1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insuman Basal 40 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZILROFH Insuman Basal 100 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZILROFH Insuman Basal 100 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH

Insuman Basal SoloStar 100 j.m.PO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZstrzykiwaczu

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

Insuman Basal 40 j.m./ml w fiolce

Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg).

.DĪGDILROND]DZLHUDmlzawiesinyGRZVWU]\NLZDĔ,coodpowiada400j.m.insuliny.

InsumanBasal100j.m./mlwfiolce

Jedenml100j.m.insulinyludzkiej(coodpowiada3,5mg).

.DĪGDILROND]DZLHUDmlzawiesinyGRZVWU]\NLZDĔ,coodpowiada500j.m.insuliny,lub10ml]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

InsumanBasal100MPPOZHZNáDG]LH,QVXmanBasalSoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

Jedenmlzawiera100j.m.insulinyludzkiej(coodpowiada3,5mg)..DĪG\ZNáDGOXEwstrzykiwaczzawiera3PO]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

-HGQDMPMHGQRVWNDPLĊG]\QDURGRZDRGpowiada0,035mgbezwodnejinsulinyludzkiej*.

Insuman%DVDOMHVW]DZLHVLQąLQVXOLQ\L]RIDQRZHM

*InsulinaludzkajestwytwarzanaPHWRGąrekombinacjiDNAwkomórkachEscherichiacoli.

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]6.1.

3.3267$û)$50$&(87YCZNA

=DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔ

Poodtworzeniu,jednoliciemlecznazawiesina.

4.6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1Wskazaniadostosowania

&XNU]\FDZ\PDJDMąFDOHF]HQLDLQVXOLQą

4.2Dawkowanieisposóbpodawania

Dawkowanie

OczekiwaneVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLURG]DMSUHSDUDWXLGDZNRZDQLHLQVXOLQ\ZLHONRĞüGDZNLLczas

SRGDZDQLDQDOHĪ\XVWDOLüLQG\ZLGXDOQLH]XZ]JOĊGQLHQLHPVWRVRZDQHMGLHW\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHMiWU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

Dawkadobowaiczaspodawania

1LHPDĞFLĞOHXVWDORQ\FK]DVDGGDZNRZDQLDLQVXOLQ\ĝUHGQLH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZ\QRVLzwykle0,5do1,0MPNJPFGREĊ3RGVWDZRZH]DSRWU]HERZDQLHPHWDEROLF]QHVWDQRZLGRFDáNRZLWHMGDZNLGRERZHM

ProduktleczniczyInsuman%DVDOZVWU]\NXMHVLĊSRGVNyUQLHGRminXWSU]HGSRVLáNLHP

InsumanBasalSoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

:VWU]\NLZDF]6RORVWDUXPRĪOLZLDSRGDQLHLQVXOLQ\Z]DNUHVLHRG do 80 MHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLą GRMHGQRVWNL.DĪG\ZVWU]\NLZDF]]DZLHUDZLHORNURWQHGDZNL

Dalsze dostosowywanie dawek

3RSUDZDNRQWUROLPHWDEROLF]QHMPRĪHVNXWNRZDü]ZLĊNV]RQąZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSURZDG]ąFGR]PQLHMV]HQLD]DSRWU]HERZDQLDQDQLą=PLDQDGDZNLPRĪHE\üSRWU]HEQDQSZSU]\SDGNX - ]PLDQ\PDV\FLDáDSDFMHQWD

- ]PLDQ\WU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

- pojawienia VLĊLQQ\FKRNROLF]QRĞFLNWyUHPRJą]ZLĊNV]\üU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSR- lub

hiperglikemii (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNX65 lat)

8RVyEZSRGHV]á\PZLHNXSRVWĊSXMąFHSRJRUV]HQLHF]\QQRĞFLQHUHNPRĪHSURZDG]LüGR]PQLHMV]DQLD]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLą nerek ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH z SRZRGX]PQLHMV]RQHJRSURFHVXJOXNRQHRJHQH]\RUD]]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\.

Zabur]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLą ZąWURE\ ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH

z SRZRGX]PQLHMV]RQHJRSURFHVXJOXNRQHRJHQH]\RUD]]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\.

Sposób podania

Produkt Insuman %DVDOQLHPRĪHE\üSRGDZDQ\GRĪ\OQLH

Produktu Insuman %DVDOQLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQIX]\MQ\FKDWDNĪHZSRPSDFK

LQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXEZSRVWDFLLPSODQWX

Produkt leczniczy Insuman %DVDOSRGDMHVLĊSRGVNyUQLHProduktu leczniczego Insuman Basal nie QDOHĪ\ QLJG\SRGDZDüGRĪ\OQLH

:FKáDQLDQLHLQVXOLQ\DFR]DW\PLG]LHMHMG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLUyĪQLVLĊ w ]DOHĪQRĞFLRGRNROLFZVWU]\NQLĊFLDQSZFKáDQLDQLH]HĞFLDQ\EU]XFKDZSRUyZQDQLXz

ZFKáDQLDQLHP]XGDMiejsce wstrzykiwania LQVXOLQ\ZREUĊELHGDQHMRNROLF\QDOHĪ\]PLHQLDüSR NDĪG\PZVWU]\NQLĊFLX

Insuman Basal 40 j.m./ml w fiolce

'RZVWU]\NQLĊüQDOHĪ\XĪ\ZDüVWU]\NDZHNSU]H]QDF]RQ\FKZ\áąF]QLHGRWHJRVWĊĪHQLDLQVXOLQ\(40 j.m. w 1 PO6WU]\NDZNLQLHPRJą]DZLHUDüLQQ\FKOHNyZDQLSR]RVWDáRĞFLSRQLFKQSĞODGyZ heparyny).

Insuman Basal 100 j.m./ml w fiolce

'RZVWU]\NQLĊüQDOHĪ\XĪ\ZDüVWU]\NDZHNSU]H]QDF]RQ\FKZ\áąF]QLHGRWHJRVWĊĪHQLDLQVXOLQ\ (100 j.m. w 1 PO6WU]\NDZNLQLHPRJą]DZLHUDüLQQ\FKOHNyZDQLSR]RVWDáRĞFLSRQLFKQSĞODGyZheparyny).

Insuman Basal SoloStar 100 j.m./ml we ZNáDG]LH

,QVXPDQ%DVDOMPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL

QDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFHSDWU]SXQNW

InsumanBasalSoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

InsumanBasalSoloStar100j.m./mlwewVWU]\NLZDF]DQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHwstrzyNQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]roztworuwfiolce(patrzpunkt4.4). 3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą

wulotcedlapacjenta.

:FHOXX]\VNDQLDV]F]HJyáyZGRW\F]ąF\FKSU]\JRWRZDQLDlekudostosowania,patrzpunkt6.6.

4.3Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQą

wpunkcie6.1.

4.46SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

3DFMHQFL]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDproduktleczniczyInsuman%DVDOPRJąZSU]\SDGNXEUDNXOHSLHMSU]H]QLFKWROHURZDQHJRSUHSDUDWXLQVXOLQ\NRQW\QXRZDüOHF]HQLHZ\áąF]QLHSRGĞFLVáąNRQWUROąOHNDU]DLZUD]LHNRQLHF]QRĞFL]MHGQRF]HVQ\PVWRVRZDQLHPOHNyZSU]HFLZDOHUJLF]Q\FK

WpU]\SDGNXSDFMHQWyZ]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJR]DOHFDVLĊZ\NRQDQLHWHVWXĞUyGVNyUQHJRSU]HGUR]SRF]ĊFLHPVWRVRZDQLDproduktuleczniczegoInsumanBasal,]HZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞüZ\VWąSLHQLDNU]\ĪRZ\FKUHDNFMLDOHUJLF]Q\FK

WprzypDGNXQLHGRVWDWHF]QHMNRQWUROLVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLOXEWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLSHU-OXEKLSRJOLNHPLL]DQLP]DF]QLHVLĊUR]ZDĪDüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪ\VSUDZG]LüF]\SDFMHQFLVWRVXMąOHN]JRGQLH]]DOHFHQLDPLVSUDZG]LüPLHMVFDLVSRVyEZVWU]\NLZDQLDOHNXDWDNĪHXZ]JOĊGQLüLQQHF]\QQLNLZSá\ZDMąFHQDVNXWHF]QRĞüOHF]HQLD

ZmianainnegotypuinsulinynaInsumanBasal

=PLDQDLQVXOLQ\QDLQQ\W\SOXEPDUNĊSRZLQQDRGE\ZDüVLĊSRGĞFLVá\PQDG]RUHPOHNDU]D=PLDQDmocy,marki(wytwórca),typX]Z\NáD13+OHQWHGáXJRG]LDáDMąFDLWSSRFKRG]HQLDOXG]ND

]ZLHU]ĊFDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMDWDNĪHPHWRG\Z\WZDU]DQLDPRĪHSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞüzmianydawki.

.RQLHF]QRĞüVNRU\JRZDQLDQS]PQLHV]HQLDGDZNLPRĪHE\üZ\UDĨQLHZLGRF]QDRGUDzupo ZSURZDG]HQLX]PLDQ\0RĪHWHĪSRMDZLDüVLĊVWRSQLRZRZFLąJXNLONXW\JRGQL

3R]PLDQLH]LQVXOLQ\]ZLHU]ĊFHMQDLQVXOLQĊOXG]Ną]PQLHMV]HQLHGDZHNE\ZDNRQLHF]QHV]F]HJyOQLH upacjentów,uktórych:

-ZF]HĞQLHMX]\VNDQRMXĪRGSRZLHGQLąNRQWUROĊ]HVWRVXQNRZRPDá\PVWĊĪHQLHPJOXNR]\ZH

krwi,

-Z\VWĊSXMHWHQGHQFMDGRKLSRJOLNHPLL

-ZF]HĞQLHMQLH]EĊGQHE\á\GXĪHGDZNLLQVXOLQ\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDáSU]HFLZNR

insulinie.

ĝFLVáHPRQLWRURZDQLHSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKMHVW]DOHFDQHZRNUHVLH]PLDQ\RUD]ZFLąJXSLHUZV]\FKNLONXW\JRGQLSRMHMGRNRQDQLX8SDFMHQWyZNWyU]\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDáSU]HFLZNRLQVXOLQLHVWRVRZDOLGXĪHGDZNLLQVXOLQ\QDOHĪ\UR]ZDĪ\üZSURZDG]HQLH]PLDQ\SRGnadzoremlekarzawszpitalulubwpodobnychwarunkach.

Hipoglikemia

+LSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRSRGDQLXzbytGXĪHMGDZNLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLD.

6]F]HJyOQLHZQLNOLZHMREVHUZDFMLLPRQLWRURZDQLDVWĊĪHQLDJOXNR]\Z\PDJDMąSDFMHQFLXNWyU\FKZ\VWąSLHQLHKLSRJOLNHPLLPRĪHPLHüV]F]HJyOQH]QDF]HQLHNOLQLF]QH1DOHĪąGRQLFKSDFMHQFLzLVWRWQ\P]ZĊĪHQLHPQDF]\ĔZLHĔFRZ\FKOXEPy]JRZ\FKU\]\NRZ\VWąSLHQLDSRZLNáDĔ

NDUGLRORJLF]Q\FKOXEPy]JRZ\FKVSRZRGRZDQ\FKKLSRJOLNHPLąDWDNĪHSDFMHQFL]UHWLQRSDWLą

SUROLIHUDF\MQąV]F]HJyOQLHMHĞOLQLHVWRVRZDQRXQLFKIRWRNRDJXODFMLU\]\NRSU]HPLMDMąFHMXWUDW\

Z]URNXVSRZRGRZDQHKLSRJOLNHPLą

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüZMDNLFKRNROLF]QRĞFLDFKSRF]ąWNRZHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąE\üPQLHMQDVLORQH3LHUZV]HREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąPLHüQLHW\SRZ\FKDUDNWHUE\üPQLHMZ\UDĨQHOXEPRJąQLHZ\VWąSLüZFDOHMHĪHOL

-Z\VWĊSXMąXSDFMHQWyZXNWyU\FKX]\VNDQRGREUąNRQWUROĊJOLNHPLL-KLSRJOLNHPLDUR]ZLMDVLĊVWRSQLRZR

-SDFMHQFLVąZSRGHV]á\PZLHNX

-]PLHQLRQRLQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]Ną-wystĊSXMHQHXURSDWLDXNáDGXDXWRQRPLF]QHJR

-cukrzycatrwaodwielulat,

-ZVSyáLVWQLHMHFKRUREDSV\FKLF]QD

-SDFMHQFLSU]\MPXMąLQQHOHNLSDWU]SXQNW4.5).

:WDNLFKSU]\SDGNDFKPRĪHGRMĞüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\]XWUDWąSU]\WRPQRĞFL]DQLP pacjentuĞZLDGRPLVRELHMHMZ\VWąSLHQLH

-HĪHOLZDUWRĞüVWĊĪHQLDKHPRJORELQ\JOLNRZDQHMMHVWSUDZLGáRZDOXEREQLĪRQDQDOHĪ\UR]ZDĪ\üPRĪOLZRĞüZ\VWĊSRZDQLDZQRF\QDZUDFDMąFHMQLHUR]SR]QDZDQHMKLSRJOLNHPLL

=DVDGQLF]\ZSá\ZQD]PQLHMV]HQLHU\]\NDZ\VWąSLHQLDKLpoglikemiimaprzestrzeganieprzezSDFMHQWyZ]DOHFHĔGRW\F]ąF\FKGDZNRZDQLDLSRGDZDQLDLQVXOLQ\XVWDORQHMGLHW\LXPLHMĊWQRĞüUR]SR]QDZDQLDSRF]ąWNRZ\FKREMDZyZKLSRJOLNHPLL:LHOHF]\QQLNyZNWyUHPRJą]ZLĊNV]\ü]DJURĪHQLHKLSRJOLNHPLąZ\PDJDVWDUDQQHJRmonitorowaniaiewentualnegodostosowaniadawki.1DOHĪąGRQLFK

-]PLDQDPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD

-]ZLĊNV]HQLHZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊQSSRSU]H]Z\HOLPLQRZDQLHF]\QQLNyZZ\ZRáXMąF\FK

stres),

-LQQ\QLĪ]Z\NOHLQWHQV\ZQLHMV]\OXEGáXĪV]\Z\VLáHNIL]\F]Q\-wsSyáLVWQLHMąFHchoroby(np.biegunka,wymioty),-nieprzestrzeganiediety,

-RSXV]F]HQLHSRVLáNX -VSRĪ\FLHDONRKROX

-QLHNWyUHQLHZ\UyZQDQH]DEXU]HQLDHQGRNU\QRORJLF]QHQSQLHGRF]\QQRĞüWDUF]\F\SU]HGQLHJR

SáDWDSU]\VDGNLOXEQLHZ\GROQRĞüNRU\QDGQHUF]\

-jednoczesnestosowanieniektórychinnychleków(patrzpunkt4.5).

:VSyáLVWQLHMąFHchoroby

:VSyáLVWQLHMąFHFKRURE\Z\PDJDMąLQWHQV\ZQHMNRQWUROLPHWDEROLF]QHM:ZLHOXSU]\SDGNDFKZVND]DQHMHVWZ\NRQDQLHEDGDQLDPRF]XQDREHFQRĞüFLDáNHWRQRZ\FKLF]ĊVWRNRQLecznajestzmianaGDZNLLQVXOLQ\JG\Ī]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZWDNLFKV\WXDFMDFKF]ĊVWRZ]UDVWD3DFMHQFLzSRZLQQLSU]\MPRZDüUHJXODUQLHFKRFLDĪE\PDáHLORĞFLZĊJORZRGDQyZQDZHWMHĞOLFXNU]\FąW\SX PRJąVSRĪ\ZDüW\ONRQLHZLHONLHLORĞFLSRNDUPyZOXEZRJyOHQLHSU]\MPXMąSRNDUPyZQS z SRZRGXZ\PLRWyZLWS1LJG\QLHQDOHĪ\]DSU]HVWDZDü podawania insuliny.

Insuman Basal 100 MPPOZHZNáDG]LH

:VWU]\NLZDF]HGRVWRVRZDQLD]ZNáDGDPL]DZLHUDMąF\PLLQVXOLQĊ,QVXPDQ%DVDO 100

j.m./ml

Insuman Basal 1MPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąwstrzykiwaczaZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH.

:NáDG\]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ%DVDOSRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZ\áąF]QLHZQDVWĊSXMąF\FK wstrzykiwaczach:

-JuniorSTAR,któryGRVWDUF]DGDZNĊLQVXOLQ\,QVXPDQBasal]GRNáDGQRĞFLąGRjednostki;-OptiPen,ClikSTAR,Tactipen,Autopen24,AllStariAllStarPRONWyUHGRVWDUF]DMąGDZNĊLQVXOLQ\InsumanBasal]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki.

:NáDG\WH QLHSRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZLQQ\FKZVWU]\NLZDF]DFKZLHORNURWQHJRXĪ\WNX'RNáDGQRĞü SRGDZDQLDGDZHNLQVXOLQ\]RVWDáDXVWDORQDZ\áąF]QLHGODZ\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\

Nie wszystkie z wymienionych wstrz\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLHZGDQ\PNUDMX (patrz

punkt 4.2 i 6.6).

Insuman Basal SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

6SRVyESRVWĊSRZDQLD]HZVWU]\NLZDF]HP

,QVXPDQ%DVDO6ROR6WDUMPPOZHZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZfiolce(patrzpunkt4.2). 3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWąwulotcedlapacjenta.Wstrzykiwacza6ROR6WDUQDOHĪ\XĪ\ZDü]JRGQLH]WąLQVWUXNFMąXĪ\FLDSDWU]punkt6.6).

%áĊG\]ZLą]DQH]HVWRVRZDQLHPLQVXOLQ

2GQRWRZDQRSU]\SDGNLEáĊGQHJR]DVWRVRZDQLDLQVXOLQZNWyU\FKLQQHSRVWDFLHLQVXOLQ\,QVXPDQOXELQQHLQVXOLQ\]RVWDá\SU]\SDGNRZRSRGDQH.NaleĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOXXQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHMiinnychinsulin.

JednoczesnestosowanielekuInsumanBasalzpioglitazonem

=JáDV]DQRSU]\SDGNLZ\VWąSLHQLDQLHZ\GROQRĞFiserca,wczasiestosowaniapioglitazonuwVNRMDU]HQLX]LQVXOLQąV]F]HJyOQLHXSDFMHQWyZ]F]\QQLNDPLU\]\NDUR]ZRMXQLHZ\GROQRĞFLVHUFD1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDüSU]HGjednoczesnymzastosowanieminsulinyInsumanBasalzpioglitazonem.WprzypadkujednoczesnegostosowaniainsulinyInsumanBasalzpioglitazonem,pacjencipowinniE\üREVHUZRZDQLZFHOXZ\NU\FLDREMDZyZQLHZ\GROQRĞFLVHUFDSU]\URVWXPDV\FLDáDLREU]ĊNyZWSU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDREMDZyZ]HVWURQ\XNáDGXVHUFRZR-QDF]\QLRZHJRQDOHĪ\SU]HUZDüpodawaniepioglitazonu.

4.5Interakcjezinnymiproduktamileczniczymiiinnerodzajeinterakcji

:LHOHVXEVWDQFMLPRĪH]PLHQLüPHWDEROL]PJOXNR]\LZSá\ZDüQDNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNL insuliny.

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJąQDVLODüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\L]ZLĊNV]DüU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLSRZRGXMąFNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪąGRXVWQHĞURGNLprzeciwcukrzycowe,inhibitorykonwertazyangiotensyny(inhibitoryACE),dyzopiramid,fibraty,fluoksetyna,inhibitorymonoaminooksydazy(IMAO),pentoksyfilina,propoksyfen,salicylanyisulfonamidy.

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJą]PQLHMV]DüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\QDOHĪąNRUW\NRVWHURLG\GDQD]ROGLD]RNV\GOHNLPRF]RSĊGQHJOXNDJRQL]RQLD]\GHVWURJHQ\LSURJHVWDJHQ\(np.wdoustnychsrodkachantykoncepcyjnych),pochodnefenotiazyny,somatotropina,lekizgrupysympatykomimetykównp.epinefryna(adrenalina),salbutamol,terbutalina,hormonytarczycy,inhibitoryproteazyiatypowelekiprzeciwpsychotyczne(np.olanzapinaiklozapina).

Lekibeta-adrenolityczne,klonidyna,solelitXOXEDONRKROPRJą]DUyZQRQDVLODüMDNLRVáDELDüKLSRJOLNHPL]XMąFHG]LDáDQLHLQVXOLQ\3HQWDPLG\QDPRĪHVSRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊSRNWyUHMQLHNLHG\PRĪHQDVWąSLüKLSHUJOLNHPLD

3RGZSá\ZHPOHNyZV\PSDW\NROLW\F]Q\FKWDNLFKMDNOHNLEHWD-adrenolityczne,klonidyna,JXDQHW\G\QDOXEUH]HUSLQDZ\UyZQDZF]HUHDNFMHDGUHQHUJLF]QHPRJąE\ü]PQLHMV]RQHOXEZFDOHQLHZ\VWĊSRZDü

4.6:Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

%UDNGDQ\FKNOLQLF]Q\FKGRW\F]ąF\FKVWRVRZDQLDLQVXOLQ\OXG]NLHMZF]DVLHZFLąĪ\,QVXOLQDnieSU]HQLNDSU]H]EDULHUĊáRĪ\VNRZą1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSU]\SDGNXSU]HSLV\ZDQLDOHNXNRELHWRPZFLąĪ\

8SDFMHQWHN]FXNU]\FąLVWQLHMąFąSU]HGFLąĪąOXESDFMHQWHN]FXNU]\FąFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLHZDĪQDjestkontrolaglikemiiiutrzymaniaprawLGáRZ\FKSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKSU]H]FDá\RNUHVFLąĪ\:SLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊXOHJDQDRJyá]PQLHMV]HQLXQDWRPLDVWwGUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]HQDRJyáZ]UDVWD%H]SRĞUHGQLRSRSRURG]LH]DSRWU]HERZDQLHQD

LQVXOLQĊV]\ENRPDOHMHZ]UDVWDU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLL'XĪH]QDF]HQLHPDZW\PRNUHVLHNRQWURODVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZL

.DUPLHQLHSLHUVLą

1LHREVHUZRZDQRZSá\ZXQDNDUPLRQHSLHUVLąG]LHFNRInsuman%DVDOPRĪHE\üVWRVRZDQ\ZF]DVLH NDUPLHQLDSLHUVLą'DZNRZDQLHLQVXOLQ\LGLHWDNRELHWNDUPLąF\FKPRĪHZ\PDJDü]PLDQ

3áRGQRĞü

%UDNGDQ\FK]EDGDĔNOLQLF]Q\FKLEDGDĔQD]ZLHU]ĊWDFKGRW\F]ąF\FKZSá\ZXLQVXOLQ\QDSáRGQRĞüRVREQLNyZSáFLPĊVNLHMLĪHĔVNLHM

4.7:Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQiamaszyn

=GROQRĞüGRNRQFHQWUDFMLLV]\ENRĞüUHDNFMLSDFMHQWyZPRĪHXOHF]DEXU]HQLXZQDVWĊSVWZLHKLSRJOLNHPLLOXEKLSHUJOLNHPLLOXEQSMDNRVNXWHN]DEXU]HĔZLG]HQLD6WZDU]DWR]DJURĪHQLHwV\WXDFMDFKJG\]DFKRZDQLHWHM]GROQRĞFLMHVWV]F]HJyOQLHLVWotne(np.prowadzeniesamochoduczy

REVáXJLZDQLHXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

3DFMHQWDQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSRGF]DVSURZDG]HQLDVDPRFKRGXSRZLQLHQXQLNDüV\WXDFMLPRJąF\FKSRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊ.Matoszczególneznaczeniadlapacjentów,uktórychobjawypRF]ąWNRZHKLSRJOLNHPLLVąVáDEHOXEQLHZ\VWĊSXMąLGODSDFMHQWyZXNWyU\FKF]ĊVWRZ\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLD:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\üF]\SURZDG]HQLHSRMD]GyZOXEREVáXJLZDQLHXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FKSU]H]SDFMHQWDMHVWZVND]DQH

4.8']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

+LSRJOLNHPLDNWyUDMHVWQDRJyáQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PZOHF]HQLXLQVXOLQąPRĪHZ\VWąSLüJG\GDZNDLQVXOLQ\MHVW]E\WGXĪDZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ:EDGDQLDFKNlinicznychorazpodczasobserwacjipowprowadzeniulekudoobrotuVWZLHUG]DQRUyĪQąF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLZUyĪQ\FKSRSXODFMDFKSDFMHQWyZLSU]\UyĪQ\FKVFKHPDWDFKGDZNRZDQLD'ODWHJRQLHPRĪQDSU]HGVWDZLüV]F]HJyáRZ\FKGDQ\FKGRW\F]ąF\FKF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDWHJRG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHJR

7DEHODU\F]QDOLVWDG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RQLĪHMZ\PLHQLRQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHREVHUZRZDQHSRGF]DVEDGDĔNOLQLF]Q\FKSRG]LHORQR

ZHGáXJXNáDGyZLQDU]ąGyZRUD]]PQLHMV]DMąFHMVLĊF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWRF]ĊVWRGRQLH]E\WF]ĊVWR GRU]DGNR000do<1/1000);bardzorzadko(<1/10QLH]QDQDF]ĊVWRĞüQLHPRĪQDRV]DFRZDüQDSRGVWDZLHGRVWĊSQ\FKdanych).

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

KlasyfikacjaXNáDGyZ

LQDU]ąGyZMedDRA

&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWR&]ĊVWRĞüQLH]QDQD

=DEXU]HQLDXNáDGX:VWU]ąVUHDNFMHQDGZUDĪOLZRĞFL immunologicznegotypuwczesnego

KLSRWRQLDREU]ĊN naczynioruchowy, skurczoskrzeli, uogólnionereakcje

VNyUQHSU]HFLZFLDáD przeciwkoinsulinie

Zaburzenia2EU]ĊNHipoglikemia, metabolizmuizatrzymaniesodu RGĪ\ZDQLD

ZaburzeniaokaRetinopatia

proliferacyjna,

retinopatia cukrzycowa, zaburzeniawidzenia

ZaburzeniaskóryiLipodystrofia tkankipodskórnej

Zaburzeniaogólnei

stanywmiejscu

podania

Reakcjewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Pokrzywkawmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Zapaleniewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLDREU]ĊN

wmiejscu

wstrzykQLĊFLDEyOZ

PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

ĞZLąGZPLHMVFX

ZVWU]\NQLĊFLDUXPLHĔ

wmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪą

GDQ\FK

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

5HDNFMHQDGZUDĪOLZRĞFLW\SXZF]HVQHJRQDLQVXOLQĊOXEVXEVWDQFMHSRPRFQLF]HPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

3RGDZDQLHLQVXOLQ\PRĪHE\üSU]\F]\QąSRZVWDZDQLDSU]HFLZFLDáSU]HFLZNRLQVXOLQLH:U]DGNLFKSU]\SDGNDFKREHFQRĞüWDNLFKSU]HFLZFLDáPRĪHVWZDU]DüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLLQVXOLQ\ZFHOX]PQLHMV]HQLDWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLper-lubhipoglikemii.

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PXLRGĪ\ZLDQLD &LĊĪNDKLSRJOLNHPLD]ZáDV]F]DQDZUDFDMDFDPRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLFKXV]NRG]HĔ QHXURORJLF]Q\FK'áXJRWUZDODFLĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪycia

UwielupacjentowobjawypodmiotowHLSU]HGPLRWRZHQHXURJOLNRSHQLLVąSRSU]HG]RQHSU]H]REMDZ\Z\UyZQDZF]H]HVWURQ\XNáDGXDGUHQHUJLF]QHJR1DRJyáLPZLĊNV]HLV]\EV]HMHVWREQLĪHQLHVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLW\PREMDZ\WHVąEDUG]LHM]D]QDF]RQH

,QVXOLQDPRĪHSRZRGRZDü]DWU]\PDQLHVRGXLREU]ĊNLV]F]HJyOQLHJG\XSU]HGQLRZ\VWĊSXMąFHQLHZáDĞFLZHZ\UyZQDQLHPHWDEROLF]QHXOHJáRSRSUDZLHSR]DVWRVRZDQLXLQWHQV\ZQHMWHUDSLLLQVXOLQą

Zaburzeniaoka

=QDF]QH]PLDQ\VWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLPRJąSRZRGRZDüSU]HPLMDMąFH]DEXU]HQLDZLG]HQLD

sSRZRGRZDQHSRJRUV]HQLHPWXUJRUXRUD]ZVNDĨQLNDUHIUDNFMLVRF]HZNL

'áXJRWUZDáDSRSUDZDZ\UyZQDQLDJOLNHPLL]PQLHMV]DU\]\NRSURJUHVMLUHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHM-HGQDNĪHV]\ENDSRSUDZDNRQWUROLJOLNHPLLZSU]HELHJXLQWHQV\ZQHMLQVXOLQRWHUDSL

LPRĪHZLą]DüVLĊzSU]HPLMDMąF\PQDVLOHQLHPUHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHM

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

WPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDPRĪHZ\VWąSLüOLSRG\VWURILDNWyUDRSyĨQLDPLHMVFRZHZFKáDQLDQLHLQVXOLQ\&LąJáH]PLDQ\PLHMVFZVWU]\NQLĊFLDZREUĊELHXVWDORQHJRREV]DUXPRJą]DSRELHFOXE]PQLHMV]\üF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDWDNLFKUHDNFML

Zaburzeniaogólneistanywmiejscupodania

:LĊNV]RĞüPQLHMQDVLORQ\FKUHDNFMLQDLQVXOLQĊZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDXVWĊSXMH]Z\NOHZFLąJX kilkudnidokilkutygodni.

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRnieprzerwanePRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDproduktuleczniczego.2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPNUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

Objawy

3U]HGDZNRZDQLHLQVXOLQ\PRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\GáXJRWUZDáHM

i]DJUDĪDMąFHMĪ\FLX

3RVWĊSRZDQLHZSU]HGDZNRZDQLX

àDJRGQHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRĪQDOHF]\üSRGDMąFGRXVWQLHZĊJORZRGDQ\0RĪH]DMĞüNRQLHF]QRĞü zmianydawkowaniaLQVXOLQ\VFKHPDWXSU]\MPRZDQLDSRVLáNyZOXE]PLDQ\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM

:FLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLL]HĞSLąF]NąGUJDZNDPLOXE]DEXU]HQLDPLQHXURORJLF]Q\PLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHJOXNDJRQOXEGRĪ\OQLHVWĊĪRQ\UR]WZyUJOXNR]\3DFMHQWSRZLQLHQE\üPRQLWRURZDQ\PLPRXVWąSLHQLDREMDZyZNOLQLF]Q\FKKLSRJOLNHPLLLRWU]\PDüSRVLáHN]DZLHUDMąF\ZĊJORZRGDQ\SRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHVLĊSRZWyU]\ü

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPakodynamiczne

Grupafarmakoterapeutyczna:Lekistosowanewcukrzycy,insulinyludzkieianalogiGRZVWU]\NLZDĔ,

XPLDUNRZDQLHV]\ENRG]LDáDMąFH.RG$7&$$&

0HFKDQL]PG]LDáDQLD

Insulina

- REQLĪDVWĊĪHQLHJOXNR]\Z\ZLHUDG]LDáDQLHDQDEROLF]QHLzmniejsza katabolizm,- ]ZLĊNV]DWUDQVSRUWJOXNR]\GRNRPyUHNLQDVLODV\QWH]ĊJOLNRJHQXZWNDQFHPLĊĞQLRZHM i ZąWURELHSRSUDZLDZ\NRU]\VWDQLHSLURJURQLDQyZ=PQLHMV]DJOLNRJHQROL]ĊLJOLNRQHRJHQH]Ċ - ]ZLĊNV]DOLSRJHQH]ĊZZąWURELHLWNDQFHWáXV]F]RZHMKDPXMHOLSROL]Ċ - ]ZLĊNV]DZ\FKZ\WDPLQRNZDVyZLV\QWH]ĊELDáHN

- wzmaga wychwyt potasu do komórek.

Charakterystyka farmakodynamiki

Produkt leczniczy Insuman

%DVDO]DZLHVLQDLQVXOLQ\L]RIDQRZHM]DZLHUDLQVXOLQĊRXPLDUNRZDQLHV]\ENLPSRF]ąWNXLGáXJLPF]DVLHG]LDáDQLD3RZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\PSRF]ąWHNG]LDáDQLDQDVWĊSXMHZFLąJXPLQPDNV\PDOQHG]LDáDQLHZ\VWĊSXMHZRNUHVLHRGGRgodzin.CzasGRG]LDáDQLDZ\QRVLRGgodzin.

5.2:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

2NUHVSyáWUZDQLDLQVXOLQ\Z\QRVLáX]GURZ\FKRFKRWQLNyZRNRáRGRPLQXW-HVWRQGáXĪV]\uSDFMHQWyZ]FLĊĪNąQLHZ\GROQRĞFLąQHUHN1DOHĪ\MHGQDNSDPLĊWDüRW\PĪHIDUPDNRNLQHW\NDLQVXOLQQLHRG]ZLHUFLHGODLFKG]LDáDQLDPHWDEROLF]QHJR

5.33U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

Badaniatoks\F]QRĞFLRVWUHMSU]HSURZDG]RQRQDV]F]XUDFKSRSRGDQLXLQVXOLQ\SRGVNyUQLH1LHVWZLHUG]RQRG]LDáDĔWRNV\F]Q\FKproduktu. %DGDQLDZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]Q\FKSU]HSURZDG]RQRSRGDMąFproduktpodskórniekrólikomiSVRPLREVHUZXMąFVSRG]LHZDQHG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZL

6.DANEFARMACEUTYCZNE

6.1Wykazsubstancjipomocniczych

Siarczanprotaminy,metakrezol,

fenol,

chlorekcynku,

sodudiwodorofosforandwuwodny,glicerol,

soduwodorotlenek,

kwassolny(doustaleniapH), wodadowstrzykiwaĔ

6.21LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHPLHV]DüSroduktuleczniczegozinnymiproduktamileczniczymi,opróczwymienionych

wpunkcie6.6.

ProduktuInsumanBasalQLHQDOHĪ\PLHV]Dü]UR]WZRUDPL]DZLHUDMąF\PL]ZLą]NLRZáDVQRĞFLDFK

UHGXNXMąF\FKWDNLHMDNVLDUF]\Q\OXEPDMąFHZVZHMEXGRZLHJUXS\WLRORZH

Mieszanieinsulin

InsumanBasal40j.m./mlwfiolce,InsumanBasal100j.m./mlwfiolce

3URGXNWX,QVXPDQ%DVDOQLHZROQRPLHV]Dü]SUHSDUDWDPLSU]H]QDF]RQ\PLGRVWRVRZDQLDZSRPSDFKinsulinowych.

ProduktuIQVXPDQ%DVDOQLHZROQRPLHV]Dü]SUHSDUDWDPLLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJROXE

zanalogamiinsuliny.

,QVXOLQRUyĪQ\PVWĊĪHQLXQSj.m./mli40

MPPOQLHZROQRPLHV]Dü

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR

roztworuinsuliny.

InsumanBasal100MPPOZHZNáDG]LH

ProduktuInsumanBasalMPPOZHZNáDG]LHQLHZROQRPLHV]Dü]innymipreparatamiinsuliny

lubzanalogamiinsuliny(patrzpunkt4.2,4.4i6.6).

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR roztworuinsuliny.

InsumanBasalSoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

ProduktuInsumanBasalSoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczuQLHZROQRPLHV]Dü]SUHSDUDWDPL insulinylubzanalogamiinsuliny(patrzpunkt4.2,4.4i6.6).

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR roztworuinsuliny.

6.3OkresZDĪQRĞFL

2lata

OkresZDĪQRĞFLpopierwsz\PXĪ\FLXILRONL

PURGXNWPRĪHE\üprzechowywanymaksymalnie4tygodniHZWHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHM°Ci ]GDOHNDRGĨUyGáDFLHSáDOXEĞZLDWáD

3U]HFKRZ\ZDüILRONĊZopakowaniu ]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHP=DOHFDVLĊ]DQRWRZDQLHQDopakowaniu daty pierwszego XĪ\FLDfiolki.

2NUHVZDĪQRĞFLSRSLHUZV]\PXĪ\FLX ZNáDGX, wstrzykiwacza

:NáDGXĪ\ZDQ\ZHZVWU]\NLZDF]XGRLQVXOLQ\OXE]DSDVRZ\ZVWU]\NLZDF]XĪ\ZDQ\OXE]DSDVRZ\PRĪHE\üSU]HFKRZ\ZDQ\maksymalnie 4 tygodniHZWHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHM°C i z GDOHNDRGEH]SRĞUHGQLHJRĨUyGáDFLHSáDOXEĞZLDWáD

:VWU]\NLZDF]D]XPLHV]F]RQ\PZNáDGHPOXEZVWU]\NLZDF]\EĊGąF\FKZXĪ\FLXQLHZROQRSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPSRNDĪGHMZ\NRQDQHMLQLHNFMLQDOHĪ\QDNáDGDüQDZVWU]\NLZDF]QDVDGNĊZVWU]\NLZDF]D

6.4 SpecMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLSodczas przechowywania

)LRONL]DPNQLĊWH, wNáDG\]DPNQLĊWHZVWU]\NLZDF]H QLHXĪ\ZDQH

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH&- 8°C).

1LH]DPUDĪDü

8QLNDüEH]SRĞUHGQLHJRNRQWDNWXproduktu Insuman Basal ]]DPUDĪDOQLNLHPOXESRMHPQLNLHPzawieraMąF\PVXEVWDQFMą]DPUDĪDMąFą

3U]HFKRZ\ZDüILRONĊZNáDGOXEZVWU]\NLZDF] ZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHP

Fiolki otwarte, wNáDG\EĊGąFHZXĪ\FLX, wstrzykiwacze EĊGąFHZXĪ\FLX

Warunki przechowywania produktu leczniczegopo pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 5RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

Insuman Basal 40 j.m./ml w fiolce

Zawiesina w fiolce RSRMHPQRĞFL10 ml (ze

V]NáDEH]EDUZQHJRW\SX, z otoczonym QDVDGNą (aluminiRZą) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem(polipropylenowym). 'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLD] i 5 fiolkami. 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

Insuman Basal 100 j.m./ml w fiolce

Zawiesina w fiolce RSRMHPQRĞFL5 ml i zawiesina w fiolFHRSRMHPQRĞFLPO(zeV]NáDbezbarwnegotypuI)zotoczonymQDVDGNąDOXPLQLRZą)korkiem(zgumychlorobutylowej(typuI))izdejmowanymwieczkiem(polipropylenowym). 'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLD] i 5 fiolkami. 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

Insuman Basal 100 MPPOZHZNáDG]LH,QVXPDQ%DVDO6ROR6WDUj.m./mlwewstrzykiwaczu

ZawiesinaZHZNáDG]LHRSRMHPQRĞFL3]WáRNLHP]JXP\PO]HV]NáDEH]EDUZQHJRW\SX bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasDGNąDOXPLQLRZą), korkiem (z gumybromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)). .DĪG\ZNáDG]DZLHUD kulki (z nierdzewnej stali).

Wstrzykiwacz

:NáDG\VąXPLHV]F]RQHZMHGQRUD]RZ\PZVWU]\NLZDF]X ,Já\QLHVąGRáąF]RQHGRRSDNowania.

5RG]DMHRSDNRZDĔ

'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLDSR3, 4, 5, 6, 9 lub 10 ZNáDGyZ 'RVWĊSQHVąRSDkowania po 3, 4, 5, 6, 9 lub 10 wstrzykiwaczy.1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

6.6 Specjalne ĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQia i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Insuman Basal 40 j.m./ml w fiolce, Insuman Basal 100 j.m./ml w fiolce

3U]HGSLHUZV]\PSREUDQLHPLQVXOLQ\QDOHĪ\XVXQąüZLHF]NR]DEH]SLHF]DMąFH

%H]SRĞUHGQLRSU]HGXĪ\FLHP]DZDUWąZILROFH]DZLHVLQĊQDOHĪ\GRNáDGQLHZ\PLHV]Dü1DMOHSLHMXF]\QLüWRREUDFDMąFILRONĊZSR]\FMLXNRĞQHMPLĊG]\GáRĔPL1LHQDOHĪ\JZDáWRZQLHPLHV]Dü]DZDUWRĞFLILRONLSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDü]PLDQ\Z]DZLHVLQLH]PLDQ\WDNLHZ\JOąGDMąWDN

MDNE\ILRONDE\áDRV]URQLRQDSDWU]SRQLĪHMRUD]SRZVWDQLHSLDQ\NWyUDPRĪHXWUXGQLüSUDZLGáRZHdawkowanie.

3R]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHMEDUZLH1LHQDOHĪ\VWRVRZDüOHNXInsuman %DVDOMHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWD OXE]QDMGXMąVLĊ ZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFKOXEQDGQLHILRONL=PLDQ\WDNLH Z\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ILRONDE\áDRV]URQLRQD:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\ ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊQDOHĪ\XĪ\üQRZHMILRONLWZRU]ąFHMSUDZLGáRZą]DZLHVLQĊ

3URGXNWX,QVXPDQ%DVDOQLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXEZSRVWDFLLPSODQWXDWDNĪĊSRPSDFKSHU\VWDOW\F]Q\FK]VLOLNRQRZ\PLSU]HZRGDPL

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪHNU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊZUR]WZRU]HRNZDĞQ\P odczynie.

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHMLLQQ\FKLQVXOLQSDWU]SXQNW 4.4).

Mieszanie insulin

Produkt leczniczy Insuman %DVDOPRĪHE\üPLHV]DQ\]ZV]\VWNLPLSUHSDUDWDPLLQVXOLQ\OXG]NLHMDOHnie z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych. 'DQHRQLH]JRGQRĞFLDFKz innymi insulinami, patrz punkt 6.2.

-HĪHOLSRELHUDVLĊ GZDURG]DMHLQVXOLQGRMHGQHMVWU]\NDZNL]DOHFDVLĊE\QDMSLHUZSREUDüLQVXOLQĊNUyFHMG]LDáDMąFąDE\]DSRELHF]DQLHF]\V]F]HQLX]DZDUWRĞFLILRONLSU]H]SUHSDUDWGáXĪHMG]LDáDMąF\=DOHFDVLĊE\PLHV]DQLQĊLQVXOLQZVWU]\NQąüEH]SRĞUHGQLRSRSU]\JRWRZDQLX.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

Insuman Basal 100

MPPOZHZNáDG]LH Wstrzykiwacz do

insuliny

,QVXPDQ%DVDOMPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH:NáDG\]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ%DVDOQDOHĪ\XĪ\ZDüZ\áąF]QLHZewstrzykiwaczach:OptiPen,ClikSTAR,Tactipen,Autopen24,AllStar,AllStarPROlubJuniorSTAR(patrzpunkt4.2i4.4).NiewszystkiezZ\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLHZGDQ\PNUDMX

1DOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]]DOHFHQLDPLZ\WZyUF\ZVWU]\NLZDF]D

=DNáDGDMąFZNáDGLLJáĊRUD]SRGDMąFLQVXOLQĊQDOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\FLD wstrzykiwaczy.

HĪHOLZVWU]\NLZDF]GRLQVXOLQ\MHVWXV]NRG]RQ\OXEQLHG]LDáDSUDZLGáRZR]SRZRGXXV]N

RG]HĔ

PHFKDQLF]Q\FKQLHQDOHĪ\JRXĪ\ZDü1DOHĪ\XĪ\üQRZHJRZVWU]\NLZaczadoinsuliny.

:NáDG\

3U]HGZáRĪHQLHPGRZVWU]\NLZDF]DZNáDGX]OHNLHPInsumanBaVDOQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüSU]H] do 2 JRG]LQZWHPSHUDWXU]HSRNRMRZHMDQDVWĊSQLHZ\PLHV]DüLVSUDZG]LüZ\JOąG]DZLHVLQ\1DMOHSLHM

XF]\QLüWRGHOLNDWQLHREUDFDMąFZNáDGZ]GáXĪMHJRRVLFRQDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\.DĪG\ZNáDG]DZLHUDWU]\PDáHPHWDORZHNXONLNWyUHXáDWZLDMąPLHV]DQLH]DZLHVLQ\

3RXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]XSU]HGZ\NRQDQLHPZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQĊQDOHĪ\SRQRZQLHZ\PLHV]Dü1DMOHSLHMXF]\QLüWRGHOLNDWQLHREUDFDMąFZVWU]\NLZDF]Z]GáXĪMHJRRVLFR

QDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\

3R]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHMEDUZLH1LHQDOHĪ\VWRVRZDüOHNXInsuman %DVDOMHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWDOXE]QDMGXMąVLĊ ZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFKOXEQDGQLHZNáDGX=PLDQ\WDNLH Z\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ZNáDGE\áRV]URQLRQ\:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\ ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊ QDOHĪ\XĪ\üQRZHJRZNáDGXWZRU]ąFHJRSUDZLGáRZą ]DZLHVLQĊ

3U]HGZVWU]\NQLĊFLHPLQVXOLQ\QDOHĪ\XVXQąüSĊFKHU]\NLSRZLHWU]DSDWU]LQVWUXNFMDXĪ\FLD

ZVWU]\NLZDF]D1LHQDOHĪ\SRQRZQLHQDSHáQLDüSXVW\FKZNáDGyZ

3URGXNW,QVXPDQ%DVDOQLHPRĪHE\üSRGDZDQ\GRĪ\OQLH3URGXNWXOHF]QLF]HJR,QVXPDQ%DVDOQLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQIX]\MQ\FKDWDNĪHZSRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXEw postaci implantu.

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪHNU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊZUR]WZRU]HRNZDĞQ\P odczynie.

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHj i innych insulin (patrz punkt 4.4).

Mieszanie insulin

:HZNáDG]LHGRZVWU]\NLZDF]DQLHQDOHĪ\PLHV]Düproduktu leczniczego Insuman Basal z innymi

insulinami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

Insuman Basal SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Insuman Basal SoloStar 100 j.m./ml we ZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]roztworu w fiolce (patrz punkt 4.2 i 4.4).

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHPInsuman BaVDOQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüSU]H] do 2 godzin w temperaturze pokojowej, DQDVWĊSQLHZ\PLHV]DüLVSUDZG]LüZ\JOąG]DZLHVLQ\1DMOHSLHMXF]\QLüWR delikatnie

REUDFDMąFZNáDGZ]GáXĪMHJRRVLFRQDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\.DĪG\ZNáDG]DZLHUDWU]\PDáH metalowe kulki, które XáDWZLDMąPLHV]DQLH]DZLHVLQ\,QVXOLQĊQDOHĪ\Z\PLHV]DüSRQRZQLHSU]HG NDĪGRUD]RZ\PZVWU]\NQLĊFLHP

3R]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHMEDUZLH1LHQDOHĪ\ VWRVRZDüOHNXInsuman %DVDOMHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWDOXE]QDMGXMąVLĊ

ZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFKOXEQDGQLHZNáDGX=PLDQ\WDNLHZ\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ZNáDGE\áRV]URQLRQ\:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊQDOHĪ\XĪ\üQRZHJRZNáDGXWZRU]ąFHJRSUDZLGáRZą]DZLHVLQĊ

1LHQDSHáQLDüSRQRZQLH]XĪ\W\FKZVWU]\NLZDF]\

=HZ]JOĊGXQDU\]\NRSU]HQRV]HQLDFKRUyEZVWU]\NLZDF]MHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGODMHGQHJR pacjenta.

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪHNU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊZUR]WZRU]HRNZDĞQ\P

odczynie.

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHMLLQQ\FKLQVXOLQpatrz punkt 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą w ulotce dla pacjenta.

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,E NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy

8. 180(5<32=:2/(ē1$'2386=&=(1,('22%5278

EU/1/97/030/033EU/1/97/030/034EU/1/97/030/035EU/1/97/030/036EU/1/97/030/037EU/1/97/030/057EU/1/97/030/058EU/1/97/030/086EU/1/97/030/091EU/1/97/030/096EU/1/97/030/146EU/1/97/030/147EU/1/97/030/148EU/1/97/030/149EU/1/97/030/150EU/1/97/030/151EU/1/97/030/198EU/1/97/030/199

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I '$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$