CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapen SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 122,15 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka koloru jasnoróżowego, okrągła, obustronnie wypukła

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

1 tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy żuć.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego,natomiast zwiększone jest działanie saluretyczne.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)

W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jestprzeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełniskuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)

U pacjentów w podeszłym wieku oceniając stężenie kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek,masę ciała i płeć pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapen SRkiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowanialeku u dzieci i młodzieży.

1/9

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciężka niewydolność nerek.

- Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.- Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leki moczopędne działające podobnie do lekówtiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeńrównowagi elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwaćw przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło

Opisywano przypadki nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych lekówmoczopędnych oraz innych leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcjanadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponownezastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skórynarażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłanianiaglukozy-galaktozy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

- Równowaga wodno-elektrolitowa - Stężenie sodu w osoczu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy ocenić stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnieje kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jejkonsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być na początku bezobjawowe, dlatego teżkonieczna jest regularna jego kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów zmarskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

- Stężenie potasu w osoczu

Utrata potasu z hipokaliemią jest głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydowych lekówmoczopędnych i innych leków o podobnym działaniu. Szczególne środki ostrożności należy zachowaću pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii (<3,4 mmol/l) jest największe, np. u osóbw podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątrobyz obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W przypadku hipokaliemiizwiększa się ryzyko kardiotoksyczności preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jestto zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się dorozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typutorsade de pointes.

Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionychpowyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszymtygodniu leczenia.

W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.

- Stężenie wapnia w osoczu

Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapniaz moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna

2/9

hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadkunależy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.

- Stężenie glukozy we krwi

U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należymonitorować stężenie glukozy we krwi.

- Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny moczanowej.

- Czynność nerek a leki moczopędne

Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdyczynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj.220 µmol/l u osób dorosłych).

Oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciałai płeć pacjenta.

Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne na początkuleczenia, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększeniestężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nereknie ma konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić jużistniejącą niewydolność nerek.

- Sportowcy

Produkt leczniczy może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których nie należy stosować z indapamidem

Lit

Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku dietyubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem).

Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego, wymagana jest kontrola stężenialitu w osoczu oraz dostosowanie dawki.

Leki, które należy ostrożnie stosować z indapamidem

Leki wpływające na rytm serca, powodujące torsade de pointes:

- leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid);- leki przeciwarytmiczne z grupy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);- niektóre leki przeciwpsychotyczne:

- pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,

trifluoperazyna);

- pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);- pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol),

- inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, mizolastyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie.

Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jestczynnikiem predysponującym).

Jeżeli konieczne jest stosowanie tych leków, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija sięhipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenieelektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.

3/9

Jeżeli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2 i duże

dawki salicylanów (≥3 g/dobę)

Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszoneprzesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta orazmonitorować czynność nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Rozpoczęcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niedoborem sodu (szczególnie w przypadkuzwężenia tętnicy nerkowej) wiąże się z ryzykiem nagłej hipotensji oraz z ryzykiem ostrejniewydolności nerek.

W nadciśnieniu tętniczym leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, dlatego należy:- zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu

lub

- rozpocząć leczenie inhibitorami ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.

W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitorówACE, najlepiej po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu (jeżeli tomożliwe).

We wszystkich przypadkach, należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przezpierwsze tygodnie leczenia inhibitorami ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy

i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu

pobudzającym perystaltykę

Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować stężenie potasuw osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia preparatami naparstnicy. Należy stosować lekiprzeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.

Baklofen

Zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.

Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Glikozydy naparstnicy

Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do rozwoju toksycznych objawów po zastosowaniuglikozydów naparstnicy, dlatego niezbędne jest kontrolowanie stężenia potasu, wykonanie EKG,a w razie konieczności należy zmodyfikować leczenie.

Połączenia, które należy rozważyć

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)

Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzykahipokaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) lubhiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należyponownie rozważyć sposób leczenia.

Metformina

Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez metforminę ze względu namożliwą czynnościową niewydolność nerek wskutek stosowania leków moczopędnych, zwłaszczapętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 15 mg/l(135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet.

4/9

Środki cieniujące zawierające jod

W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzykorozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli zastosowano duże dawki jodowego środkacieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy dobrze nawodnić pacjenta.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki

Nasilone działanie hipotensyjne oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej(działanie addycyjne).

Wapń (sole wapnia)

Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli niewystępuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawany ogólnie)

Zmniejszone działanie hipotensyjne (retencja sodu i wody w wyniku działania kortykosteroidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży.Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasieciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzeniawzrostu płodu.

Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, jednakżeprzed jego zastosowaniem lekarz powinien zebrać u pacjentki wywiad dotyczący ciąży lub jejplanowania.

Karmienie piersią

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresiekarmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub podczasstosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane zespadkiem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki.

Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą spowodować następująceobjawy niepożądane, z przedstawioną częstotliwością:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona napodstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje.

5/9

Częstość nieznana: omdlenie.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej.Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana:

- możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty

4.3 i 4.4);

- zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcjiastmatycznych:

Często: grudkowo-plamiste wysypki. Niezbyt często: plamica.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego.

Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne: Częstość nieznana:

- wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5);- zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia: celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć;

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10%pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniachleczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l.Bardzo rzadko: hiperkalcemia.

Częstość nieznana:

- utratę potasu z hipokaliemią szczególnie poważna u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz

punkt 4.4);

- hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

6/9

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli ok. 27-krotniewiększych niż dawka terapeutyczna.

Objawy ostrego zatrucia wynikają z zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia,hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe,zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz aż do bezmoczu (w wynikuhipowolemii).

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka lub podać węgielaktywowany, a także przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidyKod ATC: C03BA11

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Należy do grupy nietiazydowych pochodnychsulfonamidowych i zawiera pierścień indolowy. Ma właściwości farmakologiczne zbliżone dotiazydowych leków moczopędnych. Podobnie jak one działa w części proksymalnej dystalnychkanalików krętych nefronu, gdzie powoduje zwiększenie sekrecji sodu i chlorków, a w mniejszymstopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i obniżając ciśnieniekrwi.

Badania II i III fazy wykazały, że efekt hipotensyjny indapamidu utrzymuje się przez 24 godziny.Działanie to występuje podczas stosowania dawek, powodujących łagodne działanie moczopędne.

Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnici zmniejszeniem oporu tętniczek oraz całkowitego oporu obwodowego.

Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.

Dla tiazydów i leków moczopędnych o podobnym działaniu jest określona dawka, powyżej której niezwiększa się siła działania terapeutycznego, natomiast zwiększa się występowanie działańniepożądanych. Dlatego też nie należy zwiększać dawki leku, jeżeli dotychczasowe leczenie jestnieskuteczne.

Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczymwykazano, że indapamid:

- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL oraz

cholesterolu HDL;

- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym chorych na cukrzycę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

7/9

Postacią farmaceutyczną produktu Indapen SR są tabletki o przdłużonym uwalnianiu. Sustancjaczynna jest rozproszona w systemie macierzy wewnątrz tabletki co zapewnia stopniowe uwalnianieindapamidu.

Wchłanianie

Indapamid uwolniony z tabletki jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym.Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, nie wpływa jednak na ilość wchłoniętego leku.Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 12 godzinach od podania.Wielokrotne podawanie zmniejsza różnice w stężeniach leku w osoczu pomiędzy kolejnymidawkami. Istnieją różnice indywidualne.

Dystrybucja

Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin).

Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Powtarzanie dawki nie prowadzi do kumulacji leku.

Wydalanie

Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70%) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnychmetabolitów. Jedynie od 5 do 7% dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej wraz z moczem.

Pacjenci z grup dużego ryzyka

Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podając doustnie lek w dawkach od 40 do 8000 razy większych od dawek terapeutycznychzwierzętom różnych gatunków, wykazano zwiększenie działania moczopędnego indapamidu. Główneobjawy zatrucia indapamidem po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym były związane zwłaściwościami farmakologicznymi indapamidu, np. zwolnienie oddechu, obwodowy rozkurcznaczyń.

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Laktoza jednowodnaKarbomer HydroksypropylocelulozaMagnezu stearynianKrzemionka koloidalna bezwodnaTalk

Otoczka Opadry II Pink 33G24509:

Hypromeloza

Dwutlenek tytanu (E 171)Laktoza jednowodna Makrogol 3000 Glicerolu trójoctan

Żelaza tlenek żółty (E172)Żelaza tlenek czerwony (E172)Żelaza tlenek czarny (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

8/9

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SAul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14890

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2008 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9/9