1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insuman Comb 25, 40 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZILROFHInsuman Comb 25, 100 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZILROFH Insuman Comb 25, 100 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH

Insuman Comb 25 SoloStar 100 MPPO]DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔZHZVWU]\NLZDF]X

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

Insuman Comb 25, 40 j.m./ml w fiolce

Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg.).

.DĪGDILROND]DZLHUDPO]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

InsumanComb25,100j.m./mlwfiolce

Jedenmlzawiera100j.m.insulinyludzkiej(coodpowiada3,5mg).

.DĪGDILROND]DZLHUDmlzawiesinyGRZVWU]\NLZDĔ,coodpowiada500j.m.insuliny.

InsumanComb25,100MPPOZHZNáDG]LH,QVXPDQ&RPE25SoloStar100j.m./mlwe

wstrzykiwaczu

Jedenmlzawiera100j.m.insulinyludzkiej(coodpowiada3,5mg)..DĪG\ZNáDGOXEwstrzykiwaczzawiera3PO]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

-HGQDMPMHGQRVWNDPLĊG]\QDURGRZDRGSRZLDGDmgbezwodnejinsulinyludzkiej*.

InsumanMHVWGZXID]RZą]DZLHVLQąLQVXOLQ\L]RIDQRZHM]DZLHUDMąFąLQVXOLQ\&RPE

rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej.

*Insulina ludzka jest wytwarzana PHWRGąrekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNW 6.1.

3. 3267$û)$50$&(UTYCZNA

=DZLHVLQDGRZVWU]\NLZDĔ

Po odtworzeniu, jednolicie mleczna zawiesina.

4. 6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca Z\PDJDMąFDOHF]HQLDLQVXOLQą

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Oczekiwane VWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLURG]DMSUHSDUDWXLGDZNRZDQLHLQVXOLQ\ZLHONRĞüGDZNLLF]DVpodawania) QDOHĪ\XVWDOLüLQG\ZLGXDOQLH]XZ]JOĊGQLHQLHPVWRVRZDQHMGLHW\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM i WU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

Dawka dobowa i czas podawania

1LHPDĞFLĞOHXVWDORQ\FK]DVDGGDZNRZDQLDLQVXOLQ\ĝUHGQLH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZ\QRVL

zwykle 0,5 do 1,0 MPNJPFGREĊ3RGVWDZRZH]DSRWU]HERZDQLHPHWDEROLF]QHVWDQRZLGR

51

FDáNRZLWHMGDZNLGRERZHM

ProduktleczniczyInsumanCombZVWU]\NXMHVLĊSRGVNyUQLHGRPLQXWSU]HGSRVLáNLHP

InsumanComb25SoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

:VWU]\NLZDF]6ROR6WDUXPRĪOLZLDSRGDQLHLQVXOLQ\Zzakresieod1do80jednostHN]GRNáDGQRĞFLądo1jednostki..DĪG\ZVWU]\NLZDF]]DZLHUDGDZNLZLHORNURWQH

Dalszedostosowywaniedawek

3RSUDZDNRQWUROLPHWDEROLF]QHMPRĪHVNXWNRZDü]ZLĊNV]RQąZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSURZDG]ąFGR]PQLHMV]HQLD]DSRWU]HERZDQLDQDQLą.=PLDQDGDZNLPRĪHE\üSRWU]HEQDQSZSU]\SDGNX-]PLDQ\PDV\FLDáDSDFMHQWD

-]PLDQ\WU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

-pojawLHQLDVLĊLQQ\FKRNROLF]QRĞFLNWyUHPRJą]ZLĊNV]\üU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSR-lub

hiperglikemii(patrzpunkt4.4).

Szczególnegrupypacjentów 3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNX•65lat)

8RVyEZSRGHV]á\PZLHNXSRVWĊSXMąFHSRJRUV]HQLHF]\QQRĞFLQHUHNPRĪHSURZDG]LüGR]PQLHMV]DQLD]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąnerek]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQHzSRZRGX]PQLHMV]RQHJRSURFHVXJOXNRQHRJHQH]\RUD]]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\.

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLZąWURE\

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąZąWURE\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH

zSRZRGX]PQLHMV]RQHJRSURFHVXJOXNRQHRJHQH]\RUD]]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\.

Sposóbpodania

ProduktleczniczyInsumanCombQLHPRĪHE\üSRGDZDQ\GRĪ\OQLHProduktu leczniczego Insuman&RPEQLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQIX]\MQ\FKDWDNĪHZSRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKlub w postaci implantu.

Produkt leczniczy Insuman Comb SRGDMHVLĊSRGVNyUQLHProduktu leczniczego Insuman Comb 25 QLHQDOHĪ\QLJG\SRGDZDüGRĪ\OQLH

:FKáDQLDQLHLQVXOLQ\DFR]DW\PLG]LHMHMG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLUyĪQLVLĊw ]DOHĪQRĞFLRGRNROLFZVWU]\NQLĊFLDQSZFKáDQLDQLH]HĞFLDQ\EU]XFKDZSRUyZQDQLX]ZFKáanianiem z uda). MLHMVFHZVWU]\NLZDQLDLQVXOLQ\ZREUĊELHGDQHMRNROLF\QDOHĪ\]PLHQLDüSRNDĪG\P ZVWU]\NQLĊFLX

Insuman Comb 25, 40 j.m./ml w fiolce

'RZVWU]\NQLĊüQDOHĪ\XĪ\ZDüVWU]\NDZHNSU]H]QDF]RQ\FKZ\áąF]QLHGRWHJR VWĊĪHQLDLQVXOLQ\ (40 j.m. w 1 mO6WU]\NDZNDQLHPRĪH]DZLHUDüLQQ\FKOHNyZDQLSR]RVWDáRĞFLSRQLFKQSĞODGyZheparyny).

Insuman Comb 25, 100 j.m./ml w fiolce

'RZVWU]\NQLĊüQDOHĪ\XĪ\ZDüVWU]\NDZHNSU]H]QDF]RQ\FKZ\áąF]QLHGRWHJRVWĊĪHQLDLQVXOLQ

\ (100 j.m. w 1 ml). Strzykawki niHPRJą]DZLHUDüLQQ\FKOHNyZDQLSR]RVWDáRĞFLSRQLFKQSĞODGyZheparyny).

Insuman Comb 25, 100 j.m./ml we wkáDG]LH

Insuman Comb 2MPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH(patrzpunkt4.2).

52

InsumanComb25SoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

6ROR6WDU,QVXPDQ&RPEMPPOZHZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHwstr]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]roztworuwfiolce(patrzpunkt4.4). 3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą

wulotcedlapacjenta.

WceluX]\VNDQLDV]F]HJyáyZGRW\F]ąF\FKSU]\JRWRZDQLDOHNXGRVWRVRZDQLDSDWU]SXQNW6.6.

4.3Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQą

wpunkcie6.1.

4.46SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

3DFMHQFL]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDproduktleczniczyInsumanPRJąZSU]\SDGNXEUDNXOHSLHM&RPE SU]H]QLFKWROHURZDQHJRSUHSDUDWXLQVXOLQ\NRQW\QXRZDüOHF]HQLHZ\áąF]QLHSRGĞFLVáąNRQWUROąOHNDU]D LZUD]LHNRQLHF]QRĞFL]MHGQRF]esnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.

:SU]\SDGNXSDFMHQWyZ]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJR]DOHFDVLĊZ\NRQDQLHWHVWXĞUyGVNyUQHJRSU]HGUR]SRF]ĊFLHPVWRVRZDQLDproduktu leczniczego Insuman Comb 25, zeZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞüZ\VWąSLHQLDNU]\ĪRZ\FKUHDNFMLDOHUJLF]Q\FK

:SU]\SDGNXQLHGRVWDWHF]QHMNRQWUROLVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLOXEWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLSHU-OXEKLSRJOLNHPLL]DQLP]DF]QLHVLĊUR]ZDĪDüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪ\VSUDZG]LüF]\SDFMHQFLVWRVXMąOHN]JRGQLH]]DOHFHQLDPLVSUDZG]LüPLHMVFDLVSRVyEZVWU]\NLZDQLDOHNXDWDNĪHXZ]JOĊGQLüLQQHF]\QQLNLZSá\ZDMąFHQDVNXWHF]QRĞüOHF]HQLD

Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Comb 25

=PLDQDLQVXOLQ\QDLQQ\W\SOXEPDUNĊSRZLQQDRGE\ZDüVLĊSRGĞFLVá\PQDG]RUHPOHNDU]D=PLDQDPRF\PDUNLZ\WZyUFDW\SX]Z\NáD13+OHQWHGáXJRG]LDáDMąFDLWSSRFKRG]HQLDOXG]ND

]ZLHU]ĊFDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMDWDNĪHPHWRG\Z\WZDU]DQLDPRĪHSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞüzmiany dawki.

.RQLHF]QRĞüVNRU\JRZDQLDQS]PQLHV]HQLDGDZNLPRĪHE\üZ\UDĨQLHZLGRF]QDRGUD]XSRZSURZDG]HQLX]PLDQ\0RĪHWHĪSRMDZLDüVLĊVWRSQLRZRZFLąJXNLONXW\JRGQL

3R]PLDQLH]LQVXOLQ\]ZLHU]ĊFHMQDLQVXOLQĊOXG]Ną]PQLHMV]HQLHGDZHNE\ZDNRQLHF]QHV]F]HJyOQLH u pacjentów, u których:

- ZF]HĞQLHMX]\VNDQRMXĪRGSRZLHGQLąNRQWUROĊ]HVWRVXQNRZRPDá\PVWĊĪHQLHPJOXNR]\ZH

krwi,

- Z\VWĊSXMHWHQGHQFMDGRKLSRJOLNHPLL

- ZF]HĞQLHMQLH]EĊGQHE\á\GXĪHGDZNLLQVXOLQ\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDáSU]HFLZNR

insulinie.

ĝFLVáHPRQLWRURZDQLHSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKMHVW]DOHFDQHZRNUHVLH]PLDQ\RUD]ZFLąJXSLHUZV]\FKNLONXW\JRGQLSRMHMGRNRQDQLX8SDFMHQWyZNWyU]\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDáSU]HFLZNRLQVXOLQLHVWRVRZDOLGXĪHGDZNLLQVXOLQ\QDOHĪ\UR]ZDĪ\üZSURZDG]HQLH]PLDQ\SRGnadzorem lekarza w szpitalu lub w podobnych warunkach.

Hipoglikemia

+LSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRSRGDQLXzbyt GXĪHMGDZNLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLD.

6]F]HJyOQLHZQLNOLZHMREVHUZDFMLLPRQLWRURZDQLDVWĊĪHQLDJOXNR]\Z\PDJDMąSDFMHQFLXNWyU\FK Z\VWąSLHQLHKLSRJOLNHPLLPRĪHPLHüV]F]HJyOQH]QDF]HQLH kliniczne. 1DOHĪąGRQLFKSDFMHQFL]LVWRWQ\P]ZĊĪHQLHPQDF]\ĔZLHĔFRZ\FKOXEPy]JRZ\FKU\]\NRZ\VWąSLHQLDSRZLNáDĔNDUGLRORJLF]Q\FKOXE

53

Py]JRZ\FKVSRZRGRZDQ\FKKLSRJOLNHPLąDWDNĪHSDFMHQFL]UHWLQRSDWLąSUROLIHUDF\MQąV]F]HJyOQLHMHĞOLQLHVWRVRZDQRXQLFKIRWRNRDJXODFMLU\]\NRSU]HPLMDMąFHMXWUDW\Z]URNXVSRZRGRZDQH

KLSRJOLNHPLą

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüZMDNLFKRNROLF]QRĞFLDFKSRF]ąWNRZHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąE\ü mniej nasilone. PiHUZV]HREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąPLHüQLHW\SRZ\FKDUDNWHUE\üPQLHMZ\UDĨQH OXEPRJąQLHZ\VWąSLüZFDOHMHĪHOL

- Z\VWĊSXMąXSDFMHQWyZXNWyU\FKX]\VNDQRGREUąNRQWUROĊJOLNHPLL- KLSRJOLNHPLDUR]ZLMDVLĊVWRSQLRZR

- SDFMHQFLVąZ SRGHV]á\PZLHNX

- zmieniono LQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]Ną- Z\VWĊSXMHQHXURSDWLDXNáDGXDXWRQRPLF]QHJR

- cukrzyca trwa od wielu lat,

- ZVSyáLVWQLHMHFKRUREDSV\FKLF]QD

- SDFMHQFLSU]\MPXMąLQQHOHNLSDWU]SXQNW 4.5).

:WDNLFKSU]\SDGNDFKPRĪHGRMĞüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\]XWUDWąSU]\WRPQRĞFL]DQLPSDFMHQWXĞZLDGRPLVRELHMHMZ\VWąSLHQLH

-HĪHOLZDUWRĞüVWĊĪHQLDKHPRJORELQ\JOLNRZDQHMMHVWSUDZLGáRZDOXEREQLĪRQDQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü PRĪOLZRĞüZ\VWĊSRZDQLDZQRF\QDZUDFDMąFHMQLHUR]SR]QDZDQHMKLSRJOLNHPLi.

=DVDGQLF]\ZSá\ZQD]PQLHMV]HQLHU\]\NDZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLPDSU]HVWU]HJDQLHSU]H]SDFMHQWyZ]DOHFHĔGRW\F]ąF\FKGDZNRZDQLDLSRGDZDQLDLQVXOLQ\XVWDORQHMGLHW\LXPLHMĊWQRĞüUR]SR]QDZDQLDSRF]ąWNRZ\FKREMDZyZKLSRJOLNHPLL:LHOHF]\QQLNyZNWyUHPRJą]ZLĊNV]\ü]DJURĪHQLHKLSRJOLNHPLąZ\PDJDVWDUDQQHJRPRQLWRURZDQLDLHZHQWXDOQHJRGRVWRVRZDQLDGDZNL1DOHĪąGRQLFK

- ]PLDQDPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD

- ]ZLĊNV]HQLHZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊQSSRSU]H]Z\HOLPLQRZDQLHF]\QQLNyZZ\ZRáXMąF\FK

stres),

- inny niĪ]Z\NOHLQWHQV\ZQLHMV]\OXEGáXĪV]\Z\VLáHNIL]\F]Q\ - wVSyáLVWQLHMąFH choroby (np. biegunka, wymioty),- nieprzestrzeganie diety,

- RSXV]F]HQLHSRVLáNX - VSRĪ\FLHDONRKROX

- QLHNWyUHQLHZ\UyZQDQH]DEXU]HQLDHQGRNU\QRORJLF]QHQSQLHGRF]\QQRĞüWDUF]\F\SU]HGQiego

SáDWDSU]\VDGNLOXEQLHZ\GROQRĞüNRU\QDGQHUF]\

- jednoczesne stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5).

:VSyáLVWQLHMąFH choroby

:VSyáLVWQLHMąFH FKRURE\Z\PDJDMąLQWHQV\ZQHMNRQWUROLPHWDEROLF]QHM:ZLHOXSU]\SDGNDFKZVND]DQHjest wykonanLHEDGDQLDPRF]XQDREHFQRĞüFLDáNHWRQRZ\FKLF]ĊVWRNRQLHF]QDMHVW]PLDQDGDZNL LQVXOLQ\JG\Ī]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZWDNLFKV\WXDFMDFKF]ĊVWRZ]UDVWD3DFMHQFL]FXNU]\Fą typu SRZLQQLSU]\MPRZDüUHJXODUQLHFKRFLDĪE\PDáHLORĞFLZĊJORZRGDQyZQDZHWMHĞOLPRJą VSRĪ\ZDüW\ONRQLHZLHONLHLORĞFLSRNDUPyZOXEZRJyOHQLHSU]\MPXMąSRNDUPyZQS]SRZRGX Z\PLRWyZLWS1LJG\QLHQDOHĪ\]DSU]HVWDZDü podawania insuliny.

Insuman Comb 25, 100 MPPOZHZNáDG]LH

:VWU]\NLZDF]HGRVWRVRZDQLD]ZNáDGDPL]DZiHUDMąF\PLLQVXOLQĊ,QVXPDQ&RPE 25, 100

j.m./ml

,QVXPDQ&RPEMPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH

:NáDG\]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ&RPESRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZ\áąF]QLHZQDVWĊSXMąF\FK wstrzykiwaczach:

-JuniorSTAR, który GRVWDUF]DGDZNĊLQVXOLQ\,QVXPDQComb ]GRNáDGQRĞFLąGRjednostki;-OptiPen,ClikSTAR,Tactipen,Autopen24,AllStariAllStarPRONWyUHGRVWDUF]DMąGDZNĊLQVXOLQ\InsumanComb]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki.

54

:NáDG\WH QLHSRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZLQQ\FKZVWU]\NLZDF]DFKZLHORNURWQHJRXĪ\WNX'RNáDGQRĞü SRGDZDQLDGDZHNLQVXOLQ\]RVWDáDXVWDORQDZ\áąF]QLHGODZ\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\ 1LHZV]\VWNLH]Z\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLHZGDQ\PNUDMX (patrzpunkt 4.2 i 6.6).

Insuman Comb 25 SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

6SRVyESRVWĊSRZDQLD]HZVWU]\NLZDF]HP

Insuman ComE6ROR6WDUMPPOZHZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]roztworuwfiolce(patrzpunkt4.2). 3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWąwXORWFHGODSDFMHQWD:VWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\XĪ\ZDü]JRGQLH]WąLQVWUXNFMąXĪ\FLDSDWU]punkt6.6).

%áĊG\]ZLą]DQH]HVWRVRZDQLHPLQVXOLQ

2GQRWRZDQRSU]\SDGNLEáĊGQHJR]DVWRVRZDQLDLQVXOLQZNWyU\FKLnnepostacieinsulinyInsumanlubLQQHLQVXOLQ\]RVWDá\SU]\SDGNRZRSRGDQH1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOXXQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHMiinnychinsulin.

JednoczesnestosowanielekuInsumanComb25zpioglitazonem

=JáDV]DQRSU]\SDGNLZ\VWąSLHQLDQLHZ\GROQRĞFLVHUFDZF]DVLHVWRVRZDQLDSLRJOLWD]RQXwVNRMDU]HQLX]LQVXOLQąV]F]HJyOQLHXSDFMHQWyZ]F]\QQLNDPLU\]\NDUR]ZRMXQLHZ\GROQRĞFLVHUFD1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDüSU]HGMHGQoczesnymzastosowanieminsulinyInsumanComb25zpioglitazonem.WprzypadkujednoczesnegostosowaniainsulinyInsumanComb25zpioglitazonem,SDFMHQFLSRZLQQLE\üREVHUZRZDQLZFHOXZ\NU\FLDREMDZyZQLHZ\GROQRĞFLVHUFDSU]\URVWXPDV\FLDáDLREU]ĊNyZ:SU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDREMDZyZ]HVWURQ\XNáDGXVHUFRZR-QDF]\QLRZHJRQDOHĪ\SU]HUZDüSRGDZDQLHSLRJOLWD]RQX

4.5Interakcjezinnymiproduktamileczniczymiiinnerodzajeinterakcji

:LHOHVXEVWDQFMLPRĪH]PLHQLDüPHWDEROL]PJOXNR]\LZSá\ZDüQDNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLLQVXOLQ\

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJąQDVLODüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\L]ZLĊNV]DüU\]\NRZ\VWąSLHQLDhipoglikemii,SRZRGXMąFNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪąGRXVWQHĞURGNLSU]HFLZFXNU]\FRZHinhibitorykonwertazyangiotensyny(inhibitoryACE),dyzopiramid,fibraty,fluoksetyna,inhibitorymonoaminooksydazy(IMAO),pentoksyfilina,propoksyfen,salicylanyisulfonamidy.

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJą]PQLHMV]DüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\QDOHĪąNRUW\NRVWHURLG\danazol,dLD]RNV\GOHNLPRF]RSĊGQHJOXNDJRQL]RQLD]\GHVWURJHQ\LSURJHVWDJHQ\(np.wdoustnychĞrodkachantykoncepcyjnych),pochodnefenotiazyny,somatotropina,lekizgrupy

sympatykomimetykównp.epinefryna(adrenalina),salbutamol,terbutalina,hormonytarczycy,inhibitoryproteazyiatypowelekiprzeciwpsychotyczne(np.olanzapinaiklozapina).

Lekibeta-DGUHQROLW\F]QHNORQLG\QDVROHOLWXOXEDONRKROPRJą]DUyZQRQDVLODüMDNLRVáDELDüKLSRJOLNHPL]XMąFHG]LDáDQLHLQVXOLQ\3HQWDPLG\QDPRĪHVSRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊSRNWyUHMQLHNLHG\PRĪHQDVWąSLüKLSHUJOLNHPLD

3RGZSá\ZHPOHNyZV\PSDW\NROLW\F]Q\FKWDNLFKMDNOHNLEHWD-adrenolityczne,klonidyna,JXDQHW\G\QDOXEUH]HUSLQDZ\UyZQDZF]HUHDNFMHDGUHQHUJLF]QHPRJąE\ü]PQLHMV]RQHOXEZFDOHQLHZ\VWĊSRZDü

4.6:Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

%UDNGDQ\FKNOLQLF]Q\FKGRW\F]ąF\FKVWRVRZDQLDLQVXOLQ\ZF]DVLHFLąĪ\,QVXOLQDQLHSU]HQLNDSU]H]EDULHUĊáRĪ\VNRZą1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSU]\SDGNXSU]HSLV\ZDQLDOHNXNRELHWRPZFLąĪ\

55

UpacjentekzcuNU]\FąLVWQLHMąFąSU]HGFLąĪąOXESDFMHQWHN]FXNU]\FąFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLHZDĪQDjestkontrolaglikemiiiXWU]\PDQLDSUDZLGáRZ\FKSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKSU]H]FDá\RNUHVFLąĪ\:SLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊXOHJDQDRJyá]Pniejszeniu,natomiastwGUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]HQDRJyáZ]UDVWD%H]SRĞUHGQLRSRSRURG]LH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ

V]\ENRPDOHMHZ]UDVWDU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLL'XĪH]QDF]HQLHPDZW\PRNUHVLHNRQWURODVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZL

KarmienieSLHUVLą

1LHREVHUZRZDQRZSá\ZXQDNDUPLRQHSLHUVLąG]LHFNRInsumanPRĪHE\üVWRVRZDQ\&RPE w F]DVLHNDUPLHQLDSLHUVLą'DZNRZDQLHLQVXOLQ\LGLHWDNRELHWNDUPLąF\FKPRĪHZ\PDJDü]PLDQ

3áRGQRĞü

%UDNGDQ\FK]EDGDĔNOLQLF]Q\FKLEDGDĔQD]ZLHU]ĊWDFKGRW\F]ąF\FKZSá\ZXLQVXOLQ\QDSáRGQRĞüRVREQLNyZSáFLPĊVNLHMLĪHĔVNLHM

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

=GROQRĞüGRNRQFHQWUDFMLLV]\ENRĞüUHDNFMLpacjentów PRĪHXOHF]DEXU]HQLXZQDVWĊSVWZLHhipoglikemii lub hiperglikemiiOXEQSMDNRVNXWHN]DEXU]HĔZLG]HQLD6WZDU]DWR]DJURĪHQLH w V\WXDFMDFKJG\]DFKRZDQLHWHM]GROQRĞFLMHVWV]F]HJyOQLHLVWRWQHQSSURZDG]HQLHVDPRFKRGXF]\ REVáXJLZDQLe

XU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

3DFMHQWDQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSRGF]DVSURZDG]HQLDVDPRFKRGXSRZLQLHQXQLNDüV\WXDFMLPRJąF\FK SRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊ0DWRV]F]HJyOQH]QDF]HQLDGODSDFMHQWyZXNWyU\FKREMDZ\SRF]ąWNRZHKLSRJOLNHPLLVąVáDEHOXEQLHZ\VWĊSXMąLGODSDFMHQWyZXNWyU\FKF]ĊVWRZ\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLDW takich przypadkach nDOHĪ\UR]ZDĪ\üF]\SURZDG]HQLHSRMD]GyZOXEREVáXJLZDQLHXU]ąG]HĔ mechanicznych przez pacjenta jest wskazane.

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

+LSRJOLNHPLDNWyUDMHVWQDRJyáQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\Pw leczeniuLQVXOLQąPRĪHZ\VWąSLüJG\GDZNDLQVXOLQ\MHVW]E\WGXĪDZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKRUD]SRGF]DVREVHUZDFMLSRZSURZDG]HQLXOHNXGRREURWXVWZLHUG]DQRUyĪQąF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLZUyĪQ\FKSopulacjach pacjentów i przyUyĪQ\FKVFKHPDWDFKGDZNRZDQLD'ODWHJRQLHPRĪQDSU]HGVWDZLüV]F]HJyáRZ\FKGDQ\FKGRW\F]ąF\FKF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDWHJRG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHJR

7DEHODU\F]QDOLVWDG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RQLĪHMZ\PLHQLRQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHREVHUZRZDQHSRGF]DVEDGDĔNOLQLF]Q\FKSRG]LHORQR

ZHGáXJXNáDGyZLQDU]ąGyZRUD]]PQLHMV]DMąFHMVLĊF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWR•F]ĊVWR•GRQLH]E\WF]ĊVWR• GRU]DGNR•000do<1/1000);bardzorzadko(<1/10QLH]QDQDF]ĊVWRĞüQLHPRĪQDRV]DFRZDüQDSRGVWDZLHGRVWĊSQ\FKdanych).

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

KlasyfikacjaXNáDGyZ

LQDU]ąGyZMedDRA

&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWR&]ĊVWRĞüQLH]QDQD

56

=DEXU]HQLDXNáDGX:VWU]ąVUHDNFMHQDGZUDĪOLZRĞFL immunologicznegotypuwczesnego

KLSRWRQLDREU]ĊN naczynioruchowy, skurczoskrzeli, uogólnionereakcje

VNyUQHSU]HFLZFLDáD przeciwkoinsulinie

Zaburzenia2EU]ĊNHipoglikemia, metabolizmuizatrzymaniesodu RGĪ\ZDQLD

ZaburzeniaokaRetinopatia

proliferacyjna,

retinopatia cukrzycowa, zaburzeniawidzenia

ZaburzeniaskóryiLipodystrofia tkankipodskórnej

Zaburzeniaogólnei

stanywmiejscu

podania

Reakcjewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Pokrzywkawmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Zapaleniewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLDREU]ĊN

wmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLDEyOZ

PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

ĞZLąGZPLHMVFX

ZVWU]\NQLĊFLDUXPLHĔ

wmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪą

GDQ\FK

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

5HDNFMHQDGZUDĪOLZRĞFLW\SXZF]HVQHJRQDLQVXOLQĊOXEVXEVWDQFMHSRPRFQLF]HPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

3RGDZDQLHLQVXOLQ\PRĪHE\üSU]\F]\QąSRZVWDZDQLDSU]HFLZFLDáSU]HFLZNRLQVXOLQLH:U]DGNLFKprzypadkacKREHFQRĞüWDNLFKSU]HFLZFLDáPRĪHVWZDU]DüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLLQVXOLQ\ZFHOX]PQLHMV]HQLDWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLSHU-lubhipoglikemii.

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PXLRGĪ\ZLDQLD &LĊĪNDKLSRJOLNHPLD]ZáDV]F]DQDZUDFDMąFDPRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLFKXV]NRG]HĔQHXURORJLF]Q\FK'áXJRWUZDáDFLĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

8ZLHOXSDFMHQWyZREMDZ\SRGPLRWRZHLSU]HGPLRWRZHQHXURJOLNRSHQLLVąSRSU]HG]RQHSU]H]REMDZ\Z\UyZQDZF]H]HVWURQ\XNáDGXDGUHQHUJLF]QHJR1DRJyáLPZLĊNV]HLV]\EV]HMHVWREQLĪHQLHVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLW\PREMDZ\WHVąEDUG]LHM]D]QDF]RQH

,QVXOLQDPRĪHSRZRGRZDü]DWU]\PDQLHVRGXLREU]ĊNLV]F]HJyOQLHJG\XSU]HGQLRZ\VWĊSXMąFHQLHZáDĞFLZHZ\UyZQDQLHPHWDEROLF]QHXOHJáRSRSUDZLHSR]DVWRVRZDQLXLQWHQV\ZQHMWHUDSLLLQVXOLQą

Zaburzeniaoka

=QDF]QH]PLDQ\VWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLPRJąSRZRGRZDüSU]HPLMDMąFH]DEXU]HQLDZLG]HQLDVSRZRGRZDQHSRJRUV]HQLHPWXUJRUXRUD]ZVNDĨQLNDUHIUDNFMLVRF]HZNL

'áXJRWUZDáDSRSUDZDZ\UyZQDQLDJOLNHPLL]PQLHMV]DU\]\NRSURgresjiretinopatiicukrzycowej.-HGQDNĪHV]\ENDSRSUDZDNRQWUROLJOLNHPLLZSU]HELHJXLQWHQV\ZQHMLQVXOLQRWHUDSLLPRĪHZLą]DüVLĊzSU]HPLMDMąF\PQDVLOHQLHPUHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHM

57

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

WPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDPRĪHZ\VWąSLüOLSRG\VWURILDNWyUDRSyĨQLDPLHMVFRZHZFKáDQLDQLHLQVXOLQ\&LąJáH]PLDQ\PLHMVFZVWU]\NQLĊFLDZREUĊELHXVWDORQHJRREV]DUXPRJą]DSRELHFOXE]PQLHMV]\üF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDWDNLFKUHDNFML

Zaburzeniaogólneistanywmiejscupodania

:LĊNV]RĞüPQLHMQDVLORQ\FKUHDNFMLQDLQVXOLQĊZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDXVWĊSXMH]Z\NOHZFLąJX kilkudnidokilkutygodni.

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔniepoĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRnieprzerwanePRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDproduktuleczniczego.2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPkrajowegosystemu]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

Objawy

3U]HGDZNRZDQLHLQVXOLQ\PRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\GáXJRWUZDáHML]DJUDĪDMąFHMĪ\FLX

3RVWĊSRZDQLHZSU]HGDZNRZDQLX

àDJRGQHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRĪQDOHF]\üSRGDMąFGRXVWQLHZĊJORZRGDQ\0RĪH]DMĞüNRQLHF]QRĞüzmianydawkowaniaLQVXOLQ\VFKHPDWXSU]\MPRZDQLDSRVLáNyZOXE]PLDQ\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM:FLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLL]HĞSLąF]NąGUJDZNDPLOXE]DEXU]HQLDPLQHXURORJLF]Q\PLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHJOXNDJRQOXEGRĪ\OQLHVWĊĪRQ\UR]WZyUJOXNR]\3DFMHQWSRZLQLHQE\üPRQLWRURZDQ\PLPRXVWąSLHQLDREMDZyZNOLQLF]Q\FKKLSRJOLNHPLLLRWU]\PDüSRVLáHN]DZLHUDMąF\ZĊJORZRGDQ\SRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHVLĊSRZWyU]\ü

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

Grupafarmakoterapeutyczna:Lekistosowanewcukrzycy,insulinyludzkieianalogiGRZVWU]\NLZDĔ, SRáąF]HQLHXPLDUNRZDQLHLV]\ENRG]LDáDMąF\FKLQVXOLQ.RG$7&$$'

0HFKDQL]PG]LDáDQLD

Insulina

- REQLĪDVWĊĪHQLHJOXNR]\Z\ZLHUDG]LDáDQLHDQDEROLF]QHLzmniejsza katabolizm,- ]ZLĊNV]DWUDQVSRUWJOXNR]\GRNRPyUHNLQDVLODV\QWH]ĊJOLNRJHQXZWNDQFHPLĊĞQLRZHM i ZąWURELHSRSUDZLDZ\NRU]\VWDQLHSLURJURQLDQyZ=PQLHMV]DJOLNRJHQROL]ĊLJOLNRQHRJHQH]Ċ - ]ZLĊNV]DOLSRJHQH]ĊZZąWURELHLWNDQFHWáXV]F]RZHMKDPXMHOLSROL]Ċ - ]ZLĊNV]DZ\FKZ\WDPLQRNZDVyZLV\QWH]ĊELDáHN

- wzmaga wychwyt potasu do komórek.

Charakterystyka farmakodynamiki

Produkt leczniczy Insuman Comb 25 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 75% insuliny

SURWDPLQRZHMLLQVXOLQ\]Z\NáHM]DZLHUDLQVXOLQĊRXPLDUNRZDQLHV]\ENLPSRF]ąWNXLGáXJLPF]DVLHG]LDáDQLD3RZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\PSRF]ąWHNG]LDáDQLDQDVWĊSXMHZFLąJXGRmin,GRPDNV\PDOQHG]LDáDQLHZ\VWĊSXMHZRNUHVLHRG JRG]LQ&]DVG]LDáDQLDZ\QRVLRGGR godzin.

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

2NUHVSyáWUZDQLDLQVXOLQ\Z\QRVLáX]GURZ\FKRFKRWQLNyZRNRáRGR minut. JeVWRQGáXĪV]\ u pacjentów z FLĊĪNąQLHZ\GROQRĞFLąQHUHN1DOHĪ\MHGQDNSDPLĊWDüRW\PĪHIDUPDNRNLQHW\NDLQVXOLQ

58

QLHRG]ZLHUFLHGODLFKG]LDáDQLDPHWDEROLF]QHJR

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

%DGDQLDWRNV\F]QRĞFLRVWUHMSU]HSURZDG]RQRQDV]Fzurach po podaniu insuliny podskórnie. NieVWZLHUG]RQRG]LDáDĔWRNV\F]Q\FKproduktu.

%DGDQLDZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]Q\FKSU]HSURZDG]RQRSRGDMąFprodukt podskórnie królikomi SVRPLREVHUZXMąFVSRG]LHZDQHG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZL

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy,metakrezol,

fenol,

chlorek cynku,

sodu diwodorofosforan dwuwodny,glicerol,

sodu wodorotlenek,

kwas solny (do ustalenia pH), ZRGDGRZVWU]\NLZDĔ

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHPLHV]DüSroduktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Produktu Insuman Comb 25 QLHQDOHĪ\PLHV]Dü]UR]WZRUDPL]DZLHUDMąF\PL]ZLą]NLRZáDVQRĞFLDFK UHGXNXMąF\FKWDNLHMDNVLDUF]\Q\OXEPDMąFHZVZHMEXGRZLHgrupy tiolowe.

Mieszanie insulin

Insuman Comb 25, 40 j.m./ml w fiolce, Insuman Comb 25, 100 j.m./ml w fiolce

Produktu Insuman Comb 25 QLHZROQRPLHV]Dü]SUHSDUDWDPLSU]H]QDF]RQ\PLGRVWRVRZDQLD w pompach insulinowych.

Produktu Insuman Comb 25 nie wolno mLHV]Dü]SUHSDUDWDPLLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJROXE z analogami insuliny.

,QVXOLQRUyĪQ\PVWĊĪHQLXQSj.m./mli40

MPPOQLHZROQRPLHV]Dü

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGRUR]WZRru insuliny.

InsumanComb25,100MPPOZHZNáDG]LH

ProduktuInsumanComb25,100j.m./mlZHZNáDG]LHQLHZROQRPLHV]Dü]SUHSDUDWDPLLQVXOLQ\SRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJROXE]analogamiinsuliny(patrzpunkt4.2,4.4i6.6).

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR

roztworuinsuliny.

InsumanComb25SoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczu

ProduktuInsumanComb25SoloStar100j.m./mlwewstrzykiwaczuQLHZROQRPLHV]Dü]LQQ\PL preparatamiinsulinylubzanalogamiinsuliny(patrzpunkt4.2,4.4i6.6).

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR

roztworuinsuliny.

59

6.3OkresZDĪQRĞFL

2lata

OkresZDĪQRĞFLpopierwszymXĪ\FLXILRONL

PURGXNWPRĪHE\üprzechowywanymaksymalnie4tygodniHZWHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHM°Ci z GDOHNDRGEH]SRĞUHGQLHJRĨUyGáDFLHSáDOXE ĞZLDWáD

3U]HFKRZ\ZDüILRONĊZopakowaniu ]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHP=DOHFDVLĊ]DQRWRZDQLHQDopakowaniu daty pierwszego uĪ\FLD fiolki.

2NUHVZDĪQRĞFLSRSLHUZV]\PXĪ\FLXZNáDGXwstrzykiwacza

:NáDGXĪ\ZDQ\ZHZVWU]\NLZDF]XGRLQVXOLQ\OXE]DSDVRZ\ZVWU]\NLZDF]XĪ\ZDQ\OXE]DSDVRZ\PRĪH E\üSU]HFKRZ\ZDQ\PDNV\PDOQLH tygodnie w WHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHMƒ& i z dDOHNDRGEH]SRĞUHGQLHJRĨUyGáDĞZLDWáDOXEFLHSáD

:VWU]\NLZDF]D]XPLHV]F]RQ\PZNáDGHPOXEZVWU]\NLZDF]DZXĪ\FLX QLHZROQRSU]HFKRZ\ZDü w lodówce.

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPSRNDĪGHMZ\NRQDQHMLQLHNFMLQDOHĪ\QDNáDGDüQDZVWU]\NLZDF]

QDVDGNĊZVWU]\Niwacza.

6.4 6SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLSodczas przechowywania

)LRONL]DPNQLĊWHZNáDG\]DPNQLĊWHZVWU]\NLZDF

]HQLHXĪ\ZDQH 3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFHƒ&- 8°C).

1LH]DPUDĪDü

8QLNDüEH]SRĞUHGQLHJRNRQWDNWX produktu Insuman Comb 25 ]]DPUDĪDOQLNLHPOXEpojemnikiem ]DZLHUDMąF\PVXEVWDQFMą]DPUDĪDMąFą

3U]HFKRZ\ZDüILRONĊZNáDGZVWU]\NLZDF] ZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HG ĞZLDWáHP

Fiolki otwarteZNáDG\EĊGąFHZXĪ\FLXZVWU]\NLZDF]HXĪ\ZDQH

Warunki przechowywania produktu leczniczegopo pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 5RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

Insuman Comb 25, 40 j.m./ml w fiolce

Zawiesina w fiolce RSRMHPQRĞFL10 ml (ze

V]NáDEH]EDUZQHJRW\SX, z otoczonym QDVDGNą (aluminiRZą) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem(polipropylenowym). 'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLD] i 5 fiolkami. 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

Insuman Comb 25, 100 j.m./ml w fiolce

Zawiesina w fiolce RSRMHPQRĞFL5 ml (ze s]NáDbezbarwnego typu I) z otoczonym QDVDGNąDOXPLQLRZą)korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLD]LILRONDPL 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

Insuman Comb 25, 100 MPPOZHZNáDG]LHInsuman Comb 25 SoloStar 100 j.m./ml

we wstrzykiwaczu

Zawiesina ZHZNáDG]LHRSRMHPQRĞFL3

PO]HV]NáDEH]EDUZQHJRW\SX, z WáRNLHP]JXP\ bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony

RWRF]RQ\PQDVDGNąDOXPLQLRZąkorkiem (z gumybromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)). .DĪG\ZNáDG]DZLHUD kulki (z nierdzewnej stali).

Wstrzykiwacz

60

:NáDG\VąXPLHV]F]RQHZMHGQRUD]RZ\PZVWU]\NLZDF]X,Já\QLHVąGRáąF]RQHGRRSDNRZDQLD

Rodzaje opakoZDĔ

'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLDSR3, 4, 5, 6, 9 lub 10 ZNáDGyZ 'RVWĊSQHVąRSDkowania po 3, 4, 5, 6, 9 lub 10 wstrzykiwaczy.1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

6.6 Specjalne ĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDLSU]\JRWRZDQLDproduktu leczniczego do

stosowania

Insuman Comb 25, 40 j.m./ml w fiolce, Insuman Comb 25, 100 j.m./ml w fiolce

3U]HGSLHUZV]\PSREUDQLHPLQVXOLQ\QDOHĪ\XVXQąüZLHF]NR]DEH]SLHF]DMąFH

%H]SRĞUHGQLRSU]HGXĪ\FLHP]DZDUWąZILROFH]DZLHVLQĊQDOHĪ\GRNáDGQLHZ\PLHV]Dü1DMOHSLHMXF]\QLüWRREUDFDMąFILRONĊZSR]\FMLXNRĞQHMPLĊG]\GáRĔPL1LHQDOHĪ\JZDáWRZQLHPLHV]Dü]DZDUWRĞFLILRONLSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDü]PLDQ\Z]DZLHVLQLH]PLDQ\WDNLHZ\JOąGDMąWDNMDNE\ILRONDE\áD

RV]URQLRQDSDWU]SRQLĪHMRUD]SRZVWDQLHSLDQ\NWyUDPRĪHXWUXGQLüSUDZLGáRZHGDZNRZDQLH

3R]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHMEDUZLH1LHQDOHĪ\VWRVRZDüOHNXInsuman &RPEMHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWDOXE]QDMGXMą VLĊZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFKOXEQDGQLHILRONL=PLDQ\WDNLH Z\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ILRONDE\áDRV]URQLRQD:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\ ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊQDOHĪ\XĪ\üQRZHMILRONLWZRU]ąFHMSUDZLGáRZą]DZLHVLQĊ

3URGXNWX,QVXPDQ&RPEQLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXE w SRVWDFLLPSODQWXDWDNĪHSRPSDFKSHU\VWDOW\F]Q\FK]VLOLNRQRZ\PLSU]HZRGDPL

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪH

- NU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊZUR]WZRU]HRNZDĞQ\PS+

- F]ĊĞüVNáDGRZD]DZLHVLQ\– LQVXOLQD]Z\NáDXOHJDZ\WUąFHQLXZS+RGRNRáRGR

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQiu insuliny ludzkiej i innych insulin (patrz punkt 4.4).

Mieszanie insulin

Produkt leczniczy Insuman &RPEPRĪHE\üPLHV]DQ\]ZV]\VWNLPLSUHSDUDWDPLLQVXOLQ\OXG]NLHM ale nie z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych. Dane o niH]JRGQRĞFLDFK]LQQ\PLSUHSDUDWDPLLQVXOLQ]QDMGXMąVLĊZSXQNFLH 6.2.

-HĪHOLSRELHUDVLĊGZDURG]DMHLQVXOLQGRMHGQHMVWU]\NDZNL]DOHFDVLĊE\QDMSLHUZSREUDüLQVXOLQĊNUyFHMG]LDáDMąFąDE\]DSRELHF]DQLHF]\V]F]HQLX]DZDUWRĞFLILRONLSU]H]SUHSDUDWGáXĪHMG]LDáDMąF\=DOHFDVLĊ E\PLHV]DQLQĊLQVXOLQZVWU]\NQąüEH]SRĞUHGQLRSRSU]\JRWRZDQLX

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

Insuman Comb 25 100

MPPOZHZNáDG]LH Wstrzykiwacz do

insuliny

,QVXPDQ&RPEMPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH:NáDGy]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ&RPEQDOHĪ\XĪ\ZDü Z\áąF]QLHZe wstrzykiwaczach:

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2

i 4.4). 1LHZV]\VWNLH]Z\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFie w danym kraju.

61

1DOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]]DOHFHQLDPLZ\WZyUF\ZVWU]\NLZDF]D

=DNáDGDMąFZNáDGLLJáĊRUD]SRGDMąFLQVXOLQĊQDOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\FLD wstrzykiwaczy.

-HĪHOLZVWU]\NLZDF]GRLQVXOLQ\MHVWXV]NRG]RQ\OXEQLHG]LDáD

SUDZLGáRZR]SRZRGXXV]NRG]HĔ

PHFKDQLF]Q\FKQLHQDOHĪ\JRXĪ\ZDü1DOHĪ\XĪ\üQRZHJRZVWU]\NLZDF]DGRLQVXOLQ\

:NáDG\

3U]HGZáRĪHQLHPGRZVWU]\NLZDF]DZNáDGX]OHNLHPInsuman Comb QDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüSU]H] 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a QDVWĊSQLHZ\PLHV]DüLVSUDZG]LüZ\JOąG]DZLHVLQ\

1DMOHSLHMXF]\QLüWRGHOLNDWQLHREUDFDMąFZNáDGZ]GáXĪMHJRRVLFRQDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\.DĪG\ ZNáDG]DZLHUDWU]\PDáHPHWDORZHNXONLNWyUHXáDWZLDMąPLHV]DQLH]DZLHVLQ\

3RXPLHV]F]HQLXZNáDGXZHZVWU]\NLZDF]XSU]HGZ\NRQDQLHPZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQĊQDOHĪ\SRQRZQLHZ\PLHV]Dü1DMOHSLHMXF]\QLüWRGHOLNDWQLHREUDFDMąFZVWU]\NLZDF]Z]GáXĪMHJRRVLFR

QDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\

3R]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHM EDUZLH1LHQDOHĪ\VWRVRZDüOHNXInsuman Comb MHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWDOXE]QDMGXMą VLĊZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFKOXEQDGQLHZNáDGX=PLDQ\WDNLH Z\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ZNáDGE\áRV]URQLRQ\:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\ ]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊQDOHĪ\XĪ\üQRZHJRZNáDGXWZRU]ąFHJRSUDZLGáRZą ]DZLHVLQĊ

3U]HGZVWU]\NQLĊFLHPLQVXOLQ\QDOHĪ\XVXQąüSĊFKHU]\NLSRZLHWU]DSDWU]LQVWUXNFMDXĪ\FLD wst

U]\NLZDF]D1LHQDOHĪ\SRQRZQLHQDSHáQLDüSXVW\FKZNáDGyZ

3URGXNW,QVXPDQ&RPEQLHPRĪHE\üSRGDZDQ\GRĪ\OQLH3URGXNWX,QVXPDQ&RPE QLHQDOHĪ\VWRVRZDüZSRPSDFKLQIX]\MQ\FKDWDNĪHZSRPSDFK]HZQĊWU]Q\FKOXEZSRVWDFLLPSODQWX

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪH

- NU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊZUR]WZRU]HRNZDĞQ\PS+

- F]ĊĞüVNáDGRZD]DZLHVLQ\– LQVXOLQD]Z\NáDXOHJDZ\WUąFHQLXZS+RGRNRáRGR

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZceluXQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHj i innych insulin (patrz punkt 4.4).

Mieszanie insulin

:HZNáDG]LHGRZVWU]\NLZDF]DQLHQDOHĪ\PLHV]Düproduktu leczniczego Insuman Comb 25 z innymi

insulinami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

,QVXPDQ&RPE6ROR6WDUMPPOZHZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLQDOHĪ\VNRU]\VWDü]roztworuwfiolce(patrzpunkt4.2i4.4).

3U]HGSLHUZV]\PXĪ\FLHP,QVXPDQComb25nGRDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüSU]H] godzin w temperaturze pokojowej, DQDVWĊSQLHZ\PLHV]DüLVSUDZG]LüZ\JOąG]DZLHVLQ\1DMOHSLHMXF]\QLüWR

GHOLNDWQLHREUDFDMąFZNáDGZ]GáXĪMHJRRVLFRQDMPQLHMG]LHVLĊüUD]\.DĪG\ZNáDG]DZLHUDWU]\ PDáHPHWDORZHNXONLNWyUHXáDWZLDMąPLHV]DQLH]DZLHVLQ\

,QVXOLQĊQDOHĪ\Z\PLHV]DüSRQRZQLHSU]HGNDĪGRUD]RZ\PZVWU]\NQLĊFLHP

62

Po zPLHV]DQLX]DZLHVLQDSRZLQQDE\üMHGQROLFLHUR]SURV]RQDRPOHF]QRELDáHMEDUZLH1LHQDOHĪ\VWRVRZDüOHNX,QVXPDQ&RPEMHĪHOLSR]PLHV]DQLX]DZLHVLQDSR]RVWDMHSU]H]URF]\VWDOXE]QDMGXMąVLĊZQLHMJUXGNLSáDWNLF]ąVWNLNáDF]NLDOERRVDGQDĞFLDQNDFK OXEQDGQLHZNáDGX=PLDQ\WDNLHZ\JOąGDMąF]DVDPLWDNMDNE\ZNáDGE\áRV]URQLRQ\:WDNLFKSU]\SDGNDFKDWDNĪHZSU]\SDGNXJG\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]PLHQLDVLĊQDOHĪ\XĪ\üQRZHJRZNáDGXWZRU]ąFHJRSUDZLGáRZą]DZLHVLQĊ

1LHQDSHáQLDüSRQRZQLH ]XĪ\W\FKZVWU]\NLZDF]\

=HZ]JOĊGXQDU\]\NRSU]HQRV]HQLDFKRUyEZVWU]\NLZDF]MHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGODMHGQHJR pacjenta.

1DOHĪ\SDPLĊWDüĪH:

- NU\V]WDá\LQVXOLQ\SURWDPLQRZHMUR]SXV]F]DMąVLĊ ZUR]WZRU]HRNZDĞQ\PRGF]\QLH- F]ĊĞüVNáDGRZD]DZLHVLQ\– LQVXOLQD]Z\NáDXOHJDZ\WUąFHQLXZS+RGRNRáRGR

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHj i innych insulin (patrz punkt 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie

z lokalnymi przepisami.

3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą w ulotce dla pacjenta.

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=WOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy

8. 180(5<32=:2/(ē1$'2386=&=(1,('22%5278

EU/1/97/030/043EU/1/97/030/044EU/1/97/030/045EU/1/97/030/046EU/1/97/030/047EU/1/97/030/061EU/1/97/030/062EU/1/97/030/088EU/1/97/030/093EU/1/97/030/098EU/1/97/030/158EU/1/97/030/159EU/1/97/030/160EU/1/97/030/161EU/1/97/030/162EU/1/97/030/163

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I '$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLD luty 2007

63

10. '$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.678

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRW\PSURGXNFLHOHF]QLF]\PVąGRVWĊSQHQDVWURQLHLQWHUQHWRZHM(Xropejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

64