1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaĔZHZNáDG]LH

Insuman Rapid SoloStar 100 MPPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZHZVWU]\NLZDF]X

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).

.DĪG\ZNáDG zawiera 3 ml ro]WZRUXGRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

InsumanRapid100j.m./mlwewstrzykiwaczu

Jedenmlzawiera100j.m.insulinyludzkiej(coodpowiada3,5mg).

.DĪG\ZVWU]\NLZDF]]DZLHUDPOUR]WZRUXGRZVWU]\NLZDĔFRRGSRZLDGDj.m.insuliny.

-HGQDMPMHGQRVWNDPLĊG]\QDURGRZDRGSRZLDGDmgbezwodnejinsulinyludzkiej*.

InsumanRapidjestroztworeminsulinyneutralnej(ang.regularinsulin).

*,QVXOLQDOXG]NDMHVWZ\WZDU]DQDPHWRGąUHNRPELQDFML'1$ZNRPyUNDFKEscherichiacoli.

3HáQ\wykazsubstancjipomocniczych,patrzpunkt6.1.

3.3267$û)$50$&(87<&=1$

5R]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ

Przezroczysty,bezbarwnyroztwór.

4.6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1Wskazaniadostosowania

&XNU]\FDZ\PDJDMąFDOHF]HQLDLQVXOLQą

4.2Dawkowanieisposóbpodawania

Dawkowanie

2F]HNLZDQHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLURG]DMSUHSDUDWXLGDZNRZDQLHLQVXOLQ\ZLHONRĞüGDZNLLF]DV

SRGDZDQLDQDOHĪ\XVWDOLüLQG\ZLGXDOQLH]XZ]JOĊGQLHQLHPVWRVRZDQHMGLHW\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHMiWU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

Dawkadobowaiczaspodawania

1LHPDĞFLĞOHXVWDORQ\FK]DVDGGDZNRZDQLDLQVXOLQ\ĝUHGQLH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZ\QRVLzwykle0,5do1,0MPNJPFGREĊ3RGVWDZRZH]DSRWU]HERZDQLHPHWDEROLF]QHVWDQRZLGRGRFDáNRZLWHMGDZNLGRERZHM3URGXNWOHF]QLF]\,QVXPDQ5DSLGZVWU]\NXMHVLĊ]Z\NOHSRGVNyUQLH 20 PLQXWSU]HGSRVLáNLHP

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

:VWU]\NLZDF]6ROR6WDUXPRĪOLZLDSRGDQLHLQVXOLQ\Z]DNUHVLHRG do 80 MHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLą do 1 MHGQRVWNL.DĪG\ZNáDG]DZLHUDZLelokrotne dawki.

12

Dalsze dostosowywanie dawek

3RSUDZDNRQWUROLPHWDEROLF]QHMPRĪHVNXWNRZDü]ZLĊNV]RQąZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSURZDG]ąFGR]PQLHMV]HQLD]DSRWU]HERZDQLDQDQLą=PLDQDGDZNLPRĪHE\üSRWU]HEQDQSZSU]\SDGNX - ]PLDQ\PDV\FLDáDSDFMHQWD

- ]PLDQ\WU\EXĪ\FLDSDFMHQWD

- SRMDZLHQLDVLĊLQQ\FKRNROLF]QRĞFLNWyUHPRJą]ZLĊNV]\üU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSR- lub

hiperglikemii (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNX•ODW 8RVyEZSRGHV]á\PZLHNXSRVWĊSXMąFHSRJRUV]HQLHF]\QQRĞFLQHUHNPRĪHSURZDG]LüGR]PQLHMV]DQLD]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHN

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąQHUHN]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\

Zaburzenia czynQRĞFLZąWURE\

8SDFMHQWyZ]]DEXU]RQąF]\QQRĞFLąZąWURE\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊPRĪHE\ü]PQLHMV]RQH z SRZRGX]PQLHMV]RQHJRSURFHVXJOXNRQHRJHQH]\RUD]]SRZRGX]DEXU]HĔPHWDEROL]PXLQVXOLQ\.

Sposób podania

3URGXNWX,QVXPDQ5DSLGQLHQDOHĪ\VWRVRZDü ZSRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXEZSRVWDFLLPSODQWXDWDNĪHSRPSDFKSHU\VWDOW\F]Q\FK]VLOLNRQRZ\PLSU]HZRGDPL

3URGXNWOHF]QLF]\,QVXPDQ5DSLGSRGDMHVLĊSRGVNyUQLH

:FKáDQLDQLHLQVXOLQ\DFR]DW\PLG]LHMHMG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLUyĪQLVLĊw ]DOHĪQRĞFLRGRNROLFZVWU]\NQLĊFLDQSZFKáDQLDQLH]HĞFLDQ\EU]XFKDZSRUyZQDQLX z

ZFKáDQLDQLHP]XGD0LHMVFHZVWU]\NLZDQLDLQVXOLQ\ZREUĊELHGDQHMRNROLF\QDOHĪ\]PLHQLDüSR NDĪG\PZVWU]\NQLĊFLX

Insuman Rapid 100 j.m./ml we ZNáDG]LH

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P ]DSRPRFąwstrzykiwacza ZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVW SRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXEZVWU]\NQLĊFLa GRĪ\OQHgoQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH (patrz punkt 4.4).

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 j.m./ml we wwstrzykiwaczu QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXEZVWU]\NQLĊFLa GRĪ\OQHgo

QDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFHSDWU]SXQNW 3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą

w ulotce dla pacjenta.

:FHOXX]\VNDQLDV]F]HJyáyZGRW\F]ąF\FKSU]\JRWowania leku do stosowania, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ąZ\PLHQLRQą

w punkcie 6.1.

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

13

3DFMHQFL]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDSURGXNWOHF]QLF]\,QVXPDQ5DSLGPRJąZSU]\SDGNXEUDNXOHSLHMSU]H]QLFKWROHURZDQHJRSUHSDUDWXLQVXOLQ\NRQW\QXRZDüOHF]HQLHZ\áąF]QLHSRGĞFLVáąNRQWUROąOHNDU]DLZUD]LHNRQLHF]QRĞFL]MHGQRF]HVQ\PVWRVRZDQLHPOHNyZSU]HFLZDOHUJLF]Q\FK

W prz\SDGNXSDFMHQWyZ]QDGZUDĪOLZRĞFLąQDLQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJR]DOHFDVLĊ Z\NRQDQLHWHVWXĞUyGVNyUQHJRSU]HGUR]SRF]ĊFLHPVWRVRZDQLDSURGXNWXOHF]QLF]HJR,QVXPDQ5DSLG ]HZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞüZ\VWąSLHQLDNU]\ĪRZ\FKUHDNFMLDOHUJLF]Q\FK

W przypadNXQLHGRVWDWHF]QHMNRQWUROLVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLOXEWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLSHU- OXEKLSRJOLNHPLL]DQLP]DF]QLHVLĊUR]ZDĪDüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪ\VSUDZG]LüF]\ SDFMHQFLVWRVXMąOHN]JRGQLH]]DOHFHQLDPLVSUDZG]LüPLHMVFDZVWU]\NLZDĔi sposób wstrzykiwaniaOHNXDWDNĪHXZ]JOĊGQLüLQQHF]\QQLNLZSá\ZDMąFHQDVNXWHF]QRĞüOHF]HQLD

Zmiana innego typu insuliny na Insuman Rapid

=PLDQDLQVXOLQ\QDLQQ\W\SOXEPDUNĊSRZLQQDRGE\ZDüVLĊSRGĞFLVá\PQDG]RUHPOHNDU]D=PLDQDmocy, marki (wytwyUFDW\SX]Z\NáD13+OHQWHGáXJRG]LDáDMąFDLWSSRFKRG]HQLDOXG]ND

]ZLHU]ĊFDDQDORJLQVXOLQ\OXG]NLHMDWDNĪHPHWRG\Z\WZDU]DQLDPRĪHSRZRGRZDüNRQLHF]QRĞüzmiany dawki.

.RQLHF]QRĞüVNRU\JRZDQLDQS]PQLHV]HQLDGDZNLPRĪHE\üZ\UDĨQLHZLGRczna od razu po ZSURZDG]HQLX]PLDQ\0RĪHWHĪSRMDZLDüVLĊVWRSQLRZRZFLąJXNLONXW\JRGQL

3R]PLDQLH]LQVXOLQ\]ZLHU]ĊFHMQDLQVXOLQĊOXG]Ną]PQLHMV]HQLHGDZHNE\ZDNRQLHF]QHV]F]HJyOQLH u pacjentów, u których:

- ZF]HĞQLHMX]\VNDQRMXĪRGSRZLHGQLąNRQWUROĊ]HVWRVXQNRZRPDá\PVWĊĪHQLHPJOXNR]\ZH

krwi,

- Z\VWĊSXMHWHQGHQFMDGRKLSRJOLNHPLL

- ZF]HĞQLHMQLH]EĊGQHE\á\GXĪHGDZNLLQVXOLQ\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDáSU]HFLZNR

insulinie.

ĝFLVáHPRQLWRURZDQLHSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKMHVW]DOHFDQHZRNUHVLH]PLDQ\RUD]ZFLąJX SLHUZV]\FKNLONXW\JRGQLSRMHMGRNRQDQLX8SDFMHQWyZNWyU]\]SRZRGXREHFQRĞFLSU]HFLZFLDá SU]HFLZNRLQVXOLQLHVWRVRZDOLGXĪHGDZNLLQVXOLQ\QDOHĪ\UR]ZDĪ\üZSURZDG]HQLH]PLDQ\SRG nadzorem lekarza w szpitalu lub w podobnych warunkach.

Hipoglikemia

+LSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüSRSRGDQLX]E\WGXĪHMGDZNLLQVXOLQ\ZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLD

6]F]HJyOQLHZQLNOLZHMREVHUZDFMLLPRQLWRURZDQLDVWĊĪHQLDJOXNR]\Z\PDJDMąSDFMHQFLXNWyU\FKZ\VWąSLHQLHKLSRJOLNHPLLPRĪHPLHüV]F]HJyOQH]QDF]HQLHNOLQLF]QH1DOHĪąGRQLFKSDFMHQFLz LVWRWQ\P]ZĊĪHQLHPQDF]\ĔZLHĔFRZ\FKOXEPy]JRZ\FKU\]\NRZ\VWąSLHQLDSRZLNáDĔ

NDUGLRORJLF]Q\FKOXEPy]JRZ\FKVSRZRGRZDQ\FKKLSRJOLNHPLąDWDNĪHSDFMHQFL]UHWLQRSDWLą SUROLIHUDF\MQąV]F]HJyOQLHMHĞOLQLHVWRVRZDQRXQLFKIRWRNRDJXODFMLU\]\NRSU]HPLMDMąFHMXWUDW\

Z]URNXVSRZRGRZDQHKLSRJOLNHPLą

3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüZMDNLFKRNROLF]QRĞFLDFKSRF]ąWNRZHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąE\üPQLHMQDVLORQH3LHUZV]HREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRJąPLHüQLHW\SRZ\FKDUDNWHUE\üPQLHMZ\UDĨQHOXEPRJąQLHZ\VWąSLüZFDOHMHĪHOL

- Z\VWĊSXMąXSDFMHQWyZXNWyU\FKX]\VNDQRGREUąNRQWUROĊJOLNHPLL- KLSRJOLNHPLDUR]ZLMDVLĊVWRSQLRZR

- SDFMHQFLVąZ SRGHV]á\PZLHNX

- ]PLHQLRQRLQVXOLQĊSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJRQDLQVXOLQĊOXG]Ną - Z\VWĊSXMHQHXURSDWLDXNáDGXDXWRQRPLF]QHJR

- cukrzyca trwa od wielu lat,

- ZVSyáLVWQLHMHFKRUREDSV\FKLF]QD

- SDFMHQFLSU]\MPXMąLQQHOHNLSDWU]SXQNW 4.5).

14

:WDNLFKSU]\SDGNDFKPRĪHGRMĞüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\]XWUDWąSU]\WRPQRĞFL]DQLPSDFMHQWXĞZLDGRPLVRELHMHMZ\VWąSLHQLH

-HĪHOLZDUWRĞüVWĊĪHQLDKHPRJORELQ\JOLNRZDQHMMHVWSUDZLGáRZDOXEREQLĪRQDQDOHĪ\UR]ZDĪ\üPRĪOLZRĞüZ\VWĊSRZDQLDZQRF\QDZUDFDMąFHMQLHUR]SR]QDZDQHMKLSRJOLNHPLL

=DVDGQLF]\ZSá\ZQD]PQLHMV]HQLHU\]\NDZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLPDSU]HVWU]HJDQLHSU]H]SDFMHQWyZ]DOHFHĔGRW\F]ąF\FKGDZNRZDQLDLSRGDZDQLDLQVXOLQ\XVWDORQHMGLHW\LXPLHMĊWQRĞüUR]SR]QDZDQLDSRF]ąWNRZ\FKREMDZyZKLSRJOLNHPLL:LHOHF]\QQLNyZNWyUHPRJą]ZLĊNV]\ü]DJURĪHQLHKLSRJOLNHPLąZ\PDJDstarannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.1DOHĪąGRQLFK

- ]PLDQDPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLD

- ]ZLĊNV]HQLHZUDĪOLZRĞFLQDLQVXOLQĊQSSRSU]H]Z\HOLPLQRZDQLHF]\QQLNyZZ\ZRáXMąF\FK

stres),

- LQQ\QLĪ]Z\NOHLQWHQV\ZQLHMV]\OXEGáXĪV]\Z\VLáHNILzyczny, -

ZVSyáLVWQLHMąFHFKRURE\QSELHJXQNDZ\PLRW\

- nieprzestrzeganie diety,

- RSXV]F]HQLHSRVLáNX

- VSRĪ\FLHDONRKROX

- QLHNWyUHQLHZ\UyZQDQH]DEXU]HQLDHQGRNU\QRORJLF]QHQSQLHGRF]\QQRĞüWDUF]\F\SU]HGQLHJR SáDWDSU]\VDGNLOXEQLHZ\GROQRĞüNRU\QDGQHrczy),

- jednoczesne stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5).

:VSyáLVWQLHMąFHFKRURE\

:VSyáLVWQLHMąFHFKRURE\Z\PDJDMąLQWHQV\ZQHMNRQWUROLPHWDEROLF]QHM:ZLHOXSU]\SDGNDFKZVND]DQHMHVWZ\NRQDQLHEDGDQLDPRF]XQDREHFQRĞüFLDáNHWRQRZ\FKLF]ĊVWRNRQLHF]QDMHVW]PLDQDGDZNLLQVXOLQ\JG\Ī]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊZWDNLFKV\WXDFMDFKF]ĊVWRZ]UDVWD3DFMHQFLz FXNU]\FąW\SXSRZLQQLSU]\MPRZDüUHJXODUQLHFKRFLDĪE\PDáHLORĞFLZĊJORZRGDQyZQDZHWMHĞOL PRJąVSRĪ\ZDüW\ONRQLHZLHONLHLORĞFL SRNDUPyZOXEZRJyOHQLHSU]\MPXMąSRNDUPyZQS z SRZRGXZ\PLRWyZLWS1LJG\QLHQDOHĪ\]DSU]HVWDZDüSRGDZDQLDLQVXOLQ\

Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH

:VWU]\NLZDF]HGRVWRVRZDQLD]ZNáDGDPL]DZLHUDMąF\PLLQVXOLQĊ,QVXPDQ5DSLG

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXEZVWU]\NQLĊFLDGRĪ\OQHJRQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH:NáDG\]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ5DSLGSRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZ\áąF]QLHZQDVWĊSXMąF\FKwstrzykiwaczach:

--XQLRU67$5NWyU\GRVWDUF]DGDZNĊLQVXOLQ\,QVXPDQ5DSLG]GRNáDGQRĞFLąGRjednostki;-OptiPen,ClikSTAR,Tactipen,Autopen24,AllStariAllStDU352NWyUHGRVWDUF]DMąGDZNĊLQVXOLQ\,QVXPDQ5DSLG]GRNáDGQRĞFLąGR jednostki.

:NáDG\WHQLHSRZLQQ\E\üVWRVRZDQHZLQQ\FKZVWU]\NLZDF]DFKZLHORNURWQHJRXĪ\WNX'RNáDGQRĞüSRGDZDQLDGDZHNLQVXOLQ\]RVWDáDXVWDORQDZ\áąF]QLHGODZ\PLHQLRQ\FKZVWU]\Niwaczy. 1LHZV]\VWNLH]Z\PLHQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLHZGDQ\PNUDMX

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

6SRVyESRVWĊSRZDQLD]HZVWU]\NLZDF]HP

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXEZVWU]\NQLĊFLDGRĪ\OQHJRQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH

3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWąw uloWFHGODSDFMHQWD:VWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\XĪ\ZDü]JRGQLH]WąLQVWUXNFMąXĪ\FLDSDWU] punkt 6.6).

%áĊG\]ZLą]DQH]HVWRVRZDQLHPLQVXOLQ

2GQRWRZDQRSU]\SDGNLEáĊGQHJR]DVWRVRZDQLDLQVXOLQZNWyU\FKLQQHSRVWDFLHLQVXOLQ\,QVXPDQOXE

inne insuliny zRVWDá\SU]\SDGNRZRSRGDQH1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HG

15

Z\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOXXQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHM i innych insulin.

Jednoczesne stosowanie leku Insuman Rapid z pioglitazonem

=JáDV]DQRSU]\SDGNLZ\VWąSLHQLDQLHZ\GROQRĞFLVHUFDZF]DVLHVWRVRZDQLDSLRJOLWD]RQXw VNRMDU]HQLX]LQVXOLQąV]F]HJyOQLHXSDFMHQWyZ]F]\QQLNDPLU\]\NDUR]ZRMXQLHZ\GROQRĞFLVHUFD 1DOHĪ\RW\PSDPLĊWDüSU]HGMHGQRF]HVQ\P]DVWRVRZDQLHPLQVXOLQ\,QVXPDQ5DSLG]SLRglitazonem. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny Insuman Rapid z pioglitazonem, pacjenci powinni E\üREVHUZRZDQLZFHOXZ\NU\FLDREMDZyZQLHZ\GROQRĞFLVHUFDSU]\URVWXPDV\FLDáDLREU]ĊNyZ W SU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDREMDZyZ]HVWURQ\XNáDGXVHUFRZR-QDF]\QLRZHJRQDOHĪ\SU]HUZDü podawanie pioglitazonu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

:LHOHVXEVWDQFMLPRĪH]PLHQLüPHWDEROL]PJOXNR]\LZSá\ZDüQDNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNL insuliny.

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJąQDVLODüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\L]ZLĊNV]DüU\]\NR Z\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLSRZRGXMąFNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLQDOHĪąGRXVWQHĞURGNLprzeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.

'RVXEVWDQFMLNWyUHPRJą]PQLHMV]DüG]LDáDQLHKLSRJOLNHPL]XMąFHLQVXOLQ\QDOHĪąNRUW\NRVWHURLG\GDQD]ROGLD]RNV\GOHNLPRF]RSĊGQHJOXNDJRQL]RQLD]\GHVWURJHQ\Lprogestageny (np.w

GRXVWQ\FKĞURGNDFKDQW\NRQFHSF\MQ\FKSRFKRGQHIHQRWLD]\Q\VRPDWRWURSLQDOHNL]JUXS\ sympatykomimetyków np. epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, hormony tarczycy, inhibitory proteazy i atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Leki beta-DGUHQROLW\F]QHNORQLG\QDVROHOLWXOXEDONRKROPRJą]DUyZQRQDVLODüMDNLRVáDELDü KLSRJOLNHPL]XMąFHG]LDáDQLHLQVXOLQ\3HQWDPLG\QDPRĪHVSRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊSRNWyUHM QLHNLHG\PRĪHQDVWąSLüKLSHUJOLNHPLD

PoGZSá\ZHPOHNyZV\PSDW\NROLW\F]Q\FKWDNLFKMDNOHNLEHWD-adrenolityczne, klonidyna,JXDQHW\G\QDOXEUH]HUSLQDZ\UyZQDZF]HUHDNFMHDGUHQHUJLF]QHPRJąE\ü]PQLHMV]RQHOXEZFDOHQLHZ\VWĊSRZDü

4.6 :Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊLODNWDFMĊ

&LąĪD

Brak danych kliniczn\FKGRW\F]ąF\FKVWRVRZDQLDLQVXOLQ\OXG]NLHMZF]DVLHFLąĪ\,QVXOLQDQLHSU]HQLNDSU]H]EDULHUĊáRĪ\VNRZą1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSU]\SDGNXSU]HSLV\ZDQLDOHNXNRELHWRPZFLąĪ\

8SDFMHQWHN]FXNU]\FąLVWQLHMąFąSU]HGFLąĪąOXESDFMHQWHN]FXNU]\FąFLĊĪDUQ\FKV]F]HJyOQLHZDĪQD MHVWNRQWURODJOLNHPLLLXWU]\PDQLDSUDZLGáRZ\FKSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKFDá\RNUHVFLąĪ\ W SLHUZV]\PWU\PHVWU]HFLąĪ\]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊXOHJDQDRJyá]PQLHMV]HQLXQDWRPLDVW w GUXJLPLWU]HFLPWU\PHVWU]HQDRJyáZ]UDVWD%H]SRĞUHGQLRSRSRURG]LH]DSRWU]HERZDQLHQD

LQVXOLQĊV]\ENRPDOHMHZ]UDVWDU\]\NRZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLL'XĪH]QDF]HQLHPDZW\PRNUHVLHNRQWURODVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZL

.DUPLHQLHSLHUVLą

1LHREVHUZRZDQRZSá\ZXQDNDUPLRQHSLHUVLąG]LHFNR,QVXPDQ5DSLGPRĪHE\üVWRVRZDQ\ZF]DVLHNDUPLHQLDSLHUVLą'DZNRZDQLHLQVXOLQ\LGLHWDNRELHWNDUPLąF\FKPRĪHZ\PDJDü]PLDQ

3áRGQRĞü

%UDNGDQ\FK]EDGDĔNOLQLF]Q\FKLEDGDĔQD]ZLHU]ĊWDFKGRW\F]ąF\FKZSá\ZXLQVXOLQ\QDSáRGQRĞü

16

RVREQLNyZSáFLPĊVNLHML ĪHĔVNLHM

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDPDV]\Q

=GROQRĞüGRNRQFHQWUDFMLLV]\ENRĞüUHDNFMLSDFMHQWyZPRĪHXOHF]DEXU]HQLXZQDVWĊSVWZLH KLSRJOLNHPLLOXEKLSHUJOLNHPLLOXEQSMDNRVNXWHN]DEXU]HĔZLG]HQLD6WZDU]DWR]DJURĪHQLH w V\WXDFMDFKJG\]DFKRZDQLHWHM]GROQRĞFLMHVWV]F]HJyOQLHLVWRWQHQSSURZDG]HQLHVDPRFKRGXF]\

REVáXJLZDQLHXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK

3DFMHQWDQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüĪHSRGF]DVSURZDG]HQLDVDPRFKRGXSRZLQLHQXQLNDüV\WXDFMLPRJąF\FKSRZRGRZDüKLSRJOLNHPLĊ0DWRV]F]HJyOQH]QDF]HQLDGODSDFMHQWyZXNWyU\FKREMDZ\SRF]ąWNRZHKLSRJOLNHPLLVąVáDEHOXEQLHZ\VWĊSXMąLGODSDFMHQWyZXNWyU\FKF]ĊVWRZ\VWĊSXMHKLSRJOLNHPLD:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\üF]\SURZDG]HQLHSRMD]GyZOXEREVáXJLZDQLHXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FKSU]H]SDFMHQWDMHVWZVND]DQH

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

+LSRJOLNHPLDNWyUDMHVWQDRJyáQDMF]ĊĞFLHMZ\VWĊSXMąF\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PZOHF]HQLXLQVXOLQąPRĪHZ\VWąSLüJG\GDZNDLQVXOLQ\MHVW]E\WGXĪDZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊ:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKRUD]SRGF]DVREVHUZDFMLSRZSURZDG]HQLXOHNXGRREURWXVWZLHUG]DQRUyĪQąF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLZUyĪQ\FKSRSXODFMDFKSDFMHQWyZLSU]\UyĪQ\FKVFKHPDWDFKGDZNRZDQLD'ODWHJRQLHPRĪQDSU]HGVWDZLüV]F]HJyáRZ\FKGDQ\FKGRW\F]ąF\FKF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDWHJRG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHJR

7DEHODU\F]QDOLVWDG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RQLĪHMZ\PLHQLRQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHREVHUZRZDQHSRGF]DVEDGDĔNOLQLF]Q\FKSRG]LHORQR ZHGáXJXNáDGyZL

QDU]ąGyZRUD]]PQLHMV]DMąFHMVLĊF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDEDUG]RF]ĊVWR•F]ĊVWR•GRQLH]E\WF]ĊVWR• GRU]DGNR•000do<1/1000);bardzorzadko(<1/10QLH]QDQDF]ĊVWRĞüQLHPRĪQDRV]DFRZDüQDSRGVWDZLHGRVWĊSQ\FKdanych).

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP

.ODV\ILNDFMDXNáDGyZ&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWR&]ĊVWRĞüQLH]QDQD LQDU]ąGyZ0HG'5$

=DEXU]HQLDXNáDGX:VWU]ąVReakcje immunologicznegoQDGZUDĪOLZRĞFLW\SX

wczesnego(hipotonia, REU]ĊN naczynioruchowy, skurczoskrzeli, uogólnionereakcje

VNyUQHSU]HFLZFLDáD przeciwkoinsulinie

Zaburzenia2EU]ĊNHipoglikemia, metabolizmuizatrzymaniesodu RGĪ\ZDQLD

ZaburzeniaokaRetinopatia

proliferacyjna,

retinopatia cukrzycowa, zaburzeniawidzenia

ZaburzeniaskóryiLipodystrofia tkankipodskórnej

17

Zaburzeniaogólnei

stanywmiejscu

podania

Reakcjewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Pokrzywkawmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Zapaleniewmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLDREU]ĊN

wmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLDEyOZ

PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

ĞZLąGZPLHMVFX

ZVWU]\NQLĊFLDUXPLHĔ

wmiejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪą

GDQ\FK

=DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

5HDNFMHQDGZUDĪOLZRĞFLW\SXZF]HVQHJRQDLQVXOLQĊOXEVXEVWDQFMHSRPRFQLF]HPRJąVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

3RGDZDQLHLQVXOLQ\PRĪHE\üSU]\F]\QąSRZVWDZDQLDSU]HFLZFLDáSU]HFLZNRLQVXOLQLH:U]DGNLFKSU]\SDGNDFKREHFQRĞüWDNLFKSU]HFLZFLDáPRĪHVWZDU]DüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNLinsulinywcelu]PQLHMV]HQLDWHQGHQFMLGRZ\VWĊSRZDQLDKLSHU-lubhipoglikemii.

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PXLRGĪ\ZLDQLD &LĊĪNDKLSRJOLNHPLD]ZáDV]F]DQDZUDFDMąFDPRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLFKXV]NRG]HĔQHXURORJLF]Q\FK'áXJRWUZDáDFLĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHĪ\FLD

8ZLHOXSDFMHQWyZREMDZ\SRGPLRWRZHLSU]HGPLRWRZHQHXURJOLNRSHQLLVąSRSU]HG]RQHSU]H]REMDZ\Z\UyZQDZF]H]HVWURQ\XNáDGXDGUHQHUJLF]QHJR1DRJyáLPZLĊNV]HLV]\EV]HMHVWREQLĪHQLHVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLW\PREMDZ\WHVąEDrdziejzaznaczone.

,QVXOLQDPRĪHSRZRGRZDü]DWU]\PDQLHVRGXLREU]ĊNLV]F]HJyOQLHJG\XSU]HGQLRZ\VWĊSXMąFHQLHZáDĞFLZHZ\UyZQDQLHPHWDEROLF]QHXOHJáRSRSUDZLHSR]DVWRVRZDQLXLQWHQV\ZQHMWHUDSLLLQVXOLQą

Zaburzeniaoka

=QDF]QH]PLDQ\VWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLPRJąSRZRGRZDüSU]HPLMDMąFH]DEXU]HQLDZLG]HQLDVSRZRGRZDQHSRJRUV]HQLHPWXUJRUXRUD]ZVNDĨQLNDUHIUDNFMLVRF]HZNL

'áXJRWUZDáDSRSUDZDZ\UyZQDQLDJOLNHPLL]PQLHMV]DU\]\NRSURJUHVMLUHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHM-HGQDNĪHV]\ENDSRSUDZDNRQWUROLJOLNHPLLZSU]HELHJXLQWHQV\ZQHMLQVXOLQRWHUDSLLPRĪHZLą]DüVLĊzSU]HPLMDMąF\PQDVLOHQLHPUHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHM

Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej

:PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDPRĪHZ\VWąSLüOLSRG\VWURILDNWyUDRSyĨQLDPLHMVFRZHZFKáDQLDQLHLQVXOLQ\&LąJáH]PLDQ\PLHMVFZVWU]\NQLĊFLDZREUĊELHXVWDORQHJRREV]DUXPRJą]DSRELHFOXE]PQLHMV]\üF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDWDNLFKUHDNFML

Zaburzeniaogólneistanywmiejscupodania

:LĊNV]RĞüPQLHMQDVLORQ\FKUHDNFMLQDLQVXOLQĊZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDXVWĊSXMH]Z\NOHZFLąJX kilkudnidokilkutygodni.

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRnieprzerwanePRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGoryzykastosowaniaproduktuleczniczego.2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]DüZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞUHGQLFWZHPNUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

Objawy

18

3U]HGDZNRZDQLHLQVXOLQ\PRĪHSURZDG]LüGRFLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLLQLHNLHG\GáXJRWUZDáHM i]DJUDĪDMąFHMĪ\FLX

3RVWĊSRZDQLHZSU]HGDZNRZDQLX

àDJRGQHREMDZ\KLSRJOLNHPLLPRĪQDOHF]\üSRGDMąFGRXVWQLHZĊJORZRGDQ\0RĪH]DMĞüNRQLHF]QRĞü]PLDQ\GDZNRZDQLDLQVXOLQ\VFKHPDWXSU]\MPRZDQLDSRVLáNyZOXE]PLDQ\DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHM

:FLĊĪNLHMKLSRJOLNHPLL]HĞSLąF]NąGUJDZNDPLOXE]DEXU]HQLDPLQHXURORJLF]Q\PLQDOHĪ\SRGDüGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHJOXNDJRQOXEGRĪ\OQLHVWĊĪRQ\UR]WZyUJOXNR]\3DFMHQWSRZLQLHQE\üPRQLWRURZDQ\PLPRXVWąSLHQLDREMDZyZNOLQLF]Q\FKKLSRJOLNHPLLLRWU]\PDüSRVLáHN]DZLHUDMąF\ZĊJORZRGDQ\SRQLHZDĪKLSRJOLNHPLDPRĪHVLĊSRZWyU]\ü

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

*UXSDIDUPDNRWHUDSHXW\F]QD/HNLVWRVRZDQHZFXNU]\F\LQVXOLQ\OXG]NLHLDQDORJLGRZVWU]\NLZDĔV]\ENRG]LDáDMąFH.RG$7&$$%

0HFKDQL]PG]LDáDQLD

Insulina

- REQLĪDVWĊĪHQLHJOXNR]\Z\ZLHUDG]LDáDQLHDQDEROLF]QHL]PQLHMV]DNDWDEROL]P - ]ZLĊNV]DWUDQVSRUWJOXNR]\GRNRPyUHNLQDVLODV\QWH]ĊJOLNRJHQXZWNDQFHPLĊĞQLRZHM i ZąWURELHSRSUDZLDZ\NRU]\VWDQLHSLURJURQLDQyZ=PQLHMV]DJOLNRJHQROL]ĊLJOLNRQHRJHQH]Ċ - ]ZLĊNV]DOLSRJHQH]ĊZZąWURELHLWNDQFHWáXV]F]RZHMKDPXMHOLSROL]Ċ - ]ZLĊNV]DZ\FKZ\WDPLQRNZDVyZLV\QWH]ĊELDáHN

- wzmaga wychwyt potasu do komórek.

Charakterystyka farmakodynamiki

3URGXNWOHF]QLF]\,QVXPDQ5DSLG]DZLHUDLQVXOLQĊRV]\ENLPSRF]ąWNXLNUyWNLPF]DVLHG]LDáDQLD3RZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\PSRF]ąWHNG]LDáDQLDQDVWĊSXMHZFLąJXPLQPDNV\PDOQHG]LDáDQLHZ\VWĊSXMHZRNUHVLHRG do 4 JRG]LQ&]DVG]LDáDQLDZ\QRVLRGGRJRG]LQ

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

2NUHVSyáWUZDQLDLQVXOLQ\Z\QRVLáX]GURZ\FKRFKRWQLNyZ RNRáR do 6 PLQXW-HVWRQGáXĪV]\ u SDFMHQWyZ]FLĊĪNąQLHZ\GROQRĞFLąQHUHN1DOHĪ\MHGQDNSDPLĊWDüRW\PĪHIDUPDNRNLQHW\NDLQVXOLQQLHRG]ZLHUFLHGODLFKG]LDáDQLDPHWDEROLF]QHJR

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

%DGDQLDWRNV\F]QRĞFLRVWUHMSUzeprowadzono na szczurach po podaniu insuliny podskórnie. Nie VWZLHUG]RQRG]LDáDĔWRNV\F]Q\FKSURGXNWX

%DGDQLDWROHUDQFMLPLHMVFRZHMSU]HSURZDG]RQRSRGDMąFSURGXNWNUyOLNRPSRGVNyUQLHLGRPLĊĞQLRZR

Nie stwierdzono zmian.

%DGDQLDZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]Q\FKSU]HSURZDG]RQRSRGDMąFSURGXNWSRGVNyUQLHNUyOLNRP

i SVRPLREVHUZXMąFVSRG]LHZDQHG]LDáDQLHREQLĪDMąFHVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZL

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metakrezol,

sodu diwodorofosforan, dwuwodny,glicerol,

19

sodu wodorotlenek,

kwas solny (do ustalenia pH), ZRGDGRZVWU]\NLZDĔ

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHPLHV]DüSURGXNWXOHF]QLF]HJR]LQQ\PLSURGXNWDPLOHF]QLF]\PLRSUyF]Z\PLHQLRQ\FK w punkcie 6.6.

3URGXNWX,QVXPDQ5DSLGQLHQDOHĪ\PLHV]Dü]UR]WZRUDPL]DZLHUDMąF\PL]ZLą]NLRZáDVQRĞFLDFK UHGXNXMąF\FKWDNLHMDNVLDUF]\Q\OXEPDMąFHZVZHMEXGRZLHJUXS\WLRORZH

Mieszanie insulin

Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH lub Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu QLHZROQRPLHV]Dü]innymi preparatami insuliny lub z analogami insuliny.

1DOHĪ\]ZUyFLüV]F]HJyOQąXZDJĊDE\DONRKROOXELQQ\ĞURGHNGH]\QIHNF\MQ\QLHGRVWDáVLĊGR roztworu insuliny.

6.3 2NUHVZDĪQRĞFL

2 lata

2NUHVZDĪQRĞFLSRSLHUZV]\PXĪ\

FLX Insuman Rapid 100

MPPOZHZNáDG]LH

:NáDGXĪ\ZDQ\ZHZVWU]\NLZDF]XGRLQVXOLQ\OXE]DSDVRZy PRĪHE\üSU]HFKRZ\ZDQ\ maksymalnie 4 W\JRGQLHZWHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHMƒ&L z GDOHNDRGEH]SRĞUHGQLHJRĨUyGáDFLHSáDOXEĞZLDWáD

:VWU]\NLZDF]D]XPLHV]F]RQ\PZNáDGHPQLHZROQRSU]HFKRZ\ZDüZlodówce.:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPSRNDĪGHMZ\NRQDQHMLQHNFMLQDOHĪ\QDNáDGDüQDZVWU]\NLZDF]QDVDGNĊZVWU]\NLZDF]D

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

WVWU]\NLZDF]XĪ\ZDQ\OXE]DSDVRZ\PRĪHE\üSU]HFKRZ\ZDQ\PDNV\PDOQLH tygodnie wWHPSHUDWXU]HQLHSU]HNUDF]DMąFHMƒ&L z GDOHNDRGEH]SRĞUHGQLHJRĨUyGáDFLHSáDOXEĞZLDWáD WVWU]\NLZDF]\EĊGąF\FKZXĪ\FLXQLHZROQRSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH :FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPSRNDĪGHMZ\NRQDQHMLQHNFMLQDOHĪ\QDNáDGDüQDZVWU]\NLZDF] naVDGNĊZVWU]\NLZDF]D

6.4 6SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLSRGF]DVSU]HFKRZ\ZDQLD

Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH

WNáDG\]DPNQLĊWH

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFHƒ&- 8°C).

1LH]DPUDĪDü

8QLNDüEH]SRĞUHGQLHJRNRQWDNWXSURGXNWX,QVXPDQ5DSLG]]DPUDĪDOQLNLHPOXb pojemnikiem ]DZLHUDMąF\PVXEVWDQFMą]DPUDĪDMąFą 3U]HFKRZ\ZDüZNáDGZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHP

WNáDG\EĊGąFHZXĪ\FLu

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania produktu, patrzpunkt 6.3.

Insuman Rapid SoloStrar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacze zDPNQLĊWH

3U]HFKRZ\ZDüZORGyZFHƒ&- 8°C).

20

1LH]DPUDĪDü

8QLNDüEH]SRĞUHGQLHJRNRQWDNWXSURGXNWX,QVXPDQ5DSLG]]DPUDĪDOQLNLHPOXESRMHPQLNLHP]DZLHUDMąF\PVXEVWDQFMą]DPUDĪDMąFą

Pr]HFKRZ\ZDüZstrzykiwacz ZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\PZFHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHP

Wstrzykiwacze EĊGąFHZXĪ\FLu

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania produktu, patrzpunkt 6.3.

6.5 5RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

Insuman Rapid 100 MPPOZHZNáDG]LH

5R]WZyUZHZNáDG]LHRSRMHPQRĞFL PO]HV]NáDEH]EDUZQHJRW\SX]WáRNLHP]JXP\ EURPREXW\ORZHMW\SXD]GUXJLHMVWURQ\RWRF]RQ\PQDVDGNąDOXPLQLRZąNRUNLHP]JXP\bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)). 'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLDSROXE10 ZNáDGyZ. 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

5R]WZyUZHZNáDG]LHRSRMHPQRĞFL PO]HV]NáDEH]EDUZQHJRW\SX]WáRNLHP]JXP\ EURPREXW\ORZHMW\SXD]GUXJLHMVWURQ\RWRF]RQ\PQDVDGNąDOXPLQLRZąNRUNLHP]JXP\bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)). :NáDG\VąXPLHV]F]RQHZMHGQRUD]RZ\PZVWU]\NLZDF]X

,Já\QLHVąGRáąF]RQHGRRSDNRZDQLD. 'RVWĊSQHVąRSDNRZDQLDSROXEwstrzykiwaczy. 1LHZV]\VWNLHURG]DMHRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

6.66SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDLSU]\JRWRZDQLDSURGXNWXOHF]QLF]HJR

dostosowania

InsumanRapid100MPPOZHZNáDG]LH

Wstrzykiwaczdoinsuliny

,QVXPDQ5DSLGMPPOZHZNáDG]LHQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]XZLHORNURWQHJRXĪ\WNX-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXEpRGDQLHGRĪ\OQHQDOHĪ\VNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFH:NáDG\]DZLHUDMąFHLQVXOLQĊ,QVXPDQ5DSLG$OO6WDU$OO6WDU352QDOHĪ\XĪ\ZDüZHZVWU]\NLZDF]DFK2SWL3HQ&OLN67$57DFWLSHQ$XWRSHQ lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.4). Nie wszystkie z wymienionych ZVWU]\NLZDF]\PXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLHZGDQ\PNUDMX

1DOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]]DOHFHQLDPLZ\WZyUF\ZVWU]\NLZDF]D

=DNáDGDMąFZNáDGLLJáĊRUD]SRGDMąFLQVXOLQĊQDOHĪ\SRVWĊSRZDü]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\FLD wstrzykiwaczy.

-

HĪHOLZVWU]\NLZDF]GRLQVXOLQ\MHVWXV]NRG]RQ\OXEQLHG]LDáDSUDZLGáRZR]SRZRGXXV]N

RG]HĔ

PHFKDQLF]Q\FKQLHQDOHĪ\JRXĪ\ZDü1DOHĪ\XĪ\üQRZHJRZVWU]\NLZDF]DGRLQVXOLQ\

:NáDG\

3U]HGZáRĪHQLHPGRZVWU]\NLZDF]DZNáDGX]OHNLHP,QVXPDQ5DSLGQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüSU]H] do 2 godzin w temperaturze pokojowej.

3U]HGXĪ\FLHPZNáDGXQDOHĪ\JRREHMU]Hü3URGXNWOHF]QLF]\,QVXPDQ5DSLGPRĪQDVWRVRZDüW\ONRZWHG\JG\UR]WZyUMHVWSU]H]URF]\VW\EH]EDUZQ\EH]]DQLHF]\V]F]HĔLPDNRQV\VWHQFMĊZRG\

3U]HGZVWU]\NQLĊFLHPLQVXOLQ\QDOHĪ\XVXQąüSĊFKHU]\NLSRZLHWU]DSDWU]LQVWUXNFMDXĪ\FLD

ZVWU]\NLZDF]D1LHQDOHĪ\SRQRZQLHQDSHáQLDüSXVW\FKZNáDGyZ

21

3URGXNWX,QVXPDQ5DSLGQLHQDOHĪ\VWRVRZDüw SRPSDFKLQVXOLQRZ\FK]HZQĊWU]Q\FKOXEZSRVWDFLLPSODQWXDWDNĪHSRPSDFKSHU\VWDOW\F]Q\ch z silikonowymi przewodami.

1DOHĪ\UyZQLHĪSDPLĊWDüĪHLQVXOLQDZSRVWDFLRERMĊWQHJRUR]WZRUXXOHJDZ\WUąFHQLXZS+RGRNRáR 4,5 do 6,5.

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVowaniu insuliny ludzkiej i innych insulin (patrz punkt 4.4).

Mieszanie insulin

Produktu Insuman Rapid wHZNáDG]LHQLHQDOHĪ\PLHV]Dü]LQQ\PLLQVXOLQDPL

:V]HONLHQLHZ\NRU]\VWDQHUHV]WNLSURGXNWXOHF]QLF]HJROXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH

z lokalnymi przepisami.

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

,QVXPDQ5DSLG6ROR6WDUMPPOZHZVWU]\NLZDF]XQDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\P-HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNLOXESRGDQLaGRĪ\OQHgoQDOHĪ\s

LNRU]\VWDü]UR]WZRUXZILROFHSDWU]SXQNW\

,QVXPDQ5DSLGQDOHĪ\VWRVRZDüW\ONRZWHG\JG\UR]WZyUMHVWSU]H]URF]\VW\EH]EDUZQ\QLHVWZLHUG]DVLĊZQLPĪDGQ\FKF]ąVWHNVWDá\FKDNRQV\VWHQFMDUR]WZRUXMHVW]EOLĪRQDGRNRQV\VWHQFMLwody.

Nie QDSHáQLDüSRQRZQLH]XĪ\W\FKZVWU]\NLZDF]\ Puste wstrzykiwacze QDOHĪ\Z\U]XFLü

=HZ]JOĊGXQDU\]\NRSU]HQRV]HQLDFKRUyEZVWU]\NLZDF]MHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGODMHGQHJR pacjenta.

1DOHĪ\UyZQLHĪSDPLĊWDüĪHLQVXOLQDZSRVWDFLRERMĊWQHJRUR]WZRUXXOHJDZ\WUąFHQLXZS+RGRNRáR

4,5 do 6,5.

1DOHĪ\]DZV]HVSUDZG]LüHW\NLHWĊLQVXOLQ\SU]HGZ\NRQDQLHPNDĪGHJRZVWU]\NQLĊFLDZFHOX XQLNQLĊFLDSRP\áHNZVWRVRZDQLXLQVXOLQ\OXG]NLHMLLQQ\FKLQVXOLQSDWU]SXQNW 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu OHF]QLF]HJROXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH z lokalnymi przepisami.

3U]HGXĪ\FLHPZVWU]\NLZDF]D6ROR6WDUQDOHĪ\GRNáDGQLHSU]HF]\WDüLQVWUXNFMĊXĪ\FLD]DZDUWą w ulotce dla pacjenta.

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,(1$

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy

8. 180(5<32=:2/(ē1$'2386=&=(1,('22%5278

EU/1/97/030/030EU/1/97/030/055EU/1/97/030/056EU/1/97/030/085EU/1/97/030/090

22

EU/1/97/030/095EU/1/97/030/140EU/1/97/030/141EU/1/97/030/142EU/1/97/030/143EU/1/97/030/144EU/1/97/030/145

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

,'$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLD luty 2007

10. DATA =$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.678

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRW\PSURGXNFLHOHF]QLF]\PVąGRVWĊSQHQDVWURQLHLQWHUQHWRZHM(XURSHMVNLHM

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

23