CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROFEN POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane, żółto-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ibuprofen Polfarmex wskazany jest do stosowania:

- w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby zwyrodnieniowej stawów;- w objawowym leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów;- w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne miesiączkowanie,bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe;

- w gorączce różnego pochodzenia;

- w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.

Uwaga

Powolne przenikanie ibuprofenu do jam stawowych powoduje, że działanie produktu leczniczegow gośćcu ujawnia się w pełni dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu produktu leczniczego.Należy to uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania jak i oceny wyników leczenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów;w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie produktuleczniczego w czasie posiłków lub z mlekiem.

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg w dawkach podzielonych. U niektórychpacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do 1200 mg na dobę.W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki, aż do opanowania fazy ostrej,nie przekraczając 2400 mg ibuprofenu na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

400 mg trzy do czterech razy na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta naprodukt leczniczy.

Zwykle u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów konieczne jest zastosowanie większychdawek niż u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Dawka maksymalna wynosi 2400 mg ibuprofenu na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Stosuje się do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów

przeziębienia i grypy

Od 200 do 400 mg jednorazowo lub trzy do czterech razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawkajednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego.Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.

Dzieci powyżej 12 lat

Dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. W leczeniu gorączki lub bóluproduktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż trzy dni bez rozmowy z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.W przypadku zaburzeń czynności nerek i czynności wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Uwaga

Przed rozpoczęciem długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy skontrolować czynnośćnerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, marskością wątroby i (lub)chorobami nerek.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką

- Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem (patrz punkt 4.4)

- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), wątroby, nerek (patrz punkt 4.4) - Skaza krwotoczna

- Równoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak inne NLPZ ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) przebytymizaburzeniami czynności serca (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniemNLPZ) oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt

4.8).

Ibuprofen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek, gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności (patrz punkt 4.3 i 4.8).

U pacjentów z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapaleniejelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofenzwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.

Tabletek nie należy dzielić.

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i poradzić się lekarza okulisty.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okreskonieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 orazwpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ pokarmowy

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą miećskutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogąwystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Stosowanie ibuprofenupowinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodupokarmowego. Pacjenci z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjenciw podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkichnietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia. Szczególnieistotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jaknajmniejszej dawki produktu leczniczego.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny,acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększaryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofenmoże powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z przebytym nadciśnieniem tętniczym lub łagodną do umiarkowanej zastoinowąniewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolowaći wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniemNLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badaniaepidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach(np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentówzatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnościąserca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występujączynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Długotrwałe równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzykouszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na skórę

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóreśmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje napoczątku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktuleczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnejlub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego.

W przypadku krwawień z nosa, bólów w klatce piersiowej, drgawek, omdleń, zaburzeń widzenia(mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) wskazane jest przerwanie przyjmowania produktuleczniczego i rozmowa z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ibuprofenpowinien być ostrożnie stosowany. Pomimo tego, że działanie antyagregacyjne ibuprofenu jestmniejsze niż w przypadku kwasu salicylowego, czas krwawienia może ulec wydłużeniu.

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecaneu kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążęlub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończeniestosowania ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg. Tabletek nie należydzielić. U dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się podawanie ibuprofenu w innejpostaci.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w razie nasilania się działań niepożądanych lubw przypadku pojawienia się nowych należy skontaktować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

- innymi lekami z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych;- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania lekówzmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;

- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;

- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (acenokumarolu) (patrz punkt

4.4);

- zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonychjednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

- metotreksatem i litem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężeniaw osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu w surowicy;- kortykosteroidami: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzykodziałań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;

- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenieglikozydów nasercowych w osoczu;

- mifeprystonem: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność;

- cyklosporyną: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego;

- antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawekkwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawanejednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, niemożna wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działaniekardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczneprzyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Istnieje mało danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży.Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu.Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorówsyntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpieniawad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wadukładu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawkąi okresem terapii.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie fazyprzedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka zwiększa ryzyko utraty ciąży oraz powodujewzrost śmiertelności zarodkowej lub płodowej. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandynw trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczającw to wady układu krążenia.

Produkt leczniczy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadkuzdecydowanej konieczności. Kobiety starające się zajść w ciąże lub będące w pierwszym lub drugimtrymestrze ciąży powinny stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres.

Przeciwwskazane jest stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru ciąży.

Znane są szkodliwe działania NLPZ w zaawansowanej ciąży, takie jak:

- zaburzenie czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności i małowodzia u matki i płodu;

- zmniejszenie czynności skurczowej macicy mogące prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej;

- toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy: przedwczesne zamykanie przewodu tętniczegoBotalla, wywołanie nadciśnienia płucnego u noworodka;- zwiększenie ryzyka przedłużenia krwawienia u matki i dziecka;- działanie antyagregacyjne;

- powstanie obrzęków u matki.

Brak doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta. W małych ilościach ibuprofeni jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią (0,0008% przyjętej dawki). Z tegopowodu w trakcie krótkotrwałej terapii ibuprofenem w zalecanych dawkach w leczeniu bólówo nasileniu słabym do umiarkowanego i gorączki zaprzestanie karmienia piersią nie jest wymagane.

Wpływ na płodność – patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach, głównie podczas stosowania dużychdawek, mogą wystąpić zaburzenia widzenia (zamglone lub podwójne widzenie). Należy zasięgnąćporady lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściejwystępujących, wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbytczęsto (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstośćnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

niezbyt często: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności;rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelitagrubego, choroby Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenieprzełyku.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodupokarmowego (mogące doprowadzić do zgonu) i perforacja, szczególnie u osób w podeszłym wieku(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego:

niezbyt często: zawroty głowy; rzadko: bóle głowy;

bardzo rzadko: depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność,drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lubśpiączką, szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko: obrzęki;

bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

bardzo rzadko: anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (bez lub z plamicą), pancytopenia.

Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka; ból gardła; powierzchowneowrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; objawy grypopodobne; zmęczenie; krwawienie (np. siniaki,wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych;neutropenii; eozynofilii; zmniejszenia hematokrytu; utraty słuchu; zaburzeń widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypka;

rzadko: świąd;

bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka (zespół Lyella), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenieskóry, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego:

niezbyt często: pokrzywka, świąd;

bardzo rzadko: obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca,hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy,skurcz oskrzeli.

U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen, zaobserwowano pojedyncze przypadkiobjawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku; ból głowy;nudności; wymioty; gorączka; dezorientacja.

W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym.

Zaburzenia serca:

rzadko: obrzęki;

bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolnościserca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: wymioty; nudności; bóle w nadbrzuszu; krwawienie z żołądka i jelit; szumyuszne; bóle głowy; zawroty głowy; rzadziej biegunka. W przypadku ciężkiego zatrucia może pojawićsię kwasica metaboliczna, senność, bardzo rzadko: pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. Podczas

ciężkiego zatrucia może nastąpić zwiększenie czasu protrombinowego. Bardzo rzadko mogą wystąpićnapady drgawkowe. Objawami przedawkowania są również: ostra niewydolność nerek; uszkodzeniewątroby; bezdech; nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego; spowolnienie lub przyspieszenie czynnościserca; migotanie przedsionków; zaostrzenie objawów astmy u pacjentów z astmą. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować parametry życiowe.Postępowanie lecznicze obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywnego (jeżeli od podaniaproduktu leczniczego upłynęło nie więcej niż 1 godzina). W przypadku występowania częstych lubprzedłużających się napadów drgawkowych zaleca się dożylne podanie diazepamu lub lorazepamu.U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Z powodu znacznego wiązaniaproduktu leczniczego z białkami osocza hemodializa jest nieskuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Należy do grupy NLPZ, ma działanie przeciwbólowe,przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezyprostaglandyn. Przemijająco hamuje agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawekkwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawanejednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawkiibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowegoo natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływukwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo brakupewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, żeregularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małychdawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie maistotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen wchłania się częściowo w żołądku, w większym stopniu w jelicie cienkim. Maksymalnestężenie we krwi osiąga po 1-2 h. Okres półtrwania wynosi 2 h. Z białkami osocza wiąże sięw 90-99%. Wydalany z moczem w postaci 2 nieczynnych metabolitów. W ciągu 24 godzin całapodana dawka ibuprofenu ulega wydaleniu. Jeśli jest podawany 3 razy na dobę to w nocy jegostężenie szybko się zmniejsza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnegodziałania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniajążadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydzianaKroskarmeloza sodowaPowidon Hypromeloza

Talk

Skład otoczki:

Hypromeloza Laktoza jednowodnaMakrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

 6 blistrów z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku pojemnik do tabletek z tworzywa sztucznego PE/PE zawierający 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Do wymienionych opakowań dołączona jest ulotka dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno