CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum AFP, 10 mg /g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikolpropylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hydrocortisonum AFP stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:- atopowe zapalenie skóry;

- liszaj rumieniowaty;

- rumień wielopostaciowy;

- liszaj płaski o nasilonym świądzie; - łojotokowe zapalenie skóry;

- różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały;- łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona;- świerzbiączka;

- kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę.

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę.Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu:

- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1.;

- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych;- w trądziku zwykłym;

- w trądziku różowatym;

- w atrofii (zaniku) skóry;

- w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry;- w dermatitis perioralis;

- na zmiany gruźlicze skóry;

- na otwarte rany i uszkodzoną skórę;

1

- we współistniejącej grzybicy układowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bezporozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istniejeryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu,charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry,stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenieprzeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwaćstosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu naryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględniekoniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związanez tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkimstosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważopatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowaniekortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu nanawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycykrostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niżu dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza iwystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeńwzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy możepowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienieskóry.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu,produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdykorzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

2

Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożniew pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresiekarmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W razie długotrwałego stosowania produktu (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działanianiepożądane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne(dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny,rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitisperioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość;

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia;

Zaburzenia naczyniowe:

powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny;

Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonucharakterystycznych dla glikokortykosteroidów.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowaniau dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dlakortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespółCushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

3

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go naduże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postacim.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowaniamiejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu.

Kod ATC: D 07 AA 02

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym.Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczyniakrwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkimstopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciukortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Wchłanianie

Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi.Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje:- w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego;- po nałożeniu produktu na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np.odparzenia;

- w stanach zapalnych;

- podczas długotrwałego stosowania.

Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnymstopniu.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji.Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm

Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja

Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonuznajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu.

Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet,natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód(deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkamiokluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesanPropylu parahydroksybenzoesanMakrogolu eter cetostearylowyParafina ciekła Sorbitanu stearynianWazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku.1 tuba po 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.ul. Partyzancka 133/15195-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

[email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9503

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.08.2002 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA /DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6