QQLNDPLQLĪLQVXOLQDQSVXEVWDQFMHGUDĪQLąFHZ\VWĊSXMąFHZĞURGNDFKGRRGNDĪDQLDVNyU\OXEVWRVRZDQLH]áHMtechnikiwykonaniainiekcji.

Ogólnoustrojoweobjawyuczuleniowe 2JyOQRXVWURMRZHREMDZ\XF]XOHQLRZHEĊGąFHREMDZDPLXRJyOQLRQHMQDGZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊZ\VWĊSXMąU]DGNRDOHVąSRWHQFMDOQLHEDUG]LHMQLHEH]SLHF]QH'RREMDZyZW\FKQDOHĪąZ\V\SNDQDFDá\PFLHOHVSá\FHQLHRGGHFKXĞZLV]F]ąF\RGGHFKREQLĪHQLHFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJRNUZLSU]\VSLHV]RQHWĊWQRLSRW\:FLĊĪNLFKSU]\SDGNDFKREMDZ\XRJyOQLRQHMDOHUJLLPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

Lipodystrofia

1LH]E\WF]ĊVWRwPLHMVFXLQLHNFMLZ\VWĊSXMHOLSRG\VWURILD

2EU]ĊN 3RGF]DVOHF]HQLDLQVXOLQą]JáDV]DQRREU]ĊNLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXJG\ZF]HĞQLHMREVHUZRZDQDQLHZ\VWDUF]DMąFDNRQWURODPHWDEROLF]QDXOHJáDSRSUDZLHZZ\QLNXLQWHQV\ZQHMLQVXOLQRWHUDSLL

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRQLHSU]HUZDQHPRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDSURGXNWXOHF]QLF]HJR2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPkUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

Nieistniejejednoznacznadefinicjaprzedawkowaniainsuliny,poniewaĪVWĊĪHQLHJOXNR]\ZVXURZLF\NUZLMHVWUH]XOWDWHP]áRĪRQ\FK]DOHĪQRĞFLSRPLĊG]\SR]LRPHPLQVXOLQ\GRVWĊSQRĞFLąJOXNR]\LLQQ\PLSURFHVDPLPHWDEROLF]Q\PL:Z\QLNXQDGPLHUQHMDNW\ZQRĞFLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGRVSRĪ\WHJRSRNDUPXLZ\GDWNRZDQHMHQHUJLLPRĪHZ\VWąSLüKLSRJOLNHPLD

2EMDZDPLKLSRJOLNHPLLPRJąE\üDSDWLDVWDQVSOąWDQLDNRáDWDQLHVHUFDEyOJáRZ\SRW\Z\PLRW\

àDJRGQDKLSRJOLNHPLDXVWĊSXMHSRGRXVWQ\PSRGDQLXJOXNR]\OXELQQ\FKSURGXNWyZ]DZLHUDMąF\FK cukier.

7

WyrównanieumiarkowanienasilRQHMKLSRJOLNHPLLSROHJDQDGRPLĊĞQLRZ\POXESRGVNyUQ\PSRGDQLXJOXNDJRQXDQDVWĊSQLHGRXVWQ\PSRGDQLXZĊJORZRGDQyZNLHG\VWDQSDFMHQWDZ\VWDUF]DMąFRVLĊSRSUDZL:SU]\SDGNXEUDNXUHDNFMLSDFMHQWDQDJOXNDJRQQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\

-HĪHOLSDFMHQWMHVWZVWDQLHĞSLąF]NLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHJOXNDJRQ:SU]\SDGNXJG\JOXNDJRQQLHMHVWGRVWĊSQ\OXEJG\SDFMHQWQLHUHDJXMHQDSRGDQLHJOXNDJRQXQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHUR]WZyUJOXNR]\1DW\FKPLDVWSRRG]\VNDQLXĞZLDGRPRĞFL,pacjentpowinienRWU]\PDüSRVLáHN

0RĪHE\üNRQLHF]QHGáXJRWUZDáHGRXVWQHSRGDZDQLHZĊJORZRGDQyZLREVHUZDFMDSDFMHQWDSRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRQRZQLHSRNUyWNRWUZDáHMSRSUDZLHNOLQLF]QHM

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLfarmakodynamiczne

Grupafarmakoterapeutyczna:Lekistosowanewcukrzycy,insulinyianalogiinsulinyGRZVWU]\NLZDĔproduktyV]\ENRG]LDáDMąFHKodATC:A10AB04

=DVDGQLF]\PG]LDáDQLHPLQVXOLQ\lizprojestregulowaniemetabolizmuglukozy.

3RQDGWRLQVXOLQ\PDMąG]LDáDQLHDQDEROLF]QHLDQW\NDWDEROLF]QHUyĪQHZ]DOHĪQRĞFLRGURG]DMXWNDQNL:WNDQFHPLĊĞQLRZHMSRZRGXMąQDVLOHQLHV\QWH]\JOLNRJHQXNZDVyZWáXV]F]RZ\FKJOLFHUROXLELDáHN]ZLĊNV]HQLHZ\FKZ\WXDPLQRNZDVyZ]MHGQRF]HVQ\PREQLĪHQLHPLQWHQV\ZQRĞFLSURFHVyZJOLNRJHQROL]\JOXNRQHRJHQH]\NHWRJHQH]\OLSROL]\NDWDEROL]PXELDáHNL]XĪ\FLDDPLQRNZDVyZ

InsulinalizproZ\ND]XMHV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDRNRáR

PLQXWG]LĊNLF]HPXPRĪQDMąSRGDZDü w NUyWNLPF]DVLHSU]HGSRVLáNLHP-15

PLQXWSU]HGSRVLáNLHPZRGUyĪQLHQLXRGrozpuszczalnejLQVXOLQ\NWyUąQDOHĪ\SRGDZDüQD-45PLQXWSU]HGSRVLáNLHP,QVXOLQDlizproszybkozaczynaGRG]LDáDüDF]DVMHMG]LDáDQLDMHVWNUyWV]\godzin) w porównaniu z UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQą

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]XG]LDáHPSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXLZ\ND]DQR]PQLHMV]RQą KLSHUJOLNHPLĊSRSRVLáNRZąSRLQVXOLQLHlizpro ZSRUyZQDQLX]UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]Ną

Podobnie MDNZSU]\SDGNXZV]\VWNLFKLQQ\FKURG]DMyZLQVXOLQ\SU]HELHJG]LDáDQLDLQVXOLQ\lizpro PRĪHE\üRGPLHQQ\XUyĪQ\FKRVyEDWDNĪHXWHMVDPHMRVRE\ZUyĪQ\FKV\WXDFMDFK=DOHĪ\RQRG ZLHONRĞFLGDZNLPLHMVFDLQLHNFMLXNUZLHQLDWHPSHUDWXU\LDNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM3RQLĪHM SU]HGVWDZLRQRW\SRZ\SURILODNW\ZQRĞFLSRZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P

8

3RZ\ĪV]\Z\NUHVSU]HGVWDZLDZ]JOĊGQHLORĞFLJOXNR]\SRWU]HEQHZUyĪQ\FKSXQNWDFKF]DVRZ\FKGRXWU]\PDQLDVWĊĪHQLDJOXNR]\ZSHáQHMNUZLQDSR]LRPLH]EOLĪRQ\PGRVWĊĪHQLDQDF]F]RLVáXĪ\MDNRZVNDĨQLNG]LDáDQLDW\FKLQVXOLQQDPHWDEROL]PJOXNR]\Z]DOHĪQRĞFLRGF]DVX

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]XG]LDáHPG]LHFLSDFMHQWyZZZLHNXRGGRODWRUD]G]LHFLL

PáRG]LHĪ\SDFMHQWyZZZLHNXRGGRODWSRUyZQ\ZDQRLQVXOLQĊlizpro ]UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]Ną3URILOIDUPDNRG\QDPLF]Q\LQVXOLQ\lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego uRVyEGRURVá\FK

:\ND]DQRĪHZSU]\SDGNXSRGDZDQLDLQVXOLQ\lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych, poziom KHPRJORELQ\JOLNRZDQHMMHVWQLĪV]\QLĪSRGF]DVOHF]HQLDLQVXOLQą

UR]SXV]F]DOQą:VNU]\ĪRZDQ\PEDGDQLXFURVVRYHU]]DVWRVRZDQLHPSRGZyMQLHĞOHSHMSUyE\ VSDGHNSR]LRPXKHPRJORELQ\JOLNRZDQHMSRW\JRGQLDFKOHF]HQLDZ\QRVLáSXQNWXprocentowegodlainsulinylizpro]DĞSXQNWXSURFHQWRZHJRGODLQVXOLQ\UR]SXV]F]DOQHM(p=0,004).

VWRVXMąF\FKPDNV\PDOQHGDZNLSUHSDUDWyZ:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SX VXOIRQ\ORPRF]QLNDZ\ND]DQRĪHGRGDQLHLQVXOLQ\lizpro ]QDPLHQQLHREQLĪDSRziom HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA1c QDOHĪ\RF]HNLZDüUyZQLHĪw przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lubizofanowej.

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]XG]LDáHPSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXLZ\ND]DQRĪHF]ĊVWRĞü Z\VWĊSRZDQLDQRFQHMKLSRJOLNHPLLMHVWPQLHMV]DZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDLQVXOLQ\lizpro QLĪZprzypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie F]ĊVWRĞFLQRFQHMKLSRJOLNHPLLZ\VWĊSRZDáR]H]ZLĊNV]HQLHPF]ĊVWRĞFLKLSRJOLNHPLLZFLąJXGQLD

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\QLH]PLHQLDMąZSá\ZXLQVXOLQ\lizpro na metabolizm JOXNR]\2EVHUZRZDQRUyĪQLFHG]LDáDQLDJOXNRG\QDPLF]QHJRLQVXOLQ\lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludz

NLHMPLHU]RQHPHWRGąNODPU\JOLNHPLF]QHMJOXFRVHFODPSXSDFMHQWyZ]UyĪQ\PVWRSQLHP]DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

:\ND]DQRĪHLQVXOLQDlizpro PDWDNąVDPąPRFZSU]HOLF]HQLXQDPROHMDNLQVXOLQDOXG]NDOHF]MHM

G]LDáDQLHMHVWV]\EV]HLNUyFHMWUZD

9

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

Farmakokinetyka insuliny lizpro ZVND]XMHĪHMHVWWR]ZLą]HNV]\ENRZFKáDQLDQ\LRVLąJDQDMZLĊNV]HVWĊĪHQLHZHNUZLSR-70minutachpopodaniupodskórnym.Znaczenieklinicznetychparametrów

QDMOHSLHM]UR]XPLHüDQDOL]XMąFNU]\ZHPHWDEROL]PXJOXNR]\RPyZLRQHZSXQNFLH

Insulina lizpro XOHJDV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXQLĪUR]SXV]F]DOQDLQVXOLQDOXG]NDXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN5yĪQLFHIDUPDNRNLQHW\NLLQVXOLQ\lizpro i rozpuszczalnej insulinyludzkiej obsHUZRZDQRZJUXSLHFKRU\FKQDFXNU]\FĊW\SX]UyZQRF]HVQ\P]DEXU]HQLHPF]\QQRĞFLQHUHNUyĪQHJRVWRSQLD5yĪQLFHWHQLH]DOHĪDá\RGVWDQXF]\QQRĞFLRZHJRQHUHN,QVXOLQDlizpro ulegaV]\EV]HPXZFKáDQLDQLXLZ\GDODQLXZSRUyZQDQLX]UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]NąWDNĪHXSDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąZąWURE\

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

W testach in vitroZW\PUyZQLHĪZEDGDQLDFKZLą]DQLDLQVXOLQ\lizpro z receptorami insuliny i w EDGDQLDFKZSá\ZXQDNRPyUNLZID]LHZ]URVWXX]\VNDQRZ\QLNLEDUG]R]EOLĪRQHGRZ\QLNyZEDGDĔ ZNWyU\FKVWRVRZDQRLQVXOLQĊOXG]Ną:EDGDQLDFKZ\ND]DQRWDNĪHĪHZVNDĨQLNLG\VRFMDFMLLQVXOLQ\ lizpro LLQVXOLQ\OXG]NLHMSR]ZLą]DQLX]UHFHSWRUHPLQVXOLQ\VąUyZQRZDĪQH:EDGDQLDFK WRNV\F]QRĞFLRVWUHMWUZDMąF\FK LPLHVLĊF\QLHZ\ND]DQRLVWRWQHJRG]LDáDQLDWRNV\F]QHJR

:EDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFKLQVXOLQDlizpro QLHSRZRGRZDáD]DEXU]HĔSáRGQRĞFLG]LDáDQLD

embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

m-krezol

glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek ZRGDGRZVWU]\NLZDĔ

.ZDVVROQ\LZRGRURWOHQHNVRGXPRJąE\üVWRVRZDQHZFHOXustalenia pH.

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

:NáDG.ZLN3HQL-XQLRU.ZLN3HQ

Tych produktów leczniczych QLHQDOHĪ\PLHV]Dü]ĪDGQ\PLLQQ\PLLQVXOLQDPLRUD]MDNLPLNROZLHN

innymi produktami leczniczymi.

Fiolka

Tego produktu leczniczego nie QDOHĪ\ PLHV]Düz innymi produktami leczniczymi, oprócz

wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 2NUHVWUZDáRĞFL

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP

3 lata

3RSLHUZV]\PXĪ\FLX

SRXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]X 28 dni

10

6.4 6SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLpodczas przechowywania

1LH]DPUDĪDü1LHQDUDĪDüQDQDGPLHUQHFLHSáROXEEH]SRĞUHGQLHG]LDáDQLHĞZLDWáDVáRQHF]QHJR

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH C -

Û&

3RSLHUZV]\PXĪ\FLX/po umieV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]X

Fiolka

PU]HFKRZ\ZDüZORGyZFHÛ& -

Û& OXESRQLĪHMÛ&

:NáDG

3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFHWstrzykiwaczazumieszczonym ZHZQąWU]ZNáDGHPQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

KwikPeniJuniorKwikPen 3U]HFKRZ\ZDüSRQLĪHMÛ&1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH:VWU]\NLZDF]DQLHQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDü]]DPRFRZDQąLJáą

6.55RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

Fiolka

Roztwór]QDMGXMHVLĊZILRONDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPL]EXW\OXOXEKDOREXW\OXL]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL.RUNLPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHWLNRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM

Fiolka10ml:opakowaniezawiera1lub2fiolkilubopakowanezbiorczezDZLHUDMąFHILROHNopa

ILROFHNRZDĔSR Nie wszystkie ZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊ w obrocie.

:NáDG

Roztwór znajduje siĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPL Z\NRQDQ\PL]EXW\OXOXEKDOREXW\OX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

OXEV]NODQ\ZNáDGPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHW\NRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM

3 ml ZNáDG: opaNRZDQLH]DZLHUDOXEZNáDGyZNiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie.

KwikPen

5R]WZyU]QDMGXMHVLĊZHZNáDGDFK]HV]NáDRáRZLRZHJRW\SX,]DPNQLĊW\FKNRUNDPLRUD]WáRNDPLZ\NRQDQ\PL]EXW\OXOXEKDOREXW\OX]DEH]SLHF]RQ\FKGRGDWNRZRDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPL7áRNL

ZNáDGyZLOXEV]NODQHZNáDG\PRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHWLNRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM:Náady3POVąZEXGRZDQHZMHGQRUD]RZ\ZVWU]\NLZDF]RQD]ZLH,„KwikPen”.Opakowanienie]DZLHUDLJLHá

3mlKwikPen:opakowaniezawiera5wstrzykiwaczylubopakowaniezbiorcze]DZLHUDMąFH10(2opakowaniapo5)wstrzykiwaczy.NiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie.

JuniorKwikPen

:NáDG\]HV]NáDW\SX,]DPNQLĊWHkorkamiwykonanymizhalobutylu,zabezpieczonymidodatkowoDOXPLQLRZ\PLRVáRQNDPLRUD]WáRNDPLZ\NRQDQ\PL]EURPREXW\OX7áRNLZNáDGyZPRJá\]RVWDüSRGGDQHG]LDáDQLXGLPHWLNRQXOXEHPXOVMLVLOLNRQRZHM:NáDG\POVąZEXGRZDQHZMHGQRUD]RZ\wstrzykiwaczonazwie,Ä-XQLRU.ZLN3HQ´2SDNRZDQLHQLH]DZLHUDLJLHá

11

3mlJuniorKwikPen:opakowaniezawiera1lub5wstrzykiwaczylubopakowaniezbiorcze]DZLHUDMąFH10(2opakowaniapo5)wstrzykiwaczy.NiewszystkieZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊwobrocie.

6.6SpecjalneĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDiprzygotowaniaproduktuleczniczego dostosowania

,QVWUXNFMDGRW\F]ąFDXĪ\FLDLprzygotowaniaproduktuleczniczegodostosowania

$E\XQLNQąüHZHQWXDOQHJRSU]HQLHVLHQLDFKRUyENDĪG\ZVWU]\NLZDF]PRĪHE\üXĪ\ZDQ\W\ONRSU]H]MHGQąRVREĊQDZHWJG\LJáD]RVWDáD]PLHQiona.PacjenciVWRVXMąF\ILRONLQLJG\QLHPRJądzieOLüVLĊLJáDPLOXEVWU]\NDZNDPL]LQQ\PLRVREDPL3RNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLXpDFMHQWSRZLQLHQZ\U]XFLüLJáĊ.

5R]WZRU+XPDORJSRZLQLHQE\üSU]H]URF]\VW\LEH]EDUZQ\1LHQDOHĪ\VWRVRZDüSURGXNWX+XPDORJMHĞOLUR]WZyUMHVWPĊWQ\]DJĊV]F]RQ\OHNNR]DEDUZLRQ\OXEMHĞOLZLGRF]QHVąZQLPF]ąVWNLVWDáH

1LHQDOHĪ\PLHV]DüLQVXOLQ\ZILRONDFK]LQVXOLQąZHZNáDGDFK.Patrzpunkt6.2.

Przygotowaniedawki

Fiolka

FiolkajestprzeznaczonadostosowaniazodpowiedQLąVWU]\NDZNąR]QDF]RQąjednostek).

i)Humalog

1.8P\üUĊFH

2.-HĞOLXĪ\ZDVLĊQRZHMILRONL]GMąüSODVWLNRZąRVáRQNĊOHF]nieZ\MPRZDüNRUND

3.-HĞOLVFKHPDWOHF]HQLDZ\PDJDMHGQRF]HVQHJRZVWU]\NLZDQLDLQVXOLQ\SRGVWDZRZHMLproduktu+XPDORJRELHLQVXOLQ\PRĪQD]PLHV]DüZVWU]\NDZFH-HĞOLPLHV]DVLĊLQVXOLQ\QDOHĪ\

SU]HF]\WDüLQVWUXNFMHGRW\F]ąFHPLHV]DQLDZSXQNFLHLLL

4. 3REUDüSRZLHWU]HGRVWU]\NDZNLZREMĊWRĞFLUyZQHMSU]HSLVDQHMGDZFHproduktu Humalog. 3U]HP\üJyUQąF]ĊĞüILRONLZDFLNLHP3U]HNáXü LJáąJXPRZ\NRUHN]DP\NDMąF\ILRONĊL ZVWU]\NQąüSRZLHWU]HGRILRONL

5. 2GZUyFLüILRONĊLVWU]\NDZNĊGRJyU\GQHPWU]\PDMąFMHPRFQRMHGQąGáRQLą

6. 3RVSUDZG]HQLXĪHNRQLHFLJá\]QDMGXMHVLĊZUR]WZRU]Hproduktu +XPDORJSREUDü RGSRZLHGQLąGDZNĊGRVWUzykawki.

7. 3U]HGZ\MĊFLHPLJá\]ILRONLVSUDZG]LüF]\ZVWU]\NDZFHQLHPDSĊFKHU]\NyZSRZLHWU]D ]PQLHMV]DMąF\FKREMĊWRĞü]QDMGXMąFHJRVLĊZQLHMproduktu +XPDORJ-HĞOLZVWU]\NDZFHVą SĊFKHU]\NLSRZLHWU]DQDOHĪ\WU]\PDMąFVWU]\NDZNĊSLRQRZRLJáąGRJyU\RSXNDüMHMĞFLDQNL WDNDE\SĊFKHU]\NLSU]HPLHĞFLá\VLĊGRMHMJyUQHMF]ĊĞFL1DVWĊSQLHXĪ\ZDMąFWáRNDQDOHĪ\ Z\SFKQąüSRZLHWU]H]HVWU]\NDZNLLSREUDüRGSRZLHGQLąGDZNĊOHNX

8. :\MąüLJáĊ]ILRONLLSRáRĪ\üVWU]\NDZNĊWDNE\LJáDQLF]HJRQLHGRW\NDáD

ii) Mieszanie produktu +XPDORJ]GáXĪHMG]LDáDMąF\PLOXG]NLPLLQVXOLQDPLSDWU] punkt 6.2)

1. +XPDORJPRĪQDPLHV]Dü]GáXĪHMG]LDáDMąF\PLOXG]NLPLLQVXOLQDPLW\ONRMHĪHOLWDN]DOHFL

lekarz.

12

2. 3REUDüSRZLHWU]HGRVWU]\NDZNLZREMĊWRĞFLUyZQHMSU]\MPRZDQHMGDZFHGáXĪHMG]LDáDMąFHM

LQVXOLQ\:áRĪ\üLJáĊGRILRONL]LQVXOLQąGáXĪHMG]LDáDMąFąLZVWU]\NQąüSRZLHWU]H:\MąüLJáĊ

3. 1DVWĊSQLHZVWU]\NQąüSRZLHWU]HGRILRONL]produktem Humalog w ten sam sposób, nie

Z\MPXMąFMHGQDNLJá\

4. 2GZUyFLüILRONĊLVWU]\NDZNĊGRJyU\GQHP

5. 3RVSUDZG]HQLXĪHNRQLHFLJá\]QDMGXMHVLĊZUR]WZRU]H+XPDORJSREUDüRGSRZLHGQLąGDZNĊ

produktu Humalog do strzykawki.

6. 3U]HGZ\MĊFLHPLJá\]ILRONLVSUDZG]LüF]\ZVWU]\NDZFHQLHPDSĊFKHU]\NyZSRZLHWU]D zmniejszDMąF\FKREMĊWRĞü]QDMGXMąFHJRVLĊZQLHMproduktu +XPDORJ-HĞOLZVWU]\NDZFHVą SĊFKHU]\NLSRZLHWU]DQDOHĪ\WU]\PDMąFVWU]\NDZNĊSLRQRZRLJáąGRJyU\RSXNDüMHMĞFLDQNL WDNDE\SĊFKHU]\NLSU]HPLHĞFLá\VLĊGRMHMJyUQHMF]ĊĞFL1DVWĊSQLHXĪ\ZDMąFWáRNDQDOHĪ\ Z\SFKQąüSRZLHWU]H]HVWU]\NDZNLLSREUDüRGSRZLHGQLąGDZNĊOHNX

7. :\MąüLJáĊ]ILRONL]produktem +XPDORJLZSURZDG]LüGRILRONL]GáXĪHMG]LDáDMąFąLQVXOLQą 2GZUyFLüVWU]\NDZNĊLILRONĊGQHPGRJyU\7U]\PDMąFVWU]\NDZNĊLILRONĊPRFQR MHGQąGáRQLą QDOHĪ\GHOLNDWQLHQLPLZVWU]ąVQąü3RVSUDZG]HQLXĪHNRQLHFLJá\MHVW]DQXU]RQ\ZLQVXOLQLH SREUDüRGSRZLHGQLąGDZNĊGáXĪHMG]LDáDMąFHMLQVXOLQ\

8. :\MąüLJáĊLSRáRĪ\üVWU]\NDZNĊWDNDE\LJáDQLF]HJRQLHGRW\NDáD

:NáDG

:NáDG\Humalog sąSU]H]QDF]RQHGRVWRVRZDQLDze wstrzykiwaczem ZLHORNURWQHJRXĪ\WNXfirmy Lilly i QLHPRJąE\üXĪ\ZDQH]ĪDGQ\PLQQ\PZVWU]\NLZDF]HPZLHORNURWQHJRXĪ\WNX, SRQLHZDĪ GRNáDGQRĞüGDZNRZDQLDz innym wstrzykiwaczem QLH]RVWDáDustalona.

1DOHĪ\SU]HVWU]HJDüLQVtrukcji ]DáąF]RQHMGRNDĪGHJRZVWU]\NLZDF]DGRW\F]ąFej XPLHV]F]DQLDZNáDGXwe wstrzykiwaczu, GRáąF]DQLDLJá\LZ\NRQ\ZDQLDLQLHNFML

KwikPen i Junior KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza SyáDXWRPDW\F]QHJRQDSHáQLRQHJRQDOHĪ\XZDĪQLH]DSR]QDüVLĊ]iQVWUXNFMąXĪ\WNRZDQLD]DZDUWąZXORWFHdla pacjenta. Wstrzykiwacz QDOHĪ\VWRVRZDü]JRGQLH] LQVWUXNFMąXĪ\WNRZDQLD

1LHQDOHĪ\XĪ\ZDüZVWU]\NLZDF]D jHĞOLMDNDNROZLHNF]ĊĞüZVWU]\NLZDF]DZ\JOąGDQD]HSVXWąOXEXV]NRG]RQą.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza SyáDXWRPDW\F]QHJRQDSHáQLRQHJRlub wstrzykiwacza ZLHORNURWQHJRXĪ\WNXQDOHĪ\SU]HVWU]HJDüV]F]HJyáRZ\FKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKSU]\JRWRZDQLD wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. PoQLĪV]DLQVWUXNFMDMHVWogólnym opisem.

1. 8P\üUĊFH

2. :\EUDüPLHMVFHLQLHNFML

3. 3U]HP\üVNyUĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMą

4. 8VWDELOL]RZDüVNyUĊUR]FLąJDMąFOXEXMPXMąFGRJyU\MHMGXĪ\IDáG:ELüLJáĊLZ\NRQDü

LQLHNFMĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMą

13

5. :\FLąJQąüLJáĊLSU]H]NLONDVHNXQG]DVWRVRZDüGHOLNDWQ\XFLVNZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD1LH

PDVRZDüPLHMVFDLQLHNFML

6. SWU]\NDZNĊLLJáĊZ\U]XFLü w bezpieczny sposób. ZDáRĪ\üRVáRQĊ]HZQĊWU]QąRGNUĊFLüLJáĊL RGSRZLHGQLR]DEH]SLHF]RQąZ\U]XFLü.

7. 0LHMVFHZVWU]\NQLĊFLDQDOHĪ\UHJXODUQLH]PLHQLDüWDNDE\WRVDPRPLHMVFHE\áR

Z\NRU]\VW\ZDQHQLHF]ĊĞFLHMQLĪRNRáRUD]ZPLHVLąFX

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH]ORNDOQ\PL przepisami.

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,(1$

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/002EU/1/96/007/004EU/1/96/007/020EU/1/96/007/021EU/1/96/007/023EU/1/96/007/031EU/1/96/007/032EU/1/96/007/043EU/1/96/007/044EU/1/96/007/045

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

'$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 kwietnia 1996

'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLDSR]ZROHQLDNZLHWQLD

10.'$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.67U

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTULECZNICZEGO

6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRW\PSURGXNFLHOHF]QLF]\PVąGRVWĊSQHQDVWURQLHLQWHUQHWRZHM

EuropejskiejAgencjiLekówhttp://www.ema.europa.eu.

14